Заключение (1091772), страница 2
Текст из файла (страница 2)
Это достоверно подтверждено настоящими исследованиями. Показана возможность успешного применения нестандартного набора для ИФА при определении проинсулина в АФС генно-инженерного инсулина человека. Вышеуказанный набор предназначен для определения проинсулина в плазме крови человека. Преимущество данного набора перед набором прямого назначения, то есть разработанным именно для определения проинсулина в АФС инсулина, достоверно подтверждено сравнением характеристик, полученных при валидационных испытаниях для обоих наборов.
Для контроля содержания проинсулина в АФС инсулина был применен набор для ИФА, предназначенный для определения содержания проинсулина в плазме крови. При этом указанный набор обладает более совершенными параметрами, относительно характеристик набора для ИФА, разработанного для определения про инсулина в АФС инсулина. Данные подтверждены сравнительными валидационными испытаниями, проведенными для двух наборов. Практическая значимость работы. Разработанный высокочувствительный и специфичный метод ПЦР в реальном времени, а также метод ИФА, с применением набора для определения содержания проинсулина в плазме крови, внедрены в технологическое производство и используются для выявления остаточных ДНК и белков в АФС.
Методы применяют при рутинном анализе в контроле качества при производстве активной фармацевтической субстанции инсулина и гистона Н1.3, а также при оценке рисков и при проведении валидационных испытаний на ОБП ИБХ РАН. На основе результатов данных исследований была разработана производственная документация, стандартные операционные процедуры для методик ПЦР, рвПЦР и ИФА. Ценность научных работ соискателя ученой степени состоит в том, что диссертационная работа Ковалевой Екатерины Викторовны представляет законченную научно- квалификационную работу, которая соответствует критериям, установленным и.
9 «Положения о порядке присуждения ученых степеней», поскольку в ней представлены данные по разработке и технологическому внедрению в опытное биотехнологическое производство чувствительных и специфичных методов ПЦР в реальном времени и ИФА. Диссертационная работа соответствует паспорту специальности 03.01.0б «Биотехнология (в том числе бионанотехнологии)» (область исследований, пункт 6) Полнота изложения материалов диссертации в работах, опубликованных соискателем ученой степени Диссертация «Разработка и применение методов ПЦР и ИФА для анализа остаточных ДНК и белков ппаммов-продуцентов в биофармацевтических субстанциях» Ковалевой Екатерины Викторовны рекомендуется к защите на соискание ученой степени кандидата химических наук по специальности 03.01.06 — «Биотехнология (в том числе бионанотехнологии)».
Заключение принято на заседании кафедры биотехнологии и промышленной фармации Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московский государственный университет тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова>>. На заседании присутствовало 13 человек. Результаты голосования: «з໠— 13 чел., «против» - 0 чел., «воздержалось» - 0 чел., протокол № 2 от «21» сентября 2015 г, Зам. зав. кафедрой биотехнологии и промышленной фармации, доц., к.х,н. Сорокоумова Г,М.
Ученый секретарь кафедры доц., к.х,н. ,Я4 Шастина Н.С. Содержание работы с достаточной полнотой отражено в 3 научных статьях„ опубликованных в следующих журналах, рекомендуемых ВАК: Биотехнология, Биоорганическая химия, Биофармацевтический журнал (два последних журнала включены в международную базу цитирования 8 СОР 11Б); а также в 3 тезисах к международным научно-практическим конференциям. В них приведены результаты по разработке и внедрению метода ПЦР для анализа остаточного содержания ДНК штаммов-продуцентов в активных фармацевтических субстанциях, а также валидация методики ИФА для анализа остаточных белков штамма-продуцента в биофармацевтических субстанциях. .
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
