Диссертация (1139730), страница 4
Текст из файла (страница 4)
Темаутверждена на заседании Ученого Совета фармацевтического факультета ГОУ ВПОПервого МГМУ им. И.М. Сеченова № 3 от 26 марта 2012 г.Соответствие диссертации паспорту научной специальности. Научныеположения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 – «организацияфармацевтического дела». Результаты проведенного исследования соответствуютобласти 1. «Исследование особенностей маркетинга и менеджмента при осуществлениифармацевтической деятельности» и 7. «Исследование проблем профессиональнойподготовки и рационального использования фармацевтических кадров».Публикации. По теме диссертации опубликованы 34 печатные работы, в томчисле одна в соавторстве в учебном пособии для слушателей системы послевузовскогообразованияи 17 статей в журналах, рекомендованных ВАК РФ для публикациирезультатов диссертаций на соискание степени доктора наук.Объем и структура диссертации.
Диссертационная работа состоит из введения,4 глав, общих выводов, списка сокращений, словаря терминов, списка литературы иприложений, изложенных на 387 страницах машинописного текста, содержит 20 таблиц,37 рисунков и 6 приложений. Список литературы включает 336 наименованийбиблиографических источников, 103 из которых – на иностранных языках.Краткое изложение содержания работы. Во введении обоснована актуальностьтемы, определена степень ее разработанности, сформулированы цель и задачидиссертационнойработы,охарактеризовананаучнаяновизна,теоретическаяипрактическая значимость полученных результатов, приведены методология, объекты иметоды исследования, степень достоверности и апробация результатов.В первой главе выполнен контент-анализ отечественных и международныхлитературных данных, нормативных правовых документов по проблеме управлениякачеством в фармацевтической отрасли и определена зависимость между уровнемнаучногознанияфармацевтическиховзаимосвязихарактеристикэффективности,качествабезопасности,лекарственныхсредствсоответствияистепеньюформализации институциональных норм.
Установлены четыре исторических этапаразвития систем качества на основе сравнительного ретроспективного анализа18содержанияспособовподтверждениякачествалекарственногосредства,преобладающего типа производства и дифференциации всех процессов обращения.Выявлены закономерности развития систем качества в фармацевтической отрасли.Рассмотренатрансформацияконцепциикачества,связаннаяссостояниеммакроэкономики, а также социальным и политическим отношением к проблемегарантирования качества лекарственных препаратов для пациентов. Определенатенденция перехода от нормативных правовых актов, устанавливающих ведомственноенормирование, к управлению качеством процессов, основанному на практикахнадлежащей деятельности, как особому виду документов, предназначенному дляформирования внутрикорпоративных стандартов самопринуждения к качественнойдеятельности для выполнения внешних законодательно установленных требований.
Врезультателогико-семантическогоанализаактуализированопонятие«качествалекарственного средства» и обосновано введение в область нормативного правовогорегулирования терминов «готовый лекарственный продукт», «качество готовоголекарственногопродукта»,«управлениекачествомпроцессовтовародвижениялекарственных средств», «внутрикорпоративные стандарты».Во второй главе выявлена стратегия развития управления качеством процессовпосредством формирования внутрикорпоративных стандартов управления качеством,включающих нормативные правовые требования и фармацевтическую систему качествакаждого субъекта товародвижения лекарственных средств, являющейся совокупностьюформальных и неформальных норм. Разработана конструктивно ориентированнаяметодология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств,основаннная на внешних нормативных правовых актах и внутрикорпоративныхстандартах.Установлено,чтохарактернойособенностьюразвитиясоцио-корпоративного механизма комью-сорсинга для решения задач по разработкенормативных правовых актов, оценке их регулирующего воздействия на сферуобращения лекарственных средств и тестирования предложений на практике являетсяформирование прямого взаимодействия государственных органов с социумом.Обоснована роль меритократической (ценностной) системы фармацевтического комьюсорсинга для внедрения и совершенствования управления качеством процессов, в19качествеальтернативыдискуссиямовозможностисаморегулированияфармацевтической деятельности.
С целью создания научно-методического аппаратауправления качеством процессов товародвижения лекарственных средств осуществленомоделирование фармацевтической системы качества на основе процессного подхода и сиспользованием метода построения «дерево целей».Втретьейинтеллектуальнымглавепредложенметодическийвнутрикорпоративнымресурсомподходкуправлениюфармацевтическойсистемыкачества – «корпоративной базы знаний» субъектов товародвижения лекарственныхсредств. Приведены результаты социологического исследованияподготовленностифармацевтических работников к формированию внутрикорпоративных стандартовуправления качеством процессов.
Описаны варианты реализации организационнойструктуры управления качеством иразработана комбинированнаявнутрикорпоративного управления качеством, состоящаяруководстваизструктурасовета по качеству -организации, операционно-методологического ядра, представленногоОтветственным лицом и службой качества в сочетании с проектной командой ивзаимодействиемвсимбиотическимфармацевтическимкомью-сорсинговымсообществом. Определены содержательные функции Ответственного лица в субъектахтовародвижения лекарственных средств, раскрыта лидирующая роль руководства дляфункционирования управления качеством процессов.
Обоснован принцип личнойответственностируководителейфармацевтическойсистемызаформированиекачества.иПредставленывнедрениеврезультатыдействиеизучениямежличностного взаимодействия персонала: собственников технологических процессови руководителей – собственников процессов управления.В четвертой главе сформулированы принципы моделирования бизнес-процессов.Сформированаклассификациярисковпроцессовтовародвижения.Обоснованметодический подход к управлению рисками процессов, включающий этапы их оценки,контроля, построения матрицы распределения рисков на основе математическоговыражения параметров вероятности или частоты реализации риска и тяжести илисерьезности наносимого им вреда, и разработки программы мероприятий длявыявленных рисков с целью их устранения, удержания на приемлемом уровне или20минимизации.Вцеляхсовершенствованиярегулированияфармацевтическогообращения разработан алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения соспециалистамираспространенияздравоохраненияинедоброкачественных,пациентамипоминимизациифальсифицированныхирисковконтрафактныхлекарственных средств.
Выполнено моделирование механизма функционированияфармацевтической системы качества - самоинспекции. Определено, что результатомсамоинспекцииявляетсявнутрикорпоративныхсовершенствованиестандартовкачества,компетенцийперсоналаспособствующееиразвитиюинтеллектуального ресурса и управления знаниями в субъектах товародвижениялекарственных средств.21ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ И МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫФОРМИРОВАНИЯ КОНЦЕПЦИИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ВФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ1.1.Теоретические аспекты стратегического развития понятия качествалекарственного средства и качества процессовВ целях формирования логической структуры методологии управления качествомтовародвижениянаосновебизнес-процессов, выполняемых с лекарственнымисредствами, необходимо определить объект, предмет исследования, формы, средства,методы деятельности и результат.Дляразработкивостребованнойпрофессиональнымсообществом,конкурентоспособной инновационной концепции управления качеством процессовтовародвижения, одним из аспектов которой является предмет исследования, нами былоактуализированосодержаниепонятиякачествалекарственногосредства,соответствующее современному уровню знания взаимодополняющих достиженийфармации,медицины,биологии,химии,физики,промышленнойтехнологии,экономики, социологии, математики, компьютерного моделирования и совокупностидругих естественных, технических и экономических наук.Анализ научных трудов как отечественных, так и зарубежных авторов выявляеттенденцию методологического плюрализма в рассмотрении содержания понятиякачества с позиции философского осмысления, социологии, психологии пользователя,конкурентоспособности промышленности, нравственных императивов [17, 20, 24, 45,47, 59, 61, 63, 64, 69, 73, 84, 86, 90, 93, 104, 108, 137, 141, 142, 180, 193, 195, 233].Понятие качества, как философская категория, всесторонне рассмотрено внаучной литературе.
К рассмотрению природы этой категории обращались авторытеории и практики управления качеством: Дж. Джуран, Э. Деминг, Ф. Кросби, Г. Нив, Н.Иняц, К. Исикава, Т. Конти, A. Feigenbaum; отечественные исследователи управлениякачеством: Ю.П. Адлер, Г.П. Воронин, В.Г. Елиферов, В.А. Лапидус, И.И. Чайка, В.Л.22Шпер; отечественные ученые в области медицинских и фармацевтических наук: А.Н.Васильев, Г.Н. Глембоцкая, И.В. Косова, Е.А. Максимкина, В.А.
Меркулов, Н.В.Пятигорская, Р.И. Ягудина, Р.У. Хабриев и другие авторы [5, 12, 27, 28, 32, 36, 43, 44,47, 59, 73, 74, 90, 94, 99, 101, 104, 106, 114, 120, 121, 122, 195, 200, 233, 258, 287].Философское осмысление, как экзистенциальное позиционирование человека вматериальном мире, понимает качество как существенную определенность объекта,благодаря которой он является именно этим, а не иным. Это степень достоинства,ценности, пригодности вещи или действия, соответствия тому, какими они должны быть[194].Как социально-экономическая категория качество рассматривается с позициирезультата потребления или потребительской стоимости объекта, под которойпонимаетсясовокупностьегосвойств,втомчислеимераполезности,обусловливающих способность удовлетворять общественные и личностные потребности[166].
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
