Диссертация (1174220), страница 20
Текст из файла (страница 20)
Из 298больных 276 (92,6%) получили полный курс терапии в ходе данного исследования и 22пациента (7,4%) преждевременно прекратили терапию в рамках данного протокола по причинераннего выхода из исследования в связи с отзывом информированного согласия по инициативепациента и развития нежелательных явлений.Рисунок 2. Дизайн исследования ГИМН. Использованные препараты группы ПИТРС – ГА(Копаксон), финголимод (Гилениа), б-ИФН-1а (Ребиф)В таблице 17 приведены в сравнении характеристики этих двух подгрупп. Возраст исоотношение полов в двух подгруппах существенно не отличались. В то же время пациенты,которые получали затем финголимод на протяжении 6 месяцев, оказались после рандомизациис меньшей длительностью и тяжестью заболевания, что затрудняет сравнение показателей КЖ сгруппой инъекционных ПИТРС. В данном проекте результаты изменений показателей КЖ нафоне препаратов первой линии ПИТРС оценивали вместе, без разделения по препаратам.76Таблица 17.
Сравнение клинико-демографические показателей больных РС в проекте ГИМН сучетом получаемых затем препаратов.ПоказательПациенты,Пациенты,получавшиеполучавшиефинголимодПИТРС первойлинииКоличество больных23068Возраст (лет)35,4±2,3336,4±4,41Женщины (%)70,473,5Длительность заболевания (лет)5,94±0,477,33±0,88*Средний индекс EDSS (баллы)3,14±0,213,39±0,41*Время от последнего обострения до начала терапии,9,62±0,638,46±1,03(мес)Среднегодовая частота обострений в период за 22,0±0,132,0±0,24года до начала терапииСредний балл по шкале депрессии Бека11,66±0,7712,46±1,51Причины смены терапии (одна или в комбинации):- Снижение эффективности применяемого ранее139 чел51 челпрепарата- Плохая переносимость применяемого ранее105 чел25 челпрепарата- Низкая приверженность к применяемой ранее33 чел5 челтерапииИз 298 больных 276 (92,6%) получили полный курс терапии в ходе данного исследованияи 22 пациента (7,4%) преждевременно прекратили терапию в рамках данного протокола попричине раннего выхода из исследования в связи с отзывом информированного согласия поинициативе пациента и развития нежелательных явлений.В исследовании ГИМН оценка КЖ проводилась с использованием неспецифическогоопросникаSF-36через6месяцевпослепервогоисследования.Использованиенеспецифического опросника и короткий период наблюдения мог потенциально повлиять наполученные результаты, поэтому было запланировано второе исследование с препаратамиПИТРС второй линии длительность до 12 месяцев и с использованием как неспецифического,так и специфического опросника.На последнем этапе исследования 85 пациентов из неврологических клиник Москвыполучали ПИТРС второй линии не менее года.
Среди них 39 больных получали натализумаб по300мг (15мл) внутривенно капельно один раз в месяц, а 46 больных – финголимод по 0,5мг втаблетках один раз в день, также не менее 12 месяцев. Повторное обследование сиспользованием шкал КЖ SF-36 и MusiQoL проведено у всех пациентов через 12 месяцев.
Втаблице 18 приведено сравнение основных клинико-демографических показателей пациентов,получавших натализумаб и финголимод.77Женщин оказалось по 72% (28 и 33 соответственно) в каждой группе. Пациенты,получающие финголимод, оказались несколько старше по возрасту и с достоверно болеевысокой длительностью заболевания. Средняя частота обострений до начала лечения быланесколько выше в группе натализумаба, но по тяжести пациенты достоверно не отличались.Таким образом, в группе натализумаба были пациенты с меньшей длительностью РС, но сболее активным течение РРС с частыми обострениями, несмотря на проводимую терапиюПИРТС первой линии. Поэтому у них была сходная тяжесть инвалидизации при существенноменьшей длительности РС.
Оценить, какие препараты больные получали до назначения ПИТРСвторой линии трудно, так как 69 из 85 больных (81,2%) получали в анамнезе несколькоинъекционных ПИТРС, т.е. проходили все возможные варианты лечения препаратами первойлинии.Таблица 18. Сравнение клинико-демографических характеристик пациентов, получавшихнатализумаб или финголимод с оценкой КЖ одновременно по опросникам SF-36 и MusiQoLПоказательГруппаГруппанатализумабафинголимодаКоличество больных (n)3946Женщин (%)7272Средний возраст (лет)37,6±0,539,4±0,6Средняя длительность РС (лет)9,89±0,2115,03±0,27*Среднегодовая частота обострений до начала0,81±0,130,54±0,11*курсаСредний индекс EDSS (баллы)2,91±0,152,74±0,14*- отличие от показателя группы натализумаба с p<0,052.3.
Характеристика опросников КЖ, использованных в исследованииДля оценки КЖ используют различные методы - прямые наблюдения, интервью,интервью по телефону, анкеты, заполняемые индивидуально, анкеты, заполняемые поднаблюдением исследователя. Сбор стандартных ответов на стандартные вопросы оказалсясамым эффективным методом оценки КЖ, связанного со здоровьем.
Тщательно выстроенныесвязи вопросов и ответов, составленные для подсчѐта по методу суммирования рейтингов,легли в основу современных опросников по КЖ.Разработаны общие опросники, направленные на оценку здоровья населения в целом,независимо от патологии, и специальные – для конкретных заболеваний. Преимущество общихопросников в том, что их валидность установлена для различных заболеваний и это позволяетпроводить сравнительную оценку влияния разнообразных медицинских программ на КЖ какотдельных субъектов, так и всей популяции. Однако, недостатком таких инструментов является78неадекватная их чувствительность к изменениям состояния здоровья в рамках отдельно взятойнозологии. Поэтому общие опросники применяются для оценки тактики здравоохранения вцелом и при проведении эпидемиологических исследований. Неспецифические опросники невсегда информативны при относительно коротких сроках наблюдения (12 месяцев).Специальные опросники фокусированы на конкретной патологии и на результатах еѐ лечения.Они позволяют уловить изменения в КЖ пациентов, происшедшие за относительно короткийпромежуток времени.Обследование больных, проводимое в рамках протокола исследования КЖ, должноотвечать следующим критериям:1.Информативность – данные должны быть наиболее информативны дляконкретного исследования.2.Полнота – не должно быть пропущенных данных.3.Краткость – не должно быть лишних данных, не отвечающим целям и задачамисследования.При работе с больными должны соблюдаться следующие правила:1.Соблюдение врачебной этики и деонтологии.2.Создание благоприятной психологической атмосферы.3.Доступное изложение задач и важности исследования.4.Обеспечение любых объяснений по анкете.5.Соблюдение независимости предоставляемой информации.Спецификой методологии оценки КЖ при РС является небольшое число вопросов,чтобы не утомлять пациентов, часто имеющих проявления хронической усталости идепрессивный фон настроения, не занимать у больного время более 30 мин на заполнениеопросника.
При увеличении нагрузки высока вероятность неточных ответов, что снижаеткачество исследования.В данной работе использовали два опросника – общий (неспецифический) опросник SF36 и специальный опросник для больных РС – MusiQoL.Опросник SF-36 (The MOS 36-item Short-Form Health Survey) был разработан в ЦентреИзучения Медицинских Результатов США (MOS) в 1992 году докторами John E Ware и CathyD Sherburne. Опросник создавался на основе уже существующих инструментов по оценкекачества жизни. Более 20 лет до момента его создания широко использовались такиеинструменты как General Psychological Well-Being Inventory (учѐт общего психологическогоблагополучия), различные измерения физического и психологического функционирования(Health Perceptions Questionnaire – анкета восприятия здоровья). Во время эксперимента пострахованию здоровья (Health Insurance Experiment) эти, существующие годами опросники79показали высокие психометрические свойства. Позже проводилось исследование MedicalOutcomes Study (MOS) (1992).
Исследователи MOS отобрали и адаптировали вопросы от этихопросников, а также других источников, и создали новый 149-пунктовый опросник (149-itemFunctioning and Well-Being Profile). Это опросник явился источником для создания SF-36. Врезультате исследования MOS были сформулированы 40 концепций здоровья.
Для созданияопросника SF-36 из этих 40 концепций были отобраны 8 концепций здоровья, изучениекоторых показало, что они наиболее часто измеряются на практике, в популяционныхисследованиях и более всего подвергаются влиянию заболевания и лечения. Анализ этихвосьми концепций показал, что они представляют собой составные характеристики здоровья,которые включают функцию и дисфункцию, стресс и благополучие, объективные исубъективные оценки, положительные и отрицательные самооценки общего состоянияздоровья.Таким образом, впервые «экспериментальная» форма опросника SF-36 была создана в1988 году, а затем в 1990 году была создана «стандартная» форма опросника. Как показалипроведѐнные исследования, «стандартная» форма опросника содержит более ¼ части от всехслов, содержащихся в MOS версии опросника SF-36, и является усовершенствованной поформату и процедуре шкалирования.SF-36предназначендляиспользованиявклиническойпрактикеинаучныхисследованиях, для оценки общего здоровья населения и тактики здравоохранения и рассчитанна пациентов в возрасте от 14 лет и старше.SF-36 содержит 36 вопросов, охватывающих восемь основных характеристик здоровья:1.Ограничение физической активности, обусловленное проблемами со здоровьем –физическое функционирование ФФ (PF – Physical Functioning).2.Ограничение обычных видов деятельности, связанное с физическими проблемами создоровьем - ролевое физическое функционирование РФФ (RP – Role Physical).3.Ограничениеобъѐмаработы,вызванноефизическимииэмоциональнымипроблемами - роль эмоциональных проблем в ограничении жизнедеятельности – ролевоефизическое функционирование РЭФ (RE – Role – Emotional).4.Социальная активность (СФ) – субъективная оценка уровня своих взаимоотношенийс друзьями, родственниками, коллегами по работе и с другими коллективами (SF - SocialFunction).5.Понятие физической боли (ТБ – телесная боль, BP – Bodily Pain).6.Общее психическое здоровье (ПС психическое здоровье, MN – Mental Health).7.Понятиежизнеспособностижизнеспособность (VT – vitality)(ЖЗ, внутренняяэнергия,усталостьит.д.)-808.Общее восприятие здоровья респондентом - общее благополучие (ОБ, GН – GeneralHealth).Опросник содержит 8 концепций здоровья, которые наиболее часто измеряются впопуляционных исследованиях и которые более всего подвержены влиянию заболевания илечения.Измерительная модель, лежащая в основе конструкции SF-36 имеет 3 уровня:1)пункты (вопросы),2)8 шкал, каждая из которых объединяет вместе от 2 до 10 пунктов,3)2 суммарных измерения, которые объединяют вместе шкалы.При обработке результатов полученные ответы по всем пунктам формируют 8 шкал.Каждый пункт используется в обработке баллов только одной из шкал.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
