Диссертация (1139730), страница 26

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 26)

Ответственное лицо организацийтовародвижения лекарственных средств должно иметь фармацевтическое образованиесогласно требованиям лицензирования. Эта норма отличает правила хранения иперевозки лекарственных препаратов РФ от GDP ЕАЭС и иных регионов, в которыхналичиефармацевтическогообразованияуОтветственноголицаявляетсяпредпочтительным [153, 172, 255, 306, 332].Ответственное лицо самостоятельно, в качестве идеолога знания, либо, совместнос иными архитекторами знания в зависимости от структуры и численности субъектатовародвижения, планирует последовательность мероприятий для создания, внедрения ифункционирвоания ФСК.Результат проведенного анализа нормативных международных и отечественныхдокументов и практической деятельности субъектов товародвижения лекарственных142средств позволяют нам предложить последовательность действий Ответственного лицапо формированию управления качеством процессов, разработке внутрикорпоративныхстандартов качества и обеспечения их выполнения посредством (рисунок 20):-координации поиска, сбора и анализа действующих нормативных правовыхтребованийРФ,документовконтрольно-надзорныхорганов,международныхдокументов, таких как руководства ЕАЭС, ВОЗ, имеющиеся в общем доступе наинтернет-сайте на русском языке www.who.int/ru, рекомендаций специалистов.

В идеалеследует осуществлять мониторинг документов FIP, ЕС, FDA, PIC/S;-руководства интеграцией различных нормативов и отобранных элементов знанийв единое пространство, доступное для всех сотрудников организации;-руководства самоинспекциями выполнения процессов на основе СОП, внешнихи внутренних нормативов и стандартов;Рисунок 20 – Последовательность действий Ответственного лица по формированиюуправления качеством процессов товародвижения лекарственных средств, разработкевнутрикорпоративных стандартов и обеспечения их выполнения-обобщения и ознакомления персонала с результатами самоинспекций; внешнихинспекционныхпроверокоргановисполнительнойвластиприобращениилекарственных средств; внешних аудитов со стороны поставщиков и получателей;143разработки методов стимулирования предложений со стороны работников поулучшению деятельности.Последовательность установленных нами действий важна в виду изученияОтветственнымлицомпотребностейсубъектатовародвижениявдальнейшейвнутрикорпоративной стандартизации и унификации процессов; определения тематикииобъемаработ,необходимыхдлявнедренияновыхисовершенствованияустановленных стандартов качества и выражения позиции организации при разработкенациональных и международных стандартов.Ответственное лицо - идеолог знания организации и архитекторы знания представители службы качества и иных подразделений определяют видение и системуценностикомпаниипозиционированиедеятельности.вобластисубъектомФормулировкакачественноготовароодвижениябазиснойфункционирования,качественногоконцепциииатакжевыполнениякорпоративногоеговиденияфункционирования предполагает параллельный выбор соответствующих стандартов,описывающих качество процессов.

Именно идеолог знания принимает стратегическиерешения разработки внутрикорпоративных стандартов управления качеством процессовтовародвижения лекарственных средств, включая критерии отбора поставщиков ипокупателей (для организаций оптового распределения).На основе роли Ответственного лица, в качестве идеолога знания ФСК, намисформулированы компетенции, обладание которыми или потенциал развития которыхследует учитывать при назначении Ответственного лица:-способность на основе миссии фармацевтической деятельности разработатьвнутрикорпоративную ФСК на обозримую перспективу;-развитая профессиональная интуиция и умение предвидеть тенденции развитиясферы обращения лекарственных средств с целью выбора и внедрения наиболееперспективных стандартов, помимо нормативного правового минимума;-умение проверять бизнес-процессы на соответствие внутрикорпоративнымстандартам и их сравнение с требованиями нормативных правовых актов;-обладание развитыми навыками системного анализа;144-способность создать атмосферу доверия во взаимодействии архитекторов знания,умение объяснять работникам в формализованной и неформальной форме сутьвнутрикорпоративной стратегии управления качеством;-изучение потребности операционной деятельности субъекта товародвижения вуправлении качеством и определение тематики работ, необходимых для разработки ивнедрения внутрикорпоративных стандартов.Исследования в области применения теоретико-методологического базисауправления качеством бизнес-процессов субъектов товародвижения лекарственныхсредств с учетом анализа, закономерностей, условий, характера взаимодействияперсонала и использования функционально-структурно-коммуникативной методологиистали основой нашего предложения содержательных функций Ответственного лица(рисунок 21).Ответственное лицо может делегировать часть своих обязанностей, но неответственность.

В организациях уже длительное время действующих в парадигмеуправления качетвом процессов, Ответственное лицо имеет заместителей, например,-заместитель по фармаконадзору,-заместителипопретензионнойработе,выявлениюфальсифицированныхлекарственных средств, отзывам серий из обращения.В качестве основных содержательных функций Ответственного лица нами выделеныобязанности:-планирование ФСК,-организация функционирования ФСК,-контроль,-формирование мотивации,-координация деятельности.Ответственное лицо формирует внутрикорпоративную политику качества. Онопринимаетнепосредственноеучастиесоместносинымизадействованнымиподразделениями в выявлении имеющихся и в планировании необходимых кадровых,материальных и финансовых ресурсов для надлежащего функционирования ФСК.145Рисунок 21 – Ответственность и содержательные функции Ответственного лица в субъектахтовародвижения лекарственных средств146Исходя из имеющихся и запланированных возможностей, устанавливает срокисогласования и осуществления мероприятий, последовательность их реализации,показатели выполнения и работников, ответственных за выполнение.Ответственноелицосвоевременноопределяетпотребностивобучении,инициирует и активно участвует в создании системы внутреннего и внешнего обученияс привлечением специализированных консалтинговых, тренинговых организаций иучреждений последипломного профессионального образования специалистов.Для выполнения данной обязанности мы предлагаем создание группы «внутреннихпреподавателей» из числа сотрудников организации либо привлечение к функции«внутреннего преподавателя» само Ответственное лицо.Планированию также подлежит работа по созданию постоянно действующегопервичного обучения сотрудников, включая вновь поступающих, требованияммеждународных и отечественных нормативных документов, таких как, действующихнормативные правовые акты РФ, наднациональнойнадлежащей дистрибьюторскойпрактики GDP ЕАЭС, правил надлежащей практики хранения и перевозки РФ, а такжеимеющихся практических рекомендаций их выполнения.

Мы предлагаем проводитьознакомительноеобучениеперсоналасосновнымиположенияминадлежащейпроизводственной практики, так как правила надлежащей дистрибьюторской практикибыла разработана позднее и имеет в своей основе нормы и принципы, действующие впроизводственной сфере. Планирование повторного обучения осуществляется взависимости от каждого рабочего места и степени непосредственной вовлеченностиработника в процессы обращения лекарственных средств в оптовом и розничном звенераспределения. Критерии оценки освоения правил и норм в области качества зависят отфункциональных обязанностей каждого из сотрудников либо рабочих групп иподразделений, но знать и понимать нормативные требования соответствующейнадлежащей деятельности должен весь персонал организации, включая руководящий иадминистративный [205].Обязанностью Ответственного лица является концентрация на управленииустановленной деятельностью и на обеспечении точности и качества записей.Планирование идентификации и документирования ФСК для фиксации выполнения147основныхбизнес-процессовосуществляетсясубъектовсовместносотовародвижениявсемилекарственныхзадействованнымисредствфункциональнымиподразделениями.

Ответственное лицо составляет план создания документации ФСК,охватывающийописаниевсехбизнес-процессов,имеющихнепосредственноеотношение к работе с лекарственными средствами в виде политик, стандартныхпроцедур (СП) и стандартных операционных процедур (СОП). Ответственное лицоутвержает вид и форму внутрикорпоративных документов, а также стандарт ихподготовки, оформления и распределения. В практической деятельности такой документназывают СП о подготовке СОП. Планирование внутренних аудитов (самоинспекций)выполняют после описания, и соответственно, изучения и отработки всех основныхфункциональных процессов.Организация работы по созданию, внедрению в действие и, в дальнейшем,функционированию ФСК базируется на комплексе процессов взаимодействия междуподразделениями и, соответственно, сотрудниками организации.Ответственное лицо выстраивает внутрикорпоративные межфункциональные имежличностные связи, основываясь на разделении труда, специализации и кооперации,тоестьнаподразделенийраспределенииилиуровнейвыделеннымиимиответственностиархитекторамимеждуруководителямизнаний;идентификациисуществующего уровня подготовки работников в области качества и имеющихсяпотребностей в обучении; а также на создании рабочих групп для выполненияустановленных мероприятий в запланированные сроки.Дифференциация обусловливает закрепление соответствующих видов работ занепосредственными исполнителями.Ответственное лицо организует работу по подготовке соответствующих СОП длявыполнения следующих процессов: отзыв лекарственных средств из обращения; работа спретанзиями покупателей (получателей); утверждение поставщиков и получателей;утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей насоблюдение надлежащей дистрибьюторской практики; принятие решений относительновозвращенных,отозванных,отклоненных,признанныхнедоброкачественными,фальсифицированных лекарственных средств; утверждение возвращения лекарственных148средстввкатегориюпригодныхдляреализации;проведениесамоинспекцийсоответственно установленной периодичности и программы, а также принятиякорректирующих мер.Длявыполненияобязанностейпохранениюзаписей,относящихсякделегированным обязанностям, и соблюдению любых дополнительных требований,установленныхвзаконодательствомотношенииопределеннойгосударств-членовЕАЭС,продукцииОтветственноенациональнымлицообеспечиваетпредоставление информации, гарантирующей соответствие продукции или услугтребованиям,установленныхконтрактнымиотношениямиспоставщикамиипотребителями [172], Оно инициирует обновление внутрикорпоративных стандартовуправления качеством в случае соответствующих изменений нормативных правовыхактов на национальном, наднациональном илимеждународных уровнях привыполнении процессов импорта и экспорта.ОтветственноелицорегулируетработудействующиминормативнымиправовымисформированаиФСК,внедренаорганизациидокументами,обеспечиваетвнасоответствииосновеконтрольскоторыхсоблюдениявнутрикорпоративных стандартов и гарантирует, что ФСК создана и функционирует,основываясь на сочетании выполнения законодательных требований и установленныхвнутрикорпоративных стандартов организации.

Характеристики

Список файлов диссертации