Диссертация (1139730), страница 27
Текст из файла (страница 27)
Контрольные функции со стороныОтветственноголицазаключаютсявоценкеотклоненийзапланированныхифактических сроков исполнения мероприятий и в оценке соответствия реальных иустановленных показателей выполнения операций/процессов внутрикорпоративнымстандартам.Ответственноелицо,предоставляярегулярныеотчетывысшемуруководству относительно функционирования ФСК, должно иметь постоянный доступ кданным мониторинга соответствия документооборота, обзорам качества, результатамсамоинспекций, САРА и отчетам по выполнению САРА.
Приходно-расходныедокументы движения и внутреннего перемещения товара должны обеспечиватьнезамедлительное и непрерывное прослеживание движения любой серии лекарственныхсредств от момента поступления до отпуска. Такой мониторинг является частьюпериодических самоинспекций.149Ответственноелицосовместносруководителямиилисотрудникамисоответствующих подразделений создает комплекс контрольных мероприятий ввыявленных точках риска с целью оценки своевременности выполнения процессов,правильности документирования всех операций и соответствия достигнутого иожидаемого результатов.Основной обязанностью Ответственного лица по формированию мотивацииявляетсястимулированиесотрудниковккачественномувыполнениюработы,формирование культуры самопринуждения в области качества, которая заключается впропагандириваниииспользованиявнутрикорпоративныхстандартовуправлениякачеством, в содействии пониманию и убеждению и работников, и руководителей, атакже учредителей, акционеров и собственников органзации в необходимостифункционирования системы качества.
Достижению этой цели способствуют регулярнопроводимыефармацевтические кружки либо иные занятия, в ходе которыхпроизводится разбор конкретных примеров выполняемых процессов, связанных суправлением рисками и предотвращением инцидентов; а также наличие различныхспособов поощрения инициативы сотрудников в части непрерывного улучшениякачества процессов посредством сочетания как материальных, так и нематериальныхвозможностей.Функции по планированию, организации, мотивации и контролю не могут бытьвыполнены эффективно без координации, то есть установления постоянной связи иоперативного взаимодействия между разными подразделениями и сотрудниками.Ответственное лицо координирует деятельность подразделений, имеющих отношение кфармацевтической ответственности:-службы/подразделения управления качеством,-фармаконадзора;-фармацевтического и вспомогательного персонала склада (для организацийоптовой торговли); фармацевтического и вспомогательного персонала аптечныхорганизаций (для аптечных и медицинских организаций),-закупок,-коммерческой или службы реализации.150Результатом действий по координации является выработка САРА по устранениювыявленных отклонений.Для эффективной координации деятельности организации Ответственное лицопринимает непосредственное участие в согласовании требований в контрактах опокупке, аренде и других правоустанавливающих документах на использованиескладских помещений, оборудования, транспортной и погрузочной техники, инвентаря,обеспечивающих надлежащие условия хранения, перевозки и поддержания параметровокружающей среды, их контроля и измерения [205].Деятельность Ответственного лица необходима для разработки и внедрениявнутрикорпоративных стандартов управления качеством процессов товародвижениялекарственных средств в целях увеличения потенциала организации в гарантированиинеизменностифармацевтическиххарактеристиккачества,эффективностиитовародвижениявбезопасности лекарственных средств.3.4.Лидирующаярольруководствасубъектафункционировании фармацевтической системы качестваВажнейшимусловиемэффективногофункционированияФСКявляетсябезусловное лидерство, поддержка и прямая вовлеченность высшего руководстваорганизации для стимулирования персонала к работе согласно установленныхвнутрикорпоративных стандартов управления качеством и формированию мотивациикогнитивно-творческого управления знанием, выражающемуся в инициированииизменений в целях постоянного улучшения и совершенствования выполняемыхпроцессов товародвижения лекарственных средств.Одинизпринципов,качеством, заключается всформулированныхосноволожникамиуправлениянеобходимости приверженности высшего руководствапостоянному улучшению качества и его обязательства проводить в жизнь этипринципы.
По утверждению Э. Деминга «качество делается в комнате советадиректоров». Г. Нив, последователю и коллеге Э. Деминга, принадлежит высказывание151о том, что если высшее руководство организации игнорирует проблемы качества, топроблемы обязательно настигнут саму организацию [43, 44, 45, 136].
Декларативныезаявления высшего руководства приверженности качеству недостаточны. Высшееруководство должно знать, в чем заключается управление качеством, чему вдействительности оно привержено, что необходимо делать и какую структуру создаватьдля генерирования ежедневных импульсов к осуществлению преобразований.Высшему руководству в успехах и неудачах организации отведена совершенноособая роль. Стандарт ИСО 9000-2015 рассматривает качественный менеджмент какчасть общего управления (менеджмента по терминологии ИСО) организацией взависимости от ее структуры и контекста существования.
В этой связи формируемаяобщая стратегия деятельности основывается не только на текущей ситуации, но и навидении будущего, то есть на системном понимании стратегического управления.Лидеры всех уровней организации обеспечивают единство цели и направлениядеятельности, а также создают условия, в которых работники взаимодействуют длядостижения целей в области качества [6, 133].
По своей сути, управление качествомтовародвижения, нашедшее отражение в стандарте GDP, это «больше системакачественного управления, функция высшего менеджмента» [332].Рассмотрим ситуацию, в которой руководителю следует предпринять действияпри выявлении отсутствия должного внимания службы реализации и персонала складатоварной оборачиваемости по принципу FEFO (First Expired – First Out), а именно,первым следует отпускать лекарственный препарат с наименьшим остаточным срокомгодности [172].
В результате анализа деятельности субъектов товародвижения выявлено,что результатом такого упущения становится риск истечения срока годности до уровня,который дальнейшие участники сети товародвижения, считают «неприемлемым». ВРоссийской Федерации организации оптовой торговлитрадиционно настаивают навключение в контракты с поставщиками на закупку требования отпуска имлекарственных препаратов с остаточным сроком годности не менее 60 - 70%. В случаеполучения готовых лекарственных продуктов с меньшим остаточным сроком годностинеобходима предварительная договоренность между поставщиком и покупателем.Лекарственные препараты с остаточным сроком годности менее 50% реализовать152затруднительно, так как организации оптовой торговли блокируют такой срок годностив своих системах складского управления и сообщают поставщикам о невозможностипринять на свой баланс серии с «неприемлемым» сроком годности.
В результатедействующей практики контрактных отношений в отечественной сети товародвижения,имеет место изъятие из обращения и уничтожение готовых лекарственных продуктов,по причине сложностиреализации из-за остаточного срока годности менее 50%,несмотря на разрешение медицинского применения в течение всего срока годности,указанного в регистрационном удостоверении. Вместе с тем лекарственные препараты,имеющие срок годности менее 50%, удовлетворяют потребности как индивидуальногопациента, так и здравоохранения, в целом,Ввиду наличия такой практики оценки остаточного срока годности, происходитзатоваривание в организации, допустившей подобный просчет, что влечет за собойуничтожение лекарственных препаратов, являющихся товаром с высокой добавленнойстоимостью.
В подобной ситуации руководство организации должно принять решение отом, считать ли таких работников некомпетентными либо ненадлежаще выполняющимисвои обязанности.Методы управления, основанные на формально-логической рациональности,отождествляли человека с выполняемой им функцией и были применимы виндустриальной культуре. Справиться с возрастающей сложностью систем посредствомформально-логических методов без раскрытия и использования человеческогопотенциала в современном обществе знания, основанного на когнитивном управлении,уже невозможно. В настоящее время происходит антропологизация систем.
Принятиерешения является открытым процессом ввиду отсутствия однозначно правильноговарианта и неотвратимостью выбора и представляет собой конструирование такойновой реальности, в которой имеющаяся проблема в текущей ситуации должна бытьпреодолена [8, 9, 49, 188].В ходе внедрения ФСК от руководителей ожидается не только получениеуказаний и контроль их исполнения, а конкретные действия по взаимодействию сработниками, достижению диалога между сотрудниками, созданию атмосферы доверия;153и лидерство вуправлении качеством выполнения процессовтовародвижениялекарственных средств.Выявить действительные причинынесоответствиярезультатов процессовожиданиям возможно на основе взаимодействия и взаимопонимания посредствомобщения, понятного и руководителям, и исполнителям.
В середине прошлого века впериод развития концепции управления качеством, руководители считали вопросыкачества одной из многочисленных функций менеджмента, за которую отвечалопределенный менеджер, обычно, начальник отдела контроля. Проблема стала понятнойв результате того, как Дж. Джуран переформулировал ее, переведя в денежноевыражение расчета потерь от некачественного выполнения процессов.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
