Диссертация (1139730), страница 7
Текст из файла (страница 7)
Строгость законодательных требований кмаркировке упаковок готовых лекарственных продуктов обусловлена чрезвычайновысокой значимостью правильного ее понимания и пациентами, и специлистамиздравоохранениясцельюминимизацииошибок,связанныхснеправильнымприменением лекарственных средств.Считается, что 15-20% ошибок приема лекарственных препаратов вызванынеправильной интерпретацией маркировки, схожестью написания и произношенияназваний [15, 260, 270, 271, 272, 274]. M.
Grissenger приводит пример ошибочногопрочтения IODINE (йод) и LODINE (этодолак) [260]. Иной причиной ошибокнеправильного применения лекарственных средств является схожесть цветовоймаркировки и изобразительной информации на упаковках разных лекарственныхсредств, а также одних и тех же лекарственных средств разной дозировки. В настоящеевремя многие разработчики и производители лекарственных продуктов активноиспользуют упаковку для нанесения защитных знаков, способствующих быстрой иточнойидентификацииподлинныхлекарственныхпрепаратов,выявлениюфальсификатов посредством различных современных технологий, позволяющихконвертировать нанесенные изображения в буквенно-цифровую или иную информацию,сравнение которой с оригиналом позволяет оперативно контролировать подлинностьлекарств, не применяя разрушительных методов фармацевтического анализа [167].Оценивая современное состояние фармацевтической отрасли, мы предлагаемдополнить понятийный аппарат управления качеством лекарственных средств термином«качествоготовоголекарственогопродукта»–этопригодностьготовоголекарственного продукта для медицинского применения, подтвержденная фактомгосударственной регистрации баланса медицинских свойств: ожидаемой пользы квозможному риску, выраженному в характеристиках фармацевтического качества иотраженному в инструкции по медицинскому применению и маркировке.Рассмотрение качества лекарственного препарата, как изолированного объектавне целостного контекста его жизненного цикла, противоречит идеи «петли качества»,заложенной в 70-е годы ХХ века в концепции всеобщего управления качеством (TQMTotal Quality Management), благодаря работам А.
Фейгенбаума в развитие идей Э.35Деминга. Согласно данной концепции качество продукта, то есть его соответствиеожиданиямпотребителя,зависитоткачествавыполнениявсехпроцессов,составляющих определенные этапы его жизненного цикла. Петля качества представляетсобой взаимосвязь составляющих полного цикла выполнения услуг или создания,производства и использования продукта, которые оказывают влияние на свойстватовара. Графически петля качества имеет вид замкнутого круга. Одним их наиболееважных элементов «петли качества» является постоянное непрерывное улучшениекачества процессов на всех этапах жизненного цикла продукта или услуги [34, 99, 100,241, 258, 287, 319]. Чем раньше скорректированы закладываемые в продукт параметрыкачества, тем меньше времени и средств затрачивается для получения конечнойпродукции с ожидаемыми свойствами.В развитие идеи А.
Фейгенбаума нами предложена концепция петли качестваосновных процессов, составляющих этапы жизненного цикла лекарственных средств(рисунок 4):-маркетинговых исследований;-проектирования продукта или научно-исследовательской деятельности;-опытно-конструкторских разработок.При этом взимосвязаны между собой процессы:-закупки исходных материалов: фармацевтических субстанций, вспомогательныхвеществ, упаковочных материалов;-производства исследовательских образцов для доклинических, клиническихисследований, последующего масштабирования производства от лабораторных иопытно-промышленныхдопромышленныхсерийсобеспечениемстандартовфармацевтических характеристик;-проверок, являющихся частью производственного процесса: контрольныхиспытаний исходных материалов, внутрипроизводственного, выходного контроляготового продукта, выпуска серии в обращение;-проверок, являющихся частью производственного процесса: контрольныхиспытаний исходных материалов, внутрипроизводственного, выходного контроляготового продукта, выпуска серии в обращение36Рисунок 4 – Петля качества процессов, составляющих этапы жизненного циклалекарственных средствЭтапу товародвижения лекарственных средств соответствуют процессы:-упаковки и хранения транспортных мест без нарушения потребительскойупаковки, обеспечивающей целостность информации о дате производства, номересерии, сроке годности, условиях хранения;-продажи и распределения, включая перевозку между субъектами сетитовародвижения, и соблюдение условий хранения;-технической поддержки и послепродажной деятельности, включая аудитыпоставщиков и получателей, внутрикорпоративные самоинспекции, государственныйвыборочный контроль за обращением лекарственных средств, ответы на обращенияпациентов, специалистов здравоохранения и органов контрольно-разрешительнойсистемы относительно качества, эффективности, безопасности и подлинности;37-уничтожения неиспользованных лекарственных средств.Моделирование качества, которое имеет место на всем протяжении жизненногоциклаготовоголекарственного продукта,позволяет определитьэкономическирациональный баланс между изначально заложенным в лекарственное средствосоответствием будущим стандартам и новым выявляемым возможностям, реализуемымс помощью непрерывного развития продукции.Качество лекарственных средств определяется применительно к потребностямконкретной целевой популяции его потребителей на основе усредненной моделипотребительской экосистемы, а именно, специалистов здравоохранения, назначающихили рекомендующих лекарственное средство пациентам, и пациентов их применяющих.Концепциякачества,основаннаянапревышенииожидаемойпользынадпотенциальными рисками применения справедлива для всех товаров, включаялекарственные препараты, медицинские изделия, косметические средства, пищевыепродукты, биологически активные добавки.
Отнесение товара к определенной категорииопределяется его использованием по целевому назначению и способом действия. Привозникновении затруднений в отнесении товара к конкретной категории логичноприменение той категории, которая предполагает наиболее упорядоченный контроль вцелях обеспечения максимальной безопасности товара для потребителя. Общественнаяопасность каждого вида продукции и необходимость защиты интересов населенияопределяются степенью воздействия на процессы жизнедеятельности, происходящие ворганизме человека.
Всеобъемлющее регулирование требуется применять в отношениилекарственных средств в сравнении с иными товарами народного потребления дляобеспечения превышения пользы над потенциальными рисками ввиду глубинывмешательства в процессы жизнедеятельности организма человека и возможнойтяжести последствий неправильного применения, либо изменения качества принарушении правил производства, а также хранения и перевозки при перемещении ворганизациях сети товародвижения от производителей до пациентов.Установлениеформальныхнормобращениялекарственныхподразумевает наличие институционального аппарата (рисунок 5).средств38Рисунок 5 – Институциональный аппарат сферы обращения лекарственных средствВ целях формирования единого рынка и гарантий безопасности, качества иэффективности лекарственных средств, государства-члены ЕАЭС координируютполитику в сфере фармацевтического обращения посредством принятия правил итребований, а таже подходов к созданию системы обеспечеиия качества лекарственныхсредств.
Для выполнения установленной цели были разработаны единые правиланадлежащей деятельности определенных этапов жизненного цикла лекарственныхсредств [171, 172, 183].На национальном уровне соответственно 41 статьи Конституции РФ «каждыйимеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь» [87].В этой связи, обязанностью государства является обеспечение пациентовлекарственными препаратами с доказанными фармацевтическими характеристиками,свойствами эффективности и безопасности в целях улучшения здоровья населения и39обеспечениясанитарно-эпидемиологическогоблагополучияобществавцелом,особенно, с учетом глобализации современного мира, множественности связей междуразнымигосударствами,международнойинтеграциейикооперациейвглобализированной фармацевтической отрасли [28, 153, 154, 160, 161, 162].Процедуры регулирования требуют значительных временных, кадровых иматериальных затрат.
Требования к лекарственным средствам аптечного изготовления всоответствии с рецептом медицинского работника или с фармакопейными прописями;лекарственные препараты для исследований; для передовой терапии; промежуточныепродукты, предназначенные для дальнейшей переработки; радионуклиды в формезакрытых источников; цельная кровь, плазма или клетки крови человека, заисключением плазмы, произведенной по методу, включающему промышленныйпроцесс, разрабатываются и утверждаются отдельными нормативными правовымиактами каждой конкретной страны.
Такие лекарственные препараты не являютсярегулярным объектом бизнес-процессов сети товародвижения лекарственных средств ине рассматриваются в данном исследовании. Российские нормативные правовые акты имеждународноезаконодательствоопределяют,чтострогиетребованиякподтверждению эффективности и безопасности в целях введения в обращениеприменяются к лекарственным препаратам промышленного производства, то есть кготовымлекарственнымпродуктам[144,251,314].Промышленныйпроцесспроизводства предполагает значительные, не индивидуальные объемы производствапродукции. Необходимо учитывать, что небольшой объем производства, например,биологических лекарственных препаратов, не является критерием того, что процесс неявляется промышленным.
Вследствие этого идентифицируется объект регулирования –лекарственные средства, промышленное производство которых требует стандартизации,тоестьрегламентированияфармацевтическогокачества:физико-химических,биологических и микробиологических характеристик.Анализ отечественных и международных нормативно-правовых и научныхдокументов показал, что качество не является дискретной во времени категорией.Непрерывная пригодность лекарственного средства к применению по целевомуназначению признается сущностью понятия качества с учетом его гносеологических и40онтологических аспектов.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
