Диссертация (1173794), страница 9
Текст из файла (страница 9)
2015. 14 мая.73См.: Информация о результатах федерального надзора в сфере обращениялекарственных средств посредством проверок соответствия лекарственных средств,находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в 2015году // http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol/documents/27814 (дата последнегопосещения – 10.08.2016).74См.: Информация о результатах федерального надзора в сфере обращениялекарственных средств посредством проверок соответствия лекарственных средств,находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в 1квартале 2016 года // http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2016/9/7/1473262034.79278-1-17043.pdf ((дата последнего посещения – 10.08.2016).723937,1 %.
В 2014 году – отечественного производства – 70 %, зарубежногопроизводства – 30 %75 (см. табл. 1).Таблица 1Динамика выявленных недоброкачественныхлекарственных средств (2007 – 1 квартал 2016 г.) 7620072008200920102011201220132014201520161 квартал41140640542242232922529931770Серии (ко- 1096личество)10741110117984773838855370185Торговыенаименования(количество)В рамках взаимодействия Росздравнадзора с Федеральной таможеннойслужбой в целях пресечения оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств в 2015 году был установлен «профиль риска в отношении 75 торговых наименований лекарственныхсредств, выпускаемых зарубежными компаниями-производителями.
По данной группе препаратов в 2015 году было произведено 364 экспертизы в отношении 38 торговых наименований, что в 2,5 раза больше данного показателя за предыдущий период. В результате испытаний качества лекарственных средств пресечено обращение 6 торговых наименований 19 серий недоброкачественных лекарственных средств (5,2 % от общего количества проверенных образцов), не соответствующих показателям “Посторонние примеси”, “Механические включения”, “Растворение”» (см. табл. 2).Там же.См.: http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol/documents/27814 (датапоследнего посещения – 10.08.2016); http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2016/9/7/1473262034.79278-1-17043.pdf ((дата последнего посещения – 10.08.2016).См.
также: Косенко В.В., Тарасова С.А., Ганночка Г.В. Результаты мониторингакачества лекарственных средств за I полугодие 2013 г. // Вестник Росздравнадзора. 2013.№ 4. С. 11.757640Таблица 2Структура показателей несоответствия качествалекарственных средств, изъятых из обращенияза 2015 год (количество серий)77№ПоказательДоля,п/пнесоответствия%1Количественное определение21,92Маркировка13,93Растворение13,14Описание9,85Упаковка9,46Механические включения6,07Подлинность5,68Посторонние примеси4,19Другие показатели16,4В 2015 году выявлено и изъято из обращения 23 серии 9 торговыхнаименований фальсифицированных лекарственных препаратов (см. табл.
3).Это: калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местногои наружного применения 3 г. (пробирки стеклянные); омез, капсулы 20 мг 10шт. (пачка картонная); вальцит, таблетки покрытые пленочной оболочкой450 мг 60 шт. (флакон п\э (1), пачка картонная); кларитин таблетки 10 мг 7шт. (упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные); энтеродез, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г.
(пакет из комбинированного материала); золадекс, капсула для п\к введения пролонгированноСм.: Информация о результатах федерального надзора в сфере обращениялекарственных средств посредством проверок соответствия лекарственных средств,находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в 2015году // http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol/documents/27814 (дата последнегопосещения – 10.08.2016).7741го действия 3,6 мг (шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачка картонная); аллохол, таблетки покрытые оболочкой 24шт.
(упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные); кетостерил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой № 100 (упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные).Таблица 3Динамика выявления фальсифицированных лекарственныхпрепаратов (2011 – 1 квартал 2016 г.)78Торговыенаименования(количество)Серии (количество)2011201220132014201520161 квартал1613123922333195232В 2015 году Росздравнадзором из обращения изъята фальсифицированная субстанция «Меропенем натрия карбонат» серии 20150201 и 20150204,реализованная как продукция компании «Чжецзян Хайсан ФармасьютикалКо., Лтд.» (Китай), и лекарственный препарат «Меропенем-Деко, порошокдля приготовления раствора для внутривенного введения, 1,0 г» серии 10215,20515 выпущенный из указанной субстанции79.Всего в 2015 году выявлено и изъято из обращения 33 серии 16 торговых наименований лекарственных средств, находившихся в гражданскомобороте с нарушением действующего законодательства.По некоторым экспертным оценкам по прибыльности в международном масштабе теневой фармацевтический рынок занимает третье место посленезаконного оборота оружия, наркотических средств и психотропных ве-7879Там же.Там же.42ществ, а его объем превышает 350 млрд долл.
в год, что делает его весьмапривлекательным для криминального бизнеса80.Несмотря на такие масштабы, результаты борьбы с преступлениями,связанными с незаконным оборотом поддельной медицинской продукции,как на международном уровне, так и в отдельных странах мира видятся весьма незначительными81.В России ежегодно привлекаются к уголовной ответственности за деяния, связанные с незаконным оборотом фальсифицированных лекарств неболее 2 чел. в год82 (см. табл. 4).Таблица 4Количество выявленных преступлений и зарегистрированных лиц,совершивших преступления, предусмотренныест. 2351, 2381, 3272 УК РФ836 месяцев 20162015ЗарегистрированоВыявленолицЗарегистрированоВыявленолицст. 23510031ст.
2381126129ст. 32721000См.: Файзрахманов Н.Ф. О совершенствовании международно-правовогообеспечения расследования оборота фальсифицированной и недоброкачественноймедицинской продукции // Вестник Московского университета МВД России. 2011. № 10.С. 145–149.81The Globalizaition of Crime: A Transnational Organized Crime threat assessment.NY., 2010. United National publication, Sales N.
E.10. IV.6. С. 173–189.82См.: Максимов С.В. Фальсификация лекарственных средств в России иперспективы ратификации Конвенции Совета Европы «Медикрим» // Труды институтагосударства и права Российской академии наук. 2014. № 3. С. 75–87.83Статистическая форма ГИАЦМВД России Ф. 491 за 2015 – 6 мес. 2016 гг. // https://xn--b1aew.xn--p1ai/Deljatelnost/statistics (дата последнего посещения – 10.08.2016).8043Общественная опасность фальсификации медицинской продукции исходных преступлений заключается в том, что:– без экспертизы невозможно проверить качество продукции: активныевещества, наполнители или упаковка;– в лекарственном средстве активного вещества может оказаться либослишком много, либо слишком мало;– ввиду несоблюдения условий хранения, транспортировки, сбыта ит.д.
качество продукции может существенно ухудшиться;– возможно полное отсутствие активного вещества в препаратах, в этомслучае больной принимает не способствующие лечению неэффективныепрепараты;– она лишает источников дохода легальную промышленность84.По мнению Е.И. Третьяковой, факторами, способствующими созданиюблагоприятных условий для оборота фальсифицированных лекарственныхсредств, выступают: высокая доходность оборота фальсифицированных лекарственных средств; ухудшение экономического состояния страны; недостаточный контроль со стороны государства за фармацевтическим рынком;увеличение числа участников фармацевтического рынка; увеличение реестралекарственных средств85.И.А.
Бестужева выделила факторы, способствующие созданию«политических и нормативных условий, в которых могут процветатьизготовление и продажа фальсифицированных изделий медицинскогоназначения. Эти факторы включают:–недостаточноепризнаниеправительствамисерьезностиэтойпроблемы;См.: Совет Европы. Конвенция Медикрим. Противодействие фальсификацииизделий медицинского назначения и сходным преступлениям // http://lingvapharm.ru/pdf/ru_version/medicrime_ru.pdf (дата последнего посещения – 15.09.2016).85См.: Третьякова Е.И. Причины и условия оборота фальсифицированныхлекарственных средств на фармацевтическом рынке // Известия Тульскогогосударственного университета.
Экономические и юридические науки. 2012. № 2–2. С.125–135.8444– неадекватную нормативно-правовую базу, в том числе недостаточные санкции;– слабые административные и карательные меры;– неэффективный контроль изготовления, импорта и распределениямедицинских изделий;– неэффективное сотрудничество между органами и учреждениями,участвующими в регулировании, контроле, расследовании и судебномпреследовании»86.В.В. Косенко, А.В. Быков, А.П. Мешковский справедливо добавили кчислу рассматриваемых обстоятельств:– «неэффективное национальное и международное сотрудничество иобмен информацией между государственным и частным секторами;– ограниченный доступ населения к медицинским службам и надежным каналам снабжения фармацевтическими препаратами;– неадекватные системы социальной защиты, неграмотность и бедность населения;– раздробленные каналы распределения;– зоны свободной торговли;– нерегулируемую торговлю через Интернет»87.Осуществлятьфальсифицированныхпротиводействиелекарственныхпроизводствусредств,иоборотусовершаемымнамеждународном уровне, посредством только внутреннего законодательстваневозможно.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
