Диссертация (1174220), страница 30
Текст из файла (страница 30)
Все больные через 6 и 12 месяцев были повторно обследованы и врасчеты принимали данные от всех пациентов по правилу ITT.В этом исследовании отмечено более существенное позитивное изменение показателейКЖ к 12 месяцам лечения. Статистически достоверно повысились показатели ДА – дневнаяактивность, ПС- психологическое самочувствие, КС – клинические симптомы, ОС – отношенияс социумом, ОСЗ – отношение к системе здравоохранения и ОИ – общий индекс КЖ (таблица45).
В то же время через 6 месяцев отмечено только достоверно повышение показателя ОС –отношение с социумом, что, вероятно, связано с сохраняющими обострениями у части больных.Таким образом, курс ГА на визите в 6 месяцев практически не приводил к улучшениюпоказателей КЖ, а на визите в 12 месяцев отмечалась достоверная позитивная динамика(рисунок 11).Таблица 45. Изменение показателей КЖ на фоне терапии ГА по данным опросника MusiQoL(исследование DISCLER-1)доЧерез 6месЧерез 12месПоказатель MusiQoLДА - дневная активностьПС - психологическое самочувствие56,1±0,5560,8±0,5855,7±0,5758,2±0,5960,9±0,55 *67,9±0,61 *КС - клинические симптомы65,4±0,6067,1±0,6273,6±0,63 *ОСД - отношения с друзьямиОСС - отношения с семьей54,6±0,6966,0±0,6356,5±0,6866,5±0,6458,6±0,6865,4±0,65ЛСЖ - личная и сексуальная жизнь55,4±0,6855,5±0,6954,7±0,70Коп – копингОС - отношения с социумомОСЗ - отношение к системе здравоохраненияОИ - общий индекс*- отличие от показателя до лечения с p<0,0560,0±0,5965,5±0,6376,7±0,5857,8±0,3860,1±0,5970,2±0,64 *78,0±0,5057,6±0,3859,4±0,5869,6±0,63 *79,9±0,60 *61,2±0,39 *1238580757065605550******доЧерез 6месЧерез 12месРисунок 11.
Сравнение показателей КЖ по данным опросника MusiQoL до лечения, спустя 6 и12 месяцев на фоне терапии ГА у 534 больных, принимавших участие в мультицентровомисследовании DISCLER-1*- отличие от показателя до лечения с p<0,05Это отличие в динамике наступления позитивных изменений в шкалах КЖ наиболееотчетливо проявляется на примере динамики шкалы КС («клинические симптомы»), когда нафоне терапии -ИФН-1а п/к динамика наступает быстрее (на 6-месяцяц), а на фоне ГА –замедленно, но более значимо к 12-му месяцу (рисунок 12).76*747270*68*ГАb-ИФН-1а п/к6664626010 визит26 месяцев312 месяцевРисунок 12. Динамика показателя КС («клинические симптомы») в группах больных,получавших ГА или -ИФН-1а п/к* - отличие от показателя до лечения с p<0,05124Более позитивная динамика КЖ на фоне курса ГА по сравнению с курсом -ИФН-1а п/кнуждается в дополнительном анализе, так как в целом клинический эффект препаратов за 24месяца не отличался, что совпадает с литературными данными, в том числе прямогосравнительного исследования на протяжении 48 месяцев (Mikol DD и соавт.
2008, La Mantia L исоавт. 2014). При первом, базовом исследовании, общий индекс (ОИ) и отдельно показатели«дневной активности» (ДА), «отношение с друзьями» (ОСД), «отношение с семьей» (ОСС),«отношение с социумом» (ОСС), и «отношение к системе здравоохранения» (ОСЗ) оказалисьвыше в группе больных, которым начинали курс -ИФН-1а п/к. Лучшие показатели у этихпациентов, вероятнее всего, связаны с меньшей тяжестью и длительность РС, хотя отличие впоказателе «клинические симптомы» (КС) не достигло статистически достоверного уровня.Таким образом, сравнение исходных показателей показало, что пациенты, получавшие ГА,имели показатели КЖ в начале исследования существенно хуже, поэтому в этой группе и болеезначима была динамика средних цифр на фоне лечения, что и отразилось в более заметномулучшении показателей КЖ (таблица 46).Таблица 46.
Сравнение базовых показателей КЖ у пациентов до курса лечения ГА и б-ИФН-1ап/к по данным опросника MusiQoL (мультицентровые проекты DISCLER-1 и EMR200077-510)Показатель MusiQoLДо ГА (n=534)До -ИФН-1а п/к(n=1420)дневная активность56,1±0,5558,1±0,65*психологическое самочувствие60,8±0,5861,7±0,61клинические симптомы65,4±0,6067,0±0,60отношения с друзьямиотношения с семьей54,6±0,6966,0±0,6357,4±0,73*72,7±0,68*личная и сексуальная жизнь55,4±0,68копинг60,0±0,59отношения с социумом65,5±0,63отношение к системе здравоохранения76,7±0,58ОИ - общий индекс57,8±0,38*- отличие от показателя группы ГА до лечения с p<0,0556,4±0,7659,8±0,6572,0±0,69*73,9±0,59*64,8±0,41*Таким образом, шкала MusiQoL для оценки КЖ, связанного со здоровьем, показала своювысокую информативность при оценке состояния больных РС на фоне ПИТРС в большихмультицентровых исследованиях.
Большое число наблюдений позволяет выявить достоверныеассоциации, отражающие позитивное влияния курса ПИТРС на качество жизни пациентов,несмотря на необходимость регулярных инъекций.1253.2.2. Результаты исследования КЖ больных РС в динамике в зависимости от курсалечения ПИТРС второй линииВ рамках проекта ГИМН 230 больных РС получали курс финголимода на протяжении 6месяцев. На фоне терапии отмечено 12 обострений у пациентов, получающих финголимод (у5,2%), из них легкие – у 3 (1,3%), средние – у 9 (3,9%), тяжелых обострений не было. Всеобострения были пролечены в соответствие с применяемыми стандартами (гормональнаяпульс-терапия). Средний уровень EDSS за эти 6 месяцев не изменился.Исследование КЖ проводили с использованием неспецифического опросника SF-36.
Повсем шкалам данного опросника достоверного повышения показателей КЖ не было, кромепоказателя жизнеспособности (жизненной активности). По этому показателю к концу шестимесячного курса финголимода отмечено статистически достоверно повышение среднегопоказателя (таблица 47). На фоне курса финголимода не было достоверного отличия всуммированных показателях физического и психического компонентов КЖ.Таблица 47. Сравнение показателей КЖ по данным опросника SF-36 до лечения и спустя 6месяцев терапии финголимодом у 230 больных, принимавших участие в мультицентровомисследовании ГИМН (ГИМН-2)ПоказателиПациенты, принимающие финголимод (n=230)до лечениячерез 6 месяцевдинамикафизическое64,58±4,2668,30±4,53,62±0,24функционированиеролевое физическое58,22±3,8464,82±4,276,50±0,43функционированиетелесная боль73,19±8,8974,02±8,980,93±0,1150,71±3,3454,89±3,624,28±0,28общее благополучиежизнеспособность51,5±3,459,13±3,9 *7,72±0,51социальное68,01±4,4873,56±4,855,59±0,37функционирование67,29±4,4474,48±4,917,18±0,47ролевое эмоциональноефункционированиепсихическое здоровье60,41±3,9865,82±4,345,60±0,37Физический компонент46,27±3,0547,60±3,141,51±0,10общего качества жизниПсихический компонент43,66±2,8846,87±3,093,16±0,21общего качества жизниПри сравнении динамики показателей КЖ на фоне финголимода и инъекционныхПИТРС первой линии (68 пациентов) через 6 месяцев лечения выявляется достовернаяпозитивная динамика в виде нарастания почти всех показателей КЖ в большей степени нафинголимоде: физическое и социальное функционирование, жизнеспособность, психическое126здоровье, а также суммированных показателей физического и психического компонента КЖ(таблица 48).
Низкая динамика показателя телесной боли при использовании финголимода, вотличие от инъекционных ПИТРС первой линии, может быть связана с отсутствиемнежелательных локальных реакций в местах введения при использовании последних. Отличие вдинамике этого показателя КЖ также достигает статистически достоверного уровня (рисунок13).Таблица 48.
Сравнение динамики показателей SF-36 до и после лечения у 230 пациентов РС,принимавших финголимод и 68 пациентов, получавших инъекционные ПИТРС первой линии (врамках мультицентрального проекта ГИМН)ПоказательПациенты,Пациенты, принимающиепринимающиеинъекционные ПИТРСфинголимодпервой линиифизическое функционирование3,62±0,241,39±0,17*6,50±0,434,3±0,52ролевое физическое функционирование0,93±0,115,24±0,35*телесная больобщее благополучие4,28±0,284,43±0,547,72±0,511,95±0,24*жизнеспособностьсоциальное функционирование5,59±0,371,64±0,2*7,18±0,475,33±0,65ролевое эмоциональноефункционированиепсихическое здоровье5,60±0,372,79±0,34*Физический компонент общего качества1,51±0,100,68±0,08*жизниПсихический компонент общего качества3,16±0,211,68±0,20*жизни*- отличие от показателя группы ПИТРС первой линии с p<0,05При анализе данных, полученных при тестировании пациентов в ходе исследованияГИМН по шкале депрессии Бека достоверных отличий по среднему баллу между группами небыло зафиксировано.
Однако, внутри группы, получающие терапию препаратом финголимод ктретьему месяцу было достоверное снижение среднего балла (с 11,66±0,77 баллов до 8,78±0,58баллов, р<0,05), что позволяет сделать заключение о благоприятном психологическом влиянииприменения таблетированных форм патогенетической терапии РРС в связи с тем, чтоотсутствует постоянный психотравмирующий компонент длительного лечения инъекционнымипрепаратами.В Московских клиниках натализумаб получили 39 пациентов средней тяжести (EDSS всреднем 2,91), но с высокой активность заболевания.
При средней длительности РС 9,89 лет уних было 0,81 обострения в год на фоне ПИТРС первой линии. На фоне курса натализумаба у39 больных не было отмечено ни одного обострения. Средний показатель EDSS несколько127снизился (с 2,91±0,15 до 2,71±0,14), но отличие от базового показателя не достиглостатистически достоверного уровня в этой выборке.98*7*6*54**32**10финголимодПИТРС первой линииРисунок 13. Динамика показателей SF-36, у больных РС, принимавших финголимод (230пациентов) или инъекционные ПИТРС первой линии (68 пациентов) в рамкахмультицентрального проекта ГИМН*- отличие от показателя группы ПИТРС первой линии с p<0,05Больные, которые получали финголимод, 46 пациентов, были несколько старше повозрасту и с достоверно более высокой длительностью заболевания - 15,03±0,27 (см.
таблицу18). Средняя частота обострений до начала лечения была ниже, чем в группе натализумаба(0,54), но тяжесть по шкале EDSS – на том же уровне. На фоне курса финголимода нетяжелоеобострение было у одного пациента (2,2%). Средний показатель EDSS также несколькоснизился (с 2,74±0,14 до 2,65±0,14), но отличие от базового показателя не достиглостатистически достоверного уровня в этой выборке.Исследование КЖ проводили до и после 12 месяцев курса натализумаба илифинголимода.Использовалидваопросника–неспецифическийопросникSF-36и128специфический опросник MusiQoL.
На фоне курса натализумаба отмечено достоверноеповышение показателей КЖ по SF-36 (физическое функционирование, ролевое физическоефункционирование, общее благополучие, жизнеспособность). Это указывает на существенноеулучшение физического состояния пациентов, физической составляющей КЖ на фонеотсутствия обострений. При оценке динамики показателей MusiQoL отмечено достоверноеповышение показателей дневная активность, психологическое самочувствие, клиническиесимптомы, отношения с социумом и общий индекс КЖ, что связано с улучшением показателейи физического, и психического, и социального компонентов КЖ (таблица 49).Таблица 49. Средние показатели КЖ 39 пациентов из Московских клиник, получавших курслечения натализумабом на протяжении годаПоказательДоЧерез 12 месяцевОпросник SF-3659,2467,79*физическое функционирование49,8258,77*ролевое физическое функционирование70,1571,34телесная боль52,5763,05*общее благополучие54,5062,72*жизнеспособность68,2172,77социальное функционирование66,3272,35ролевое эмоциональное функционирование63,4467,32психическое здоровьеОпросник MusiQoLдневная активность53,1361,48*психологическое самочувствие62,1270,69*клинические симптомы66,8874,97*отношения с друзьями62,4064,69отношения с семьей69,3172,08личная и сексуальная жизнь56,3460,22копинг62,1764,88отношения с социумом65,7273,05*отношение к системе здравоохранения70,0276,32общий индекс58,7365,89**- отличие от показателя до лечения по U-критерию Манна-Уитни с p<0,05Курс финголимода на протяжении 12 месяцев также привел к достоверному улучшениюпоказателейКЖ(таблица50).Порезультатомисследованиясиспользованиенеспецифического опросника SF-36 после годичного курса финголимода достоверноповысились показатели общего благополучия (что совпадает с данными исследования ГИМН см.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
