gmp (856747), страница 29
Текст из файла (страница 29)
Для каждого возврата в документации следуетуказать:– название и адрес грузополучателя;– наименование промежуточной продукции или АФИ, номер серии ивозвращенное количество;– причину возврата;– использование или уничтожение возвращенной промежуточной продукции или возвращенного АФИ.15 РЕКЛАМАЦИИ И ОТЗЫВЫ15.10 Все рекламации, касающиеся качества, полученные в устной илиписьменной форме, должны быть запротоколированы и расследованы согласно письменной методике.15.11 Протоколы по рекламациям должны содержать:– название и адрес истца;128– имя (при необходимости – должность) лица, подавшего рекламацию,номер его телефона и факса;– суть рекламации (включая название и номер серии АФИ);– дату поступления рекламации;– первоначально принятые меры (включая дату и имя лица, принявшего меры);– любые последующие меры;– ответ, отправленный лицу, написавшему рекламацию (включая датуотправки ответа);– окончательное решение относительно серии или партии промежуточной продукции или АФИ.15.12 Протоколы по рекламациям следует сохранять для оценки тенденций, частоты поступления и претензий, изложенных в рекламациях напродукцию, для принятия дополнительного и, при необходимости, немедленного корректирующего действия.15.13 Необходимо иметь письменную методику для определения обстоятельств, при которых следует рассматривать вопрос об отзыве промежуточной продукции или АФИ.15.14 Процедура отзыва должна определять, кто должен приниматьучастие в оценке информации, как следует начинать процедуру отзыва, когоследует проинформировать об отзыве и как следует поступать с отозваннымматериалом.15.15 В случае серьезной или потенциально угрожающей жизни ситуации следует проинформировать об этом местные, национальные и/или международные уполномоченные органы и обратиться к ним за консультацией.16 ПРОИЗВОДИТЕЛИ ПО КОНТРАКТУ (ВКЛЮЧАЯ ЛАБОРАТОРИИ)16.10 Все производители по контрактам (включая лаборатории) должны соблюдать требования GMP, изложенные в настоящем руководстве.
Следует уделить особое внимание предотвращению перекрестной контаминациии обеспечению прослеживаемости.16.11 Заказчик должен оценивать производителей по контракту (включая лаборатории), чтобы гарантировать соответствие требованиям GMP конкретных операций, выполняемых на участках производителя по контракту.16.12 Должен быть утвержденный письменный контракт или официальное соглашение между заказчиком и исполнителем, в котором подробноопределены обязанности в отношении GMP, включая мероприятия по качеству для каждой из сторон.16.13 Условия контракта должны позволять заказчику проводить аудиттехнических средств исполнителя на соответствие GMP.16.14 Если разрешено выполнение работ по субподрядам, то исполнитель не должен передавать третьей стороне какую-либо часть доверенных129ему по контракту работ без предварительной оценки заказчиком и утверждения соглашений.16.15 Производственные и лабораторные протоколы следует хранить научастке, на котором выполнялись работы; они должны быть легко доступны.16.16 Изменения процесса, оборудования, методов испытаний, спецификаций или других требований контракта не разрешаются без уведомлениязаказчика и утверждения им изменений.17 ПОСРЕДНИКИ, БРОКЕРЫ, ОПТОВЫЕ ТОРГОВЦЫ, ДИСТРИБЬЮТОРЫ, ПРЕДПРИЯТИЯ ПО ПЕРЕУПАКОВКЕ И ПЕРЕМАРКИРОВКЕ17.1 Пояснения в отношении области применения17.10 Данный раздел относится к любой стороне, не являющейся первоначальным производителем, которая может торговать и/или приобретать,переупаковывать, перемаркировывать, распределять и хранить АФИ илипромежуточную продукцию, либо совершать с ними другие действия.17.11 Все посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы,предприятия по переупаковке и перемаркировке должны соблюдать требования GMP, как указано в части данного руководства.17.2 Прослеживаемость распределенных АФИ и промежуточной продукции17.20 Посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы, предприятия по переупаковке и перемаркировке должны обеспечивать полнуюпрослеживаемость распределяемых ими АФИ.
Необходимо иметь в наличиидокументы, включающие:– идентификацию первоначального производителя;– адрес первоначального производителя;– заказы на поставку;– накладные (документация, необходимая для транспортирования);– документацию о приемке;– название или обозначение АФИ или промежуточной продукции;– номер серии, присвоенный производителем;– протоколы транспортирования и дистрибуции;– все оригиналы сертификатов анализа, включая также полученные отпервоначального производителя;– дату проведения повторных испытаний или дату истечения срокагодности.17.3 Управление качеством17.30 Посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы, предприятия по переупаковке и перемаркировке должны создать и внедрить эф-130фективную систему управления качеством, как указано в разделе 2 части 2, атакже вести необходимую документацию.17.4 Переупаковка, перемаркировка и содержание АФИ ипромежуточной продукции17.40 Переупаковку, перемаркировку и содержание АФИ и промежуточной продукции следует осуществлять в соответствии с требованиямиGMP, как указано в настоящем руководстве, чтобы избежать путаницы илиутраты идентичности либо чистоты АФИ или промежуточной продукции.17.41 Переупаковку следует осуществлять в соответствующих условиях окружающей среды для предотвращения контаминации или перекрестнойконтаминации.17.5 Стабильность17.50 Если АФИ или промежуточную продукцию переупаковывают вконтейнеры (первичную упаковку), тип которых отличается от используемого производителем АФИ или промежуточной продукции, то необходимо исследовать стабильность для обоснования установленных дат истечения срокагодности и проведения повторных испытаний.17.6 Передача информации17.60 Посредники, брокеры, дистрибьюторы, предприятия по переупаковке и перемаркировке должны передавать всю информацию о качестве илирегуляторную информацию, полученную от производителя АФИ или промежуточной продукции, потребителю, а от потребителя – производителю АФИили промежуточной продукции.17.61 Посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы, предприятия по переупаковке и перемаркировке, поставляющие АФИ или промежуточную продукцию потребителю, должны указывать название первоначального производителя АФИ или промежуточной продукции и номер (номера) поставляемой серии.17.62 Посредник обязан также по запросу уполномоченных органовпредоставить информацию о первоначальном производителе АФИ или промежуточной продукции.
Первоначальный производитель может дать ответуполномоченному органу непосредственно или через своих уполномоченныхпосредников в зависимости от юридических отношений между уполномоченными посредниками и первоначальным производителем АФИ или промежуточной продукции. (В данном контексте «уполномоченный посредник»означает «посредник, уполномоченный производителем»).17.63 Необходимо соблюдать специальные требования в отношениисертификатов анализа, описанные в подразделе 11.4 части 2.13117.7 Работа с рекламациями и отзывы17.70 Посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы, предприятия по переупаковке и перемаркировке должны вести протоколы рекламаций и отзывов, как указано в разделе 15 части 2, в отношении всех рекламаций и жалоб, которые попадают в сферу их деятельности.17.71 Если требуют обстоятельства, то посредники, брокеры, оптовыеторговцы, дистрибьюторы, предприятия по переупаковке и перемаркировкедолжны рассматривать рекламацию вместе с первоначальным производителем АФИ или промежуточной продукции, чтобы определить, следует липредпринимать дальнейшие действия совместно с другими потребителями,которые могли получить такие же АФИ или промежуточную продукцию, илис уполномоченным органом, или с теми и другими.
Расследование причинырекламации или отзыва должно проводиться и документироваться соответствующей стороной.17.72 Если рекламация касается первоначального производителя АФИили промежуточной продукции, то протоколы рекламаций, которые ведутпосредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы, предприятия попереупаковке или перемаркировке, должны содержать любые ответы, полученные от первоначального производителя АФИ или промежуточной продукции (включая дату и предоставленную информацию).17.8 Работа по возвратам17.80 Возвраты следует осуществлять, как указано в подразделе 14.2части 2. Посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы, предприятия по переупаковке или перемаркировке должны вести документацию повозвращенным АФИ и промежуточной продукции.18 СПЕЦИАЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО АФИ, ПОЛУЧАЕМЫМКУЛЬТИВИРОВАНИЕМ КЛЕТОК / ФЕРМЕНТАЦИЕЙ18.1 Общие положения18.10 В разделе 18 части 2 рассматриваются специальные положенияотносительно контроля АФИ или промежуточной продукции, которые производят посредством культивирования клеток или ферментации с использованием природных или рекомбинантных микроорганизмов, недостаточно отраженные в предшествующих подразделах.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
