Диссертация (1173794), страница 11
Текст из файла (страница 11)
Во главе ЕДКЛС стоит Директор, персоналнасчитывает около 180 сотрудников95.ЕДКЛС «пропагандирует охрану общественного здоровья, устанавливая высокие стандарты качества в отношении препаратов для человека и животных, переливания крови и трансплантации органов, а также безопасностии надлежащего использования лекарственных средств. Он ставит перед собойзадачу защитить основное право человека на доступ к качественным лекарственным средствам и здравоохранению, а также пропагандирует и защищаетздоровье человека и животных следующим образом:– разрабатывает и поддерживает официальные стандарты производстваи контроля качества лекарственных средств, доступных во всех странах, подписавших Конвенцию о разработке Европейской фармакопеи, и за их пределами;– устанавливает стандарты, гарантирующие качество используемой пе-реливаемой крови и трансплантируемых органов, тканей и клеток;– предоставляет практические программы безопасного использованиялекарственных средств в Европе, включая руководства для медикаментозного лечения;Косенко В.В., Быков А.В., Мешковский А.П.
Указ. соч. С. 19.См.: Устав Совета Европы от 5 мая 1949 года (см.: Международное публичноеправо. Сборник документов. В 2-х т. Т. 1 / сост. К.А. Бекяшев, А.Г. Ходаков. М., 1996. С.322–330).95См.: Официальный сайт СЕ // www.coe.ru.939450– сотрудничает с национальными и международными организациямидля устранения фальсифицированных, нестандартных и недоброкачественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;– оказывает поддержку сети Официальных лабораторий по контролюлекарственных средств (OMCL) в сотрудничестве и распространении опытамежду странами-участницами.ЕДКЛС отвечает за:– технический секретариат Комиссии европейской фармакопеи;– подготовку и распространение Химических эталонных стандартов иБиологических эталонных препаратов;– оценку заявок на Сертификаты пригодности в отношении статей Ев-ропейской фармакопеи;– европейскую сеть Официальных лабораторий по контролю лекар-ственных средств (OMCL);– координацию работы по созданию руководств и рекомендаций по пе-реливанию крови и трансплантации органов для стран-участниц Совета Европы;– координацию подготовки программ и политики, связующих качестволекарственных средств с качеством и безопасностью их использования вфармацевтической практике и лечении;– предотвращение рисков и управление ими в случаях фальсификациилекарственных средств и сопутствующих преступлений;– опубликование и распространение публикаций всех документовЕДКЛС, включая Европейскую фармакопею»96.С момента подписания ЕДКЛС договора с Европейским агентством пооценке лекарственных средств (ЕМА) (1997 г.) он уполномочен организовывать проведение программ по экспертизе качества образцов зарегистрированных препаратов; с 2006 г.
уполномочен выступать как Совместный центрмеждународных стандартов антибиотиков ВОЗ.96Терехов А.Ю. Указ. соч. С. 72-73.5126 мая 1994 г. Европейская Комиссия (Комиссия Европейского сообщества) и Совет Европы приняли решение учредить Европейскую сеть официальных лабораторий по контролю медикаментов (ОЛКМ, в английской аббревиатуре – OMCL) и начать новый этап сотрудничества в сфере контролякачества продаваемых лекарственных средств.
ОЛКМ оказывают поддержкусоответствующим национальным органам и служат дополнением к инспекциям по контролю качества лекарственных средств на рынке, проводя независимую экспертизу качества. Они действуют на территории стран-участницКонвенции по разработке европейской фармакопеи, в странах-наблюдателяхи странах участницах ЕС. Ряд мероприятий проводится согласно более строгим нормативным требованиям в Европейском Союзе, в частности по тем,которые имеют отношение к централизованным процедурам регистрации вСообществе и серийному выпуску биопрепаратов.Все национальные органы поручают ОЛКМ нести ответственность законтроль качества лекарственных средств на территории европейских стран.Неевропейские страны могут участвовать в качестве наблюдателей в рабочейпрограмме данной сети.ОЛКМ играет важную роль (наряду с владельцами регистрационныхудостоверений) в анализе подозрительных лекарственных средств.
Официальные лаборатории по контролю лекарственных средств обладают большимопытом в обнаружении подделок, разработке и применении специальных методов, требуемых стандартов и прочих необходимых материалов и оборудования97.Европейская фармакопея (ЕФ), документ, используемый в большинствестран Европы при производстве фармацевтических продуктов в странах Европейского сообщества (ЕС).
Фармакопея включает описание действующихи вспомогательных веществ, а также методов анализа фармацевтическихпродуктов. Вместе с ранее опубликованной Международной фармакопеейона дополняет перечень фармакопеи мира, наиболее значимые среди которых97См.: Терехов А.Ю.
Указ. соч. С. 72–74.52– Фармакопея США, Британская фармакопея, Японская фармакопея, Госу-дарственная фармакопея Российской Федерации и некоторые другие.Европейская фармакопея предлагает стандарты для лекарственныхсредств в Европе, которые являются юридически обязательными для всехстран-участниц Конвенции европейской фармакопеи; национальные административные или судебные органы следят за их соблюдением.Европейская фармакопея разработана Европейским директоратом покачеству лекарственных средств для здравоохранения.
Она согласуется с положениями Международной фармакопеи и конкретизирует их применительно к особенностям европейских стран. ЕФ создавалась силами Конвенции поразработке Европейской фармакопеи с 1964 г. Несмотря на то, что Европейскую фармакопею часто характеризуют как одно из частных соглашений Совета Европы, все же она таким не является, поскольку обладает правовымстатусом. Европейский директорат по качеству лекарственных средств дляздравоохранения публикует ЕФ на английском и французском языках. Существуют официальные переводы на немецком и испанском языках.В Комиссии Европейской фармакопеи состоят 38 членов: Австрия,Бельгия, Босния и Герцеговина, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Черногория,Голландия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Сербия, СловацкаяРеспублика, Словения, Испания, Швеция, Швейцария, Республика Македония, Турция, Украина, Великобритания и Европейский союз.
ЕФ являетсяофициальной фармакопеей в перечисленных странах и в Европейском союзе.Могут существовать и дополнительные фармакопеи, например, в Великобритании и Германии. Не все перечисленные страны входят в состав Европейского Союза. В сессиях Комиссии Европейской фармакопеи участвуютнаблюдатели из 20 стран-членов ЕС, из стран, не входящих в Совет Европы,и из международных организаций (Албания, Алжир, Австралия, РеспубликаБеларусь, Бразилия, Канада, Китай, Грузия, Израиль, Мадагаскар, Малайзия,53Марокко, Республика Казахстан, Российская Федерация, Сенегал, Сирия, Тунис, Украина, Соединенные Штаты Америки и ВОЗ).Конвенция открыта для подписания всеми европейскими странами.Другие страны могут получить статус наблюдателя.
С 2006 г. РоссийскаяФедерация и ее фармакопея получили статус наблюдателя в сессиях Комиссии Европейской фармакопеи с перспективой стать действительным членомЕФ98.Важными мероприятиями Совета Европы следует признать семинар«Междисциплинарная работа – лучший способ противодействия фальсификации лекарственных средств и защита здоровья населения» (Страсбург, 21–23 сентября 2005 г.), организованный Европейским Директоратом по качеству медицинской продукции, и Международную конференцию «Европапротив фальшивых лекарств» (Москва, 23–24 октября 2006 г.).
На них обсуждались вопросы сотрудничества в сфере борьбы с фальсификацией лекарств с применением комплексного международного подхода и разработкаконвенции, которая могла бы обеспечить правовую основу для международного обмена информацией по проблеме, а также обязать всех участниковпринимать активные меры по выявлению случаев противоправной деятельности и применять санкции к ним99.Итогом конференций стало принятие «Московской декларации» (2006г.), которая призвана содействовать обеспечению принятия практических мерв целях актуализации и оптимизации способов и методов защиты общества иэкономики от производства и распространения фальсификатов и содействиюразвития процесса разработки под эгидой СЕ соответствующего международного юридического документа (конвенции) о сотрудничестве в областиборьбы с фальсифицированными лекарственными средствами, производствоСм.: Терехов А.Ю.
Указ. соч. С. 77–80.См.: Ерохина А.В., Ларичев В.Д. Уголовно-правовые и криминологические мерыпротиводействия производству и обороту фальсифицированных лекарственных средств:монография. М., 2013. С. 31; Косенко В.В., Быков А.В., Мешковский А.П. Указ. соч.
С. 20.989954и распространение которых должны квалифицироваться как преступления всфере фармацевтики.В декларации отмечается, что фальсифицированные лекарственныесредства представляют собой серьезную угрозу для здоровья и жизни людейв государствах-членах СЕ и во всем мире, а их производство и распространение создает предпосылки для нарушения права человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья и соответствующихправ человека, провозглашенных во Всеобщей декларации прав человека иКонвенции о защите прав человека и основных свобод. Кроме того, в документе делается акцент на отсутствии единого европейского инструмента,противодействующего всем аспектам международной преступности в сферефармацевтики, в частности фальсификации лекарств и другой медицинскойпродукции, а также способствующего защите общественного здоровья и безопасности.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
