Диссертация (1139730), страница 18
Текст из файла (страница 18)
Данные приведены в таблице Б.1 приложения Б;-29 фиксированных комбинаций, содержащие в качестве одного из монокомпонентов амлодипин, отличающиеся сроками годности: от 2-х до 4-х лет, иусловиями хранения: «не выше 25°С», «не выше 30°С», «специальных условий храненияне требуется» [39]. Данные приведены в таблице В.1 приложения В.Результатпроведенногонамианализамногообразияформвыпускалекарственных препаратов, содержащих одинаковую фармацевтическую субстанцию; атакженаличиефиксированныхкомбинаций,тоестьсочетаниеразныхфармацевтической субстанций в одной лекарственной форме подтверждает ихвостребованность в медицинской практике.
Вместе с тем управление процессамитовародвижения лекарственных средств требует учета различий условий хранения,установленных разработчиками и производителями для различных форм выпуска икомбинаций, содержащих одни и те же фармацевтические субстанции. Расширяющийсяассортимент инициирует совершенствование деятельности субъектов товародвижениялекарственных средств, так как усложняются процессы, в которых участвует всебольшее количество товарных позиций, требующих разных условий хранения,дополнительных мер предосторожности в операциях по перемещению продуктов, учетаразных сроков годности для оптимизации товарной оборачиваемости и предотвращенияостатков нереализованной продукции.Надежно зарекомендовавшие себя лекарственные препараты вызывают многовопросов и предложений у специалистов здравоохранения, для обсуждениякоторых используют интернет-форумы и общение в специализированных средствахинформации.
Разработчики, держатели регистрационных удостоверений поддерживают96такие сообщества. По нашему мнению, так же следует поступать и субъектамтовародвижения лекарственных средств, организуя интернет-форумы фармацевтическойдеятельности, так как пациенты и специалисты здравоохранения сообщают в открытомдоступе о фактах товарной дефектуры в отдельных организациях, обсуждаютвстречающиеся дефекты, подозрения в ухудшении качества, фальсификации или,наоборот, могут генерировать идеи о новых видах упаковки или обсуждать продукциюпроизводителей и поставщиков, которая была признана уполномоченными органамиисполнительной власти фальсифицированной или недоброкачественной. Не всегдаполучатели направляют письменные претензии поставщику относительно сомнительнойпродукции, но сообщают о своих сомнениях на интернет-форумах.Дополнительная организационно-техническая поддержка подобных сообществпозволяет сформировать симбиотические (адерентные) комью-сорсинговые сообщества,включающиесубъектытовародвижениялекарственныхсредств,независимыхэкспертов, профессиональные ассоциации, пациентские организации и пациентов,которые как генерируют идеи, передают отзывы и пожелания к продукции, оставляютотзывы о разрабатываемых или внедряемых новых нормативных правовых актах, так и,наоборот, разъясняют предлагаемые экспертами решения, доводя их до другихпотребителей.Одной из ведущих тенденцией в настоящее время является переход кнепосредственному взаимодействию органов исполнительной власти при обращениилекарственных средств с профессиональными ассоциациями, экспертами отрасли,иными физическими лицами в рамках сетевых бизнес-конструкций по оценкерегулирующеговоздействияразрабатываемыхнормативныхправовыхактовпосредством общественного обсуждения.Например:-на наднациональном уровне ЕАЭС регулярно проводится обсуждение насайтеЕвразийскойЭкономическойКомиссииhttp://eec.eaeunion.org/ru/Pages/default.aspx.
29 мая 2015г. для общественного обсужденияв течение 30 дней был размещен проект решения Совета ЕЭК «О правилах проведенияфармацевтических инспекций». В июле 2015г. на этом же сайте происходило97обсуждение проекта правил «Требования к маркировке лекарственных средств» (датаобращения 15 июля 2015г.);-на национальном уровне на сайте www.rosminzdrav.ru/open/discuss/projects.
вдату обращения 29 марта 2015 г. было зафиксировано 452 обсуждения 50 нормативныхправовых актов, в том числе, проектов «Об утверждении требований к инструкции помедицинскому применению лекарственных препаратов», «Об утверждении перечнянаименований лекарственных форм», «Об утверждении правил надлежащей практикифармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения», «Обутверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственныхсредств», «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозкилекарственных препаратов для медицинского применения», «Об утверждении правилнадлежащейаптечнойпрактикилекарственныхпрепаратовдлямедицинскогоприменения». Общественное обсуждение разрабатываемых правил проводится также напортале www.regulation.gov.ru (дата обращения 25 июля 2015);-на уровне субъектов РФ общественные обсуждения НПА проводят органыисполнительнойвластирегионов,например,МинистерствоздравоохраненияСвердловской области www.minzdrav.midural.ru/article/show/id/1151 (дата обращения 29марта2015),МинистерствоздравоохраненияСахалинскойобластиwww.minzdrav.admsakhalin.ru/regulatory-framework/anti-corruption section/obsujdenie_npa/(дата обращения 29 марта 2015) и другие.Представители Технического Комитета 458 «Разработка, производство иконтроль качества лекарственных средств» (ТК 458) Росстандарта предлагаютдетализироватьположения и требования, которые не могут быть включены внормативные правовые акты органов исполнительной власти при обращениилекарственных средств, например Минздрава и Минпромторга России, в документах постандартизации для дополнения системы регулирующего воздействия, предусмотревсоответствующие ссылки, и разработку нормативной базы в поддержку Соглашения оединых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС(Москва, 23 декабря 2014).
Для реализации данной задачи предлагается формированиесогласованного подхода бизнеса и государственных органов исполнительной власти к98роли документов по стандартизации для решения задач профессионального сообщества.В настоящее время этот подход начинает воплощаться в реальное исполнение, так ТК458 Росстандарта функционирует при непосредственном участии Минздрава России,Минпромторга России, профильных ассоциаций, производителей, представителейвысших учебных заведений. ТК 458 выступает с инициативой создания на своей основеэкспериментальной площадки для отработки технологий взаимодействия, в том числе иэлектронных,междуорганамиисполнительнойвластиипрофессиональнымсообществом [52].Врезультатетакоговзаимодействияформируетсяпрямойконтактгосударственных органов исполнительной власти с социумом: субъектами обращениялекарственных средств, профессиональными ассоциациями, независимыми экспертами,пациентами.Подобныевзаимодействиямыпредлагаемназыватьсоцио-корпоративными. Управление качеством процессов с целью соответствия нормампрактик надлежащей деятельности, становится при этом объединяющим императивомна всех этапах жизненного цикла лекарственных средств, включая товародвижение.2.3.
Моделирование фармацевтической системы качества на основепроцессного подхода с использованием метода построения «дерево целей»Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС устанавливаюттребование формирования, внедрения и функционирования системы качества всубъектах товародвижения лекарственных средств. Как было нами ранее показано вразделе 2.1, разработка модели, внедрение в действие и функционирование ФСКявляется основой создания научно-методического аппарата управления качествомпроцессов.Анализ действующих международных документов показал, что пенетрация ииспользование элементов стандартов ИСО серии 9000 в надлежащих фармацевтическихпрактиках GxP определяет методику процессного подхода.99Понятие бизнес-процесса, который служит выполнению основных целей любойорганизации (целей бизнеса) и описывает центральную сферу его деятельности,представил в своих работах Nordsieck, являющийся одним из первых авторов идеипереориентации структуры организаций на процессы [298, 326].
Осуществление бизнеспроцессов заканчивается созданием продуктов или выполнением услуг необходимыхпотребителю. Таким образом, выходом или результатом выполнения процесса всегдаявляются информация, услуги или продукция, востребованные потребителями.Выполняемые процессы могут иметь несколько выходов. М. Хаммер, автор концепцииреинжиринга бизнес-процессов, определил бизнес-процесс,как организованныйкомплекс взаимосвязанных действий, которые в совокупности дают ценный для клиентарезультат.
Все действия, входящие в бизнес-процесс, не случайны и не произвольны, авзаимосвязаны и структурированы и только совокупность их выполнения приводит кполучению ожидаемого результата. В период вхождения мирового бизнеса в эпохувсеобщей информатизации, М. Хаммер и Д. Чампи определили новые подходы кприменению информационных технологий в управлении деятельностью. Вместокомпьютеризации привычных бизнес-процессов авторы полагают более рациональнымпредварительное проведение их реинжиниринга, и лишь затем применение всей мощиинформационных возможностей для усиления потенциала новой системы создания ипередачи информации.
При этом изменяется и место корпоративной службыинформационных технологий: на смену ее понимания в качестве одного изфункциональных подразделений происходит интеграция информационного элемента вовсе бизнес-процессы [196].Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входовв выходы, может рассматриваться как процесс. Основу процессного подхода составляютсистематическая идентификация, управление процессами и их взаимодействие.Процессный подход отвечает на вопрос, как достичь системности, то естьспроектировать деятельность как систему.Осуществление деятельности организации (макропроцесс) представляет собойвзаимосвязанный комплекс операций, реализуемый в соответствии с установленнымитребованиями и стандартами и обеспечивающий достижение заданного конечного100результата.
В субъектах товародвижения макропроцесс состоит из процессовнадлежащего перемещения и распределения продукции без изменения характеристиккачества и минимизации рисков проникновения фальсифицированных и контрафактныхлекарственных средств.В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001:2015 процессный подход представляет собойсовокупность взаимосвязанных ресурсов и оперативной деятельности, преобразующейвходящие элементы «входы» в выходящие «выходы». При этом выход одного процессазачастую образует вход следующего, а сами процессы многочисленны и взаимосвязаны.Данный подход был разработан для создания горизонтальных связей междуработниками бизнес-единиц для самостоятельной координации процессов, оперативногорешения возникающих вопросов, транспарентности действий, устранения барьеровмежду разными структурными единицами, сокращения иерархического взаимодействия,повышения предсказуемости результатов [60, 135].Моделирование ФСК нами выполнено в результате сочетания процессногоподхода для формирования и внедрения функциональной части системы и методапостроения «дерево целей» для стабильного функционирования устойчивой структурыцелей на перспективу деятельности организации.Процессный подход обеспечивает утверждение внутрикорпоративных стандартовдеятельности, обеспечивающих самопринуждение работников к выполнению операцийв соответствии с внутренними требованиями для выполнения внешних нормативныхправил.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
