Диссертация (1140849), страница 10
Текст из файла (страница 10)
Стержень был предложен для использования с динамическимивинтами системы CD Horizon, однако окончательных данных о применении этогостержня в настоящий момент нет.2.2.7. Система Accuflex RodСистема Accuflex Rod System (Globus Medical Inc.) состоит из динамического стержня и 6,5 мм педикулярных титановых винтов. Стержни содержат двухвитковые спирали, обеспечивающие сгибательно-разгибательные движения, приэтом сохраняя в натяжении задние структуры, разгружая тем самым межпозвонковый диск (рисунок 2.8). Система получила одобрение FDA в 2005 году для динамической фиксации одного позвоночного сегмента при выполнении спондилодеза.В исследовании Reyes-Sánchez с соавт.
[162] 20-ти пациентам была выполнена динамическая стабилизация системой Accuflex по-поводу поясничного спинального стеноза и дисфункции двигательного сегмента. В исследовании былодано полное описание клинической, рентгенологической и МР-картины. За 2-хлетний период наблюдения, у 22,22% пациентов устройство было удалено из-заусталостных деформаций. В то же время у 83% не было выявлено прогрессирования дегенерации диска после установки системы.
У 3 пациентов (16%) отмечалосьвосстановление гидратации диска по данным МРТ.53Рисунок 2.8. Система Accuflex RodMandigo с соавт. [136] выполнили проспективное исследование результатовприменения системы Accuflex на 170 пациентах. Срок наблюдения составил 1 год.Авторы сообщали о сопоставимых со спондилодезом результатах лечения.Из приведенных данных становится очевидным, что высокая частота несостоятельности импланта и отсутствие значимых различий со спондилодезом ставят под сомнение целесообразность применения данной системы.2.2.8. Система Bioflex Spring RodОсновным компонентом системы Bioflex Spring Rod (Bio-Spine Inc.) являются нитиноловые стержни, имеющие 1-2 спиральных витка для обеспечения стабильности при сгибании, разгибании и боковых наклонах (рисунок 2.9). Нитинол– это сплав титана и никеля, называемый так же «металл с памятью формы» из-заспособности восстанавливать исходную форму после деформации.Рисунок 2.9 - Система Bioflex Spring RodKim с соавт.
[113] провели исследование с участием 103 пациентов послеустановки системы Bioflex. Объем движений позвоночного столба у пациентовопределялся до и после операции. Пациенты разделялись на 2 группы: в первуюгруппу вошли пациенты после динамической стабилизации с/без заднего межте-54лового спондилодеза. Во вторую – пациенты после выполнения ригидной фиксации (только система PLIF+ Bioflex). Изменения в объеме движений у пациентовбез использования PLIF были расценены как значительные, в то же время у пациентов без установки PLIF объем движений изменился незначительно. Авторыпришли к выводу, что система динамической стабилизации Nitinol Bioflex обеспечивает стабилизацию с сохранением физиологического объема движений, что, всвою очередь, снижает дегенеративные изменения смежных сегментов.Zhang с соавт. [198] провели исследование функциональной подвижностипозвоночного сегмента через год и более после установки системы Bioflex.
В исследовании приняли участие 12 пациентов: у 6 пациентов система была установлена на уровне L3-L4-L5, у других 6 пациентов – на уровне L4-L5-S1. Периоднаблюдения составил от 12 до 33 месяцев. Через 3, 6, 9, 12 и более месяцев у всехпациентов оценивалось нейтральное боковое сгибание, разгибание, а так же выполнялись контрольные рентгенограммы. Оценивался объем движений всего поясничного лордоза, включая сегменты L2-S1. Авторы пришли к выводу, что система Bioflex в некоторой степени сохраняет функциональный объем движенийна уровне спондилодеза.
Однако объем движений в прооперированных сегментахбыл ниже дооперационных значений, хотя общая кривизна лордоза сохранялась.2.2.9. Система NFlexNFlex (Synthes Spine Inc., West Chester, PA) система динамической стабилизации, состоящая из 2-х частей: полиаксиальный транспедикулярный винт и титановый стержень с поликарбонатно-уретановой муфтой, обеспечивающей удлинение и угловые смещения при сгибании, а так же компрессию при разгибании.Стержень устанавливается в транспедикулярные винты стандартным образом,причем один винт обязательно фиксируется на муфте, а остальные – на титановомстержне. Композитная муфта не прикреплена к титановому сердечнику, таким образом, компрессионные усилия распределяются на динамическую структуру (рисунок 2.10).Система была апробирована в 2006 году.
В здоровом позвоночнике сгибание всегда сопровождается удлинением задних отделов, поэтому любое устрой-55ство, обеспечивающее физиологическое сгибание, не должно препятствовать этому процессу. Оказалось, что имитировать этот процесс достаточно трудно [150].Биомеханические испытания N-Flex показали, то во всех нагружаемых моделях система обеспечивала достаточную стабильность, даже большую, чем в интактных позвонках [131]. При этом существенно меньшая ригидность фиксациипозволяет рассматривать систему N-Flex как динамическое устройство для клинической практики.Ames с соавт. [27] изучили ранние рентгенологические и клинические результаты применения системы N-Flex у 40 пациентов со спинальным стенозом,дегенеративным спондилолистезом, синдромом смежного уровня, рецидивирующей грыжей диска, дегенерацией диска.
Средний срок наблюдения составил 6,3месяца (4-12 месяцев). Среднее значение VAS снизилось с 7,8 до 3,8 (p<0,001), результаты ODI – с 46,5 до 25,0 (p<0,001). Оценка объема движений у 4 случайновыбранных пациентов через 6 месяцев после операции показала в среднем 53%восстановления предоперационного объема движений в оперированном сегменте.Не было выявлено ни одного осложнения со стороны стержней или миграциивинтов. Авторы пришли к выводу о надежности динамической стабилизация системой N-Flex.Рисунок 2.10. Система «N-Flex» и принцип работы динамического стержня.Были проведены так же мультицентровое исследование, посвященное системе NFlex [63].
В исследовании приняло участие 72 пациента, прооперированных по-поводу дегенеративных заболеваний позвоночника. Средний срок наблюдения составил 25,6 месяцев. Состояние пациентов определялось при помощиODI и VAS. Было выявлено всего 3 осложнения со стороны импланта. Авторы56пришли к выводу, что система может стать хорошей альтернативой ригиднойфиксации т.к. устраняет болевой синдром и восстанавливает функциональное состояние пациентов.2.2.10.
Система Stabilimax NZСистема Stabilimax NZ (Applied Spine Technologies, New Haven, CT) разработана специально для устранения импакции нейтральной зоны при болях в спинемеханического происхождения [197]. Ключевым элементом конструкции являются шаровые шарниры, снижающие нагрузку на педикулярные винты и двойныесоединительные пружины (рисунок 2.11) [41,197].Как уже говорилось выше, Panjabi с соавт.
в своем исследовании пришел квыводу о важной роли т.н. «нейтральной зоны» в развитии нестабильности поясничного отдела позвоночника [154]. Нейтральная зона – это диапазон внутрипозвоночных движений в нейтральном положении тела, где обнаруживается небольшое пассивное сопротивление позвоночного столба. Считается, чтонейтральная зона увеличивается при повреждении и дегенерации диска, что приводит к усилению нестабильности и болевого синдрома [197].Показаниями для использования системы являются выраженные дегенеративные спинальные стенозы и дискогенная боль в нижней части спины. СистемаStabilimax NZ одобрена FDA для проведения рандомизированных контролируемых исследований для сравнения со спондилодезом в лечении спинального стеноза с/без спондилолистеза I степени.
В настоящее время система проходит рандомизированные клинические испытания на территории США.Рисунок 2.11. Система «Stabilimax NZ».572.3.Системы тотальной фасеточной артропластики2.3.1. Система тотальной задней артропластикиThe Total Posterior Arthroplasty System – TOPS (Impliant Spine, Princeton, NJ)– cистема тотальной задней артропластики с транспедикулярным механизмомфиксации, разработанная для создания динамической мультиосной 3-х колоннойстабилизации с сохранением нормальной подвижности сегмента (Рисунок 2.12).Состоит из металлических и полимерных компонентов [159,191].Wilke с соавт. [194] опубликовали результаты кадаверных in vitro исследований TOPS на 6 препаратах.
Истинная нагрузка на препараты составила + 7,5 Nmв сгибании/разгибании, латеральном наклоне и осевой ротации. Испытания проводились в следующий вариантах: (1) интактный сегмент; (2) после двустороннейламинэктомии, включая фасетэктомию нижних фасеточных суставов вышележащего L4 позвонка; и (3) после установки устройства. Объем движений, нейтральная зона, и внутридисковое давление оценивались во всех трех случаях. Во втором эксперименте, объем движений во время аксиальной ротации оценивался какфункция от различных положений сгибания/разгибания.
Авторы пришли к выводу, что TOPS практически идеально моделирует объем движений при латеральном наклоне и аксиальной ротации в сравнении с интактным препаратом.McAfee с соавт. [141] сообщали о результатах лечения 29 пациентов, прооперированных с применением системы TOPS по-поводу поясничного спинального стеноза и/или спондилолистеза на уровне L4-L5. Среднее время операции составило 3,1часа. Клинический статус пациентов существенно улучшился после операции.Через 1 год после операции средний балл ODI снизился на 41%, а по шкале VASснижение отмечалось на 76 мм (от 100 мм исходного).
Рентгенологический анализпоказал сохранность движений в поясничном отделе позвоночника, сохранениевысоты диска, отсутствие признаков миграции винтов. Не было выявлено нарушений работы устройства, его миграции и развития осложнений, связанных с егоустановкой.58Рисунок 2.12. Система «The Total Posterior Arthroplasty» (TOPS).2.3.2. Cистема тотальной фасеточной артропластикиTotal Facet Arthroplasty System – TFAS (Archus Orthopedics, Inc., Redmond,WA) – система тотальной фасеточной артропластики, разработанная для заменыдегенеративно-измененных фасеточных суставов при помощи металлических имплантов, по принципам, аналогичным при протезировании коленного или тазобедренного сустава (рисунок 2.13) [191].Показаниями для применения системы является выраженная дегенерацияфасеточных суставов при поясничном спинальном стенозе. Для установки импланта необходимо выполнение тотальной ламинэктомии и резекции фасеточныхсуставов.Phillips с соавт.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
