Диссертация (1173794), страница 17
Текст из файла (страница 17)
Если незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), когда такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), не причинило вред здоровьюгражданам, то необходимо говорить лишь о нарушении общественных отношений в сфере экономической деятельности»193.Свою позицию она подкрепляет ссылкой на разъяснения, данные в постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 18.11.2004 № 23 (в ред. от07.07.2015) «О судебной практике по делам о незаконном предпринимательстве». Т.П.
Деревянская пишет: «…в том случае, когда осуществление частной медицинской практики или частной фармацевтической деятельности безсоответствующего специального разрешения (лицензии) не повлекло последствий, указанных в ст. 235 УК РФ, но при этом был причинен крупный ущербгражданам, организациям или государству либо извлечен доход в крупномразмере или в особо крупном размере, действия лица следует квалифицировать по соответствующей части ст. 171 УК РФ. Критерием такого разграничения Пленум назвал характер общественно опасных последствий как элемента деяния, подчеркнув тем самым их значение для определения объектовпосягательств, от которых и зависит отнесение содеянного к тому или иномусоставу преступления.
Это подтверждает вывод о том, что незаконное произ51 % респондентов поддерживают позицию законодателя о дополнении Уголовного кодекса ст. 2351 УК РФ.193Деревянская Т.П. Указ. соч. С. 82.19283водство лекарственных средств и медицинских изделий без лицензии должноотноситься к преступлениям в сфере экономической деятельности, а не кпреступлениям против здоровья населения»194. Применительно к ст.
2351 УКРФ ссылка на данное разъяснения не выглядит убедительной хотя бы потому,что рассматриваемый состав является формальным, не содержит в качествекриминообразующего признака общественно опасных последствий в видевреда здоровью человека.Вызывает возражение и рекомендация квалифицировать по ст. 171 УКРФ незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделийбез соответствующего разрешения (лицензии), имеющее целью систематическое получение прибыли и причинившее крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряженное с извлечением дохода в крупном размере195. Думается, такое деяние должно влечь уголовно-правовуюоценку по норме, закрепленной в п. «б» ч.
2 ст. 2351 УК РФ.Обязательным признаком объекта как элемента состава преступлениявыступает предмет преступления. Им признается зарегистрированная медицинская продукция, т.е. лекарственные средства или медицинские изделия.Под лекарственными средствами в п. 1 ст. 4 Федерального закона от12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» понимают «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человекаили животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека илиживотного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмыкрови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
Клекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекар194195Деревянская Т.П. Указ. соч. С. 83–84.Там же. С. 84–85.84ственные препараты»196.Рассматривая предмет преступления, Т.П. Деревянская предлагает считать уголовно наказуемыми лишь деяния, «связанные с незаконным обращением лекарственных средств, применяемых для лечения человека»; не относить к лекарственным средствам вещества, имеющие животное происхождение197. Это предложение не аргументировано, не основано ни на отраслевомзаконе, ни на конвенции «Медикрим», не согласуется с объектом посягательства в данных преступлениях.Фармацевтическая субстанция – лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм198, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерываниябеременности.
В ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» выделяют следующие виды лекарственныхпрепаратов: орфанные, биологические, иммунобиологические (в том числевакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены),генотерапевтические, наркотические, психотропные, радиофармацевтические, референтный, воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный), взаимозаменяемый, растительный и гомеопатический199.Лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации (в том числе производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз вСПС «КонсультантПлюс».См.: Деревянская Т.П. Указ. соч.
С. 89–90.198Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующееспособам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (см.: Пункт 5 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств» // СПС «КонсультантПлюс»).199СПС «КонсультантПлюс».19619785Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск,реализация, передача, применение, уничтожение), если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.Государственной регистрации подлежат:– все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;– лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;– новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственнаярегистрация орфанных200 лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственныхсредств.Государственная регистрация лекарственного препарата производитсясоответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительнойвласти в срок, не превышающий 160-ти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственногопрепарата.Государственной регистрации не подлежат:– лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями,ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринима200СПС «КонсультантПлюс».86телями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских и ветеринарных организаций;– лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами запределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;– лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию дляоказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральныморганом исполнительной власти;– лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительнойвласти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственныхпрепаратов;– фармацевтические субстанции;– радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленныенепосредственно в медицинских организациях в порядке, установленномуполномоченным федеральным органом исполнительной власти;– лекарственные препараты, производимые для экспорта.Не допускается государственная регистрация:– лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием, но отличающихся друг от друга качественным составом действующихвеществ;– одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем подразличными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов201.См.: Статья 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» //СПС «КонсультантПлюс».20187Процедура государственной регистрации лекарственного средства завершается присвоением ему определенного (уникального) кодового обозначения, называемого регистрационным номером.
Юридически значимым документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата. Оно выдается по общему правилу бессрочно, за исключением случаеввыдачи удостоверения на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты.Номер регистрационного удостоверения обязательно должен быть указан на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата.Указанный номер также в обязательном порядке подлежит включению вГосударственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых иважнейших лекарственных препаратов202.В круг предмета преступления входят медицинские изделия.
Под ними вст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраныздоровья граждан в Российской Федерации» понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а такжевместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики,лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состоянияорганизма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологическихфункций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического,иммунологического, генетического или метаболического воздействия на орСм.: Беляев М.А., Колоколов Г.Р., Егоров Ю.В., Хлистун Ю.В., Савина Л.В.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
