Диссертация (1139727), страница 59
Текст из файла (страница 59)
F. Vasilenko et al. // Indian Journal of Pharmaceutical Sciences. —2011. — V. 73(4). — P. 443-446.332. Давыдова. Биофармацевтическая модель оценки взаимозаменяемостивоспроизведенных ЛС по их растворимости, метаболизму и элиминации(ВDDCS) / Г. В. Раменская [и др.] // Биомедицина. — 2011. — №2. — С. 5057.333. Раменская, Г. В. Классификации лекарственных веществ по их биофармацевтическим свойствам — БКС и BDDCS / Г. В. Раменская, И. Е.
Шохин, Ю. И. Кулинич // Вестник Воронежского Государственного Университета. — 2012. — №1. — С. 212-215.334. Раменская, Г. В. Биофармацевтическая классификация лекарственныхвеществ / Г. В. Раменская, И. Е. Шохин, Ю. И. Кулинич // Сеченовский вестник. —2011. — № 1-2(3-4). — С. 57-60.335. Biopharmaceutics classification system: importance and inclusion in biowaiver guidance / L. B. Arrunátegui, N. M.
Silva-Barcellos, K. R. Bellavinha et al .// Braz. J. Pharm. Sci. — 2015. — V. 51(1). — P. 143-154.391336. García-Arieta, A. Bioequivalence Requirements in the European Union:Critical Discussion / A. García-Arieta, J. Gordon // AAPS J. — 2012.
— V. 14(4).— P. 738–748.337. Малашенко, Е. А. Изучение сравнительной кинетики по процедуре"биовейвер" воспроизведенных лекарственных средств I класса биофармацевтической классификационной системы: дис. … канд.фарм.наук: 14.04.02 /Малашенко Евгения Александровна. — М., 2012. — 106 с.338. [Electronic resource].
— Made access:http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm082273.pdf (дата обращения 09.02.2016)339. [Electronic resource]. — Made access:http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm083276.pdf (дата обращения 09.02.2016)340. [Electronic resource].
— Made access:http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/UCM194589.pdf (дата обращения 09.02.2016)341. Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers for Generic Oncology Drug Products: Case Studies / N. Tampal, H. Mandula, H. Zhang et al. //AAPS PharmSciTech. — 2015.
— V. 16(1). — P. 5–9.342. Investigation on the possibility of biowaivers for ibuprofen / C. Alvarez, I.Núñez, J. J. Torrado et al. // J Pharm Sci. — 2011. — V. 100(6). — P. 2343-2349.343. Comparative bioavailability of sulindac in capsule and tablet formulations /J. M. Reid, S. J. Mandrekar, E. C. Carlson et al. // Cancer Epidemiol BiomarkersPrev. — 2008.
— V. 17(3). — P. 674-679.344.Chowdary, C. Dissolution, Bioavailability and Ulcerogenic Studies on SolidDispersions of Indomethacin in Water Soluble Cellulose Polymers / C. Chowdary,B. K. Suresh // Drug Dev Indust Pharm. — 1994. — V. 20(5). — P. 799-813.345. Single-dose pharmacokinetics of flurbiprofen granules and tablets in healthyvolunteers / C. Benvenuti, V. Gambaro, F. Lodi et a. // Int J Clin Pharmacol TherToxicol. — 1989.
— V. 27. — P. 334–337.392346.Absorption of oral lornoxicam in healthy volunteers using a granular formu-lation in comparison with standard tablets / S. R. Bareggi, V. Gambaro, M. Valentiet al. // Arzneimittelforschung. — 1997.
— V. 47(6). — P. 755-757.347.Pharmacokinetics of diclofenac after oral administration of its potassiumsalt in sachet and tablet formulations / A. Marzo, L. D. Bo, F. Vergaf et al. // Arzneim Forsch. — 2000. — V. 50. — P. 43–47.348. The impact of formulation and process changes on in vitro dissolution andthe bioequivalence of piroxicam capsules / D. A. Piscitelli, S.
Bigora, C. et al. //Pharm Dev Technol. — 1998. — V. 3(4). — P. 443-452.349. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms:Ibuprofen / H. Potthast [et al.] // Journal of Pharmaceutical Sciences. — 2005. —V. 94(10). — P. 2121-2131.350. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms:Ketoprofen / I. E. Shohin [et al.] // J Pharm Sci. — 2012. V.
101(10). — P. 35933603.351. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т. 1. Общие методы контроля качества лекарственных средств. Биодоступность и биоэквивалентность генерических лекарственных средств / под общ. ред. Г. В. Годовальникова. — УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». —Мн.: Минский государственный ПТК полиграфии, 2006. — С. 580-597.352. Государственная фармакопея Республики Беларусь II.
Т. 1. Общие методы контроля качества лекарственных средств. Регистрационные требования и правила проведения исследований биодоступности и биоэквивалентности генерических лекарственных средств / под общ. ред. А. А. Шерякова.. —УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». — Мн: Молодечно,«Победа», 2012. — С. 1092-1130.353. Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в Республике Казахстан: методические указания.
— Астана,РК, 2007. — 48 с.393354. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственныхсредств Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]. ЕАЭС,2015. — Режим доступа: http://www.eurasiancommission.org/ (дата обращения 07.02.2016)355. Баула, О. П. Опыт применения процедуры биовейвер при регистрациигенерических лекарственных средств в Украине / О. П. Баула // Испытание«Растворение» в фармацевтической практике.
Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты: Доклад на научно-практическойконференции с международным участием. — М., 2011.356. [Electronic resource]. — Made access:http://www.dec.gov.ua/site/file_uploads/ua/sem/2_sem_bioekv/3.pdf (дата обращения 24.01.2016)357. Similarities and Differences of International Guidelines for Bioequivalence:an Update of the Brazilian Requirements / C. F. Rediguieri, R.
Cristofoletti, K. C.C. Soares et al. // AAPS J. — 2014. — V. 16(2). — P. 350–351.358. Guideline for biowaiver and relative bioavailability/bioequivalence studysubstitution — RDC n.37/2011 [Electronic resource]. Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA) 2011. — Made access:http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=117&data=05/08/2011. (дата обращения 24.01.2016)359.
List of biowaiver candidate drugs based on the Biopharmaceutics Classification System—IN n.02/2013 [Electronic resource]. Brazilian Health SurveillanceAgency(ANVISA)2013.—Madeaccess:http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=56&data=15/03/2013 (дата обращения 24.01.2016)360. General notes on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver applications. WHO Prequalification of Medicines Programme. GuidanceDocument[Electronicresource].—2009.—Madeaccess:http://apps.who.int/prequal/info_applicants/be/bw_general_2009february.pdf (датаобращения 24.01.2016)394361.
ASEAN. 2004. The conduct of bioavailability and bioequivalence studies.[Electronic resource]. — Made access:http://www.fda.gov.ph/ACTD_ACTR/ACTR_4ASEAN_GUIDELINES_BABE.pdf. (дата обращения 24.01.2016)362. CDSCO. 2005. Guidelines for Bioavailability and Bioequivalence Studies.[Electronic resource]. — Made access:http://cdsco.nic.in/html/be%20guidelines%20draft%20ver10%20march%2016,%2005 (дата обращения 24.01.2016)363. Framework for implementation of equivalence requirements for pharmaceuticalproducts.[Electronicresource].—Madeaccess:http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2008/PANDRHWG_Operational_Strategy_for_BE_Implementation.pdf.(датаобращения17.01.2016)363. Guidance Document Biopharmaceutics classification system based biowaiver / Minister of public works and government services Canada.
— 2014. — 17 p.364. Guideline for Bioequivalence Studies for Different Strengths of Oral DosageForms [Electronic resource]. — 2000. — Made access:http://www.nihs.go.jp/drug/be-guide(e)/strength/strength.html. (дата обращения13.01.2016)365. Guideline for Bioequivalence Studies for Formulation Changes of Oral SolidDosageForms[Electronicresource].—2006.http://www.nihs.go.jp/drug/be-guide(e)/strength2006e.pdf.—Made(датаaccess:обращения13.01.2016)366. Guideline for Bioequivalence Studies of Generic Products [Electronic resource]. — 2006. — Made access:http://www.nihs.go.jp/drug/beguide(e)/be2006e.pdf. (дата обращения 13.01.2016)367. Guidelines for Bioequivalence Studies for Marketing Authorization of Generic Products [Electronic resource]. — Made access: http://www.sfda.gov.sa/ (дата обращения 13.01.2016)395368.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
