Диссертация (1141345), страница 15
Текст из файла (страница 15)
Kalodiki E, Fareed J, Tapson WF, et al., A consensus conference on complexbiologics and low molecular weight heparin/ Kalodiki Eet al. // IntAngiol. –Vol.29. – 2010. – P.193-196.18. [Electronic resource] / FDA News Release. - July 23, 2010. Made access:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm220092.htm (дата обращения 12.08.15)19.
[Electronic resource] / Draft Guidance on Enoxaparin Sodium Made access:http://www.fda.gov/downloads/guidances/ucm277709.pdf(датаобращения12.08.15)20. [Electronic resource] / http://pharm-business.ru/news/158 (дата обращения21.01.2013)21. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070124.pdf22.
Guideline on the investigation of bioequivalence. [Electronic resource] /http://www.ema.europa.eu/ (дата обращения 12.08.13)12123. Maurice, W. The determination of dimethindene in human serum by enzymelinked immunosorbent assay (EIA) / W. Maurice, M. Etienne, J.-P. Siest et al. //Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. - 1993. - Vol. 11, Issue 7. - P.619-623.24. Жердев, В.П. Роль и организация фармакокинетических исследований / В.П.Жердев, А.А. Литвин // Фармакокинетика и фармакодинамика. - 2005 г.
-№2(3). - С.1-3.25. Приказ МЗ РФ №266 «Правила клинической практики в РФ» от 19.06.2003г.26. Приказ МЗ РФ №267 «Правила лабораторной практики в РФ» от 19.06.2003г.27. Миронов, А.Н. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Часть I /А.Н. Миронов. - М.: Гриф и К, 2013. — 328 с.28. Westhouse, Richard A. Pharmacokinetics and Safety Assessment / A. WesthouseRichard, D. Bruce Car // Cancer Immunotherapy (Second Edition).
ImmuneSuppression and Tumor Growth. – 2013. - P. 187–206.29. ГОСТР 52379 - 2005Надлежащаяклиническаяпрактика. –М.:Стандартинформ, 2005. – 16 с. Горьков, В.А. Введение в фармакокинетику /В.А. Горьков, Е.И Карамышева // Фармакокинетика и фармакодинамика. 2004. - №1. - C. 2-5.30. Белоусов, Ю.Б.
Клиническая фармакология и фармакотерапия: руководстводля врачей // Ю.Б Белоусов, В.С. Моисеев,. В.К. Лепахин.- 2-е изд. испр. идоп. - М.: Универсум паблишинг, 1997. - 531 с.31. Методические Указания Министерства здравоохранения и социальногоразвития РФ от 10.08.2004 г. «Проведение качественных исследованийбиоэквивалентности лекарственных средств» – М., 200432. Хабриев, Р.У.
Руководство по экспериментальному (доклиническому)изучению новых фармакологических веществ / Р.У. Хабриев. – 2-е изд.,перераб. и доп. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2005. – 832 с.12233. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РоссийскойФедерации №708н «Об утверждении правил лабораторной практики» от23.08.2010 г.34. ГОСТ Р-53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики(Рrinciples of Good Laboratory Practice). – М.: Стандартинформ, 2009. – 10 с.35. Миронов, А.Н. Руководство по проведению доклинических исследованийлекарственных средств. Часть I / А.Н.
Миронов. - М.: Гриф и К, 2013. — 328с.36. Tanswell, P. Nonlinear pharmacokinetics of tissue-type plasminogen activator inthree animal species and isolated perfused rat liver / P.Tanswell, G Heinzel, AGreischel, J. Krause // J Pharmacology and Experimental Therapeutics.
- 1990. Vol. 255, N 3. - P. 318-24.37. Guidelineonsimilarbiologicalmedicinalproductscontainingbiotechnology-derived proteins as active substance: quality issues,[Electronic resource] / EMEA/CHMP/BWP/49348/2005, Made access:http://www.ema.europa.eu/(дата обращения 05.02.14)38. Guideline on the investigation of bioequivalence. Committee for MedicinalProducts for Human Use [Electronic resource] / European Medicines Agency(EMA).-2010.-Madeaccess:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf (дата обращения 05.02.14)39. Guideline on similar medicinal biological products.
Committee for MedicinalProducts for Human Use, [Electronic resource] / European Medicines Agency(EMA).–2005.-Madeaccess:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003517.pdf. (дата обращения 05.02.14)40. [Electronic resource]/ European Medicines Agency, - 2010. - Made access:http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/4283205en.pdf.(датаобращения 05.02.13)12341. Demonstration of Comparability of Human Biological Products, IncludingTherapeutic Biotechnology-Derived Products. Center for Biologics Evaluation andResearch (CBER), [Electronic resource] /Center for Drug Evaluation andResearch (CDER).
– 1996. Made access: http://www. fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ Guidances/ucm122879.htm (дата обращения05.02.13)42. Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on non-clinical andclinical development of similar biological medicinal products containing lowmolecular-weight heparins. [Electronic resource]/ European Medicines Agency, 2009.-Madeaccess:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003927.pdf (дата обращения 05.02.13)43. [Electronic resource]/ European pharmacopoeia, vol.7, 2014.
- Made access:http://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/EP7/DATA/40101E.PDF(датаобращения 05.02.14)44. Guidelines on Similar Biologic Medical Products Containing BiotechnologyDerived Proteins as Active Substance:Non-Clinical and Clinical Issue.[Electronic resource]/ European Medicines Agency, - 2006,- Made access:http://www.ema.europa.eu/(дата обращения 05.02.14)45. [Electronic resource]/United States Government. 111th Congress of the UnitedStates of America. The Patient Protection and Affordable care Act. - 2010. - Madeaccess: http://democrats.senate.gov./reform/patientprotection-affordable-care-actas-passed.pdf.
(дата обращения 05.02.14)46. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). [Electronicresource]/WHO.-2009.-Madewho.int/biologicals/areas/biological_therapeutic/BIOTHERAPETUTICSaccess:FORWEB. (дата обращения 05.02.14)47. The United States Pharmacopeia. 18th revision. National formular 13th edition/ USP 18 - NF 13; ed. 13th.
— 1970.48. The United States Pharmacopeia. 24th revision. National formular 19th edition124/ USP 24 - NF 19; ed. 19th. — 2000.49. The United States Pharmacopeia. 38th revision. National formular 33th edition/ USP 38 – NF 33; ed. 33th. — 2015.50. The British Pharmacopoeia / H.M. Stationary Office. — London: H.M. StationaryOffice, 2009. — V. III. — P.
6572-6603.51. The Japanese Pharmacopoeia 16th edition (JP16), Supplement II. — [ElectronicResource].—Madeaccess:http://www.pmda.go.jp/english/pharmacopoeia/online.html.(датаобращения 02.02.2016)52. European Pharmacopoeia, 8th edition / European Directorate for the Qualityof Medicines; ed. 8th. — Strasbourg: EDQM. — 2014.53. [Electronic resource]. — Made access: http://grls.rosminzdrav.ru/ (датаобращения 02.02.2016).54. Draft guidance for industry – scientific considerations in demonstratingbiosimilarity to a reference product. Center for Drug Evaluation and Research andCenter for Biologics Evaluation and Research.- [Electronic Resource]/ US FoodandDrugAdministration,Rockville,MD,-2012.-Madeaccess:http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070244.pdf (дата обращения 02.02.2013).55. Guidance for industry – statistical approaches to establishing bioequivalence.Center for Drug Evaluation and Research.
- [Electronic Resource]/ US Food andDrugAdministration,Rockville,MD.-2001.-Madeaccess:http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070244.pdf (дата обращения 02.02.2013)56. [Electronicresource]./Madeaccess:http://www.clinicpharm.ru/(датаобращения 02.02.2016)57. ПроценкоМ.В.,Биотехнологическиелекарственныесредстваибиоподобные препараты: обзор практического применения и нормативнойбазырегулированияобращения/М.В.Проценко,Р.И.Ягудина//Фармакоэкономика №4. – 2010. – стр. 13-2112558. Chow S-C., Quantitative evaluation of bioequivalence/biosimilarity/ Chow S-C.,//Journal of Bioequivalence and Bioavailability №1.- 2011 p.1–11.59. Chow S-C, Liu J-P, Design and Analysis of Bioavailability and BioequivalenceStudies, (3rd edn).
[Electronic resource]./ Chapman Hall/CRC Press, Taylor &Francis:NewYork.-2008.-Madeaccess:http://ru.bookzz.org/book/671744/5a283e (дата обращения 02.02.2016)60. Anderson S, Hauck WW, Consideration of individual bioequivalence/ Anderson S,Hauck WW // Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics - Vol. 18.1990; P. 259–273 .61. Schall R, Luus HG, On population and individual bioequivalence/ Schall R, LuusHG //Statistics in Medicine - Vol 18. - 1993 P.1109–1124.62. Sheiner LB., Bioequivalence revisited./ Sheiner LB.// Statistics in Medicine/0Vol.11. – 1992 P.1777–1788.63.
Jamieson JJ, Development and validation of cell-based ELISA for thequantification of trastuzumab in human plasma/ Jamieson JJ// Journal ofImmunological Methods - Vol. 345, - 2009. – P. 106–11164. Goeddel D. V., Kohr W. J., Pennica D., Vehar G. A. Human tissue plasminogenactivator, United States Patent No. 5702938, 997.65. Модель и практики Альянса некоммерческих организаций «Общественнаяэкспертиза в здравоохранении». М. 2009. Под.ред. Власова Я.В., ЧураковаМ.В.66. Белоусов Д.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
