Диссертация (1154882), страница 10
Текст из файла (страница 10)
2 группа- средний объем жидкости – признаки скопления жидкости вбоковых заворотах, толщина слоя жидкости в верхнем завороте 0.5-1.0 см.,диаметр кисты Беккера, содержащей жидкость 10-20мм. 3 группа- большойобъем жидкости – наличие большого объема жидкости в боковых заворотах,толщина слоя жидкости в верхнем завороте более 10мм., диаметр кистыБеккера, содержащей жидкость более 20мм. Краевые остеофиты менее 3ммрасценивались как малые, более 3мм как большие. Оценивался суставной хрящна нагружаемых поверхностях мыщелков бедренной и большеберцовой кости,отмечалось наличие хондромаляции, измерялась толщина хряща в пораженнойобласти в режиме Т1 в саггитальной и коронарной проекции в точке снаименьшей толщиной хряща.
При наличии хондральных язв оценивались их58размеры, глубина хрящевого дефекта и степень изменения субхондральнойкости и отек костного мозга. При оценке объема костной ткани в состоянииотека в режиме PD+FS к очагу незначительного объема относились очаги,занимавшие меньше 1/3 мыщелка или очаги, сосредоточенные только в областихондральной язвы, к очагу среднего объема – от 1\3 до 2\3 объема мыщелка, и ккрупным относились очаги более 2\3 объема мыщелка.При оценке степениповреждения менисков использовалась классификация по Stoller.
При описаниикрестообразных связок оценивалось состояние волокон самой связки, наличиечастичного разволокнения. Отдельно описывались коллатеральные связки, исобственнаясвязканадколенника,наличиеэнтезопатийипризнаковвоспаления.Рентгенография.Приоценкерентгенограммколенногосуставаоценивалось, наличие краевых остеофитов, степень субхондрального склероза,сужение суставной щели в латеральном и медиальном отделах, заострениемежмыщелкового возвышения, уплощение суставных поверхностей, признакитенопатии коллатеральных связок и собственной связки надколенника, наличиеэктопической оссификации.Ось конечности оценивалась по стандартнойметодике- измерялся угол между механической осью бедра (линии проведеннойотверхушкибольшоговертеладоцентранадколенника)иосьюбольшеберцовой кости.Ультразвуковое исследование коленного сустава.
Во время проведенияУЗИ коленного сустава оценивалось сухожилие 4-х главой мышцы в местеприкрепления к надколеннику, надколенник, наличие свободной жидкости вверхнем и боковых заворотах коленного сустава, ее количество и консистенция,толщина синовиальной оболочки в указанных областях, внутренняя и наружнаябоковые связки, наличие воспалительных изменений и тенопатии в местах ихприкрепления, наличие и объем кисты Бейкера в подколенной области.591.7.3 ВопросникиВопросник по оценке качества жизни SF-36 (сумма баллов).Вопросник по оценке состояния коленных суставов по шкале KOOS(сумма баллов).Вопросник по оценке функции коленного сустава по KSS (сумма баллов).Часть 1 должна быть заполнена врачом-исследователем после осмотрапациента на визите. Часть 2 должна быть заполнена пациентом самостоятельно,во время того же визита к врачу-исследователю.Вопросник по оценке боли по ВАШ.Все вопросники должны быть заполнены пациентом самостоятельно, вовремя визита к врачу-исследователю.
Перед заполнением всех Вопросниковисследователь должен объяснить пациенту правила его заполнения, но недолжен вмешиваться в процесс заполнения Вопросника пациентом и помогатьпациенту интерпретировать собственные ощущения пациента.2.8 Оценка безопасностиТермины и определенияСерьёзное нежелательное явление. Любое непреднамеренно возникшеесобытие, связанное с получением, тестированием, обработкой, хранением ираспределением тканей и клеток, которое могло привести к переносуинфекционного заболевания, привело к смерти или способствовало развитию60угрожающего жизни состояния, утрате трудоспособности, а также привело кгоспитализации или продлению текущей госпитализации.Серьёзнаянежелательнаяреакция.Непреднамеренновозникшаяреакция, включая развитие инфекционного заболевания, у донора илиреципиента, связанная с получением или использованием у человека тканей иклеток, которая привела к смерти или способствовало развитию угрожающегожизни состояния, утрате трудоспособности, а также привело к госпитализацииили продлению текущей госпитализацииСвязь между возникшей реакцией и произведенной манипуляцией:• «неприменимо»: недостаточно данных для оценки взаимосвязи• 0,«маловероятно»:существуютдостаточныеоснованиесвязатьвозникшее событие с другими причинами• 1, «возможно»: когда невозможно чётко определить, связано ливозникшее событие с использованием тканей или клеток или с другимипричинами• 2, «вероятно»: существуют достаточные основание связать возникшеесобытие с использованием тканей или клеток, а не другими причинами• 3, «определённо»: нет достаточных оснований связать возникшее событиес другими причинами, а не с использованием тканей или клеток.Оценки безопасности будут включать в себя мониторинг нежелательныхреакций, плановые лабораторные оценки и измерения жизненно важныхфункций.За пациентами, у которых на момент окончания исследования (Визит 6)сохраняется нежелательное явление, должно продолжаться наблюдение доразрешенияэтогонежелательногоявленияиликакого-либодругогоклинического исхода.Возможны следующие ожидаемые нежелательные явления: воспалениесиновиальной оболочки коленного сустава, наличие выпота в полость сустава,наличие тендинитов собственной связки надколенника, коллатеральных связоки сухожилия четырехглавой мышцы (выявляются при УЗИ и МРТ), временное61уменьшение амплитуды движения в коленном суставе (выявляется врачом приосмотре и заполнении вопросника KSS), временное усиление болевогосиндрома (отмечается пациентом при заполнении шкалы ВАШ и вопросникаKOOS и SF-36).2.9 Статистическая обработкаСтатистическая обработка результатов выполнялась в программе R 3.2.4 (Rfoundation, Австрия).Оценка эффективности терапии проводилась путем сравнения числовыхзначений критериев эффективности терапии на визитах 2-6 по сравнению созначениями, зарегистрированными на визите -5 (использовался двустороннийтест Вилкоксона для зависимых групп).При описании значений порядковых признаков в качестве показателя,отражающего центральную тенденцию использована медиана, в качестве мерывариативности признака – 25 и 75 процентили (межквартильный интервал, вслучае, если в выборке отсутствовало значение, соответствующее 25, 50 или 75процентилям,зазначениемедианы,верхнегоинижнегоквартилейпринимались среднее от двух ближайших значений.
Для бинарных признаковприведены относительные частоты и их 95% доверительные интервалы.62Глава 3 РезультатыСогласнорезультатампроточнойцитометрииобразцыСВФхарактеризовались содержанием 15,4 (10,0-21,3)% лейкоцитов, 1,45 (1,002,70)% перицитов, 52,3 (41,2-61,0)% адвентициальных стромальных клеток,12,5 (8,0-17,2)% эндотелиальных клеток, 4,2 (2,7-8,0)% клеток со стромальнымфенотипом (в том числе гладкомышечные клетки), а также 12,25 (6,40-14,80)%других популяций, к которым относятся клетки, находящиеся на различныхстадиях дифференцировки (рисунок 4).60,00%52,30%50,00%40,00%30,00%20,00%15,40%10,00%12,25%12,20%1,45%4,20%0,00%Рисунок 4. Клеточный состав СВФ.
Лейкоциты – 16%, перициты – 1%,адвентициальные клетки – 53%, эндотелиальные клетки- 13%, стромальныеклетки- 4%, прочие клетки- 13%В зависимости от количества клеток в составе полученной СВФ пациентыраспределялись следующим образом: группа с малым количеством клетоксодержала45-100*10^6 клеток- 8 (16,7%), средним количеством – 100-200*10^6 клеток- 19 (39,5%), высоким количеством – 200-600*10^6 клеток - 21(48,8%) (Рисунок 5).63При этом общее количество ядросодержащих клеток колебалось от 9 *10^6до 75*10^6 клеток, не зависимо от общего количества клеток, и составляло56,3*10^6 клеток.При оценке результатов все пациенты были разделены на 3 группы взависимости от степени ОА поKellgren – Lowrence. Пациентов сдеформирующим артрозом коленного сустава, степени 1 было 13 (27.1%), 2степени - 25 (52,0%), 3 степени - 10 (20,8%), пациенты с 4 степенью ОА висследование включены не были по причине несоответствия критериямвключения и не включения.25Количество пациентов, чел211920151085045-100 млн.100-200 млн.200-600 млн.Количество клеток в дозе стромально-васкулярной фракцииРисунок 5.
Распределение пациентов в зависимости от количества клеток всоставе СВФ.643.1Пациенты с ОА 1 степен.Данные физикального обследования.При осмотре пациента в положении стоя и оценке вальгусной и варуснойдеформации, Genu recurvatum, заднего подвывиха голени, подколенной кистыникакой динамики не отмечалось.Приосмотрепациентавгоризонтальномположенииотмечаютсяследующие результаты.
У большинства пациентов 98%(Х) не было выявленокаких-либо изменений кожи в области коленного сустава ни на скрининговомвизите, ни на протяжении всего исследования.При оценке припухлостей (выпот, бурсы, жировые подушки) наскрининговом визите у большей части пациентов отмечалось наличие выпота вполости сустава, выбухание верхнего и боковых заворотов, увеличениежировой подушки по периферии надколенника 8 (61,5%), у 5 (38,5%) этипатологические изменения выявлены не были.
По завершении исследованияпроцентное соотношение изменилось на противоположное – симптомы,выявленные при скрининге, остались лишь у 3 (23,0%) пациентов, в то времякак у 10 (76,9%) они выявлены не были.При измерении окружности бедра на уровне средней трети, отмечаетсяприрост 8,2% (2,1%-12.2%).У большинства пациентов отмечается локальная нормотермия мягкихтканей области коленного сустава как на момент скрининга, так и приокончании исследования.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
