Диссертация (1141345), страница 16
Текст из файла (страница 16)
Ю., Биоаналоги – насколько они подобны. Д.Ю. Белоусов//Качественная клиническая практика - №2. -2006, - с. 80-83.67. Белоусов Ю. Б., Зырянов С.К. и др. «Биологические лекарственныепрепараты и их аналоги: вопросы регистрации, эффективности ибезопасности при клиническом использовании/Ю.Б. Белоусов, С.К. Зырянов// Журнал неврологии и психиатрии, вып 2, том 9, - 2011, - с.31-4368.
Давыдов С. A, Posteriori: главное условие выживания Большой Фармы -новые блокбастеры/ С.А. Давыдов // Ремедиум. - №7. - 2012. - С. 41-4512669. Давыдов С. A «Posteriori: препараты оригинальные, орфанные, генерики,биосимиляры, ОТС» / С.А. Давыдов // Ремедиум. - №4. 2014. – С. 14-2370. АнтоноваИ.Е.Неближайшиеконкуренты/И.Е.Антонова//Фармацевтический вестник. - №23. – 2009. – С. 5 - 15.71.
Байдина Е.В., Бойко А.Н., Брюхов В.В. и др., Результаты клиническогоисследования российского биоаналога интерферона бета-1b/ Е,В. БайдинаЕ.В.// Неврологический вестник. - №1, - 2010, - XLII. – С. 41—48.72. Chirino A.J., Mire-Sluis A., Characterizing biological products and assessingcomparability following manufacturing changes./ Chirino A.J., Mire-Sluis A// NatBiotechnol. – Vol. 22.
– 2004. – P. 1383—1391.73. Combe C., Tredree R.L., Schellekens H., Biosimilarepoetins: an analysis based onrecently implemented European Medicines Evaluation Agency guidelines oncomparability of biopharmaceutical protein// Combe C et al.// Pharmacotherapy. –Vol. 25. – 2005, P. 954—962.74. Kozlowski S, Woodcock J, Midthun K, Sherman RB, Developing the nation'sbiosimilars program/ Kozlowski S et al. // N Engl J Med . – Vol.
365. – 2011. –P.385–388.75. Jackson CM., Biosimilars: considerations with low molecular weight heparins/Jackson CM.// Clin Adv Hematol Oncol. Vol.8. - 2010. – P.163–167.76. Emerging health care issues: follow-on biologic drug competition. [ElectronicResource]/ Federal Trade Commission Report.
– 2009. - Made access:http://ftc.gov/os/2009/06/P083901biologicsreport.pdf(датаобращения08.08.2013)77. Harenberg J., Overview on guidelines and recommendations for generic lowmolecular-weight heparins./ Harenberg J //Thromb Res. - Vol.
127, suppl.3. –2011, - P.100–104.78. Harenberg J, Kakkar A, Bergqvist D, Barrowcliffe T, Casu B, Fareed J et al.,Recommendations on biosimilar low-molecular-weight heparins./ Harenberg J etal.// Thromb Haemost. Vol. 7. - 2009. – P. 1222–1225.12779. Jeske WP, Walenga JM, Hoppensteadt DA, Vandenberg C, Brubaker A, AdiguzelC et al., Differentiating low molecular weight heparins based on chemical,biological, and pharmacological properties: implications for the development ofgeneric versions of low molecular weight heparins/ Jeske WP et al.// SeminThromb Hemost, Vol. 34.
- 2008. – P.74–85.80. Maddineni J, Walenga JM, Jeske WP, Hoppensteadt DA, Fareed J, Wahi R et al.,Product individuality of commercially available low molecular weight heparinsand their generic versions: therapeutic implications/ Maddineni J et al.// Clin ApplThromb Hemost. Vol. 12.
– 2006. – P. 267–276.81. Merli GJ, Vanscoy GJ, Rihn TL, Groce JB, McCormick W., Applying scientificcriteria to therapeutic interchange: a balanced analysis of low-molecular-weightheparins./ Merli GJ et al.// J Thromb Thrombolysis. Vol. 11. - 2001. – P. 247–25982. Walenga JM, Hoppensteadt D, Cunanan J, Jeske WP, Adiguzel C, Bakhos M.,Immunogenicity of low molecular weight heparins and their biosimilars./ WalengaJM et al//Poster presentation PP-MO-399. International Society on Thrombosisand Haemostasis XXII Congress, Boston, IL, USA.
– 2009. – P. 11–16.83. Adiguzel C, Jeske WP, Hoppensteadt D, Walenga JM, Bansal V, Fareed J.,Structural and functional characterisation of low-molecular-weight heparins:impact on the development of guidelines for generic products/ Adiguzel C etal.//Clin Appl Thromb Hemost. Vol. 15. – 2009. – P. 137–144.84. Harenberg J, Kalodiki E, Walenga JM.
On behalf of the Working Group of theIUA Scientific Committee. Ensuring safety of biosimilar low-molecular-weightheparins: a consensus statement of the International Union of Angiology/Harenberg J et al.// Int Angiol. Vol. 31. - 2012. – P.101–104.85. Kalodiki E, Leon W., SASAT, and Task Force on Generic LMWHs. SASAT(South Asian Society on Atherosclerosis and Thrombosis) proposal for regulatoryguidelines for generic low molecular weight heparins (LMWHs)/ Kalodiki E,Leon W.// Clin Appl Thromb Hemost. - Vol. 15(1). – 2009.
– P. 8-11.12886. North American Thrombosis Forum Thoughts on Approval Guidelines forGeneric Heparins and Low Molecular Weight Heparins. [Electronic Resource]/FDA. - Made access: http://www.natfonline дата обращения 08.08.2013)87. Meropol NJ, Schulman KA., Cost of cancer care: Issues and implications./Schulman KA //J ClinOncol. Vol. 25. - 2007. – P.180-18688. Kuczka K, Harder S, Picard-Willems B, Warnke A, Donath F, Bianchini P et al.,Biomarkers and coagulation tests for assessing the biosimilarity of a generic lowmolecular weight heparin: results of a study in healthy subjects with enoxaparin/Kuczka K //J Clin Pharmacol.
– Vol. 48. – 2008. – P.1189–1196.89. Gomes M, Ramacciotti E, Hoppensteadt D, Walenga JM, Indermohan BL, ThethiI et al. An open label, non-randomised, prospective clinical trial evaluating theimmunogenicity of branded enoxaparin versus biosimilars in healthy volunteers.Clin Appl Thromb Hemost 2011; 17: 66–69.90. Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, Heit JA, Samama CM, Lassen MR et al.,Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physiciansevidence-based clinical practice guidelines (8th Edition). Chest. – 2008. - 133381S–453S91.
Gershon S.K., Luksenburg H., Cot´e T.R. et al., Pure red-cell aplasia andrecombinant erythropoietin/ Gershon S.K// N Engl J Med. Vol. 346. - 2002. – P.1584—1585.92. Hughes D.A., Biosimilars: Evidential Standards for Health TechnologyAssessment/ Hughes D.A// ClinPharmacolTher. Vol.87. - 2010 – P. 257—261.93. Kappos L., Clanet M., Sandberg-Wollheim M. et al., Neutralizing antibodiesandefficacy of interferon beta-1a: a 4-year controlled study/ Kappos L.// Neurology.Vol 12. – 2005. – P. 65-70.94. KesslerM.,GoldsmithD.,SchellekensH.,Immunogenicityofbiopharmaceuticals/ Kessler M.
et al. // Nephrol Dial Transplant. – Vol. 21, Suppl5. - 2006. – P. 9 —12.95. Ryff J.C., Schellekens H., Immunogenicity of rDNA-derived pharmaceuticals/Ryff J.C., Schellekens H. //Trends PharmacolSci. Vol. 23. – 2002. – P. 254—256.12996. Sandow J., Growth effects of insulin and insulin analogues/ Sandow J// ArchPhysiolBiochem, Vol.2.
– 2009. - P.72—85.97. Бредер.В.В., Биоаналоги: копии или похожие, но иные лекарства? /В.В.Боедер// Медицинскийвестник, №26-27. – 2007. - С. 411-412.98. Шило В.Ю., Биоаналоги в лечении анемии при хронической болезни почек:потенциальная польза или неоправданный риск?/В.Ю. Шило// Лечащийврач, №9-10. – 2007. - с. 56 –5999. Хасабов Н.Н., Земскова Н.А., Биологические лекарственные средства и ихбиоаналоги: определение, вопросы качества, идентичности и безопасности/Н.Н.Хасабов, Н.А.Земскова //Вестник Росздравнадзора.- № 6. – 2008. –С.1217100.Методическиеркомендации«Методыопределенияактивностигепарина» А.Л. Берковский, Гематологический научный центр, Москва,2011101.
НПО“РЕНАМ” Общества больных гемофилиейНабор реагентов дляопределения анти Ха активности гепарина оптическим методом.102. Бекровский А.Л., Сергеева Е.В., Суворов А.В., Козлов А.А., Методыопределения активности гепарина/ А.Л. Бекровский с соавт.// Методическоеруководство. - Ренам, 2011. - C. 80.103. ВишенковаД.А.,КоротковаЕ.И.,ДорожкоЕ.В.,Вольтамперометрическое определение гепарина в комплексе с красителемметиленовым голубым/ Д.А.
Вишенкова // Фундаментальные исследования,№ 8 (часть 3), - 2013. - С. 561-564104. Долгов В.В., Свирин П.В., Лабораторная диагностика нарушенийгемостаза/ В.В. Долгов, П.В. Свирин // Триада, - 2005.- С.227105. Инструкция по применению наборареагентов для определенияактивности низкомолекулярного гепарина «Ренапарин-тест».106.
Harenberg J, Kakkar A, Bergqvist D, et al, on behalf of the Subcommittee onControl of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of theInternational Society on Thrombosis and Haemostasis, Recommendations on130biosimilar low-molecularweight heparins/ Harenberg J et al.// J ThrombHaemost.– Vol.7. - 2009, - P.1222-1225.107.
Способопределенияфизиологическихконцентрацийгепаринаванализируемых жидких пробах (патент РФ № 2440575)108. Инструкция по применению набора реагентов для определения анти- Хаактивности гепарина оптическим методом «Реахром Гепарин».109. Мирошниченко,И.И.Хроматомасс-спектрометриявфармакокинетических исследованиях / И.И. Мирошниченко, Ю.А. Федотов,Е.В. Горшкова, А.А.
Иващенко // Качественная клиническая практика. –2008. - №3. - С. 29-36.110. Peters, F.T. Recent advances of liquid chromatography–(tandem) massspectrometry in clinical and forensic toxicology / F.T. Peters // Clin. Biochem. 2011. - V. 44. - P. 54-65.111. Hendrikx, J.J.M.A.
A sensitive combined assay for the quantification ofpaclitaxel, docetaxel and ritonavir in human plasma using liquid chromatographycoupled with tandem mass spectrometry / J.J.M.A. Hendrikx, M.J.X. Hillebrand,B. Thijssen, H. Rosing et al. // J.Chromatogr.B. - 2011.
- V. 879. - P. 2984– 2990.112. Савченко, А.Ю. Оригинальное лекарственное средство: первый опытклинического применения (I фаза). Современные требования / А.Ю.Савченко, К.С. Давыдова, Г.В. Раменская, В.Г. Кукес // Ремедиум. – 2011. №9. – С. 1-3.131.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
