Диссертация (1154882), страница 7
Текст из файла (страница 7)
Сроки наблюдения составили от 3 до 16месяцев. Причем авторы отмечают, что первые заметные улучшения упациентов наступали не ранее 3-го месяца наблюдений (Koh and Choi 2012).В исследование, проведенном другой группой авторов в период с 2009 по2010г был включен 91 пациент с ОА коленного сустава. В результате забораоколо 100г жировой ткани из ПЖК передней брюшной стенки живота быловыделено около 10мл СВФ, с общим количеством клеток 500тыс – 20 млн.Полученный раствор вводился в целевой коленный сустав совместно сактивированной хлоридом кальция PRP. Контрольные визиты проводились на39сроках 1 и 3 месяца.
А общее время наблюдения составляло 3 года. Средняяэффективность от лечения составляла 65% пациентов через 3 месяца. Первыенезначительные изменения по ВАШ наблюдались через 1 месяц, а через 3месяца они составляли в среднем разницу в 2 балла по сравнению с опросом доисследования (Pak 2013).В другое исследование были включены 3 пациента с хондромаляциейнадколенника или мыщелков голени. Пациенты получали СКЖТ в виде СВФ, сдобавлением активированной PRP и гиалуроновой кислоты. Смесь вводили всустав чрезкожно. Количество вводимых клеток автор не указывает.
Срокинаблюдения составили 3 месяца, с контрольными визитами через 1 и 3 месяцапосле проведения процедуры. В результате лечение все пациенты отметилиснижение болевого синдрома на 50%-60% через месяц и на 80-90% через 3месяца. Также наблюдалось, улучшение по FRI и ROM через 3 месяца.Исследование так же показало увеличение объема суставного хряща через 3месяца у всех 3-х пациентов. Это одно из первых исследований, доказывающихвозможность регенерации дефектов гиалино-подобной тканью в пателлофеморальном сочленении у всех 3 пациентов (Pak 2013).В исследовании Koh et al. приняло участие 18 пациентов с ОА коленныхсуставов. Пациенты получили лечение в виде инъекции минимальнокультивированных СКЖТ в виде СВФ, полученной из жирового тела Гоффа.СВФ вводилась в сустав чрезкожно вместе с активированной PRP, послеартроскопического дебридмента коленного сустава.
Из 9г жира было полученов среднем 1,9*10*6 СКЖТ. Средний срок наблюдений составил 24 месяца.Автор отметил улучшение по всем параметрам. Также был измерен объемхрящевого дефекта при помощи МРТ. Авторы пришли к выводу, чтоулучшение клинической и мрт-картины были на прямую связаны с количествомвведенных СКЖТ (Koh 2013).В другом исследовании Koh наблюдал 30 пациентов.
Пациенты получилилечение в виде инъекций СКЖТ в виде СВФ в коленный став, полученный из120г жировой ткани из ягодиц совместно с активированной PRP, под40артроскопичеким контролем, после дебридмента сустава. 16 пациентам былапроведена повторная артроскопическая санация в среднем через 25 месяцевпосле лечения. Контрольные визиты были на 3, 12 и 24 месяцах.
В теченииминимум 2х лет пациенты наблюдали улучшение состояния коленного сустава,баллов по KOOS, ВАШ, шкале Лисхольма. А при проведении повторнойартроскопии у 63% пациентов было подтверждено улучшения состоянияхряща. 25% пациентов – были без динамики, у 12% - отмечалось ухудшение.Из 120г жировой ткани удалось получить около 4млн стволовых клеток, приобщем количестве вводимых клеток – 4,16*10*7. (Koh 2015)Исследование во главе с Bui .
включало 21 пациента с ОА 2 и 3 степени.Пациентам была введено СВФ, полученная из жировой ткани переднейбрюшной стенки совместно с активированной PRP. 21 пациент отмечалулучшение функционирования сустава через 8 мес. по баллам ВАШ, и шкалеЛисхольма. Так же было проведено МРТ, по которому отмечалось улучшениесостояния хрящевой ткани. Из 50-100г жировой ткани было получено 2500020млн клеток. (Bui 2014)С другой стороны, исследование Kim включило 54 пациента, которымбыла проведена диагностическая артроскопия и были получены данные залокальное повреждение СХ.
Часть пациентов получила лечение в видеинъекции СВФ, а другая часть в виде интраоперационной инъекции СВФ,совместно с фибирновым клеем, которым был закрыт хрящевой дефект.Фибриновый клей в данном случае использовался в качестве мембраны. Из120г жировой ткани было получено 3,9*10*6 стволовых клеток, а общееколичество клеток в СВФ было 4,2*10*7. Средний срок наблюдений составилот 9 до 16 месяцев. В этот срок отмечалось улучшение по всем параметрам,включая IKDC, шкалу активности Тегнера в обоих группах (Kim 2015).Таким образом несмотря на то, что все авторы в своих исследованияхотмечали хорошие результаты лечения ОА коленного сустава при помощи СК,каждый из них использовал свои параметры оценки в виде различных шкал итестов, и даже повторных артроскопий коленного сустава.
Все опросники и41функциональные тесты, которыми пользуются авторы (KOOS, ВАШ, шкалаЛисхольма, ROM, FRI, IKDC, шкала активности Тегнера) оценивают лишьсостояние коленного сустава, и ни одна из них не оценивает динамикуизменения качества жизни пациентов после проведенного лечения. Такжебольшинство авторов использовало лечение ОА при помощи СК не в видемонотерапии, а совместно с гиалуроновой кислотой, активированной хлоридомкальция PRP или же фибриновым клеем в качестве основы, заполняющейдефектынаповрежденномхряще.Дополнительныеметодылеченияиспользовались как по отдельности, так и в комбинации. Также и отличалсяспособ введения СВФ – часть авторов проводили пункцию коленного сустава, ачасть делала это интраоперационно, во время артроскопии.
Также разнымиавторами используется жировая ткань из разных участков тела, таких какжировое тело Гоффа, передняя брюшная стенка, ПЖК ягодичной области. Исоответственно разниться качественный и количественный состав, вводимой вколенный сустав СВФ (от 500тыс до 20млн клеток). И ни один из авторов ненаблюдает взаимосвязи между качественным и количественным составом СВФи динамикой регресса симптомов ОА, а также стойкостью эффекта от лечения.Также большинство авторов не уделяют должного внимания корреляции междухарактеристиками групп, которым проводилось лечение и динамикой теченияОА. В свою очередь разнятся и сроки наблюдения – от 3 месяцев до 3-х лет иколичество контрольных визитов, а также параметры, оцениваемые приконтрольных визитах и ни один из авторов, не отслеживает динамику теченияОА на протяжении срока наблюдения ввиду ограниченного количестваконтрольных визитов.42Глава 2.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ2.1 Сведения об исследованииРабота проводится в формате инициативного многоцентрового открытогонесравнительного клинического исследования, фаза IIb, протокол № RU-LYOOA2-11-17. Исследование соответствует этическим стандартам комитетов побиомедицинской этике, разработанным в соответствии с Хельсинкскойдекларацией, и правилам Надлежащей клинической практики (ГОСТ Р 523792005).ПакетдокументовмеждисциплинарногоКомитетаполучилпоодобрениеэтическойэкспертизеНезависимогоклиническихисследований (протокол № 07 от 22.04.2016). Изучаемый метод исследования Внутрисуставное введение аутологичных регенеративных клеток жировойткани.Исследование проходит по единому протоколу на нескольких клиническихи научных базах Москвы и регионов: ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой», ГБУЗ«ГКБ № 4» г.
Оренбурга, ГБУЗ «ООКБ», ГБУЗ «ООСПК»1.2 Общая характеристика исследуемых группЗа период с 2015 по 2018 на клинических базах, где проводилосьисследование было пролечено 48 пациентов в соответствии с протоколомисследования. Возраст пациентов составил 56 (45-65) лет, при этом пациентов ввозрасте 20-39 лет было 10 (20,1%), пациентов в возрасте 40-50 лет было 843(16,6%), пациентов в возрасте 50-65 лет было 18 (37,5%), пациентов в возрасте65-85 лет было 12 (25,0%) (рисунок 1).При классификации степени ОА использовалась классификация порентгенологическимпризнакамKellgrenandLawrence.Пациентовсдеформирующим артрозом коленного сустава, степени 1 было 13 (27.1%), 2степени - 25 (52,0%), 3 степени - 10 (20,8%), пациенты с артрозом 4 степени висследование не включались (Рисунок 2).2018Количество пациентов, чел1816141210121088642020-3940-4950-6465-85Возрастные категорииРисунок 1.
Распределение больных, включенных в исследование, повозрасту.Количество пациентов, чел302525201510131050123Стадия артроза (Kellgren and Lawrence)Рисунок 2. Распределение больных, по степени тяжести остеоартроза (поKellgren and awrence).44Так же в зависимости от индекса массы тела (BMI) пациенты былиразделены на 4 группы: 18,5—24,99 норма 6 (12,5%), 25—30масса тела (предожирение) 21 (43,7%), 30—35 ожирениеизбыточнаяпервойстепени8(25,0%), 35—40 ожирение второй степени 6 (18,8%), больных с ИМТ 40 и более– ожирением третьей степени (морбидным) в исследование включено не было.(Рис 3).Количество пациентов, чел252120151291065018,5-24,925,0-30,030,0-35,0Индекс массы тела35,0-40Рисунок 3. Распределение выборки пациентов по индексу массы тела(BMI).
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
