Диссертация (1139730), страница 10
Текст из файла (страница 10)
Шарпом. Всоответствии с принципом спирали национальный контрольно-надзорный органобязывает отстающие предприятия подтягиваться до уровня передовых в частиобеспечения качества продукции. Функционирует он следующим образом:-передовое предприятие внедряет усовершенствование в системе качества,руководствуясь двумя мотивами, во-первых, намерением получить конкурентноепреимущество посредством предоставления качественной продукции, соответствующейпотребностям и ожиданиям потребителя, и, во-вторых, намерением снизить затраты,связанные с неудовлетворительным качеством, выраженным во внутризаводском браке;ущербе от санкций надзорных органов; отзыве серий или изъятии лекарственныхпрепаратов из обращения; гражданских исках в связи с подозрениями на причинениеущерба здоровью пациентам;50-инспекторы контрольно-надзорного органа в ходе инспекций предприятийотмечают нововведение как новый элемент «надлежащей практики»;-при посещении иных производителей инспекторы рекомендуют внедрить новыйсозданный передовым предприятием элемент надлежащей практики;-другие производители начинают повторять усовершенствование.Оценканововведенияинспектирующимобщественностьюосуществляется,контрольно-надзорнымнапрактическихкакправило,органом;семинарах,натрехуровнях:профессиональнойконференциях,черезспециализированные печатные средства; производителями в процессе практическоговнедрения.
После того как многие производители добровольно улучшают производствоновым усовершенстованным элементом, далее он становится обязательным. Отставшиевынуждены внедрять его уже в принудительном порядке. Далее цикл повторяетсямногократно, что приводит к росту обязательных требований в данной сфере,преобразуя «ожидания инспектора» в «добровольно-принудительные требования».Правила GMP предназначались для принудительной передачи методологии обеспечениякачества отстающим в этой сфере предприятиям [120].Непосредственным триггеромразработки GMP послужила талидомидоваятрагедия 1958-1961 годов, а правовой базой явился закон Кефовара, принятые в 1962г. вСША поправки к Закону о лекарственных, пищевых и косметических средствах от 1938года.
В этом документе лекарственные препараты, произведенные не в условиях GMP,определялись как некачественные и не подлежащие реализации. Текст правил былподготовлен инспекторами Администрации по пищевым и лекарственным продуктамСША на основе обобщенного опыта производителей оригинальных лекарственныхсредств с использованием изданных в 1957 году органами здравоохранения Канадыметодических рекомендаций и опыта крупнейших европейских фармацевтическихпроизводителей.
Наряду с этим были учтены новые для того времени межотраслевыеуправленческие методы, такие как системный анализ и исследование операций,используемые в оборонной промышленности и основанные на работах классиковконцепции управления качеством: В. Шухарта, Э. Деминга, К.
Исикавы, Й. Джурана идругих [256, 286].51Проект международных правил GMP был разработан Секретариатом ВОЗ в 19671968 гг. с учетом текста правил США и привлечением международных специалистов. Вмае 1969г. в резолюции 2250 Всемирной Ассамблеи Здравоохранениявсемгосударствам-членам ВОЗ было рекомендовано применять правила GMP ВОЗ и схему(систему) сертификации качества лекарств в международной торговле. В 1971 году намеждународном симпозиуме, организованном совместно ВОЗ и Международнойфедерациейассоциацийфармацевтическойпромышленности(IFPMA)входеобсуждения выяснилось, что уже в течение предыдущих 10-15 лет ведущиемеждународные фармацевтические компании освоили принципы работы GMP.В СССР вопросы разрешения медицинского применения и контроль качествалекарственных препаратов, выпускаемых промышленными предприятиями, входили всферу компетенций различных ведомств.
Контроль качества осуществлялся контрольноаналитическими лабораториями на нескольких уровнях: общесоюзном в видепредварительного и последующего контроля лекарственных препаратов, выпускаемыхпроизводственнымипредприятиями;региональном-натранзитныхбазах;территориальном - на аптечных складах республиканского, краевого, областногоподчинения и на уровне аптечных учреждений. Следует отметить, что по-серийныйконтроль лекарственных препаратов промышленного производства был введен в 1951году. Ведомственная система предусматривала контроль качества на всех этапахобеспечения населения лекарственными средствами и выполняла свое предназначениедостаточнонадежновусловияхфункционированиятолькогосударственныхпроизводственных предприятий, аптечных и лечебно-профилактических учреждений, атакже централизованного распределения [94, 195, 233].С середины 60-х годов ХХ века на международном уровне одновременно сростом объемов и расширением номенклатуры производства готовых лекарственныхпродуктов стали учащаться потенциально опасные для пациентов случаи перекрестногоислучайногозагрязненияиликонтаминации,пересортицыупаковочныхимаркировочных материалов, которые не могли быть эффективно проконтролированыпосредством анализа образцов готовой продукции [120, 121].52Анализ мирового опыта формирования систем качества показывает, что намеждународном уровне в исследуемый период времени в фармацевтической отраслиначался переход от контроля качества объектов: исходных материалов, промежуточныхпродуктов и готовой продукции к профилактическому комплексному подходуобеспечениякачества,прикоторомрезультатдостигаетсяпосредствомкорректирующих мер для устранения отклонений и предупреждающих мер дляпоследующего предотвращения вариаций процессов;-третий исторический этап отличает становление концепции обеспечениякачества.С начала 1980-х до 2000-х годов на международном уровне полностьюсформироваласьконцепцияобеспечениякачества,учитывающаяхарактерныеособенности рассматриваемого объекта управления, обусловленные его философскойсущностью,жизненнымцикломипредназначением.Понятиекачествасталотрактоваться широко: не только как соответствие фармакопейным стандартам, а, преждевсего, как применение по целевому назначению [279].
Посерийная оценка медицинскихсвойств лекарственных препаратов при их выпуске в обращение Уполномоченнымилицами производителей невозможна. Пригодность каждого лекарственного препаратадля применения по назначению определяется на этапе государственной регистрации.Данные всех изученных доклинических, клинических свойства лекарственного продуктасодержатся в регистрационном досье. Посерийная оценка соответствия качестваосуществляетсяпроизводителейпривыпускепосредствомсерийвобращениесопоставленияУполномоченнымирезультатовконтролялицамиисходныхматериалов, промежуточной и готовой продукции и условий производства состандартами нормативных документов ииными соответствующими положениямирегистрационных досье.Концепция обеспечения качества представляет собой совокупность практикнадлежащейдеятельности,обеспечивающихединствопринциповвыполненияпроцессов на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства (таблица 1).53Таблица 1.
Совокупность практик надлежащей деятельности в системе обеспечениякачества лекарственнных средствНеобходимые потребительские свойства лекарственных средств, такие какэффективность и безопасность должны быть «встроены» в продукт и создаваться в ходеих разработки и испытаний на стадии доклинических и клинических исследований.
Сцелью надлежащего проведения этих исследований были разработаны правила GLP(Good Laboratory Practice или Надлежащая практика доклинических исследований) иGCP (Good Clinical Practice или Надлежащая клиническая практика).Первый документ GLP был подготовлен FDA – Администрацией по пищевым илекарственным продуктам США в 1979 г. В 1981 году Организация экономическогосотрудничества и развития (OECD) сформулировала принципы GLP, которые быливключены в нормативную базу Евросоюза, и в 1987 г.
стали обязательными для всехстран-членов ЕС. Первый кодекс GCP был выпущен ВОЗ в 1995 году. Качественныехарактеристики лекарственных препаратов сохраняются в сети распределения благодарявыполнению правил GDP (Good Distribution Practice или Надлежащей практикиоптового распределения или дистрибьюции), принятой впервые в ЕвропейскомСообществе в 1994 году, GSP(Good Storage Practice или Надлежащей практикахранения), изданной ВОЗ в 2003 году, и GPP (Good Pharmacy Practice или Надлежащейаптечной практики), которые впервые были разработаны в 1991 году и приняты FIP в1993 году [91, 116, 117, 118, 119, 150, 204, 261, 262, 263, 264, 265, 267, 299]. Намеждународном уровне в этот исторический период сформировалась концепцияобеспечения качества, заключающаяся в выполнении процессов всех этапов жизненного54цикла лекарственного средства на основе соответствующих практик надлежащейдеятельности GxP: доклинические исследования GLP → клинические исследования GCP→ производство лекарственных препаратов в исследовательских целях GMP →процедура регистрации →серийное промышленное производствоGMP →распределение в оптовом звене товародвижения GDP → аптечная деятельность GPP.Основопологающие принципы всх практик являются едиными:-системность,-профилактическая направленность,-гибкость в способах выполнения требований,-доказательностьдостиженияустановленныхрезультатовпосредствомвыбранных методов (квалификация и валидация) [120].Цельпрактикнадлежащейдеятельностизаключаетсявобеспечениимаксимального снижения рисков для потребителя, связанных с ошибками иотклонениями в выполнении процессов, способных негативно повлиять на качествоготовых лекарственных продуктов.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
