Диссертация (1173794), страница 32
Текст из файла (страница 32)
4 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств»).369Статья 4 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» // СЗ РФ. 2013. № 1.Ст. 14.368155лизации или уничтожения370.Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) – документы, предназначенные «для ознакомления потребителя с конструкциеймедицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации(использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт,хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизацииили уничтожении»371.
К ним в том числе относятся инструкция по применению и руководство по эксплуатации медицинского изделия.Вся перечисленная документация производителя (изготовителя) необходима для государственной регистрации медицинского изделия.В ч. 2 ст. 3272 УК РФ в качестве предмета преступления указаны первичная упаковка и (или) вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата. Согласно упоминавшейся Конвенция Совета Европы понятие документа, сопровождающего медицинский продукт или непосредственно относящийся к его производству и (или) распространению, охватываетупаковку.
Вместе с тем следует согласиться с российским законодателем,вынесшим упаковку лекарственного препарата в отдельную часть ст. 3272 УКРФ для удобства ее применения.В пояснении, содержащемся в решении коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 172 «Об утверждении Номенклатурылекарственных форм», первичная упаковка лекарственного препарата определена как «упаковка, непосредственно соприкасающаяся с данным лекарственным препаратом»372. В названном документе содержится перечень первичной упаковки лекарственных препаратов: автоинжектор, ампула, баллон,Там же.Статья 4 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» // СПС «КонсультантПлюс».372См.: Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №172 «Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм» // СПС «КонсультантПлюс».370371156банка, бумага, бутылка, бутыль, диски, ингалятор, картридж, картридждозатор, контейнер (в тех случаях, когда неприменимы другие термины), пакет, пакетик (саше), пенал, пробирка, туба, тюбик-капельница, упаковка контурная безъячейковая (стрип), упаковка контурная ячейковая (блистер),фильтр-пакет, флакон, флакон-капельница, шприц, шприц-ампула, шприцручка, шприц-тюбик.Для отдельных видов первичной упаковки лекарственных препаратов вназванном перечне указывается материал, из которого произведена такаяупаковка, и при необходимости ее дополнительные свойства, например флаконы темного стекла, пакеты полимерные двухслойные, баллоны алюминиевые, флаконы из полиэтилена низкой плотности и т.д.Для жидких и мягких лекарственных форм, а также лекарственныхпрепаратов для парентерального введения в документах регистрационногодосье необходимо указывать вид полимера (например, полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид и т.д.) ввиду его влияния на качество лекарственных препаратов за счет миграции веществ из упаковки.
Для твердых лекарственных форм для приема внутрь, наружного или местного применения(например, таблетки) достаточно указать общую характеристику материала(например, банки полимерные); для упаковок, изготовленных из прозрачногобесцветного стекла, характеристику цвета стекла не приводят (например,флаконы стеклянные)373.Вторичная упаковка служит для размещения единичной первичнойупаковки или она объединяет несколько первичных упаковок.
Это картонныекоробки, пачки и др. Вторичная упаковка несет наиболее полную информацию о лекарственном препарате, обеспечивая его потребительские свойства.Согласно ст. 46 Федерального закона «Об обращении лекарственныхсредств», «лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечнымиорганизациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицен373См.: Там же.157зию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговоенаименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемымшрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата(международное непатентованное, или группировочное, или химическое иторговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности,способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи».В этой же статье изложены особенности упаковок фармацевтическихсубстанций, лекарственных средств, выпущенных в форме сывороток, лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека и т.д.
Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страныимпортера.Из названия ст. 3272 УК РФ «Подделка документов на лекарственныесредства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств илимедицинских изделий» следует, что в предмет преступления входит такжеподдельные упаковки медицинских изделий. Вместе с тем буквальное толкование нормы свидетельствует об обратном. Следует заметить, что упаковкамедицинского изделия может входить в предмет преступления, изложенный158в ч. 1 рассматриваемой статьи. Однако вызывает сомнение, что она можетбыть самостоятельным предметом преступления, т.е. вряд ли возможны случаи, когда изготавливается или сбывается только заведомо поддельная упаковка медицинского изделия.
В связи с этим предлагается название статьи сучетом ранее высказанных замечаний изложить следующим образом: «Подделка документов на лекарственные препараты или медицинские изделия илиупаковки лекарственных препаратов».Существенной чертой предмета преступления выступает его заведомодля виновного поддельность. В теории уголовного права общепринято деление всех подделок (фальсификаций) документов на материальные и интеллектуальные374.
Под материальной подделкой (подлогом) принято пониматьфизическое воздействие «на подлинный документ путем подчистки, дописки,вытравливания текста, вклеивания, исправления, замены текста на другой,подделки подписи, оттиска печати и т.д.»375. Интеллектуальный подлог заключается в составлении ложного по содержанию, но подлинного по формедокумента.Г.Ф. Поленов указывал, что при интеллектуальном подлоге, в отличиеот материального, с внешней стороны подложный документ ничем не отличается от подлинного: он имеет все необходимые реквизиты, составлен иподписан надлежащим лицом.
По его мнению, термин «подделка» применяется в УК РФ для обозначения материальных подлогов со стороны частныхлиц, а субъектом интеллектуального подлога официального документа можетбыть должностное лицо376. Точнее субъекта интеллектуального подлога описал Б.И. Пинхасов – как лицо, уполномоченное на составление подлинногодокумента377.Интеллектуальный подлог может иметь место, когда используютсяСм., например: Поленов Г.Ф. Ответственность за похищение, подделку документов и их использование.
М., 1980. С. 31.375См.: Сабитов Р.А., Сабитова Е.Ю. Квалификация преступлений, совершенныхс документами. Челябинск, 2007. С. 71.376См.: Поленов Г.Ф. Указ. соч. С. 33–34.377См.: Пинхасов Б.И. Защита документов по советскому праву. Ташкент, 1976.374159подлинные инструкции по применению, первичные и вторичные упаковкилекарственных средств и др.
документы для фальсифицированных лекарственных препаратов соответствующих по качеству и содержанию препаратаподлинному, но изготовленным нелегальным производителем.При совершении рассматриваемого преступления возможен материальный подлог, т.е. включение в подлинный документ ложной информации.Он, например, может иметь место при подделке регистрационного удостоверения лекарственного препарата, когда в подлинном документе заменяетсяназвание лекарственного препарата.Информация будет считаться ложной и в том случае, если лицо невключило в документ необходимые сведения, умолчало о том факте (событии), который следовало бы в нем указать378. Такой вид подлога может бытьиспользован, например, при фальсификации медицинской продукции, когдалегальным производителем заменена одна из фармацевтических субстанций,но такая замена не нашла отражения в соответствующих документах, включая упаковку, инструкцию по применению и др.
Замена фармацевтическойсубстанции в препарате требует получения нового регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, что предполагает предоставление нового пакета документов, отражающего измененный состав лекарственногосредства, включающий инструкцию по применению, упаковку и др.Подлог будет материальным и в том случае, если в процессе изготовления медицинской продукции незаконный производитель будет использовать подлинный документы на данный продукт, но впишет себя в качествепроизводителя. Сочетание поддельного по форме и содержанию документаозначает, что в нем присутствуют черты обоих видов подлога – интеллектуального и материального, такой вид подделок в теории уголовного праваназывают интеллектуально-материальным, материально-интеллектуальнымСм.: Алиева М.А.-к. Уголовно-правовая борьба с подделкой документов: автореф.
дис. … канд. юрид. наук. Баку, 1973. С. 22; Сабитов Р.А. Обман как средство совершения преступления. Омск, 1980. С. 24–25.378160или смешанным379.Объективная сторона описана в ч. 1 и ч. 2 ст. 3272 УК РФ с помощьюодинаковых альтернативных форм действия – изготовление или использование предмета преступления.Л.А. Букалерова считает, что под изготовлением документа следуетпонимать полное его изготовление, т.е. проставление всех предусмотренныхзаконом для его вида реквизитов380.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
