Диссертация (1173794), страница 10
Текст из файла (страница 10)
Кроме того, фальсификация лекарств, подрывая системуздравоохранения, причиняет вред интересам многих государств и темсамым создает угрозу общечеловеческим ценностям.См.: Бестужева И.А. Совершенствование системы контроля и противодействияобороту фальсифицированных лекарственных средств // Горный информационноаналитический бюллетень (научно-технический журнал). 2011. № 14–12.
С. 12–16.87Косенко В.В., Быков А.В., Мешковский А.П. Указ. соч. С. 16. См. также: ТереховА.Ю. Указ. соч. С. 9.8645Озабоченность качеством лекарств в международной торговле вышлана глобальный уровень вслед за созданием ВОЗ (Всемирная организацияздравоохранения). Уже в 1951 г. исполком организации принял резолюциюEB7.R79, поручившую генеральному директору ВОЗ рассмотреть преимущества более универсальных методов осуществления в странах контроля надлекарственными препаратами в интересах здоровья населения и международной торговли.ВОЗ – организация, занимающаяся борьбой с фальсифицированнымилекарственными средствами на протяжении уже долгого времени. В 1992 г.ею было дано первое определение фальсифицированного лекарственногосредства.
Им является фармацевтический продукт, который «преднамереннои обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения. Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам). Кфальсифицированным продуктам также относятся изделия с надлежащимиингредиентами или с неправильными ингредиентами, не содержащие активных ингредиентов, с несоответствующим количеством активного ингредиента или лекарства в поддельной упаковке»88.В целях большего информирования и пропаганды активной борьбы сподделками, а также на фоне кризиса общественного здоровья, к которомуимеет отношение распространение фальсифицированных лекарственныхсредств, ВОЗ организовала международную конференцию «Борьба с фальсифицированными лекарственными средствами: создание эффективного международного сотрудничества», которая состоялась в Риме (Италия) в феврале2006 г.
По этому случаю была подписана Римская Декларация и принято решение о создании рабочей группы по борьбе с фальсифицированными лекар-См.: Терехов А.Ю. Указ. соч. С. 44; The rational use of drugs Report of the conference of experts. Nairobi, 25–29 November 1985.–Geneba, World Health Organization, 1987.8846ственными средствами (IMPACT – International Medical Product Anticounterfeiting Taskforce)89.Конференцией выработаны Рекомендации по борьбе с производством инезаконным оборотом поддельной фармацевтической продукции – фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных средств. Они заключались в том, что:– распространение таких лекарственных средств, включая все этапы отпроизводства до доведения их потребителям, ставит под угрозу системуздравоохранения и должно признаваться серьезным преступлением противжизни людей;– фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные и незарегистрированные лекарственные средства причиняют вред здоровью, в этойсвязи они подлежат уничтожению, а их производители наказанию;– борьба с оборотом таких медицинских продуктов требует скоординированных мер со стороны различных компетентных общественных и государственных организаций;– распространение поддельной фармацевтической продукции чрезвычайно широко и интенсивно, поэтому для предотвращения данного процессанеобходимо проведение мероприятий на международном, региональном ивнутригосударственном уровнях.Рабочая группа по борьбе с фальсифицированными лекарственнымисредствами (ИМПАКТ) – это «добровольное объединение национальныхправительств, организаций, учреждений, агентств и ассоциаций развитых иразвивающихся стран с целью обмена информацией, знаниями, выявленияСоздание Международной группы по борьбе с фальсификацией продукциимедицинского назначения (IMPACT) было предложено ВОЗ и утверждено наМеждународной конференции в феврале 2006 г.
в Риме 160 участниками,представляющими 57 национальных органов регулирования оборота лекарственныхсредств и медицинской продукции, 7 международных организаций, 12 международныхассоциаций по защите пациентов, организаторами здравоохранения, фармацевтическимипроизводителями и фармацевтическими оптовыми торговыми компаниями. ТекстРимской Декларации находится на сайте ВОЗ (http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/RomeDeclaration.pdf).8947проблем, разработки решений, координации деятельности для достиженияобщей цели – искоренения фальсификации продукции медицинского назначения. В ней представлены все регионы мира.
Она начала свою деятельностьв июне 2006 г.Основная задача ИМПАКТ – создание координированных сетей встранах и между ними, чтобы воспрепятствовать производству и торговлефальсифицированными лекарственными средствами во всем мире. Она выявляет факторы, способствующие распространению фальсифицированных лекарственных средств, и делает предложения по разработке национальныхстратегий и специальных мер по борьбе с оборотом фальсифицированныхлекарственных средств. Рассматриваются национальные исследования, методы проверки и тестированию подозрительных лекарственных средств, проводится обучение персонала.
Правительства и все заинтересованные лицапоощряются к адаптации или принятию руководств для борьбы с фальсификацией лекарственных средств»90.ИМПАКТ публикует отчет о «технологиях защиты лекарственныхсредств от фальсификации», доступный на веб-сайте ВОЗ и использующийсяв текущем проекте, целью которого является издание уникального документапод названием «Руководство по быстрому реагированию для национальныхрегуляторных органов при подозрении на случай фальсификации лекарственных средств», который, как предполагается, будет использоваться приконсультировании национальных органов, ответственных за предотвращениераспространения фальсифицированных лекарственных средств по национальным каналам.
Кроме того, он задействован и в других текущих проектах,которые направлены на разработку специального законодательства для эффективной борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами впределах соответствующей юрисдикции.ИМПАКТ создала систему быстрого оповещения в случае с фальсифицированными лекарственными средствами (RAS). «RAS – это модерируемая90Терехов А.Ю. С. 47.48электронная коммуникационная сеть, в которую вовлечены контактные лицаи представители стран и областей Западно-Тихоокеанского региона, ВОЗ, атакже агентства-партнеры. Система служит для передачи информации по делам, связанным с фальсифицированными лекарственными средствами в целях предупреждения органов власти о необходимости принятия своевременных действий. Информация о случаях с фальсифицированными лекарственными средствами может распространяться через систему при помощи электронного бланка сообщения.
В качестве альтернативы сообщения могут подаваться и другими способами (по электронной почте или факсу) в секретариат, который незамедлительно введет их в систему. В зависимости от характера сообщения модератор может распространить информацию среди всехчленов RAS. Подтвержденные случаи становятся частью базы данныхВОЗ»91.Можно предположить, что невысокая эффективность работы ИМПАКТобусловлена значительным влиянием в ней ведущих стран-производителейфальсифицированноймедицинскойпродукции, а также развивающихсястран-потребителей поддельных лекарств с коррумпированной регуляторнойи правоохранительной системой92.На 3-м общем совещании группы IMPACT (Хаммамет, Тунис, 3–5 декабря 2008 г.)было сформулировано определение фальсифицированногомедицинского изделия, которое стало охватывать не только понятие лекарственного средства, но и инструменты медицинского назначения.
«Медицинское изделие является фальсифицированным, если оно представлено обманным образом и преднамеренно в отношении его подлинности и/или источника. Это относится к самому изделию, его упаковке, этикетке или иной маркировочной информации. Фальсифицироваться могут как фирменные, так и генерические изделия. Фальсифицированные изделия могут включать изделияс правильными ингредиентами (компонентами), неправильными ингредиен9192Терехов А.Ю. Указ. соч. С. 51.Подробнее об этом см.: Терехов А.Ю. Указ. соч. С. 53.49тами (компонентами), без активного ингредиента, с неправильным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой»93.Основной целью созданной в 1949 г.
европейской международной организации – Совета Европы (СЕ) выступает обеспечение все более тесногоединства государств-членов во имя защиты общих идеалов, а также содействие экономическому и социальному прогрессу94. Одной из структур Совета Европы является Европейский директорат по качеству лекарственныхсредств для здравоохранения (ЕДКЛС), созданный в 1996 г. Штаб-квартирарасположена в Страсбурге.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
