Диссертация (1173794), страница 31
Текст из файла (страница 31)
Названные документы имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории РФ «в отношении каждой единицы продукции,выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во времядействия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации»359.Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствиеобъекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов,сводов правил или условиям договоров360. Сертификат производителя лекарственных средств, например, может удостоверять соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей361 либо в случае ихотсутствия нормативной документации или нормативного документа362.Рассматриваемые документы могут подтверждать соответствие продукции национальным и международным стандартам и сводам правил, атакже иным документам в области стандартизации.Например, Приказом Росстандарта от 28 июня 2010 г.
№ 2408 утвержден перечень документов в области стандартизации, в результате применесийской Федерации лекарственные препараты (ч.1. ст. 28 Федерального закона от12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).358Статья 23 Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ (ред. от 28.11.2015) «Отехническом регулировании».359Там же.360Статья 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» // СЗ РФ. 2002.
№ 52 (ч. 1). Ст. 5140.361Фармакопейная статья – «документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства» (п. 19 ст. 4 Федерального закона от12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).362Часть 4 ст. 47, п.1 ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Обобращении лекарственных средств».150ния которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований Технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых втрансфузионно-инфузионной терапии».В данном Перечне указаны как национальные стандарты (например,Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52938-2008 «Кровь донорская и ее компоненты.
Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами.Маркировка», утв. приказом Росстандарта от 14 июля 2008 г. № 139-ст), так имежгосударственные стандарты (например, Межгосударственный стандартГОСТ ISO-6710-2011 «Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний», введен в действиеприказом Росстандарта от 13 декабря 2011 г. № 1379-ст)363.Декларация о соответствии – «документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов»364.Так, в постановлении Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 (в ред. от14.05.2016) «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»365 указывается что:а) сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочиеи полученные методом генетической инженерии и других биологическихсубстратов, применяемые в медицине (9381); вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине (9383); вакцины и анатоксины, применяемые вветеринарии (9384) – подлежат обязательной сертификации;б) масло вазелиновое медицинское (0253); перчатки хирургические изСм.: Ершова И.В.
Техническое регулирование в сфере медицинской и фармацевтической деятельности: текущее состояние и перспективы // Актуальные проблемы российского права. 2014. № 8. С. 1673–1680.364Статья 2 Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» // СЗ РФ. 2002. № 52 (ч. 1). Ст. 5140.365СЗ РФ. 2009. № 50. Ст.
6096.363151каучукового латекса стерильные одноразовые, перчатки медицинские диагностические одноразовые, изделия медицинские из латекса, медицинскиеклеи, перчатки хирургически (2514)366; изделия медицинские, санитарногигиенические и предметы ухода за больными неформовые (2545) – подтверждение соответствия осуществляется в форме принятия декларации осоответствии;– инструкция по применению лекарственного препарата входит в перечень документов, подаваемых для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также прилагается клекарственному средству при его сбыте потребителю. Она включает в себясведения:«а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);б) лекарственная форма с указанием наименований и количественногосостава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата длямедицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, илиуказание "гомеопатический лекарственный препарат";е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокиДекларация о соответствии этой продукции принимается при наличии уизготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенныхв аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре),сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным вустановленном порядке, действительного сертификата соответствия на продукцию,выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.366152нетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);ж) показания для применения;з) противопоказания для применения;и) меры предосторожности при применении;к) указание возможности и особенностей применения лекарственногопрепарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одногогода;м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственногопрепарата для медицинского применения;н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;п) формы выпуска лекарственного препарата;р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при егоотмене;с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или)пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственногопрепарата для медицинского применения;т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинскогоприменения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного пре153парата для медицинского применения по истечении срока годности;ф) условия хранения;х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата длямедицинского применения в местах, недоступных для детей;ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожностипри уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;ч) условия отпуска;ш) наименования и адреса производственных площадок производителялекарственного препарата;щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем иливладельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата длямедицинского применения на принятие претензий от потребителя»367.Кроме того, в инструкции указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дата его государственной регистрации (п.
3 ч. 1 ст. 27).При характеристике первой части предмета преступления следует обратить внимание на терминологические неточности. В названии и ч. 1 ст.3272 УК РФ законодатель говорит о лекарственных средствах, а в перечнезаведомо поддельных документов – о лекарственных препаратах. Думается,что везде в ст. 3272 УК РФ речь должна идти о лекарственных препаратах.Так, согласно ст. 4 Федеральный закон «Об обращении лекарственныхсредств» лекарственные средства являются родовым понятием для лекарственных препаратов и фармацевтической субстанции. Фармацевтическаясубстанция – это «лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность», а лекарственный препарат представляет собой «лекарственные сред367Пункт 5 ст.
18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».154ства в виде лекарственных форм368, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращенияили прерывания беременности».Таким образом, фармацевтическая субстанция, по сути, это исходноесырье, существенный компонент лекарственного препарата, а последний, всвою очередь, выступает конечным продуктом, применяемым для лечения.Все перечисленные в ч. 1 ст.
3272 УК РФ заведомо поддельные документыотносятся именно к лекарственным препаратам, а не в целом к лекарственным средствам. В этой связи было бы точнее и в названии, и в ч 1 ст. 3272 УКРФ термин «лекарственные средства» заменить термином «лекарственныепрепараты». Кроме того, в ч. 2 ст. 3272 УК РФ в качестве предмета преступления названы первичная и (или) вторичная упаковка лекарственного препарата.Рассмотрим поддельные документы, относящиеся к медицинским изделиям. Это нормативная, техническая и эксплуатационная документацияпроизводителя (изготовителя) медицинского изделия.Нормативная документация – документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям369.Техническая документация производителя (изготовителя) – документы,регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающиетехнические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, ути-Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующееспособам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (п.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
