Диссертация (1174220), страница 18
Текст из файла (страница 18)
Возраст больных намомент обследования был от 15 до 63 лет (средний возраст 41,1±0,5 лет). Основныехарактеристики этой группы пациентов приведены в таблице 12.Таблица 12. Характеристики больных, принимавшие участие в исследованиях качества жизнис использованием специфического опросника SF-36 в г.НовосибирскеПоказательВсе больныеКоличество больных (n)338Женщин (%)82,8Средний возраст (лет)41,1±0,5Средняя длительность РС (лет)11,6±0,2Средний возраст начала РС (лет)27,2±0,3Средний индекс EDSS (баллы)2,96±0,06Тип течения РС (%) – ремиттирующий64,8вторично прогрессирующий28,1первично прогрессирующий7,1У всех больных был диагноз РС по критериям МакДональда 2001 года (McDonald WI исоавт.
2001). Длительность РС варьировала от 1 до 49 лет, в среднем - 11,6±0,2 лет. Абсолютное68большинство больных имели продолжительность болезни менее 20 лет – 286 человек (84,61%).Средний возраст начала болезни у больных было 27,2±0,3 лет. У основной массы больных РСдебютировал в возрасте от 21 до 40 лет - 67,16% (227 человек). Наиболее типичным временемначала РС был возраст от 21 до 30 лет, в котором болезнь начиналась у 45,86% больных (155человек). В половине случаев - 179 человек (52,96%) заболевание начиналось моносимптомно.У 65 (19,2%) больныхпреобладающей в дебюте была пирамидная симптоматика в виденижних парапарезов и монопарезов, гемипарезов. Реже вовлекались изолированно руки в видемонопарезов.
Вторым по частоте симптомом начала заболевания, у 61 (18,1%) больных, былизрительные нарушения, обычно проявляющиеся клиникой оптического неврита. В 7,7%случаев (28 человек) заболевание дебютировало чувствительными нарушениями. У остальныхбольных начало болезни было полисимптомным - 115 пациентов (34,0%). У всех больныхдиагноз РС был подтвержден данными МРТ головного и спинного мозга.В этой группе обследованных больных ремиттирующий характер заболевания (РРС) был убольшинства больных- 219 больных (64,8%), вторично-прогрессирующее (ВПРС) – у 95человек (28,1%), первично прогрессирующий тип (ППРС) - у 24 больных (7,1%).
Среди РРС встадию клинической ремиссии и стабилизации были 128 человек (58,4%), в период обострения 91 больных (41,6%).На момент первичного осмотра тяжесть РС по шкале EDDS (Kurtzke J.F., 1983) было от 1до 6,5 баллов, в среднем 3,15±0,07. С легкой степенью инвалидизации (индекс EDSS от 0 до 3)была большая часть больных – 198 (58,6%); средняя степень (индекс EDSS от 3,5 до 6,0) у 107(31,6%); тяжелая степень инвалидизации, оцененная в 6,5 баллов - у 33 (9,8%) пациентов.
Такжеоценивали сумму баллов по функциональным системам Kurtzke (Functional Systems - FS). Вкачестве суммарного показателя, характеризующего степень глубины неврологическогопоражения, использована сумма балов FS (общее число баллов по всем системам) - от 1 до 26,составляя в среднем 9,51±0,44. Оценивали также скорость прогрессирования (СП) РС каксоотношение показателя по шкале EDSS к длительности РС.
С медленным темпомпрогрессирования патологического процесса (<0,25) было 29,55%, наибольшее число пациентовбыло с умеренной скоростью прогрессирования болезни (0,25-0,75) – 48,66%, наименееблагоприятный вариант течения с быстрым темпом прогрессирования (> 0,75) – 21,79%.При обследовании больных заполнялись специально разработанные в Областном центреНовосибирска формализованные истории болезни. Такая история болезни включала в себябольшой объем информации о заболевании: время первичного обращения, период болезни,время начала болезни, возраст дебюта заболевания, первые симптомы, длительность первогообострения и первой ремиссии, длительность болезни, оценку по FS и EDSS, СП, а такжеданные динамического наблюдения за больными.69Для сравнения КЖ больных РС В Новосибирске была анкетирована контрольная группапрактически здоровых людей, которую составили 144 человека, в возрасте от 21 до 50 лет.
43человека(31,5%)отметилиневрологическуюпатологию(вегетососудистаядистония,неврологические проявления остеохондроза позвоночника (по анамнезу) в стадии ремиссии),остальные были практически здоровыми лицами. Преимуществом опросника SF-36 является то,что он позволяет сравнивать различные группы опрашиваемых (больных с различнойпатологией, здоровых людей).Мультицентровое исследование ГИМН проводилось 2012-2013 годах в России вневрологических клиниках 23 городов России. В Приложении 1 приведены все Главныеисследователи этого проекта. Это было 6-месячное открытое многоцентровое сравнительноеклиническое исследование переносимости и безопасности препарата финголимод по 0,5 мг вдень у пациентов с ремиттирующим РС (РРС), которым была показана смена терапии ПИТРСпо разным причинам.
В данное исследование включались мужчины и женщины в возрасте от 18до 70 лет с РС по модифицированным диагностическим критериям МакДональда от 2005 года(Polman C.H. et al., 2005), с оценкой по расширенной шкале инвалидизации EDSS от 0 до 6,0баллов включительно.
Критериями исключения служили наличие у пациента форм РС,отличных от ремиттирующего РС, противопоказаний к назначению препарата финголимод,наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, не позволявшие принять участие висследовании (согласно медицинской инструкции к препарату от 2010 года).Первоначально в программу было набрано 312 больных, но 14 были исключены поразличным причинам (противопоказания до рандомизации, отзыв информированного согласияи др.). Клинико-демографические показатели 298 включенных пациентов приведены в таблице13.
Среди них было 212 женщин (71,1%), средняя длительность РС 6,26±0,36 лет и средняятяжесть РС - 3,19±0,19 балла. Эти больные имели предшествующий негативный опытиспользованияПИТРС,причинойсменытерапииснижениеэффективности,плохаяпереносимость или низкая приверженность к применяемой ранее терапии.Таблица 13. Клинико-демографические показатели всех больных РС, включенных вмультицентровое исследование ГИМН, при первичном обследованииПоказательВся группа больных в ГИМНКоличество больных298ПоказательВся группа больных в ГИМНВозраст (лет)35,6±2,06Женщины (%)71,1Длительность заболевания (лет)6,26±0,36Средний индекс EDSS (баллы)3,19±0,19Время от последнего обострения до начала терапии9,36±0,54(мес)70Таблица 13, продолжениеПоказательСреднегодовая частота обострений в период за 2 года доначала терапииСредний балл по шкале депрессии Бека (балла)Причины смены терапии (одна или в комбинации):Снижение эффективности применяемого ранеепрепаратаПлохая переносимость применяемого ранеепрепаратаНизкая приверженность к применяемой ранеетерапииВся группа больных в ГИМН2,0±0,1211,83±0,69190 чел130 чел38 чел2.1.3.
Больные, обследованные с помощью специфического опросника КЖ MusiQoLС помощью специфического опросника MusiQoL было обследовано 1954 больных(таблица 14), включенных в исследование до начала курса глатирамер ацетата (ГА) иливысокодозного бета-интерферона-1а подкожно (-ИФН-1а п/к). Эта работа была проведена врамках динамических мультицентровых исследований в 2009-2014 годах.Первым из них проведен анализ КЖ 1500 больных с ремитирующим РС (РРС) сдиагнозом, поставленным по критериям МакДональда в модификации 2005 года (Polman C.H.исоавт. 2005), которые наблюдались в неврологических клиниках 56 городов России (см.Приложение 2) в рамках проекта EMR200077-510 (участвовало более 150 неврологов).
Этипациенты затем получали терапию β-ИФН-1а 44 мкг подкожно три раза в неделю не менее года.И-за проблем в заполнении анкет и выполнения правил исследования 80 больных былиисключены. В окончательный анализ вошли данные 1420 больных (средний возраст 36,1±0,2лет, женщин 68%, длительность РС в среднем 4,17 ±0,09 лет, тяжесть по шкале EDSS 2,71±0,10). У всех пациентов было проведено МРТ головного и мозга, подтвердившее диагнозРС и исключившее другие причины такого хронического диссеминированного поражениямозга. В 700 больных (49,3%) МРТ было проведено в пределах года до начала исследования.При этом у 70,1% больных было выявлено более 10 гиперинтенсивных очагов на Т2взвешенных изображениях головного мозга.В другом многоцентровом исследовании, проведенном в 69 городах России (см.Приложение 2) в рамках мультицентровой программыDISCLER-1 при поддержкерегиональной общественной организации «Лига содействия клиническим исследованиям»,была собрана информация о 6474 больных с ремиттирующим РС (РРС) из 69 городов России(участвовало 129 неврологов), получавших затем ГА на протяжении не менее года.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
