Диссертация (1139730), страница 3
Текст из файла (страница 3)
Алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения со специалистамиздравоохраненияипациентамипоминимизациирисковраспространениянедоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.10.Результаты моделирования самоинспекций, как механизма функционированияфармацевтической системы качества.Методология и методы исследования. Диссертационная работа базируется надостижениях фармацевтической науки и современном состоянии национального имеждународногонормативногоправовогорегулированиясферыобращениялекарственных средств.Теоретико-методологической основой исследования являются фундаментальныетруды отечественных и зарубежных исследователей по проблемам истории и эволюциипонятия качества лекарственных средств, оценки эффективности и безопасности,баланса ожидаемой пользы лекарственного средства к потенциальным рискам егоприменения; развития теоретических основ и методологических положений управлениякачеством; теории и методологии, форм и способов организации, а также разработки исовершенствованияинституциональныхформиструктурсистемкачестваистимулирования их внедрения.
Использованы монографические работы и публикации впериодической печати, материалы и рекомендации научно-практических конференций исеминаров по рассматриваемой теме.12Инструментарно-методическийаппаратисследованияосновываетсянаприменении общенаучных методов познания: эмпирического (наблюдения и сравнения)и теоретического исследования, системного, структурно-функционального, контентанализа, сравнительного ретроспективного анализа, логико-семантического анализа,декомпозиции,социологическогоконструирования,исследованиямоделирования,сиспользованиемметод«деревопсихометрическойцелей»,шкалыэкспертных оценок Лайкерта.Информационно-эмпирическойнормативнойправовойбазойисследованияявляется федеральное законодательство РФ, нормативные правовые, информационные ианалитические материалы Министерства Здравоохранения Российской Федерации,Министерства промышленности и торговли (Минпромторг России), ФедеральнойСлужбы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор); нормативные правовыеакты других государственных органов РФ и Евразийского Экономического Союза(ЕАЭС), международные практики надлежащей деятельности, охватывающих все этапыжизненного цикла лекарственных средств (GxP), документы схемы взаимодействиястран-членов международной конвенции фармацевтического инспектирования (PIC/S);международнойфармацевтическойфедерации(FIP);Всемирнойорганизацииздравоохранения (ВОЗ); Международного совета по гармонизации требований клекарственным средствам для медицинского применения ICH; стандарты ИСО;интернет-ресурсы и наши исследования в период 2006 - 2016 гг.Объектом исследования являлись аптечные организации, организации оптовойторговли,логистический оператор сети товародвижения лекарственных средств,решающие задачи разработки, внедрения и функционирования фармацевтическойсистемы качества.
ЗАО «Айтемс-склады» имеет лицензию Федеральной таможеннойслужбы на таможенный склад, свидетельство об открытии склада временного хранения,лицензию Росздравнадзора на фармацевтическую деятельность в части оптовойторговли, хранения и перевозки лекарственных средств. Данный оператор такжепредоставляет оборудованные помещения, поддержку собственной службы управлениякачеством и вспомогательный персонал клиентам - иным субъектам товародвижениядля организации складов хранения лекарственных средств и выполнения перевозок, в13том числе, под таможенным контролем.
Количество клиентов – организаций оптовойторговли варьирует от 10 до 30 в разные периоды времени в зависимости от видазапрашиваемыхуслуг.АО«Сервье»имеетлицензиюРосздравнадзоранафармацевтическую деятельность в части оптовой торговли, хранения и перевозкилекарственныхсредств,осуществляетимпортлекарственныхпрепаратовдлярегистрации и реализации, фармацевтических субстанций и полупродуктов россыпьюдля производства; оптовую торговлю; экспорт. АО «Сервье» являлась клиентом ЗАО«Айтемс-склады» в период 1995-2016гг.Предметомисследованияявляютсябизнес-процессытовародвижениялекарственных средств, рассматриваемые с точки зрения системного моделирования.Достоверность научных положений и выводов.
Степень достоверностиполученных результатов определяется применением адекватных научных методовисследования; использованием и анализом широкого спектра научной литературы инормативныхправовых актов напредметном имеждисциплинарномуровне;значительным объемом эмпирической информации; логичностью и обоснованностьювыводов, полученных на основании результатов исследования. Научные результатыисследования подтверждены внедрениями для проведения занятий по программамповышения квалификации провизоров, при разработке нормативных правовых актов РФи ЕАЭС и применены в практике управления качеством процессов товародвижения ваптечныхорганизацияхиворганизацияхоптовойторговлилекарственнымисредствами.Апробация результатов исследования. Теоретические, методологические ипрактические вопросы доложены на 5м и 6м всемирном конгрессе фармацевтическихнаук 5th Pharmaceutical Sciences World Congress 2014 Pharmaceutical sciences beyond 2020(Melbourn, 2014) и 6th FIP Pharmaceutical Sciences World Congress (Stockhom, 2017),юбилейном конгрессе фармации и фармацевтических наук, посвященном столетию FIPCentennial Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences (Amsterdam 2012), XIX, XXI- XXIV Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва 2012, 2014- 2017 гг.), на конференции «Развитие систем фармацевтического обеспечения нуждроссийского здравоохранения в рамках XIX Российского национального конгресса14«Человек и лекарство» (Москва, 2012), VIII международной научно-практическойконференции «Современная медицина и фармацевтика: анализ и перспективы развития»(Москва, 2013), XIV международной заочной научно-практической конференцииН34 «Научная дискуссия: вопросы медицины» (Москва, 2013), XVI всероссийскойконференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственныхсредств и медицинских изделий» «ФармМедОбращение 2014» (Москва, 2014), IIIпрактической конференции «Логистика в фармацевтическом бизнесе» (Москва, 2014).Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены насовместномзаседаниикафедруправленияиэкономикифармацииИПО,фармацевтической технологии и фармакологии ИПО, промышленной фармации ИПО,организации и экономики фармации Образовательного департамента ИнститутафармацииитрансляционноймедициныФГБОУВОПервыйМосковскийгосударственный университет имени И.
М. Сеченова Минздрава России (февраль2017г.).Личный вклад автора. Лично автором осуществлен выбор научного направления,формулировка целей и задач исследования, их экспериментальная реализация, сбор,обработка и обобщение исходных данных, формулировка выводов. Автору принадлежитведущая роль в изложении полученных результатов в виде научных публикаций ивнедрении результатов исследования. Диссертация и автореферат написаны личноавтором.Внедрение результатов исследования.На основе проведенных исследований разработаны и внедрены:-«Методическое пособие по формированию и внедрению системы управления(обеспечения) качества в организациях товародвижения лекарственных препаратов» дляпроведения занятий по программам повышения квалификации на кафедре управления иэкономики фармации Института профессионального образования (Акт внедрения 01/16от 25.01.2016 утвержден проректором по научной деятельности ГБОУ ВПО ПервыйМГМУ им.
И.М. Сеченова МЗ РФ профессором С.Б. Шевченко).-предложения рабочей группы Союза Профессиональных Фармацевтическихорганизаций (СПФО) к документу Российской Федерации (РФ) «Правила надлежащей15практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинскогоприменения» (Акт внедрения 015-СП от 02.02.2016 утвержден исполнительнымдиректором СПФО), к документу Евразийского экономического союза «Надлежащиеправила оптовой реализации (дистрибуции) лекарственных средств» GDP ЕАЭС (Актвнедрения № 022-СП от 04.03.2015 утвержден исполнительным директором СПФО).-методические рекомендации по созданию руководства относительно порядкаразработки, оформления, согласования, утверждения, введения в действие, распределения,внесения изменений, хранения и архивации стандартных операционных процедур в сетитовародвижения лекарственных средств (Акт внедрения от 25.03.2014 утвержденгенеральным директором ЗАО «Айтемс-склады», Акт внедрения от 20.03.2014г.утвержден генеральным директором ОАО «Фармакон», Акт внедрения от 14.04.2014утвержден генеральным директором ООО «Аптека Никольская №1», Акт внедрения от30.06.2014 утвержден генеральным директором ОО «ЛинФарм», Акт внедрения от26.05.2014 утвержден коммерческим директором ООО «Мицар-Н», Акт внедрения от26.05.2014 утвержден генеральным директором ООО «Феерия», Акт внедрения от11.08.2014 утвержден генеральным директором ПБОЮЛ Скобелева М.А);-методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры(СОП) организации хранения лекарственных средств ЛС/лекарственных препаратов ЛПв системе фармацевтического распределения (Акт внедрения от 18.10.2013 утвержденгенеральным директором ЗАО «Айтемс-склады», Акт внедрения от 31.03.
2014утвержден генеральным директором ООО «Прогресс-Фарма», Акт внедрения от10.03.2014г. утвержден генеральным директором ОАО «Фармакон», Акт внедрения от10.02.2014 утвержден генеральным директором ООО «Аптека Никольская №1», Актвнедрения от 18.08.2014 утвержден генеральным директором ОО «ЛинФарм», Актвнедрения от 21.05.2014 утвержден коммерческим директором ООО «Мицар-Н», Актвнедрения от 24.03.2014 утвержден генеральным директором ООО «Феерия», Актвнедрения от 25.06.2014 утвержден генеральным директором ПБОЮЛ Скобелева М.А.);-методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры(СОП) по организации приема лекарственных средств, не требующих особых условийхранения (Акт внедрения от 14.04.2014 утвержден генеральным директором ЗАО16«Айтемс-склады», Акт внедрения от 21.07.2014 утвержден генеральным директоромОАО «Фармакон», Акт внедрения от 19.05.2014 утвержден генеральным директоромООО «Аптека Никольская №1», Акт внедрения от 11.06.2014 утвержден генеральнымдиректором ООО «ЛинФарм, Акт внедрения от 07.07.2014 утвержден коммерческимдиректором ООО «Мицар-Н», Акт внедрения от 09.06.2014 утвержден генеральнымдиректором ООО «Феерия», Акт внедрения от 24.03.2014 утвержден генеральнымдиректором ПБОЮЛ Скобелева М.А.);-методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры(СОП) относительно правил и условий хранения лекарственных средств в режиме«карантин» (Акты внедрения от 19.05.2014 утвержден генеральным директором ЗАО«Айтемс-склады», Акт внедрения от 27.05.2014 утвержден генеральным директоромОАО «Фармакон», Акт внедрения от 19.05.2014 утвержден генеральным директоромООО «Аптека Никольская №1», Акт внедрения от 10.07.2014 утвержден генеральнымдиректором ОО «ЛинФарм», Акт внедрения от 21.07.2014 утвержден коммерческимдиректором ООО «Мицар-Н», Акт внедрения от 03.03.2014 утвержден генеральнымдиректором ООО «Феерия», Акт внедрения от 11.08.2014 утвержден генеральнымдиректором ПБОЮЛ Скобелева М.А.);-методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры(СОП) относительно правил формирования заказа и отпуска лекарственных средств (Актвнедрения от 09.06.2014 утвержден генеральным директором ЗАО «Айтемс-склады», Актвнедрения от 16.06.2014 утвержден генеральным директором ОАО «Фармакон», Актвнедрения от 14.04.2014 утвержден генеральным директором ООО «Аптека Никольская№1», Акт внедрения от 26.05.2014 утвержден генеральным директором ОО «ЛинФарм»,Акт внедрения от 29.03.2014 утвержден коммерческим директором ООО «Мицар-Н»,Акт внедрения от 09.06.2014 утвержден генеральным директором ООО «Феерия», Актвнедрения от 01.09.2014 утвержден генеральным директором ПБОЮЛ Скобелева М.А).Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтической науки.Диссертационное исследование выполнено в соответствии с комплексной научнойтемой:«Разработка современных технологий подготовки специалистов с высшиммедицинским и фармацевтическим образованием на основе достижений медико-17биологических исследований» (№ государственной регистрации 01.2.006 06352).
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
