Диссертация (1139730), страница 2

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 2)

и другие.Анализ работ, посвященных вопросам управления качеством лекарственныхсредств,показал, что на современном этапе отсутствуют или недостаточно полноразработаны отдельные теоретико-методологические положения, касающиеся системы6управления качеством бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств,принципов формирования внутрикорпоративной фармацевтической системы качествакаждой организации, ее внедрения и функционирования.Недостаточность фундаментальных исследований проблемы управления качествомфармацевтическойдеятельностисучетомположенийинституциональнойикогнитивной экономики, риск-менеджмента, обусловили потребность в разработкеконцептуально новой, не получившей должного отражения в научной литературе,методологии по проблеме управления качеством бизнес-процессов товародвижениялекарственных средств.Актуальность,дискуссионность,теоретико-методологическихнеобходимостьположенийуправлениядальнейшейкачествомразработкибизнес-процессовтовародвижения лекарственных средств, их социально-практическая значимостьпредопределиливыбортемы,цели,задач,объектов,предмета,методовдиссертационного исследования и направления использования полученных результатов.Цельюнастоящейработыявляетсяразработканаучно-методологическихположений формирования инновационной парадигмы управления качеством бизнеспроцессов товародвижения лекарственных средств.Для достижения поставленной цели решались следующие задачи:1.Провестиконтент-анализлитературныхданных,международных нормативных правовых документов поотечественныхипроблеме управлениякачеством в фармацевтической отрасли и выявить особенности функционированиясистем качества в субъектах товародвижения лекарственных средств.2.

Выполнить логико-семантический анализ стратегического развития понятия«качество лекарственных средств» и качества процессов.3.Разработатьметодологиюуправлениякачествомбизнес-процессовтовародвижения лекарственных средств.4.Определитьхарактерныеособенностиразвитиясоцио-корпоративногомеханизма комью-сорсинга для решения задач по управлению качеством, разработкенормативных правовых актов и оценке их регулирующего воздействия на сферуобращения лекарственных средств.75. Осуществить моделирование фармацевтической системы качества на основепроцессного подхода и с использованием метода построения «дерева целей».Предложить6.методическийподходкуправлениюинтеллектуальнымвнутрикорпоративным ресурсом фармацевтической системы качества.Проанализировать7.подготовленностьфармацевтическихработниковкформированию внутрикорпоративных стандартов управления качеством процессов длявыполнениянормативныхправовыхтребованийиобеспечениянадежностивыполняемой деятельности.8.

Разработать структуру внутрикорпоративного управления качеством процессовсубъектовтовародвижениялекарственныхсредствиопределитьосновныесодержательные функции Ответственного лица.9. Обосновать методический подход к управлению рисками для качества бизнеспроцессов товародвижения лекарственных средств, соответствующий требованиямпрактик надлежащей деятельности государств-членов ЕАЭС.Разработать алгоритм10.взаимодействиясубъектовтовародвижениясоспециалистами здравоохранения и пациентами по минимизации рисковраспространениянедоброкачественных,фальсифицированныхиконтрафактныхлекарственных средств.11.

Выполнить моделирование механизма функционирования фармацевтическойсистемы качества – самоинспекции, и обосновать ее значение для развития компетенцийфармацевтических работников, интеллектуального ресурса исовершенствованиявнутрикорпоративных стандартов качества.Научная новизна.Впервые разработана конструктивно ориентированная методология управлениякачествомпроцессовтовародвижения,позволяющаяобеспечитьвыполнениетребований надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, с целью гарантированиянеизменности качества лекарственных средств на протяжении всех этапов цепипоставки.Установлена тенденция формирования прямого взаимодействия государственныхоргановс социумом врезультатеразвитиясоцио-корпоративногомеханизма8фармацевтического комью-сорсинга для решения задач по управлению качеством,разработке нормативных правовых актов, оценке их регулирующего воздействия насферу обращения лекарственных средств и тестирования предложений на практике.С целью обеспечения соответствия требованиям практик надлежащей деятельностиформирующегося единого фармацевтического рынка государств-членов ЕАЭС исозданиянаучно-методическогоаппаратауправлениякачествомпроцессовтовародвижения на основе процессного подхода и метода «дерево целей» построенамодель фармацевтической системы качества.Впервые предложен методический подход к управлению интеллектуальнымвнутрикорпоративнымресурсомфармацевтическойсистемыкачества–«корпоративной базы знаний» для обеспечения непрерывного совершенствованияпрофессиональныхкомпетенцийработниковсубъектовтовародвижениялекарственных средств.

Корпоративная база знаний обеспечивает наличие иобновление моделей выполнения процессов в виде стандартных операционныхпроцедур для выполнения единых принципов и правил обращения лекарственныхсредств в рамках ЕАЭС.Обоснован методический подход к последовательному управлению рискамипроцессов,включающийэтапыихоценки,контроля,построенияматрицыраспределения рисков, направленный на обеспечение качества продукции в сетитовародвижения. Данный подход имеет институциональный характер, так как являетсяисточником требований к управлению качеством процессов и комплементарен другимнормам государственных надзорных органов. Предложена программа мероприятий поустранению,удержаниюиминимизациивыявленныхрисковнаосновеихдифференциации по степени вероятности или частоты реализации, и тяжести илисерьезности наносимого ими вреда.Осуществлено моделирование самоинспекции для мониторирования и оценкисоответствия выполняемых процессов установленным для них внутрикорпоративнымстандартам и внешним нормативным правовым требованиям.В целях совершенствования регулирования фармацевтического обращения,впервыеразработаналгоритмвзаимодействиясубъектовтовародвижениясо9специалистамиздравоохраненияраспространенияипациентаминедоброкачественных,поминимизациифальсифицированныхирисковконтрафактныхлекарственных средств.Предложена структура внутрикорпоративного управления качеством процессов всубъектах товародвижения, включающая совет по качеству, в том числе руководство,Ответственное лицо и службу качества; проектную команду работников иныхподразделений, взаимодействующую с симбиотическим фармацевтическим комьюсорсинговым сообществом.

Взаимодействие структурных элементов системы способствуетформированию обобщенной интерпретации соответствия выполняемых процессовустановленным для них требованиям.Выявлена тенденция перехода от регулирования сферы обращения лекарственныхсредств на основе ведомственных нормативных правовых актов к управлениюкачеством процессов на базе формирования внутрикорпоративных стандартов,предназначенных для выполнения положений практик надлежащей деятельности.Уточнено понятие «качестволекарственного средства», в основе которогонаходится подтверждение свойств эффективности и безопасности лекарственногосредства посредством регламентирования диапазона фармацевтических (физикохимических, биологических и микробиологических) характеристик.Введенылекарственногопонятия«готовыйпродукта»,лекарственный«управлениепродукт»,качеством«качествопроцессовготовоготовародвижениялекарственных средств», «внутрикорпоративные стандарты» в целях устраненияограниченийвосприятиякачествалекарственныхсредствспециалистамиздравоохранения и гармонизации понятийного аппарата, утвержденного практикаминадлежащей деятельности ЕАЭС.Теоретическая и практическая значимость исследования.Результаты проведенных исследований позволили создать методологическуюоснову управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств на базесовременных теорий когнитивной экономики.

Предложенная методология являетсяуниверсальнойиможетбытьпримененадляразработки,внедренияифункционирования системы управления качеством процессов, реализации методик10управления знаниями и управления рисками для качества на всех этапах жизненногоцикла лекарственных средств, а также при подготовке обучающих программнепрерывного образования фармацевтических работников по вопросам обеспечения иуправления качеством.Полученные результаты были использованы в рамках комью-сорсинговоговзаимодействиярабочейгруппыСоюзаПрофессиональныхФармацевтическихорганизаций и органов исполнительной власти при обращении лекарственных средствдля оценки регулирующего воздействия документов «Правила надлежащей практикихранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» РФ и«ПравиланадлежащейдистрибьюторскойпрактикиврамкахЕвразийскогоэкономического союза» для достижения преемственности и гармонизации соответствиядеятельности субъектов товародвижения разрабатываемым правилам и лицензионнымтребованиям.Дляразвитиякомпетенцийфармацевтическихработниковбылоподготовлено и используется в работе кафедры управления и экономики фармацииПервого МГМУ им.

И.М. Сеченова Минздрава России методическое пособие дляпроведения занятий по теме «Формирование и внедрение системы управления(обеспечения) качеством в организациях товародвижения лекарственных препаратов».Практическая значимость диссертационной работы обусловлена внедрением в практикусубъектами товародвижения лекарственных средств разработанных методическихрекомендаций по подготовке стандартных операционной процедур процессов.Основные положения, выносимые на защиту:1.Результаты логико-семантического анализа понятия «качество лекарственногосредства» и сравнительного ретроспективного анализа эволюции системы качества.2.Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственныхсредств.3.Социо-корпоративный механизм мобилизации внешних и внутренних резервовуправления качеством в комью-сорсинговых сообществах на фармацевтическом рынке.4.Результаты моделирования фармацевтической системы качества на основепроцессного подхода и метода построения «дерева целей».115.Методическийподходкуправлениюинтеллектуальнымресурсомфармацевтической системы качества - корпоративной базы знаний.6.РезультатысоциологическогопсихометрическойшкалыисследованияэкспертныхоценоксиспользованиемЛайкертаподготовленностифармацевтических работников к формированию внутрикорпоративных стандартовуправления качеством процессов.7.Структура управления качеством субъектов товародвижения лекарственныхсредств и основные функции Ответственного лица.8.Методическийподходкуправлениюрискамипроцессовнаосноверазработанной классификации.9.

Характеристики

Список файлов диссертации