Диссертация (1139730), страница 25
Текст из файла (страница 25)
Компания ООО «СтандартыТехнологии Развитие» проводит на русском языке обучающие семинары по следующимтемам:«Надлежащеефункционированиефармацевтическихтребований GDP и GSP. Интерпретация требованийскладовсучетомрегуляторными органами и ихожидания при инспектировании фармацевтических складов», «Технические системыфармацевтическогообслуживание»,склада.«СистемаВалидация.управленияДокументирование.рисками(QualityRiskТехническоеManagement)фармацевтической компании», «Стратегия управления рисками, основные инструментыи практические модели в соответствии с рекомендациями EMA, PIC/S, WHO, ICH.Интерпретация требований регуляторными органами и оценка системы рискменеджмента при инспектировании» и другие [http://www.sttd.com.ua дата обращения14.11.2016].Площадками для обсуждения профессионалов организаций сети товародвиженияявляются отраслевые конференции, такие как ежегодная всероссийская конференция«Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств имедицинских изделий» «ФармМедОбращение», практические конференции «Логистикав фармацевтическом бизнесе» и другие.
Конференции «ФармМедОбращение 2014» и137«ФармМедОбращение 2016» включены в план научно-практических мероприятийМинздрава России на 2014 год на основании Приказа №146 от 31 марта 2014г. и на 2016год на основании Приказа №275 от 29 апреля 2016г.Основной возможностью обучения персонала вопросам управления качествомпроцессов товародвижения лекарственных средств в настоящее время являютсявнутрикорпоративныетренингиинепрерывнаяпередачаэкспертамиотраслинаилучших элементов надлежащей практики, выполняемая в ходе наставничествасотрудников, фармацевтических кружков качества, в ходе самоинспектирования ивыработке САРА при выявления фактов нарушения процессов.3.3.
Формирование института Ответственных лицСтепеньрискалекарственныхизменениясредстввсетифармацевтическихтовародвиженияхарактеристикнижепокачествасравнениюспроизводственными предприятиями, так как она имеет дело, в основном, только сзарегистрированными лекарственными средствами в виде готовых лекарственныхпродуктов либо лекарственных форм россыпью, нерасфасованных в потребительскиеупаковки, или с фармацевтическими субстанциями, прошедшими процедуру внесения вГРЛСРФ.Такжеорганизацииоптовойторговли,имеющиелицензиюнафармацевтическую деятельность, могут получить разрешение Минздрава России дляввоза образцов зарегистрированных и/или незарегистрированных лекарственныхсредствдляихпоследующегопредоставлениянаэкспертизукачественныххарактеристик с целью государственной регистрации, для проведения клиническихисследований или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниямконкретного пациента на основании поожений 61-ФЗ.
В любом случае в сетитовародвижения лекарственные средства находятся исключительно в упаковке,определенной разработчиком или производителем. Срок годности лекарственногопрепарата или период повторного контроля фармацевтической субстанции и условияхранения в соответствующей упаковке всегда определены разработчиком или138производителем. Вид упаковки и тип упаковочных материалов зарегистрированныхлекарственных средств указан в регистрационных документах, незарегистрированных –в сопроводительных документах, подтверждающих качество: в паспортах качества или всертификатах анализа серий исследовательских лекарственных препаратов. Примерыданных из регистрационных удостоверений (РУ) для лекарственных препаратов илидосье по включению в ГРЛС фармацевтических субстанций свидетельствуют о разныхтребованиях к условиям хранения и срокам годности (таблица 5).Таблица 5 – Примеры данных из регистрационных удостоверений для лекарственныхпрепаратов или досье по включению в ГРЛС фармацевтических субстанцийЭта информация имеется непрерывно в режиме прямого доступа на сайтеwww.Grls.rosminzdrav.ru (дата обращения 22 апреля 2016) для просмотра всемизаинтересованнымилицами:контрольно-надзорныхведомствами,субъектамиобращения лекарственных средств, пациентами [39].В связи с тем, что количество процессов, осуществляемых с лекарственнымисредствами, в сфере оптовой и розничной торговли значительно меньше по сравнению спроизводственной деятельностью, в организационной структуре средних и мелких139компаний оптового звена зачастую отдельно не выделяется отдел или служба качества.Вместе с тем, правила надлежащей дистрибьюторской практики GDP обязывают всеорганизации товародвижения выделять Ответственное лицо.В РФ до вступления в силу правил надлежащей дистрибьюторской практики GDPEАЭС и национальных правил хранения и перевозки, организации товародвижениялекарственных средств действовали, основываясь на традиционных принципахглубокой специализации между подразделениями или работниками в структурах малогои среднего бизнеса.
В таких структурах, как показал результат нашего социологическогоопросафармацевтическихработников,зачастуюдо2017годаотсутствовалодолжностное лицо, на которое возложена ответственность за качественное выполнениедеятельности, в целом. Ответственность за результаты работы в таких организацияхразделена по вкладу в их достижение того или иного функционального подразделения:технологического, то есть склада за товарную оборачиваемость; коммерческого имаркетингового за поиск поставщиков и привлечение клиентов; коммерческого илиотдела закупок за установление критериев отбора поставщиков по принципунаименьшей стоимости, осуществляемых без собственных аудитов, основываясь толькона наличии формальных разрешений: лицензий на соответствующий вид деятельности,выдаваемых органами исполнительной власти.
В основном, не проверяется наличиепредписаний, штрафов, наложенных органами контрольно-надзорной системы; действиелицензии на осуществление определенного вида деятельности, которая может бытьотозвана или находиться на этапе приостановления.Потенциальное превосходство управления качеством процессов товародвижениялекарственных средств над традиционным способом ведения дел реализуется путемизменения организационной структуры компании и всей ее деятельности посредствомсквозных бизнес-процессов, формирование и выполнение которых контролируетОтветственное лицо, назначаемое из руководящего персонала компании.В соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики GDPЕАЭС Ответственное лицо должно выполнять свои обязанности лично, и бытьпостоянно доступно для контакта.140В зависимости от специфики деятельности субъекта товародвижения, численностиперсонала и ассортимента продукции нами предложены следующие варианты реализацииорганизационной структуры управления качеством с участием Ответственного лица:- функционирование Ответственного лица на уровне руководителей организации.Под его руководством проектная команда сотрудников разных подразделений выполняетединую функциональную задачу управления качеством процессов товародвижениялекарственных средств.
Проектная команда обладает характеристиками горизонтальноговзаимодействия и предоставляет возможность работникам разных структурных единицоткрыто и свободно изучать внешнюю и внутреннию среду организации, определятьнаправления изменений, предлагать совершенствование имеющихся или формированиеновых процессов;- функционирование Ответственного лица на уровне руководителей организации исочетание внутрикорпоративных инсорсинговых функций Ответственного лица спередачей части обязанностей на аутсорсинг. Например, подготовка аналитических отчетовизменений внешних нормативных правовых актов, определяющих требования кфармацевтической деятельности; сравнение ранее действующих и новых правил можетбыть передано для выполнения на аутсорсинг в консалтинговые или юридическиеструктуры. Активное взаимодействие в фармацевтическом комью-сорсинговом сообществеявляется дополнительной методологической поддержкой благодаря обмену мнению спрофессионалами отрасли.
При этом ответственность всегда остается за Ответственнымлицом;- комбинированная структура, состоящая из совета по качеству, включающеговысшееруководство,иоперационно-методологическогоядра,представленногоОтветственным лицом и сотрудниками службы качества (при ее наличии) в сочетании спроектной командой архитекторов знания разных подразделений, работающих наоснове внутрикорпоративных стандартов, и симбиотическим фармацевтическим комьюсорсинговым сообществом (рисунок 19).141Рисунок 19 – Комбинированная организационная структура управления качествомОтличительнойчертойтребованийкквалификацииистажуработы,предъявляемых в РФ к персоналу, является их соответствие требованиям Положения олицензировании фармацевтической деятельности.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
