Диссертация (1139730), страница 19
Текст из файла (страница 19)
В предложенном нами процессном подходе формирования функциональнойчасти ФСК первостепенное значение имеет определение входов и выходов на основеглавной цели системы и целей каждой из подсистем (рисунок 13).Главная цель определена нами как формирование и внедрение функциональнойчасти ФСК.Входом является изучение и переработка действующих нормативныхправовых документов, правил надлежащей практики хранения и перевозки РФ, правилнадлежащей дистрибьюторской деятельности, результатов обмена компетентнымимнениями в фармацевтических комью-сорсинговых сообществах. Выходом являетсяформированиеосновныхвнутрикорпоративныхстандартовдеятельности,101документально оформленных в виде политик или стандартных процедур выполненияопределенных видов работ (совокупности процессов).Рисунок 13 – Формирование функциональной части фармацевтической системыкачества на основе процессного подхода и эволюции цикла Шухарта-ДемингаИспользуя в виде «входа» основные разработанные внутрикорпоративныестандарты,напоследующемэтапеформируютсяподсистемы,регулируемыевнутренними правилами, т.е.
внутрикорпоративными стандартами каждой подсистемы,документально оформленными в виде стандартных операционных процедур (далее –СОП) выполнения конкретных бизнес-процессов:-подсистема в отношении кадров, а именно, управление интеллектуальнымресурсом, основанном на корпоративной базе знаний, базовых компетенциях ипоследующемобученииирегулярномповышенииквалификациикадров,формирование института Ответственных лиц, распределение ответственности в областикачества, планирование количества персонала, безусловное лидерство руководства;102-подсистема в отношении процессов и составляющих их операций, имеющихпотенциальное влияние на качественные характеристики лекарственной продукции:прием, хранение, отпуск, установление режима «карантин» для возвращенных илиотозванныхизобращенияфальсифицированных,контрафактныхинедоброкачественных лекарственных средств; действия с рекламациями и претензиями;зонирование для надлежащего размещения товара; функционирование оборудования,необходимого для поддержания условий хранения, и средств измерения для контроляпараметров окружающей среды; квалификация оборудования и поверка приборов исредств измерений и иные.
Данная подсистема включает в себя внутренние правила вотношении помещений и оборудования, охватывающая их проектирование, адаптацию ииспользование для обеспечения надлежащего выполнения процессов товародвижениялекарственных средств. Документация в отношении процессов включает внутренниеправила разработки, согласования, заполнения, использования, архивирования иобеспечениядоступаперсоналакдействующимверсиямСОП,договорамфармацевтической ответственности между субъектами товародвижения, направленныхна минимизацию рисков изменения качества и проникновение в сеть товародвиженияфальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, иным документам;-используя сформированные модели выполнения процессов и установленныевнутрикорпоративные стандарты каждой подсистемы ФСК в виде «входов» напоследующем этапе формируется подсистема мониторинга и обеспечения целевыхпоказателейФСК:самоинспекции.Самоинспекции,являющиесямеханизмомфункционирования ФСК, представляют собой документированную проверку степенисоответствиявыполнениядеятельностидокументальноутвержденнымвнутрикорпоративным стандартам и внешним нормативным правовым требованиям.
Порезультатам самоинспекций разрабатываются корректирующие меры для исправлениявыявленных нарушений и предупреждающие меры с целью предотвращения вдальнейшем выявленного несоответствия и улучшения деятельности, которые принятоназывать CAPA (от англ. corrective and preventive actions).В качестве «выхода» формируются внутрикорпоративные стандарты каждойподсистемы.103Взаимодействиепроцессовосуществляетсясистемноипоследовательно,обеспечивая функционирование субъекта обращения как живого организма, то естьсаморазвивающейся системы.
При этом каждый процесс, в свою очередь, подчиняетсяциклу Шухарта-Деминга PDCA, согласно которому последовательность действийзаключается в следующем: «Планировать P, Делать (осуществлять) D, КонтролироватьC, Действовать (управляющее воздействие) A» [43, 45, 136, 318].
Он отражаетпоследовательность действий управления при решении любых задач с цельюнепрерывного улучшения качества.Согласно основной идеи этого цикла, деятельность по улучшению качествавключает четыре этапа:1. На этапе P Plan «Планировать» разрабатываются цели системы и ее процессов,определяются ресурсыдля достижения результатов соответственно требованиямпотребителей и политикой организации, выполняется наблюдение за процессами, сборфактов, определение, планирование необходимых изменений.2. На этапе D Do «Делать» происходит осуществление процесса, выполнениеорганизационных мер по улучшению качества процесса.
На этом этапе имеют местодействия, необходимые для вовлечения в эту работу сотрудников, стимулированиеформирования самопринуждения и внутренней мотивации работников к качественномувыполнению процессов.3. C Check или S Study (сам Э. Деминг предпочитал S – изучение)«Контролировать».В субъектахтовародвижениялекарственных средствмыостановились на C контроле или проверке внедрения разработанных организационныхмер, сборе данных контрольных проверок для выполнения следующего этапа.4.
A Act «Действовать или воздействовать». Осуществляется действие с цельюусвоения результатов внедрения, повторения выполненных действий или отказа от них,накопления опыта для вновь повторяющегося этапа цикла – планирования с цельюпринятия решения о необходимости последующих мер для улучшения результатовдеятельности.В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001:2015 цикл «Планировать – Делать Контролировать - Действовать» P-D-C-A может быть применен ко всем процессам в104отдельности и к системе управления качеством в целом.
На основании изученияпрактического опыта функционирования субъектов товародвижения лекарственныхсредств и требования практик надлежащей деятельности мы предложили дополнениедвух этапов цикла Шухарта-Деминга (рисунок 14).Рисунок 14 - Эволюция цикла Шухарта- ДемингаНами предложено:- первый этап планирования переформулировать, как «планирование ипрогнозирование» Plan & Predict (P&P), ввиду функционирования глобальной цепипоставок, многократного увеличиваюшей число субъектов товародвижения, включаявнешнеэкономические операции импорта и экспорта на этапах производства и оптовогораспределения и, следовательно, длительности нахождения лекарственных средств впути от производителя до пациента, перемещения посредством разных видовтранспорта, выполнения процессов приема, хранения и отпуска на промежуточныхучастках. Многофакторность процессов товародвижения обусловливает необходимостьзаблаговременного планирования действий, а также прогнозирования - выявления иоценки потенциальных рисков с целью принятия мер по их устранению илиминимизации и удержания на внутрикорпоративно установленном уровне;- эволюцию этапа контроля С определилть, как C & S, а именно, «контроль исамоинспектирование»Control&Self-inspection.Контрольвнедряемыхорганизационных мер дополняется плановым или внеплановым, при выявлении105отклонений, самоинспектированием всех подсистем ФСК с целью своевременноговыявления и предотвращения действий, которые могут привести к изменению качествалекарственных средств.
Результатом самоинспектирования является анализ выявляемыхнесоответствий; разработка и выполнение САРА. Однажды начатый цикл действийповторяется и непрерывно воспроизводится, приводя к непрерывному улучшениювыполняемых процессов товародвижения лекарственных средств [216].Используя результаты определения функциональной части ФСК, полученные сприменением процессного подхода и реализуя принцип системного подхода, намивыполнено моделирование системы с применением метода «дерево целей» (рисунок 15).Рисунок 15 - Модель фармацевтической системы качества (ФСК) субъектатовародвижения лекарственных средствМетод моделирования относится к аналитико-прогностическим.
Он основан напринципах аналогии: модель в наиболее общих и важных для решения поставленнойцели своих проявлениях является аналогом оригинала.106Моделирование предоставляет работникам удобный, простой и дешевыйинструмент эффективного решения задач, прямо или косвенно направляющий ихдеятельность.Метод построения «дерево целей» был выбран ввиду того, что он широкоприменяется в профессиональном сообществе, как один из самых надежных. Данныйметод позволяет повысить объективность принимаемых управленческих решений вразных, в том числе, и в новых управленческих ситуациях. Он предоставляетвозможность формализованного отображения процесса распределения целей по уровнямуправления на основе декомпозиции главной цели на подцели. Построение модели наоснове метода «дерево целей», как способа упорядочения целей разного уровняуправления начинается с определения «вершины» дерева – главной стратегическойцели.НаосновеопределенияфункциональнойчастиФСК,выполненногосприменением процессного подхода, нами сформулирована «вершина» дерева целей –главнаяцель,которойвнашемслучаеявляетсянадлежащеестабильноефункционирования ФСК на перспективу деятельности организации.В результате декомпозиции главной цели, были сформулированы следующиеуровни - подцели по направлениям деятельности.
Каждый последующий уровень «ветвь дерева» - формируется для достижения целей более высокого уровня и отражаетне способ достижения цели, а конкретный конечный результат.Главная стратегическая цель построенного нами «дерева целей» расчленяется наследующие подцели:-кадры. Максимальный эффект управления качеством бизнес-процессов всей сетиотраслевого взаимодействия имеет определенный проводник, которым являютсяпрофессиональныеработники,настраивающиекритериикачествапосредствомустановления внутрикорпоративных стандартов. Работа сотрудников над созданиемФСК и их последующие действия в рамках данной системы являются основойприобретения новых навыков, формирования умения документального оформлениятеоретическихмежличностногознанийиприобретенноговзаимодействияпрактическогоквалифицированныхопытаиврезультатемотивированных107собственников технологических процессов (работники) и собственников управляющихпроцессов (руководителей).
Такое взаимодействие формирует когнитивно-творческийподходкуправлениюинтеллектуальнымресурсомкаждойорганизации–внутрикорпоративной базой знания. Надлежащий кадровый ресурс обеспечиваетсяидентификацией подготовленности компетентных, прежде всего, фармацевтическихработников к формированию внутрикорпоративных стандартов управления качествомпроцессов товародвижения лекарственных средств; непрерывным профессиональнымобучением; внедрением института Ответственных лиц; безусловным лидерствомруководства в управлении качеством процессов; межличностным взаимодействием встиле командной работы, направленное на совместное создание и использованиевнутрикорпоративных стандартов качества;бизнес-процессов-соответствиенормативнымправовымтребованиямивнутрикорпоративным стандартам. Практический опыт и научные исследования поданному вопросу свидетельствуют о необходимости идентификации процессов;установленияихсобственников,тоестьнепосредственныхисполнителей;моделирования процессов с целью утверждения внутрикорпоративных алгоритмов ихвыполнения;документированияпроцессоввнаиболееупотребительнойвфармацевтической деятельности форме – в виде СОП, выявления рисков и примененияметодики управления рисками;-формированиемеханизмафункционирования.Дляреализацииподцелиформирования механизмов функционирования необходимо решение задачи регулярногосамоинспектирования, то есть внутренних проверок выполняемой деятельности с цельюполученияподтверждениявнутрикорпоративнымеестандартам.соответствияОбменустановленныммнениямимеждувнешнимпроверяющимииипроверяемыми; формирование корректирующих и предупреждающих мероприятий(далее-САРА)лекарственныхв случаесредствотвыявленияотклоненияустановленныхпроцессов товародвижениятребований;наблюдениеиоценкарезультативности их выполнения является стимулом для формированию у персоналамотивацииксамопринуждениюккачественнойдеятельности.Принципысамопринуждения в области качества являются основой не только формальных, но и не108неформальных требований.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
