Отзыв Швец С.В. (1091776)

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла

отзыв на автореферат диссертации Ковалевой Екатерины Викторовны «Разработка и применение методов ПЦР и ИФА для анализа остаточной ДНК и белков штаммов-продуцеитов в биофармацевтических субстанциях», представленной на соискание ученой степени кандидата химических наук по специальности 03.01.0б — Биотехнология ~в том числе бионанотехнологии) Диссертационная работа Ковалевой Е.В. посвящена разработке чувствительных и специфичных методов, необходимых для оценки фармацевтических аспектов качества и безопасности препаратов, получаемых на основе технологии рекомбинантных ДНК. Выбранная тема безусловно является актуальной, поскольку в настоящее время генно- инженерные препараты используются в терапии широкого ряда заболеваний, как широко распространенны, так и редких, в том числе орфанных.

Причем, по данным ГРА и ЕМА количество новых зарегистрированных по всему миру генно-инженерных лекарственных препаратов увеличивается гораздо быстрее, чем препаратов, полученных традиционными способами. Безусловно удачно в роли объектов исследования автором были выбраны активные фармацевтические субстанции генно-инженерного инсулина человека и генно-инженерного гистона Н1,3 человека. Лекарственные препараты на основе генно-инженерного человека инсулина и его аналогов используются для лечения диабета, в том числа и второго типа. Препараты на основе генно-инженерного гистона Н1.3 используются для лечения ряда онкологических заболеваний, в частности, неходжкинских лимфом При этом штаммом-продуцентом исследуемых фармацевтических субстанций является Е.сой., что позволяет применять разработанные автором общие методические подходы для метода ПЦР в реальном времени различными производителями биофармацевтических субстанций.

Важным моментом является факт успешного внедрения разработанных методик в технологическое производство и применение методик при обнаружении остаточных ДНК и белков в активных фармацевтических субстанциях. Кроме того, ведущими фармакопеями, в том числе Фармакопеей США, вводятся новые фармакопейные статьи, рассматривающие методические аспекты определения остаточной ДНК штамма-продуцента и остаточных белков штамма продуцента в биотехнологических препаратах.

Все перечисленные факты несомненно подтверждают практическую значимость диссертационной работы. Научная новизна работы диссертанта состоит в разработке праймеров к геномной ДНК штамма-продуцента - фрагменту гена 1бБ РНК Е.с01~'. Что является весомой альтернативой широко принятому методу ПЦР на основе праймеров к плазмидной ДНК штамма, поскольку геномной ДНК в клетке, как минимум, на порядок больше, по сравнению с плазмидной ДНК. Таким образом, разработанный метод позволяет значительно повысить чувствительности методики ПЦР в реальном времени„а именно в 30 раз. Что является неоспоримым успехом автора.

Автореферат полностью отражает суть работы, в экспериментальной части рассмотрены современные методы исследования, результаты и выводы четко изложены, логично обоснованы и не вызывают сомнений. Опубликованные работы в полной мере раскрывают содержание диссертационной работы. В заключение можно с уверенностью отметить, что поставленные Ковалевой Е.В.

цели были достигнуты в полном объеме. Задачи, поставленные перед исследователем, полностью решены, а представленные в завершении работы выводы обобщают основные положения, вынесенные на защиту. является законченной научно- 2 Диссертация Ковалевой Е.В. «Разработка и применение методов ПЦР и ИФА для анализа остаточной ДНК и белков штаммов-продуцентов в биофармацевтических субстанциях» Главный эксперт лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России ~ЯЩ швец с.В.

кандидат химических наук Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) 127051е г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2 Тел.: (495) 234-61-06, 234-61-04 Яже1з®ехргпес1.гц Подпись Швеца С.В. удостоверя Ученый секретарь ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава Ро доктор медицинских наук, профе ' ") ., ец:::ве ф тл.' Яворский А.Н.

квалификационной работой и соответствует и. 9 «Положения о порядке присуждения ученых степеней». В ней представлена разработка и технологическое внедрение в опытное биотехнологическое производство чувствительных и специфичных методов. Полученные результаты представляют важность для методических подходов к оценке фармакопейных показателей и методов контроля качества лекарственных средств. Автор диссертационной работы Ковалева Е.В. несомненно заслуживает присуждения ученой степени кандидата химических наук по специальности 03.01.06 — Биотехнология (в том числе бионанотехнологии). .

Характеристики

Тип файла PDF

PDF-формат наиболее широко используется для просмотра любого типа файлов на любом устройстве. В него можно сохранить документ, таблицы, презентацию, текст, чертежи, вычисления, графики и всё остальное, что можно показать на экране любого устройства. Именно его лучше всего использовать для печати.

Например, если Вам нужно распечатать чертёж из автокада, Вы сохраните чертёж на флешку, но будет ли автокад в пункте печати? А если будет, то нужная версия с нужными библиотеками? Именно для этого и нужен формат PDF - в нём точно будет показано верно вне зависимости от того, в какой программе создали PDF-файл и есть ли нужная программа для его просмотра.

Список файлов диссертации