Диссертация (1154882), страница 8
Текст из файла (страница 8)
Норма –6 (12,5%), избыточная масса тела 21 (43,7%), ожирение 1ст. 8(25,0%), ожирение 2ст. 6 (18,8%).2.3 Анализ безопасностиВ анализ безопасности (описание случаев) будут включены данные повсем пациентам, у которых была выполнена процедура получения жировойткани передней брюшной стенки. Описание различных нежелательныхреакций,включаяклиническизначимыеотклоненияврезультатахлабораторных исследований будет представлено в виде таблиц в зависимостиот систем органов и терминологии по Medical Dictionary for Regulatory Activities(MedDRA).
При проведении анализов по отдельным пациентам многократное45развитие одной и той же реакции у пациента будет учитываться лишь один раз.Отдельно будут представлены перечень серьёзных нежелательных явлений(Serious Adverse Event, SAE) и серьёзных нежелательных реакций (SeriousAdverse Reaction, SAR), в соответствии с EUSTITE (European Union Standardsand Training in the Inspection of Tissue Establishments) V&S tools V2.1 –(www.eustite.org).2.4 Критерии включения1.
Мужчины/женщины в возрасте от 20 до 85 лет включительно2. Пациенты с болями в коленном суставе интенсивностью ≥ 40 мм повизуально-аналоговой шкале на протяжении 4 и более месяцев3. Наличие у пациента как минимум 3 из следующих критериев:• скованность в коленном суставе < 30 мин,• жалобыпациентанащелчки,хруствсуставепридвиженииопределяющиеся самим пациентом;• болезненность парартикулярных тканей при пальпации;• отек мягких тканей области суставаНаличие признаков синовита• пальпаторное отсутствие гипертермии над областью сустава.4. Наличие повреждения хряща коленного сустава, выявленное припроведении инструментальных методов дииагностики (МРТ, УЗИ).5.
Пациенты, способные ходить без посторонней помощи6.Пациент(ка)ознакомился(ась)синформационнымподписал(а) форму информированного согласиялисткоми462.5 Критерии невключения1. Эндопротезирование коленного сустава в анамнезе2. Остеотомия на нижней конечности в анамнезе (Reginster J. Y 2013)3. Хирургическое вмешательство на целевом коленном суставе (в томчисле артроскопия) в течение предшествующего года. (Reginster J. Y 2013)4.
Интраартикулярная инъекция в течение предшествующих 6 месяцев5. Вторичный остеоартроз коленного сустава вызванный внутрисуставнымперелом, клинически значимой деформацией оси нижней конечности (varus илиvalgus), септический артрит, воспалительные заболевания суставов, подагра,выраженный хондрокальциноз (псевдоподагра), болезнь Педжета, охроноз,акромегалия, гематохроматоз, болезнь Вильсона, первичный oстеохондроматоз,oстеонекроз, гемофилия; (Reginster J. Y 2013)7.
Системное заболевание в анамнезе8. Показания к началу иммуносупрессивной терапии9. Венозная тромбоэмболия в анамнезе (в том числе и легочная эмболия)или высокий риск венозной тромбоэмболии; (Reginster J. Y 2013)10. Значимая потеря веса (> 10 % массы тела за предшествующий год)неустановленной этиологии; (Reginster J. Y 2013)11.
Пациенты, получавшие лечение препаратами с доказанным влияниемна метаболизм хрящевой и костной ткани:• пероральныеиливнутривенныебисфосфонатывтечениепредшествующего года;• терипаратид или ралоксифен в течение предшествующих 7 дней;• диацереин, глюкозамин (сульфат или другие формы, ≥ 1500 мг/сут),• хондроитин сульфат или неомыляемые соединения авокадо и сои втечение предшествующих 3 месяцев;47• интраартикулярныепредшествующих56инъекциимесяцев;гиалуроновойпрепаратысокислотывсвойствамитечениеингибиторовматричных металлопротеиназ (например, тетрациклин или другие структурносвязанные компоненты) в течение предшествующих 53 месяцев;• пероральные и/или интраартикулярные глюкокортикостероиды в течениепредшествующих 3 месяцев; (Reginster J.
Y 2013)12. У пациента имеются противопоказания для местной анестезии илиуказания в анамнезе на аллергические реакции на местные анестетики13. Хронические заболевания внутренних органов в субкомпенсированныхили декомпенсированых формах14. Клинически значимые отклонения в результатах лабораторныханализов15.Состояния,ограничивающиеприверженностькучастиювисследовании (деменция, психоневрологические заболевания, наркомания,алкоголизм и т.д.)16. Участие в других клинических исследованиях (или прием исследуемыхпрепаратов) в течение 3 месяцев до начала исследования17.Пациентысозлокачественнымиопухолями,включаяпослеоперационный период на фоне химио- и/или лучевой терапии18. Пациенты, у которых уровень АЧТВ превышает нормальныепоказатели в 1,8 раза19.Пациенты, получающиевсвязис каким-либозаболеваниемантикоагулянты, а также те, которые получали антикоагулянты как минимум втечение 1 часа перед липоаспирацией20.
Пациенты с указанием в анамнезе на гетеротопические оссификации21. Пациенты, которые получают или получали перед исследованиемингибиторы гликопротеина IIB/IIIAКритерии исключения1.Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании;482 Отказ пациентки от соблюдения требований по контрацепции в периодучастия в исследовании.3. ХБП IV-V стадий (клиренс креатинина < 30 мл/мин по формулеCockroft-Gault); (Reginster J. Y 2013)4. Подтвержденные носители ВИЧ или гепатита B или C;Критерии выбывания1.
Беременность на любом срокеУсловия прекращения участия пациента в исследованииПациент может принять решение прекратить своё участие в исследовании,в любое время, по любой причине или без таковой.Исследователь должен прекратить участие пациента в исследовании, если,по его мнению, продолжение этого участия может нанести вред здоровью,угрожать жизни и законным интересам пациента.2.6 Процедура исследованияСогласно протоколу исследования каждый пациент пройдет 12 визитов,где визит № -5 – скрининг и включение пациента, визит № -4 – физикальноеобследование пациента и выполнение артроскопической санации коленногосустава, визит № -3, -2 – перевязка послеоперационных ран, Визит № -1 –перевязка послеоперационных ран, снятие послеоперационных швов, Визит №0-контрольныйосмотрпередпроцедуройлипосакции,дозированноеувеличение нагрузки, Визит№1 -манипуляция (забор жировой ткани, выделениеаутологичных регенеративных клеток из жировой ткани, интраартикулярноевведение аутологичных регенеративных клеток жировой ткани), визиты №2-6 –физикальные, лабораторные, инструментальные методы обследования.49Визит -5.
(Визит 1 минус 5 недель) (скрининг и включение пациента)Проводится тщательный физикальный осмотр пациента, проводится сборанамнеза,анализвсехлабораторныхиинструментальныхметодовисследования, проверка пациента на соответствие критериям включения иневключениявинформированногоисследование.согласияПосленаэтогоучастиепроводитсявподписаниеисследовании.Формаинформированного согласия располагается на 12 печатных листах и включает всебя полную информацию, касающуюся проводимого исследования, а именно:обоснование применения данной методики у конкретного пациента, результатыпредшествующего пилотного исследования, ожидаемые результаты лечения,возможные риски и последствия от лечения, а также степень ответственности,возлагаемой на пациента и исследователя.Послеподписанияформыинформированногосогласияпациентасобранный анамнез регистрируется в Индивидуальной Регистрационной Карте(ИРК), которая заводится на каждого пациента.
Данные физикальногообследования так же заносятся в ИРК. Выполняются общий анализ крови,общий анализ мочи, биохимический анализ крови в объёме, стандартном дляобследованияпациентовсданнойнозологией,рентгенографическоеисследование коленного сустава, ультразвуковое исследование коленногосустава, МРТ коленного сустава. В дополнение ко всему пациент заполняетвопросник по оценке качества жизни SF-36, вопросник по оценке состоянияколенных суставов по шкале KOOS, вопросник ВАШ, вопросник KSS.Визит -4 (Визит 1 минус 28 дней) Проводится артроскопическая санацияцелевого сустава.
До проведения премедикации проводится физикальноеобследование(пульс,артериальноедавление,наличиесопутствующихзаболеваний), затем выполняется артроскопическая санация коленного сустава.Артроскопическая санация коленного сустава проводится с цельювизуализировать и подтвердить повреждение суставного хряща, а также датьоценку общему состоянию сустава.
Манипуляция проводится в асептическойоперационной положении пациента лежа на спине. Выполняется спинальная50анестезия с внутривенным потенцированием. После трёхкратной обработкиоперационного поля растворами антисептиков (спирт, йодинол) в полостьсустава вводится раствор, состоящий из 1.0мл – 1% Адреналина + 20.0 млфизиологического раствора, после распределения раствора по полсти суставапроизводится продольный разрез кожи в области собственной связкинадколенника медиально и латерально размером до 0,7 см. Тупо вводитсятроакар в сустав.Затем осуществляется артроскопический этап: из нижне-латеральногодоступа вводится артроскоп 30 гр. при ревизии осматривается верхний заворот.Внутренний отдела сустава: производится осмотр суставной поверхности бедраи большеберцовой кости медиального отдела коленного сустава, среднийотдела сустава: производится осмотр передней и задней крестообразных связок,наружный отдела сустава: осматривается суставная поверхность бедра ибольшеберцовой кости латерального отдела коленного сустава.
После этогопроводится санация очага дефекта суставного хряща для подготовки введенияаутологичных регенеративных клеток жировой ткани. Выполняется обработкакраев хондральной язвы шейвером, затем при наличии переферическойотслойки сохранного хряща проводится его коагуляция холодно-плазменнымаблятором.Приналичиидегенеративно-дистрофическихилипосттравматических повреждений менисков выполняется их экономнаярезекция с последующей обработкой краев дефекта шейвером и аблятором. Приналичии гипертрофированной синовиальной оболочки в разных отделахсустава,патологическихскладоксиновиальнойоболочкиилигипертрофированного жирового тела Гоффа, и при возникновеннии явленийимпиджмента выполянется экономная резекция с последующей абляциейуказанных анатомических структур.По завершению процедуры суставсанируется физиологичеким раствором, накладываются узловые швы на местапункции, ас.
повязка, на сустав накладывают фиксирующую повязку.51При отсутствии противопоказаний пациент выписывается на следующиесутки после операции (после осмотра анестезиолога и оперировавшего врача)со стандартными рекомендациями:1) Ходьба при помощи дополнительной опоры на прооперированнуюнижнюю конечность 5-7 дней с момента операции, с последующимдозированным увеличением нагрузки по 10 кг в день до полной массы тела.2) перевязка на следующий день, через 3 дня после операции, снять швы наседьмые сутки после операции.3) Через 7 дней после операции ЛФК, ФТЛ (магнитотерапия №10)4) Мелоксикам 15 мг №10 по 1 таблетке днем после еды.Визит -3 (Визит 1 минус 27 дней), Визит -2 (Визит 1 минус 25 дней).Проведение перевязки послеоперационных ран, физикальный осмотр пациента.Визит -1 (Визит 1 минус 21 день). Проведение перевязки послеоперационныхран, физикальный осмотр пациента, снятие послеоперационных швов,назначается ЛФК, физиолечение (магнитотерапия)Визит 0 (Визит 1 минус 14 дней)КонтрольныйПроводитсявизитфизикальныйпередпроведениемосновнойпациента,увеличениеосмотрманипуляции.нагрузкинаоперированный сустав до полной массы тела.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
