Диссертация (1139730), страница 22
Текст из файла (страница 22)
По нашему мнению, совершенствование диалога и взаимодействия междуинспектирующими органами и субъектами товародвижения должно способствоватьэффективному внедрению риск-ориентированного подхода к оценке деятельностисубъектовтовародвижениялекарственныхсредствсостороныконтрольно-разрешительной системы. Объяснения проверяющими инспекторами сотрудникампроверяемой организации новых элементов надлежащих практик, которые они выявиливиных субъектах товародвижения, и своих ожиданий при проведении проверок,совершенствуют выполняемые бизнес-процессы и предотвращают наказания, так какимеют профилактическую направленность предупреждения нарушений.
Размещениедокументов в виде «вопрос-ответ» в общем доступе всего бизнес сообщества на сайтесоответствующего государственного органа исполнительной власти окажет содействиеболее точному пониманию фармацевтическими работниками сложных положенийсоответствующих практик надлежащей деятельности;-документы, фиксирующие обмен опытом с партнерами по бизнесу привыполнении аудитов поставщиков и получателей, и договоры фармацевтическойответственности, направленные на минимизацию рисков изменения качества продукциии проникновение фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов всубъекты товародвижения, а также на своевременное сообщение уполномоченномугосударственному органу (Росздравнадзору) сведений фармаконадзора о недостаточнойтерапевтической эффективности и данных о нежелательных явлениях, то естьбезопасности, о которых становится известно фармацевтическим организациям излюбых источников [221, 223].Взаимодействие с наиболее сложными внутренними и внешними партнерамиспособствует эволюции знаний благодаря созданию внутрикорпоративного контекста иконкуренциикомпетенцийсотрудниковпосозданиюмоделеймаксимальноадаптированных алгоритмов надлежащего выполнения бизнес-процессов.Основу«корпоративнойбазызнаний»составляютСОП,являющиесядокументально зафиксированными моделями бизнес-процессов, составленными в120результатесоединенияинспекторовинтерпретациивнешнихконтрольно-надзорныхофициальныхнормнормативныхорганов,правовыхаработникамитакжеправил;требованийвнутрикорпоративнойсубъектовтовародвиженияиприменения их для выполнения конкретных операций; включения элементов наилучшихпрактик, заимствованных в результате трансферта знаний в результате иниспекционныхпроверок, аудитов партнеров, и/или полученных при обсуждении на профессиональныхсъездах, семинарах, конференциях и в интернет-дискуссиях комью-сорсинговогофармацевтического сообщества.Наличие СОП обеспечивает уверенность в выполнении процессов в соответствиис установленными внутрикорпоративными моделями.
Сохранение предыдущих версийСОП и их преемственность, отражает формирование и развитие внутрикорпоративной«базы данных» практических знаний о выполняемых процессах. Все версии СОПподлежат архивированию для обеспечения преемственность накопленных знаний ипрактического опыта при смене сотрудников, так как снижается вероятность ухудшениякачества работы в случае ухода из организации опытного персонала.«Корпоративная база знаний» обладает способностью к самосовершенствованиюпутем непрерывного обновления знаний. Такая внутрикорпоративная база аккумулируетзнания, соответствующие актуализируемым целям управления процессами на основевновь появляющихся внешних требований и научных фактов и свидетельтсв,являющихся основой действий и решений в субъектах товародвижения лекарственныхсредств.
На международном уровне существует практика регулярного пересмотра СОП.Как правило, устанавливается периодичность пересмотра с интервалом от 1 года до 5лет в зависимости от степени риска потенциального изменения качества лекарственныхсредств, которое могут оказать ошибки в выполнении процесса, модель которогозафиксирована в конкретной СОП. Одновременно с этим, обязательным для выполненияявляется внеплановый пересмотр СОП, если ошибки в выполнении процессавыявляются во время самоинспекций, внешних аудитов или при регулярномвыполнении процесса. СОП, как модель конкретного процесса, должна разрабатыватьсясотрудниками,собственниквыполняющимипроцессаможетописываемыйпроцесс,предложитьнаилучшийтаккакисключительноалгоритмвыполнения,121сочетающий нормативные требования, а также последовательность и оптимальностьвыполнения операций.
Предлагаемый нами подход к управлению знаниями ворганизации базируется на предпосылке, что именно собственники процессов должныинициировать изменения, которые необходимо вносить в СОП, моделирующиеконкретные бизнес-процессы товародвижения лекарственных средств. Исключительнособственникпроцессаимеетвозможностьобъективнооценитьсоответствиевыполняемой последовательности операций тому результату, для достижения которогоразработана СОП [4, 219].Результаты наших исследований деятельности субъектов товародвижениявыявляют, что одним из самых сложных моментов в управлении знаниями являетсястимулирование мотивации непосредственных собственников процессов к проявлениюинициативы в изменении СОП, не дожидаясь требования Ответственного лица илинепосредственных руководителей о пересмотре либо при выявлении сбоя в выполнениипроцесса.
Достижение этой цели приводит к когнитивно-творческому управлениюзнаниями, включающему собственно источники знаний – информационные технологиии кадры, являющиеся носителем профессиональных компетенций; поиск новых знаний;создание и непрерывное улучшение внутрикорпоративного потенциала знаний [97].По нашему мнению во внутрикорпоративной базе следует вести архив:-предыдущих недействующих версий СОП после внесения изменений,-документов, фиксирующих внесение изменений, и действующие СОП,-документов, фиксирующие отклонения,-обзоров качества, содержащихжалобы пациентов, претензии получателей ирекламаций уполномоченных органов исполнительной власти,-отчетов проведенных самоинспекций,- САРА и отчетов по их выполнению,-документов управления рисками.Анализ архивных документов позволяет проследить научное осмыслениенакопленного практического опыта в контексте формирования внутрикорпоративныхзнаний.122Когнитивно-творческий подход управления направлен на прирост совокупногообъема внутрикорпоративных знаний, что является основой для формированияэкономической добавленной стоимости субъекта товародвижения лекарственныхсредств.
Достижение данной цели основано на внутренних проверках соответствиярезультатов процессов товародвижения установленным стандартам посредствомактуализации и уверенности в выполняемых операциях, основанной на корпоративнойбазе знаний, то есть на интеллектуальном ресурсе.Комплексныйметодическийподходкразвитиюинтеллектуальногоэкономического ресурса организации требует управления рисками информационногообеспечения внутрикорпоративных стандартов качества.Нами выделены следующие виды рисков, отраженные на рисунке 18:Рисунок 18 – Риски информационного обеспечения внутрикорпоратинвыхстандартов качества и направления их минимизации-рискиспользованиянедействительныхустаревшихверсийнормативныхправовых актов.
Данный риск характерен, прежде всего, для малых и среднихорганизаций, а также для новых субъектов товародвижения лекарственных средств,123например, небольших транспортных агентов и организаций, которые пытаютсясократить затраты на информационное обеспечение. Данный вид риска усугубляется вслучае их расположения в географически удаленных и малонаселенных районах, вкоторых могут быть сложности со стабильной работой средств связи, в первую очередьс интернетом. В таком случае может быть нарушен стабильный доступ конкретнойорганизации к интернет-ресурсам, а именно, к сайтам уполномоченных региональных,национальных и наднациональных органов исполнительной власти. В период активногообновления и совершенствования законодательства бумажные версии бюллютеней,информирующих об изменения нормативных документов, устаревают очень быстро смоментаихполученияпользователем.Например,к61-ФЗ«Обобращениилекарственных средств» от 04.2010 года было принято двадцать два изменения с 04.2010по 02.2017, то есть в течение немногим более, чем за шестилетний период действияданного федерального закона, вступившего в силу с 09.2010.
Список изменяющихдокументов к 61-ФЗ от 12.04.2010: редакции Федеральных законов от 27.07.2010 № 192ФЗ, от 11.10.2010 № 271-ФЗ, от 29.11.2010 № 313-ФЗ, от 06.12.2011 № 409-ФЗ, от25.06.2012 № 93-ФЗ, от 25.12.2012 № 262-ФЗ, от 02.07.2013 №185-ФЗ, от 25.11.2013 №317-ФЗ, от 12.03.2014 № 33-ФЗ, от 22.10.2014 № 313-ФЗ, от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от08.03.2015 № 34-ФЗ, от 29.06.2015 № 160-ФЗ, от 13.07.2015 № 233-ФЗ, от 13.07.2015 №241-ФЗ, от 13.07.2015 N 262-ФЗ, от 14.12.2015 № 374-ФЗ, от 29.12.2015 N 389-ФЗ, от02.06.2016 N 163-ФЗ, от 03.07.2016 N 261-ФЗ, от 03.07.2016 N 305-ФЗ, 03.07.2016 N 350ФЗ. К данному виду риска относится также и ненадлежащий анализ измененийобязательных внешних нормативных правовых требований. Минимизизация данноговидарискавозможнаконсалтинговымиврезультатекомпаниями,сотрудничествапрофессиональносюридическимизарекомендовавшимисебяиливсвоевременном обновлении баз данных законодательных документов, например, внастоящее время такими разработчиками являются «КонсультантПлюс» и СПС«Гарант», а также аутсорсинг предоставления отчетов сравнения действующих и вновьвводимых требований, в случае недостаточности ресурсов для инсорсинга такой работы;-рискнедостаточногоучетатенденцийразвитиянациональногоимеждународного законодательства, последствием которого могут быть затруднения124участиявформирующемсяобщемрынкелекарственныхсредствЕАЭСимаркетингового отставания от конкурентов.
Правила надлежащей производственнойпрактики требуют от производителей ответственности за всю одобренную ими сетьсобственного распределения; обязанностью каждого субъекта товародвижения являетсяаудит поставщиков и получателей, в том числе и этапов перевозки. Несоответствиеотдельногозвенатовародвижениялекарственныхсредствявляетсяпричинойвозникновения административных барьеров его участия в импортно-экспортныхоперациях на глобальном международном уровне; функционирования на национальныхи в общем формирующемся рынке стран-членов ЕАЭС. Нами установлено, что дляминимизации данного вида риска необходимо выделить в собственной стратегииразвития зоны особого внимания длямониторинга тенденций совершенствованиянациональных, наднациональных, международных практик надлежащей деятельности инормативного правового регулирования обращения лекарственных средств, а такжеактивизировать участие всообществеожидаемыхобсуждениях в фармацевтическом комью-сорсинговомновыхдлябизнесатребований.Взаимодействиесинспектирующими органами и бизнес-партнерами способствует анализу успешныхнайденных профессиональным сообществом элементов выполнения правил надлежащейдеятельности и выявлению стандартов, используемых партнерами и конкурентами;- «внутрикорпоративный сепаратизм».
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
