Диссертация (1141255), страница 2
Текст из файла (страница 2)
и др.Несмотрянато,чтооценкастоимостииэффективностипротивоастматических видов терапии была выполнена многими российскими изарубежнымиисследователями,фармакоэкономическаяоценканепосредственного влияния устройства доставки ЛС на результат лечения БАотечественными исследователями ранее не проводилась. Отдельные зарубежныеавторы уделяли внимание вопросам зависимости затрат и эффективности терапииБА от переключения на другие виды ингаляторов. Однако ранее не осуществлялсявсесторонний фармакоэкономический анализ систем доставки, учитывающий ихприменение при различной степени тяжести и контроля БА у взрослых и детей.Вышеизложенные положения подтвердили актуальность данной темы инеобходимость проведения фармакоэкономической оценки различных устройствдоставки ЛС.
В том числе Изихейлеров, а также определили цель исследования ипоследовательность решения поставленных задач.Цель и задачи исследованияЦелью диссертационного исследования явилась разработка методическихоснов мультисценарного фармакоэкономического моделирования результатовприменения различных ингаляционных устройств доставки ЛС для лечения БА.6Цель потребовала постановки и решения следующих задач:1.Изучить, обобщить и проанализировать опубликованные данныеотечественных и зарубежных исследователей, отражающие эпидемиологию БА,современные методы лечения заболевания, подходы к выбору ингаляционныхустройств доставки ЛС, а также к методологии проведения ФЭКИ.2.Разработать методические подходы к проведению мультисценарногофармакоэкономического моделирования применения Изихейлеров и другихустройств доставки ЛС.3.Определить объекты ФЭКИ с помощью исследования организациилекарственного обеспечения больных БА, в т.ч. анализ нормативно-правовойбазы,регулирующейдоступностьпротивоастматическихЛС,оценкуассортимента, объемов потребления ингаляционных ЛС и устройств их доставки.4.Изучитьассортиментную,организационнуюифинансовуюдоступность Изихейлеров на российском и зарубежном фармацевтическихрынках, определить их конкурентные позиции, преимущества и недостатки поитогам SWOT анализа.5.Рассчитать и оценить прямые и непрямые затраты на лечение больныхБА с помощью Изихейлеров и других ингаляционных устройств доставки ЛС,характерные для различных моделей пациентов.6.Согласно выбранным критериям эффективности и результатам анализазатрат, выполнить анализ «затраты-эффективность», «влияния на бюджет»,анализ чувствительности, позволяющие сравнить применение Изихейлеров иразличных ингаляторов в терапии больных БА.7.Разработать мультисценарную аналитическую модель принятиярешений (АМПР) сравнительной фармакоэкономической оценки использованияИзихейлеров и других ингаляционных устройств доставки ЛС при БА,демонстрирующей влияние выбора ингалятора на последствия проводимойтерапии у различных моделей пациентов.7Научная новизнаВпервые:•разработана мультисценарная АМПР всесторонней сравнительнойфармакоэкономической оценки последствий применения Изихейлеров и другихингаляционных устройств в лечении БА, позволяющая установить степеньвлияния выбора системы доставки ЛС на дальнейшие затраты и эффективностьтерапии для пациентов разных возрастных категорий, требующих различногообъема терапии БА, характеризующихся различной степенью тяжести течениязаболевания, а также начинающих и продолжающих ингаляционную терапию;•разработаныметодическиеподходыкмультисценарномуфармакоэкономическому моделированию применения Изихейлеров и другихингаляционныхустройств,учитывающиемоделипациентов,атакжепозволяющие выбрать критерии эффективности;•смоделированыисходыпримененияИзихейлеровидругихингаляторов для доставки ЛС, выраженные в виде значений качества жизни иотражающие специфические для БА показатели эффективности лечения;•выполнен мультисценарный сравнительный фармакоэкономическийанализ применения Изихейлеров и других ингаляторов на каждой стадии терапииБА у различных моделей пациентов, базирующийся на оценке прямых и непрямыхзатрат на лечение БА, проведении анализа «затраты-эффективность», «влияния набюджет» и анализа чувствительности;•проведенсравнительныйанализорганизационнойдоступностипротивоастматических ЛС в 85 субъектах Российской Федерации (РФ);•осуществлено сравнение доступности Изихейлеров на 25 зарубежныхи отечественном фармацевтических рынках, в ходе которого построены макро- имезо- графические контуры ассортимента устройств в совокупности и в каждойстранеотдельно,соответственно.Сформированаинформационнаябаза,позволяющая проанализировать включение Изихейлеров в программы льготноголекарственного обеспечения, а также сравнить зарегистрированные цены на ЛС,доставляемые с помощью ингаляторов;8•выполненSWOT-анализИзихейлеров,демонстрирующийконкурентные преимущества (отсутствие необходимости координации вдоха ивлияния ее скорости на эффективность терапии и др.) и дополнительныевозможности использования Изихейлеров при лечении БА (применениесвободных комбинаций ЛС, доставляемых с помощью одного устройства,назначение их детям и лицам пожилого возраста), в сравнении с доступнымиингаляторами,обеспечивающиеприверженностьпациентовктерапии,нуждающихся в применении ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС)илиихсвободныхкомбинацийсдлительнодействующимибета-2-адреномиметиками (ДДБА).Теоретическая и практическая значимость исследованияТеоретическая значимость настоящей диссертационной работы заключаетсяв разработке методического подхода к мультисценарному моделированию длявсестороннейсравнительнойфармакоэкономическойоценкипримененияустройств Изихейлер и других ингаляторов при лечении БА, учитывающеговлияния особенностей ингаляционных систем на эффективность терапиизаболевания.
Результаты исследования могут быть использованы в высшихучебных заведениях в процессе обучения по основной образовательнойпрограмме 33.05.01 Фармация. Практическая значимость данного исследованиязаключается в возможности использования организаторами здравоохранениярезультатовфармакоэкономическогоанализапреимуществпримененияИзихейлеров в лечении БА при реализации мероприятий по увеличениюдоступности лекарственного обеспечения больных БА, приоритизации выбораингаляционного устройства доставки ЛС, прогнозирования последствий ихприменения в рамках бюджетного финансирования, что подтверждаетсясоответствующими актами внедрения.Методология и методы исследованияОбъектами настоящего исследования явились схемы поддерживающеголечения БА с использованием Изихейлеров и других устройств для ингаляции.Предметами исследования выступали критерии эффективности, прямые и9непрямые затраты на лечение пациентов, страдающих БА.
Материаламиисследования служили отчеты проведенных клинических исследованиях (КИ)сравниваемых схем лечения БА, стандарты оказания стационарной, амбулаторнополиклинической и скорой медицинской помощи больным БА, клиническиеруководства и рекомендации по диагностике и лечению БА, данныеГосударственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) РФ, Государственногореестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты(ЛП), включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП(ЖНВЛП), Государственных реестров ЛС стран мира, данные Федеральнойслужбыгосударственнойстатистики,тарифытерриториальныхФондовобязательного медицинского страхования (ФОМС), нормативно-правовые акты,регламентирующие оказание медицинской помощи больным БА, инструкции поприменению ЛП для медицинского применения, данные территориальныхпрограмм государственных гарантий, анкеты уполномоченных представителейстран «Объединения по обмену информацией о ценообразовании ЛП и льготномлекарственномобеспечении»(PharmaceuticalPricingandReimbursementInformation network – PPRI), данные аналитических обзоров фармацевтическогорынка.При проведении настоящей диссертационной работы были примененыследующие методы исследования: информационный поиск и систематизацияданных, контент-анализ, структурно-логический и сравнительный анализ, методсинтеза данных при исследовании ассортимента, объемов потребления ЛС иустройств их доставки, применяемых при БА, а также SWOT-анализ при изученииконкурентоспособности Изихейлеров.
Вышеперечисленные методы совместно сприменением статистической обработки данных, были использованы привыполнении анализа затрат, анализа «затраты-эффективность», «влияния набюджет», а также анализа чувствительности.Обработка и систематизация результатов ФЭКИ была осуществлена сприменениемсовременныхматематическихметодовиобеспечения Microsoft Office Excel 2016 в среде MS Windows 7.программного10Основные положения, выносимые на защиту:•мультисценарная АМПР фармакоэкономической оценки преимуществприменения Изихейлеров при БА;•результаты анализа затрат, «затраты-эффективность», «влияния набюджет», а также анализа чувствительности;•классификация критериев эффективности ингаляционной терапии БАс адаптацией к особенностям ФЭКИ;•результаты сравнительного анализа ассортиментной, организационнойи финансовой доступности противоастматических ЛС и устройств их доставки вцелом по РФ, в разрезе ее субъектов и на зарубежном рынке;•результатыопределениянаиболеезначимыххарактеристикингаляционных устройств и изучения конкурентоспособности Изихейлеров поитогам SWOT-анализа.Достоверность научных положений и выводовДостоверность полученных результатов устанавливается применениемадекватных научных методов исследования и достаточным объемом информации.Апробация результатов исследованияОсновные положения работы были доложены и обсуждены на на IXНациональномконгрессесмеждународнымучастием«Развитиефармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации» (Уфа,2015 г.), X Национальном Конгрессе с международным участием «Развитиефармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации» (НижнийНовгород, 2016 г.), международных конференциях по фармакоэкономике иисследованию исходов «ISPOR 18th Annual European Congress» (Милан, Италия2015 г.), «ISPOR 21th Annual International Meeting» (Вашингтон, США 2016 г.),«ISPOR 19th Annual European Congress» (Вена, Австрия 2016 г.), «ISPOR 20thAnnual European Congress» (Глазго, Шотландия 2017 г.), на XIII Международной(XXII Всероссийской) Пироговской научной медицинской конференции (Москва,2018г.),наIXМеждународной#SCIENCE4HEALTH2018 (Москва, 2018).Научно-Практическойконференции11Апробация диссертации состоялась 21 июня 2018 г.
на совместном заседаниикафедры промышленной фармации, кафедры фармацевтической технологии ифармакологии,кафедрыорганизациилекарственногообеспеченияифармакоэкономики ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова (СеченовскийУниверситет).Личный вклад автораДанные, приведенные в диссертации, получены автором на этапахпостановки задач и разработки методических подходов для их выполнения, выборепервичныхфактическихданных,ихстатистическойобработки,анализаполученных результатов и написании публикаций. Диссертация и авторефератнаписаны лично автором.Внедрение результатов исследованияРезультатыдиссертационногоисследованияиспользуютсяприпланировании и организации мероприятий по оказанию медицинской помощибольным с БА Министерством здравоохранения Астраханской области (Актвнедрения от 25.05.2018), Министерством здравоохранения Ростовской области(Актвнедренияот29.06.2018),а такжеГБУРеспубликиМарийЭл«Козьмодемьянская межрайонная больница» (Акт внедрения от 22.05.2018).Материалы диссертационной работы используются в виде методическихрекомендаций«ФармакоэкономическаяоценкапреимуществпримененияИзихейлеров при бронхиальной астме» в учебном процессе на кафедре управленияи экономики фармации ФГБОУ ВО ПГФА Минздрава России (Акт внедрения от15.05.2018), в ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России (Акт внедрения от21.05.2018), фармацевтическим факультетом ФГБОУ ВО БГМУ Минздрава России(Акт внедрения от 17.05.2018).Соответствие диссертации паспорту научной специальностиНаучные положения диссертации соответствуют формуле специальности14.04.03 – «организация фармацевтического дела».
Результаты проведенногоисследования соответствуют области исследования специальности, конкретнопунктам 2, 3 и 10 паспорта научной специальности.12ПубликацииПо теме диссертационной работы опубликовано 18 печатных работ, в томчисле 5 статей в изданиях, рекомендованных ВАК Минобрнауки РФ, и 8публикаций в журналах, индексируемых в международной базе данных Scopus, вкоторых отражено основное содержание работы.Объем и структура диссертацииДиссертация изложена на 214 страницах, состоит из введения, пяти глав,включающих обзор литературы, разработку методики исследования и описаниярезультатовсобственногоисследования,выводов,спискалитературы,приложений, содержит 36 таблиц, 58 рисунков.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
