Диссертация (1139730), страница 15
Текст из файла (страница 15)
Квнешней среде организацииотносятся факторы, связанные с законодательной,технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономическойсредой на международном, национальном, региональном и местном уровнях. Свнутренней средой связаны факторы ценностей, культуры, знаний и результатов работы,то есть, внутрикорпоративные стандарты.Таким образом, при рассмотрении формирующейся инновационной парадигмыуправлениякачествомпроцессовтовародвижениялекарственныхсредствипотребностей в развитии и использовании внутрикорпоративных стандартов следуетоценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или78обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их обновлениям.
Нами использованокогнитивноеуправлениезнаниямиисоцио-корпоративныймеханизмфармацевтического комью-сорсинга (прямое взаимодействие органов исполнительнойвласти с социумом по обсуждению разрабатываемых нормативных правовыхтребований,оценкиихпотенциальногоорегулирующеговоздействиянапрофессиональную деятельность, тестирование на практике элементов управлениякачества) для выполнения последующего этапа разработки 2 функционального блокаметодологии. На данном этапе было выполнено конструирование ожидаемой структуры(«как должно быть») с использованием функционально-целевого подхода длясоответствия создаваемой системы целям конструирования – управления качествомпроцессов товародвижения лекарственных средств.Данный этап включал фазы:-проектирования-«моделированиефармацевтическойсистемыкачества»субъектов товародвижения лекарственных средств, которая обеспечивается реализациейсоцио-корпоративного механизма мобилизации внешних и внутрикорпоративныхстандартов качеством на основе фармацевтических комью-сорсинговых сообществ;применением процессного подхода с использованием метода «дерево целей» дляпостроения модели ФСК.
При этом созданная модель является не только отражениемсуществующего состояния дел, но и репрезентацией будущей практики;-разработки подхода к управлению интеллектуальным внутрикорпоративнымресурсом», состояющего из формирования системы управления знаниями на основекорпоративной базы знаний, построенной в результате формальной кодификациинеформализованных знаний собственников процессов; анализа подготовленностифармацевтическихработников к формированию внутрикорпоративных стандартовкачества и внедрения ФСК; создания структуры внутрикорпоративного управлениякачеством процессов, сочетающей совет по качеству, представленный руководствоморганизации, операционно-методологическое ядро, состоящее из Ответственного лицасубъекта товародвижения лекарственных средств и службы качества, во взаимодействиис проектной командой и симбиотическим фармацевтическим комью-сорсинговымсообществом; анализ корреляции командной работы и принципов GDP;79- рефлексии или оценки реализованной систем в результате управленияинтеллектуальным внутрикорпоративным ресурсом.
При выполнении данной фазыопределяетс необходимостт ее дальнейшей коррекции или улучшения посредствоммоделирования бизнес-процессов в стандартных операционных процедурах (далее –СОП) на основе структурного анализа, интеллектуальных моделей («то, что есть» для«того, что должно быть»); разработки методического подхода к управлению рисками;разработки алгоритма взаимодействия субъектов товародвижения со специалистамиздравоохраненияипациентамипоминимизациирисковраспространениянедоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;моделирования самоинспекции для проверки соответствия деятельности установленнымвнешним и внутрикорпоративным стандартам.Предложенная нами конструктивная методология является дескриптивной поотношению к сфере, подлежащей преобразованиям с инновационных позиций отсуществующегосостоянияобъективнойреальностикдолжному,тоестькформированию и внедрению в действие управления качеством процессов длясоответствия Правилам надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС в интересах каксубъекта товародвижения лекарственных средств, так и общества в целом [228].Сформулированные цель, направления разработки и внедрения концепцииуправления качеством процессов товародвижения лекарственных средств, в том числе иперспективные, отражают понимание действительности на данный момент времени.Возможности реализации концепции трансформируются по мере ее внедрения,поддержания дееспособности и развития, например, по мере выявления и изученияновых фактов и условий функционирования.
Управлеиие качеством обладаетспособностью к самосовершенствованию, так как объем данных, генерируемый привыполнении самоинспекций – оценки соответствия деятельности установленнымвнешним и внутренним стандартам трансформируется во внутрикорпоративноеформализованное знание и создает новые возможности для развития интеллектуальногоресурса субъекта товародвижения. В этой связи, управление интеллектуальнымресурсом субъекта обращения в сочетании с социо-корпоративный механизмомфармацевтического комью-сорсинга способствуют непрерывности развития концепции80управления качеством процессов для соответствия потребностям специалистовздравоохранения и пациентов на формирующемся общем рынке ЕАЭС с учетомвзаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности икачества лекарственных средств для жизни и здоровья людей и предупреждениядействий, вводящих в заблуждение потребителей [183].В последующих главах и разделах нами рассмотрены конкретные частиметодологии.2.2.
Социо-корпоративный механизм мобилизации комью-сорсинга длямоделирования управления качеством процессов товародвижения лекарственныхсредствНаилучший потребительский эффект создания и использования стандартовкачествадостигаетсяприучастиипотребителейлекарственныхсредств.Институциональные потребители, а именно специалисты здравоохранения, к которымотносятся и фармацевтические работники субъектов товародвижения, воспринимаютпреимущества внутрикорпоративных стандартов управления качеством процессов вслучае транспарентности тактики обеспечения качества:-установления стандартов выполнения процессов;-способов установления стандартов;-процедур подтверждения соответствия установленным стандартам;-возможности проверить действие разрешительных документов, выданныхорганамиисполнительнойвласти,подтверждающихвыполнениестандартовдеятельности;- возможности обсуждения установленных стандартов в профессиональномсообществе.
По нашему мнению, достижению этой целей способствует активноевзаимодействие органов исполнительной власти с профессиональными ассоциациями ис индивидуальными экспертами отрасли.81В государственном масштабе повышение уровня качества означает расширениевозможностей выхода отечественных производителей на рынки других стран, развитияэкспортной ориентированности фармацевтической отрасли и гарантирования нанациональном уровне наличия качественных лекарственных препаратов по ценам нижепо сравнению с импортируемыми [21].Наши исследования теоретико-методологического базиса управления качествомпроцессовтовародвижениялекарственныхсредств-международныхпрактикнадлежащей профессиональной деятельности GxP, разработанных и утвержденныхдокументов ЕАЭС, ICH, ВОЗ, PIC/S, нормативных правовых актов РФ - позволяютустановить, что гарантирование поддержания того уровня качества лекарственныхпрепаратов, который зафиксированразработчиком в процессе государственнойрегистрации и заявлен производителем в момент выпуска серии лекарственных средствв обращение, является основной фармацевтической миссией субъектов товародвижения.Вместе с этим, надлежащее выполнение процессов товародвижения являетсяинструментом предотвращения проникновения фальсифицированных, контрафактных инедоброкачественных лекарственных средств.Аналогичные требования должны применяться к деятельности тех этаповтовародвижения, принципы работы которых с лекарственными средствами в настоящеевремя не урегулированы на уровне нормативных правовых требований.Одной изособенностей функционирования сферы обращения лекарственных средств нашейстраны является длительность нахождения продукции на этапах перевозки натерритории РФ между различными субъектами товародвижения и при выполненииимпортных и/или экспортных операций, а также в структурах, которые оказываютлогистические услуги по временному хранению лекарств на транзитных участках, такихкакразмещениевтаможенныхрежимах«складвременногохранения»или«таможенный склад».
По данным на декабрь 2016 года, доля отечественныхлекарственных препаратов на российском фармацевтическом рынке составляла 30% встоимостноми58%внатуральномвыражении[16].Такимобразом,доляимпортируемых лекарственных препаратов является существенной: 70% по стоимостии 42% в натуральных единицах измерения.
Таможенная процедура «выпуск для82внутреннегопотребления»импортируемыхлекарственныхсредствзанимаетопределенный период времени, особенно, принимая во внимание сроки декларированиясоответствия лекарственных препаратов, составляющие в среднем от 3 до 14 дней,предшествующих таможенному оформлению в режим «выпуск для внутренногопотребления» [108]. По нашему мнению, единые стандарты надлежащей деятельностиследует распространить на все звенья товародвижения лекарственных средств, включаяи этапы нахождения на таможенных складах. В правила Федеральной таможеннойслужбы, разрешающей деятельность, находящуюся под таможенным контролем, такжетребуетсявключениетребованийнадлежащейдистрибьюторскойпрактики.Внастоящее время получение лицензии на фармацевтическую деятельность таможеннымискладами не является обязательным и осуществляется их отдельными владельцамиисключительно на добровольной основе.Созданиенаучно-методическогоаппаратамоделиуправлениякачествомтовародвижения включает в себя разработку и внедрение в действие ФСК.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
