Диссертация (1139727), страница 58
Текст из файла (страница 58)
ICH Q2B «Validation of AnalyticalProcedures: Methodology» [Electronic resource]. — ICH, Geneva, 1997. — Madeaccess:http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm073384.pdf (дата обращения 16.01.2016)285. Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1) [Electronicresource].—2005.—Madeaccess:http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q2_R1/Step4/Q2_R1__Guideline.pdf (дата обращения 16.01.2016)286.
Руководство для предприятий фармацевтической промышленности.Часть I: методические рекомендации / под ред. Н. В. Юргеля [и др.]. —М.:Издательство «Спорт и Культура». — 2007. — 192 с.287. Шохин, И. Е. Современные подходы к валидации методик испытания«Растворение» / И. Е. Шохин, Г. В. Раменская, К. С. Давыдова // Химикофармацевтический журнал. — 2011. — №3. — С. 92-95.288. Кулинич, Ю. И.
Валидация методики изучения сравнительной кинетики растворения воспроизведенных препаратов кетопрофена / Ю. И. Кулинич,И. Е. Шохин, Г. В. Раменская // Медицинский академический журнал. —2010. — №5. — С. 162.386289. Effects of deaeration methods on dissolution testing in aqueous media: astudy using a total dissolved gas pressure meter / Z. Gao, T. W. Moore, W. H.Doub et al. // J Pharm Sci. — 2006. — V. 95(7). — P. 1606-1613.290. Comparison of the Effectiveness of Various Deaeration Techniques / O. S.Degenhardt, B. Waters, A. Rebelo-Cameirao et al. // Dissolution Technologies. —2004. — February.
— P. 6-11.291. Differences in In Vitro Dissolution Rates Using Single-Point and MultiPoint Sampling / L. Zhang, K. Ha, B. Kleintop et al. // Dissolution Technologies.— 2007. — November. — Р. 27-31.292. Давыдова, К. С. Тест «Растворение» в контроле качества ЛС / К. С. Давыдова, Ю. И. Кулинич, И. Е. Шохин // Ремедиум. — 2010. — № 5. — С. 42.293. Оценки взаимозаменяемости лекарственных средств при их государственной регистрации / К. С. Давыдова [и др.] // Вестник фармации.
— 2010. —№ 2. — С. 61-63.294. Установление взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственныхсредств / К. С. Давыдова [и др.] // Ремедиум. — 2010. — №7. — С. 36-38.295. Виды эквивалентности генерических лекарственных средств: современный взгляд / К. С. Давыдова [и др.] // Рецепт. — 2010. — №3. — С. 61-65.296. Подходы к оценке эквивалентности воспроизведенных лекарственныхсредств в современной фармацевтической практике / К. С. Давыдова [и др.] //Вестник фармации. — 2010. — № 3.
— С. 66-68.297. Оценки соответствия эффективности и безопасности генерического лекарственного средства с препаратом сравнения при его государственной регистрации / К. С. Давыдова [и др.] // Рецепт. — 2010. — №4. — С. 44-47.298. Эквивалентность генерических лекарственных средств / К. С.
Давыдова[и др.] // Фармация и медицина. — 2010. — №5-6. — С. 16-18.299. Оценка возможности замены исследований биоэквивалентности in vivoна изучение сравнительной кинетики растворения in vitro (процедура «биовейвер») при определении взаимозаменяемости лекарственных средств387(«дженериков») / И.
Е. Шохин [и др.] // Химико-фармацевтический журнал.— 2011. — №2. — С. 64-66.300. Выбор препарата сравнения при оценке взаимозаменяемости генерических лекарственных средств / Г. В. Раменская [и др.] // Медицинский Альманах. — 2011. — №3. — С. 40-42.301. Малашенко, Е. А.
Взаимозаменяемость оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств / Е. А. Малашенко, И. Е. Шохин // Разработкаи регистрация лекарственных средств. — 2014. — № 1(6). — С. 100-103.302. Цуциев, М. А. Взаимозаменяемость лекарственных средств. Правовыеаспекты / М. А. Цуциев // Ремедиум. — № 12. — 2014. — С. 30-34.303. Дорофеев, В. Л.
Подходы к оценке взаимозаменяемости лекарственныхсредств / В. Л. Дорофеев // Ремедиум. — 2011— С. 51-57.304.Терапевтическая эквивалентность и взаимозаменяемость лекарствен-ных препаратов / А. Н. Васильев [и др.] // Экспериментальная и клиническаяфармакология. — 2015. — Т.
78. — № 9. — С. 32-38.305. Давыдова, К. С. Оценка эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств / К. С. Давыдова // Фармация. — 2011. — № 3. — С. 51-54.306.Подтверждение терапевтической эквивалентности ˗ первый шаг взаи-мозаменяемости лекарственных препаратов / А. Н. Миронов [и др.] //Consilium Med. — 2014. — №2. — С. 78-84.307. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: зарубежный опыт,препятствия и условия становления концепции в России, роль научной экспертизы / А.
Н. Миронов [и др.] // Ремедиум. — 2013. — №10. — С.8-17.308. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»: Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ // Сборник законодательства РФ. — 2014. — № 52. — ст. 7540.309. Рейхарт, Д. В. Исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов в России / Д.
В. Рейхарт // Фармация. — 2010. — № 3. — С. 5-8.388310. Василенко, И. А. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов(сравнительные аспекты) / И. А. Василенко // Разработка и регистрация лекарственных средств. — 2014. — № 1(6). — С. 146-152.311. Руководство по проведению клинических исследований лекарственныхсредств.
Часть первая / под ред. А.Н. Миронова. — М.: Гриф и К, 2012. —244 с.312. Руководство по проведению клинических исследований лекарственныхсредств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая /под ред. А.Н. Миронова. — М.: Гриф и К, 2012. — 212 с.313.
Об утверждении Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения: проект постановления Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154 // Сборник законодательства РФ. —2015. — № 45. — ст. 6248.314. Шохин, И. Е. Новые регуляторные требования к проведению сравнительного теста кинетики растворения: взгляд лабораторного центра / И. Е.Шохин // Разработка и регистрация лекарственных средств. — 2013.
—№4(5). — С. 108-109.315. Sathe, P. M. In-vitro dissolution profile comparison: statistics and analysis,model dependent approach / P. M. Santhe, Y. Tsong, V. P. Shah // Pharm Res. —1996. — V. 13(12). — P. 1799–1803.316. Shah, V.P. Dissolution: A Quality Control Test vs. A Bioequivalence Test /V. P. Shah // Dissolution Technologies. — 2001.
— November. — P. 1-2.317.Tsong,Dissolution Profile Comparison Using Similarity Factor, f2 / V. P. Shah, Y.P.Sathe.etal.—URL:http://www.dissolutiontech.com/DTresour/899Art/DissProfile.html318. In vitro dissolution profile comparison—statistics and analysis of the similarity factor, f2 / V. P. Shah, Y. Tsong, P. Sathe et al. // Pharm Res. — 1998. —V. 15(6). — P. 889-896.389319. Scientific and Regulatory Standards for Assessing Product Performance Using the Similarity Factor, f2 / R. E.
Stevens, V. Gray, A. Dorantes et al. // AAPS J.— 2015. — V. 17(2). — P. 301–306.320. Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA [Electronic resource] / United States Food and Drug Administration.—2014.—Madeaccess:http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM377465.pdf.
(дата обращения 08.02.2016)321. FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing ofNovel/Special Dosage Forms / C. K. Brown, H. D. Friedel, A. R. Barker et al. //Indian J Pharm Sci. — 2011. — V. 73(3). — P. 338–353.322. Орлова, Т. В. Биофармацевтическое обоснование оптимального состава, технологии и методик исследования суппозиториев на примере фармакологической группы нестероидных противовоспалительных средств: дис.
…д.фарм.наук: 14.04.01 / Орлова Тамара Васильевна. — М., 2014. — 388 с.323. [Electronic resource]. — Made access:http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm088757.pdf (дата обращения 09.02.2016)324. [Electronic resource]. — Made access:http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm118261.pdf (дата обращения 09.02.2016)325.
[Electronic resource]. — Made access:http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm082554.pdf (дата обращения 09.02.2016)326. Тест сравнительной кинетики растворения стратегически значимогопротивоопухолевого лекарственного средства – темозоломида / Л. Л. Шамаль[и др.] // Разработка и регистрация лекарственных средств. — 2013. — №2(3).— С.
54-59.390327. Смехова, И. Е. Современные подходы к оценке биоэквивалентностилекарственных препаратов списка ЖНВЛС / И. Е. Смехова // Химикофармацевтический журнал. — 2010. — № 12. — С. 45-47.328. Шохин, И. Е. Изучение сравнительной кинетики растворения воспроизведенных лекарственных средств глибенкламида / И. Е. Шохин, Е. А.
Малашенко // Биомедицина. — 2010. — №4. — С. 149-150.329. Application of scientifically justified biowaiver for immediate-release solidoral dosage forms, containing BCS Class III drug (atenolol) / I. E. Shohin, G. V.Ramenskaya, G. F. Vasilenko et al. // International Journal of PharmaceuticalSciences. — 2011. — V.
3(1). — P. 918-923.330. Процедура «биовейвер» для витаминных препаратов на примере воспроизведенных лекарственных средств фолиевой кислоты / И. Е. Шохин [идр.] // Вестник Росздравнадзора. — 2011. — №1. — С. 64-68.331. Interchangeability Evaluation of Multisource Ibuprofen Drug Products Using Biowaiver Procedure / I. E. Shohin, J. I. Kulinich, G.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
