Диссертация (1173794), страница 18
Текст из файла (страница 18)
Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) // СПС «КонсультантПлюс».20288ганизм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным итехническим характеристикам и способны заменить друг друга203.Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий204 (например, бронхоскопы, ланцеты, стенты пищеводные и т.д.). Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти205.Не подлежат государственной регистрации медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляютсяспециальные требования по назначению медицинских работников и предназначенные исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования натерритории международного медицинского кластера206.Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Его форма утверждается регистрирующим органом. Для государственной регистрациимедицинского изделия разработчик, производи-тель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представиСПС «КонсультантПлюс».Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (в ред. от 25.09.2014) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификациеймедицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения») // СПС «КонсультантПлюс».205См.: Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утвержденииПравил государственной регистрации медицинских изделий» // СПС «КонсультантПлюс».206См.: Пункт 4, 5 ст.
38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СПС «КонсультантПлюс».20320489тель производителя (изготовителя) (далее – заявитель) представляет либонаправляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в ст. 10 рассматриваемых Правил.Исследование ст. 9 названных Правил свидетельствует о том, что заявителем может быть только юридическое лицо или индивидуальный предприниматель.
Частное лицо не может осуществить государственную регистрацию медицинских изделий.Объективная сторона рассматриваемого состава преступления характеризуется только одним общественно опасным деянием (в форме действия)– производством лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия)обязательно (обязательна)207. Диспозиция нормы бланкетная, поэтому дляуяснения ее содержания требуется обращаться к отраслевому законодательству.
Подробно понятие производства лекарственных средств или медицинских изделий будет рассмотрено в следующем параграфе при уголовноправовой характеристике состава преступления, предусмотренного в ст. 2381УК РФ.Весь процесс производства лекарственных средств подлежит валидации (документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и требованиям нормативной документации).Некоторые авторы полагают, что производство лекарственных средствподразделяется на промышленное и аптечное208, основывая свою точку зрения на понятии «фармацевтическая деятельность», которое включает в себяЗаметим, что подобного состава в рассмотренных Уголовных кодексахзарубежных государств нет.
В Уголовном кодексе Республики Узбекистан, Уголовномкодексе Азербайджанской Республики и Уголовном кодексе Кыргызской Республикисуществуют общие нормы, предусматривающие ответственность за осуществлениепредпринимательской деятельности без лицензии.208См.: Ерохина А.В., Ларичев В.Д. Указ. соч.20790торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление209.
В современных аптеках изготавливаются лекарственные средства, которые по ряду причин не могут быть произведены в промышленных масштабах. Это, например, стерильные растворы для внутреннего применения у новорожденных – растворы глюкозы 5 %, 10 %, 25 %,диабазола 0,01 %, калия йодида 0,5 %, кислоты аскорбиновой 1%, кислотыникотиновой 0,5 %. Данные лекарственные средства из-за короткого срокахранения не имеют абсолютно эквивалентных промышленных аналогов, поскольку «заводские варианты» содержат в своем составе стабилизаторы и регуляторы кислотности, использование которых недопустимо в отношениигрудных детей.С утверждением, что производство лекарственных средств подразделяется на промышленное и аптечное, невозможно согласиться по следующимпричинам.
Во-первых, применительно к фармацевтической деятельности законодатель говорит об изготовление лекарственных препаратов, а в ст. 235 1УК РФ – об их производстве. Производство – это всегда массовый, серийныйвыпуск чего-либо; изготовление же предполагает штучное, единичное создание предметов. Такое толкование рассматриваемых терминов используется и в судебной практике.
Например, под «незаконным изготовлением наркотических средств… следует понимать … умышленные действия, в результатекоторых … получено одно или несколько готовых к использованию и потреблению наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов»210. В свою очередь под «незаконным производством наркотическихсредств… следует понимать… умышленные действия, направленные на се-Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» // СПС «КонсультантПлюс».210Пункт 9 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 15.06.2006 № 14 (в ред.от 30.06.2015) «О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами» //СПС «КонсультантПлюс».20991рийное получение таких средств…»211. Общественная опасность изготовления лекарственных средств значительно меньше, чем их производства.Во-вторых, не подлежат государственной регистрации лекарственныепрепараты, изготовленные аптечными организациями, что подтверждаетменьшую степень общественной опасности подобных деяний по сравнениюс их производством.Наконец, ст.
235 УК РФ предусматривает ответственность за осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельностилицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, чтотакая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека.Изготовление лекарственных средств, как уже отмечалось, являетсяразновидностью фармацевтической деятельности, уголовная ответственностьза осуществление которой без специального разрешения (лицензии) предусмотрена ч.
1 ст. 235 УК РФ. Кроме того, справедливо, что уголовная ответственность за ее осуществление в связи с меньшей общественной опасностьюнаступает только в случае причинения по неосторожности вреда здоровьючеловека. Максимальное наказание за такое преступление составляет три года лишения свободы.
Состав преступления, описанный в ч. 1 ст. 235 1 УК РФ,– формальный, т.е. не предусматривает общественно опасных последствий вкачестве конструктивного признака, что свидетельствует о большей степениобщественной опасности по сравнению с деянием, изложенным в ст. 235 УКРФ. Максимальное наказание – 5 лет лишения свободы с дополнительнымфакультативным видом наказания в виде штрафа в размере от пятисот тысячдо двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного доходаосужденного за период от шести месяцев до двух лет.Лицензирование деятельности по производству лекарственных средствдля медицинского применения осуществляет Министерство промышленноПункт 12 постановления Пленума Верховного Суда РФ «О судебной практикепо делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, психотропными,сильнодействующими и ядовитыми веществами».21192сти и торговли РФ, для ветеринарного применения – Федеральная служба поветеринарному и фитосанитарному надзору212.Лицензирование производства медицинских изделий регулируется Положением о лицензировании деятельности по производству и техническомуобслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживаниеосуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица илииндивидуального предпринимателя) медицинской техники213.Согласно этому постановлению лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники214 осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.Право осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение специального разрешения (лицензии), возникает с момента получения разрешения (лицензии) или в указанный в нем срок и прекращается поистечении срока его действия (если не предусмотрено иное), а также в случаях приостановления или аннулирования разрешения (лицензии) (п.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
