Диссертация (1155051), страница 5

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 5)

Достаточное государственное финансирование, обеспечивающеедоступность лекарств, подготовку и работу медицинского персонала.Государство является основным источником финансирования системы ЛОнаселения, деятельности регуляторных органов в сфере обращения ЛП,подготовки специалистов ЗО в рамках базового и постдипломногообразования. Выделение государством достаточных средств на созданиечеткой структурированной системы информации о ЛС, системы доступа иобеспечения объективной профессиональной информацией о ЛС будетспособствоватьформированиюсистемыподготовкивысоко-квалифицированных специалистов в сфере ЗО по вопросам РИЛС,обеспечению РИЛС в реальной клинической практике и в итоге повышениюкачества ЛО населения [141,144-147,151,153-157,163,164,167,169].Анализ реализации мер содействия РИЛС, рекомендованных ВОЗ, вРФ позволил выявить несовершенства государственной политики поизучаемым вопросам, в том числе в части регламентации и организациисистемы информации о ЛС, что определяет необходимость разработок вданном направлении в целях содействия РИЛС [88,89,92].При этом анализ всех мер содействия РИЛС, позволил нам установить,что четкая регламентация и организация системы информации о ЛС иинформирования потребителей является одним из важных факторов,способствующих как РИЛС, так и реализации всех 12-ти ключевыхположений ВОЗ (рисунок 1.1.).Согласно рекомендациям ВОЗ для РИЛС необходимо не только иметьоперативный доступ к объективной информации об эффективности,безопасности и качестве ЛС, но и уметь правильно пользоваться этойинформацией.

Поэтому лицам, назначающим лекарства, необходимо, преждевсего, уметь судить об объективности доступной им информации, а затемвыбрать соответствующий ЛП в правильной лекарственной форме идозировке в свете этой информации. Им необходимо знать цену на ЛП, таккак если пациенты или система ЗО не имеют средств на их приобретение, то30ЛП не будет применяться. Кроме того, они должны знать, какиенеблагоприятные эффекты могут быть, что предпринимать в этих случаях,осознавая при этом опасность лекарственной зависимости, когда не нужнопринимать ЛП, и уметь убедить своих пациентов, что в их же интересахвоздерживаться от приема ЛП. Подготовка и распространение информации оЛП, необходимой для их рационального использования, – обязанность ихизготовителей и регламентирующих органов, согласно документам ВОЗ [11].1.

Наличие межведомственного государственного органа,координирующего принципы назначения ЛС2. Использование клинических руководств3. Использование списка необходимых лекарств, составленногона основе лучших стандартов лечения4. Обучение фармакотерапии проблемно ориентированнымметодом в рамках ВУЗа5. Постдипломное медицинское образование как требование длялицензирования/аттестации медицинских работников6. Проведение надзора, аудита и обеспечение обратной связипри контроле использования лекарств7.

Проведение надзора, аудита и обеспечение обратной связипри контроле использования лекарств8. Независимая информация о лекарствахЧеткаярегламентация иорганизациясистемыинформациио ЛС9. Обучение и информация о лекарствах для населения10. Предотвращениеинтересовреализациикорыстныхфинансовых11. Соответствующее чёткое регулирование использования ЛС12.Достаточноегосударственноефинансирование,обеспечивающее доступность ЛС, подготовку и работумедицинского персоналаРисунок 1.1. – Роль системы информации о ЛС в построение системы РИЛС.Проблемы информационной системы о ЛС постоянно обсуждаются назаседаниях ВОЗ.

Отмечается важность следующих вопросов: на когонаправленаинформация,комунеобходимопредоставлятьданнуюинформацию, в каком виде она должна быть изложена. Важным вопросомостается возможность оценки влияния информации о ЛП на получателя31данной информации. Неотъемлемой частью РИЛС является образованиеспециалистов ЗО на основе объективной информации.Обзор документов ВОЗ по вопросам РИЛС говорит о важности четкойрегламентации и организации системы информации о ЛС и информированияспециалистов,безкоторойневозможноследующее:эффективнаяорганизация профессиональной деятельности специалистов в сфере ЗО,создание постоянных образовательных программ и ресурсов, содержащихинформацию всех уровней, необходимую специалистам ЗО, формированиеэффективногоиспользованияЛПнаселением,повышениеуровняобразованности населения по вопросам использования ЛС и охраны здоровьяв целом.321.2.

Система информации о лекарственных средствах – регулирование вРоссийской Федерации и позиция международных организацийПоложения и составляющие информационной системы о ЛС в РФотражены в ряде нормативно-правовых документов.Понятие информационной системы о ЛС введено Приказом МЗ РФ№224 от 28.05.2003 «Об утверждении положения об информационнойсистеме,обеспечивающейсубъектыобращенияЛСнеобходимойинформацией». Согласно данному документу, информационная система о ЛС– это информационная система, обеспечивающая субъекты обращения ЛСнеобходимой информацией, она состоит из организационно - упорядоченнойсовокупности документов, содержащих медицинскую, научную, правовую ииную информацию в области обращения ЛС и информационных технологий,создаваемых или используемых владельцами таких информационныхресурсов [62].Основополагающим документом, определяющим основы системыинформации о ЛС, является ФЗ-№61 от 12.04.2010 «Об обращении ЛС»,которым определены правила распространения информации о ЛС взависимости от правил отпуска данного ЛС из АО (по рецепту или без);вопросы формирования Государственного реестра ЛС и Государственнойфармакопеи; проект инструкции по применению ЛП; требования кмаркировке и упаковке ЛС; ограничения для врачей и фармацевтическихработников в отношении возможностей взаимодействия с МП [56].Приказом МЗ РФ №88 от 26.03.2001 утвержден Государственныйинформационный стандарт ЛС (ГИСЛС), который представляет собойсовокупностьнормативныхдокументов,содержащихофициальнуюинформацию о ЛС, разрешенном к медицинскому применению, являющихсяпервоисточниками информации о ЛС.

ГИСЛС сформулированы основныепонятия в области информации о ЛС, регламентированы структурныеэлементы (фармакопейная статья ЛС, формулярная статья ЛС, КФС, паспортЛП); определены официальные источники информации о ЛС, включая их33структуру и содержание (КФС, регистрационное удостоверение ЛП,уникальный номер упаковки ЛП и др.); дифференцирована инструкция помедицинскому применению для специалистов и населения (листок-вкладышв упаковку) [66].ФЗ-№38 от 13.03.2006 «О рекламе» вводятся основные требования крекламе о ЛС, включая особенности их рекламирования и ограничения нарекламу ЛП отдельных групп ЛП [73].Анализвышеперечисленныхдокументовпозволилнамрасклассифицировать все регламентированные информационные источникипо ЛС на следующие группы (рисунок 1.2.):1.Официальные источники (Государственный реестр ЛС, Инструкция поприменению ЛП для специалистов, Государственная фармакопея и др.).2.иОрганизационно-регламентирующие (перечень жизненно необходимыхважнейшихлекарственныхпрепаратов(ЖНВЛП);обязательныйминимальный ассортимент ЛС для АО и др.).3.Общие источники информации (монографии, справочники, научныестатьи специализированные и общие печатные издания и др.).В процессе анализа данных регламентирующих документов быливыявлены определенные расхождения и неточности.

Так, один и тот жедокумент по сути вопроса определен по-разному: в отдельных документахили в одном документе дается определение источника информации о ЛС, а вдругом определена его структура и содержание и др. В изученныхдокументах не находят отражение вопросы по порядку получения ииспользования информации различными потребителями [90,91].Структурные элементы информационной системы о ЛС в РФ4.Регламентирующие документыПриказ МЗ РФ №88от 26.03.2001 Инструкция6.

по применению ЛПдля специалистов Государственная фармакопея7. Государственныйреестр ЛС Упаковка (маркировка) ЛП Фармакопейная8. статья Регистрационное удостоверениеЛП Инструкция по применению ЛПдля специалистов Государственная фармакопея Государственный реестр ЛС Формулярная статья ЛС Клинико-фармакологическаястатья ЛП Фармакопейная статья ЛС Паспорт ЛП Инструкция по применению ЛПдля потребителей (листокВкладыш) Федеральное руководство дляврачей по использованию ЛС Регистрационное удостоверениеЛП Перечень ЖНВЛС Обязательный ассортимент ЛСдляАО,обслуж.амбул.больных Список ЛС, отпускаемых безрецепта врача Формулярный перечень ЛСучреждения ЗО, субъекта РФ Список льготного отпуска ЛС9.11.12. Перечень ЖНВЛП13. Государственныйреестрпредельныхотпускныхцен14.производителейнаЛП,включенныхвпереченьЖНВЛП Минимальный ассортимент ЛП,необходимых16.

для оказаниямедицинской помощи17.МонографииСправочникиНаучные статьи18.Докладынанаучныхмероприятиях19. Специализированные издания Общие издания Публикации и объявления вСМИПриказ МЗ РФ №224 от28.05.2003ФЗ-№38 «О рекламе» от13.03.2006 Государственный реестр ЛСОфициальныеисточникиинформации10.345.

обращении ЛС»ФЗ-№61 «Обот 12.04.2010Видыинформационныхисточников Государственный реестр ценна ЛС Информационныйфондстандартов качества ЛС Реестр лицензий на фарм.деятельность 15. Информационныйфондсведений об экспорте иимпорте ЛС Информационныйфондсведений о сертификации ЛС Информационныйфондсведенийопобочныхдействиях и об особенностяхвзаимодействия ЛСРисунок 1.2. - Структурные элементы информационной системы о ЛС в РФ.Организационнорегламентирующиедокументы Специализированные издания Публикации и объявления вСМИ Общие издания Медицинскиеифармацевтическиевыставки,семинары, конференцииОбщиеинформационныеисточники о ЛС35Посредством изучения регламентирующих документов по регулированиюсистемы информации о ЛС нами выявлено, что по сути вопроса системыинформации о ЛС в РФ как таковой, вообще не существует, так как система это«множество элементов, находящихся в отношениях и связях друг с другом,которое образует определенную целостность, единство».

Характеристики

Список файлов диссертации