Диссертация (1139727), страница 52
Текст из файла (страница 52)
В. Г. Кукеса, В. П. Фисенко. — М., 2008. — 34 с.11.Раменская, Г. В. Современные подходы к оценке генерических лекар-ственных средств при их регистрации (обзор) / Г. В. Раменская, И. Е. Шохин// Химико-фармацевтический журнал. — 2009. — Т. 43. — №6. — С. 30-34.12.Оценка возможности замены исследований биоэквивалентности in vivoна изучение сравнительной кинетики растворения in vitro (процедура «биовейвер») при определении взаимозаменяемости лекарственных средств(«дженериков») / И. Е. Шохин [и др.] // Химико-фармацевтический журнал.— 2011. — Т. 45. — №2.— С.
64-66.13.Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registrationrequirements to establish interchangeability. Revision [Electronic resource] / WHOWorkingdocumentQAS/14.583/Rev.1,July2014.—Madeaccess:http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/guidelinebe-revision_qas14-583rev1_15072014.pdf. (дата обращения 14.01.2016)14.Multisourse (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on registrationRequirements to Establish Interchangeability / WHO Technical Report Series. —2006. — V. 937(7).
— P. 347-390.15.Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model Listof Essential Medicines immediate-release solid oral dosage forms / WHO Technical Report Series. — 2006. — V. 937(8). — P. 391-437.35516.Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственныхсредств. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли /под ред.
И. Е. Шохина. — М.: Перо, 2015. — 320 с.: ил.17.Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекоменда-ции. Научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / подред. С. Н. Быковского [и др.]. — М.: Перо, 2015. — 472 с.: ил.18.Руководство по инструментальным методам исследований при разра-ботке и экспертизе качества лекарственных препаратов / под ред. С. Н. Быковского [и др.]. — М.: Перо, 2014. — 656 с.19.Важнейшие биофармацевтические свойства ЛВ на стадии абсорбции вЖКТ / И. Е. Шохин [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. — 2011. —Т. 45.
— №7. — С. 37-40.20.Методические рекомендации для разработчиков и производителей ле-карственных средств по оценке эквивалентности in vitro генерических лекарственных средств согласно процедуре «биовейвер». Утверждены Федеральной Службой по Надзору в Сфере Здравоохранения и Социального Развития /И. Е. Шохин [и др.]. — М., Ремедиум, 2010. — 16 с.21.Методические рекомендации для разработчиков и производителей ле-карственных средств по изучению сравнительной кинетики растворениятвердых дозированных лекарственных форм. Утверждены ФедеральнойСлужбой по Надзору в Сфере Здравоохранения и Социального Развития / И.Е. Шохин [и др.].
— М.: Ремедиум, 2010. — 28 с.22.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. — М.: Грифи К, 2014. – 320 с.23.Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том III. — М.:ПОЛИГРАФ-ПЛЮС, 2014 – 344 с.24.General notes on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based bio-waiver applications. WHO Prequalification of Medicines Programme. GuidanceDocument.[Electronicresource].—2012.—Madeaccess:356http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/BW_general_2012October.pdf(дата обращения 14.01.2016)25.Guidance for Industry: SUPAC-IR: Immediate-Release Solid Oral DosageForms: Scale-Up and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation.[Electronic resource].
— Rockville, MD: U.S. Department of Health and HumanServices, FDA, Center for Drug Evaluation and Research. (CDER).— 1997. —Madeaccess:http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/UCM070636.pdf(датаобращения 14.01.2016)26.Guidance for Industry: SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral DosageForms Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation.[Electronic resource]. — Rockville, MD: U.S. Department of Health and HumanServices, FDA, Center for Drug Evaluation and Research. (CDER).— 1997.
—Madeaccess:http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/UCM070640.pdf(датаобращения 14.01.2016)27.Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid OralDosage Forms. [Electronic resource]. — Rockville, MD: U. S. Department ofHealth and Human Services, FDA, Center for Drug Evaluation and Research.(CDER).—1997.—Madeaccess:http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm070237.pdf (дата обращения 14.01.2016)28.Guidance for Industry: Extended Release Oral Dosage Forms: Development,Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo Correlations.
[Electronic resource]. — Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services, FDA,Center for Drug Evaluation and Research. (CDER).. — 1997. — Made access:http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm070239.pdf (дата обращения 14.01.2016)35729.Guidance for Industry: Waiver of In Vivo Bioavailability and BioequvalenceStudies for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System.
[Electronic resource] / Food and Drug Administration. Center for Drug Evolution and Research (CDER). — 2000. — Made access:http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm070246.pdf(датаобращения 14.01.2016)30.Guidance on the Investigation of Bioequivalence. European MedicinesAgency (EMA). [Electronic resource] / Committee for Medicinal Products of HumanUse(CHMP).—2010.—Madeaccess:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf (дата обращения 14.01.2016)31.Guidance on Investigation of bioequivalence. [Electronic resource] / Euro-peanMedicinesAgency.—2010.—Madeaccess:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf (дата обращения 14.01.2016)32.Порядокпроведениядополнительных испытанийлекарственныхсредств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов: приказМинистерства здравоохранения Украины от 17.04.2007 №190.33.Сравнительная кинетика растворения и биофармацевтические свойствалекарственных средств амлодипина / И.
Е. Шохин [и др.] // Фармация. —2010. — №5. — С. 13-15.34.Изучение биофармацевтических свойств и сравнительной кинетикирастворения препаратов глибенкламида / И. Е. Шохин [и др.] // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. — 2009. — №6. — С.36-38.35.Изучение сравнительной кинетики растворения препаратов ибупрофе-на / И. Е. Шохин [и др.] // Вестник Воронежского Государственного Университета. — 2009. — №2. — С. 198-202.35836.Кинетика растворения и биофармацевтические свойства лекарственныхсредств кетопрофена / И.
Е. Шохин [и др.] // Фармация. — 2010. — №8. — С.22-26.37.A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: The correlationof in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability / G. L. Amidon, H.Lennerlas, V.P. Shah et al. // Pharmaceutical Recearch. — 1995. — № 12. — P.413–420.38.Evaluation of in vitro equivalence for drugs containing BCS Class II com-pound ketoprofen / I. E. Shohin, J.
I. Kulinich, G. V. Ramenskaya et al. // Dissolution Technologies. — 2011. — V. 19(1). — P. 26-29.39.Свистунов, А. А. Испытание «Растворение» в фармацевтической прак-тике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты / А.А. Свистунов, Г. В. Раменская, И. Е Шохин // Ремедиум. — 2011. — №11. —С. 79-80.40.In vitro dissolution kinetics studies of amlodipine tablets marketed in Russiaunder biowaiver condition / I. E. Shohin, G. V. Ramenskaya, G. F. Vasilenko et al.// Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology.
— 2010. — V. 107(1). — P. 579.41.Ramenskaya, G. V. Developing in vitro-in vivo correlation (IVIVC) for tri-methazidine, indapamide and ciprofloxacin extended-release solid oral dosageforms / G. V. Ramenskaya, I. E. Shohin, A. Y. Savchenko // International Journalof Pharma and Bio Sciences. — 2011. — V. 2(4). — P.
573-580.42.Терапевтическая и биофармацевтическая оценка препаратов индапами-да / Г. В. Раменская [и др.] // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. —2011. — Т. 10. — № 8. — С. 98-102.43.Исследование высвобождения дилепта из таблеток пролонгированногодействия в биорелевантных средах / Ф.
С. Орлов [и др.] // Биофармацевтический журнал. — 2013. — № 5(1). — С. 30-34.44.Раменская, Г. В. Разработка методов оценки эффективности и безопас-ности стратегически значимых лекарственных средств / Г. В. Раменская, И.Е. Шохин, А. Ю. Савченко // Основные аспекты развития мегаполисов и359фармацевтических кластеров, подготовки и усовершенствования специалистов фармацевтического профиля: материалы конференции в рамках XX-гоРоссийского национального Конгресса «Человек и лекарство». — М.: ЭкООнис, 2013. — С. 11-13.45.Исследование кинетики растворения пролонгированных лекарственныхсредств индапамида в биорелевантных средах / Е.
Ю. Санникова [и др.] // Сеченовский вестник. — 2013. — № 1(11). — С. 59-63.46.Dissolution Testing for Generic Drugs: An FDA Perspective / O. Anand, X.Yu. Lawrence, P. Dale et al. // AAPS J. — 2011. — V. 13(3). — P. 328–335.47.Об обращении лекарственных средств : Федеральный закон от12.04.2010. № 61-ФЗ (с изменениями и дополнениями) // Российская газета.— 2010.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
