Диссертация (1141392), страница 15
Текст из файла (страница 15)
По этим причинам при проведенииГХ (не только в ГХ-МС) стараются избегать использование водных растворов по меревозможности.Таким образом, при проведении ГХ-анализа зубных паст «Лечебные травы» сиспользованием ПИД в качестве экстрагента соединений терпеновой природы, в частности54гераниола, был выбран спирт этиловый 95 %, а при проведении ГХ-анализа с массспектрометрическим детектированием – дихлорметан. Данное решение было продиктованонеполярной природой определяемых действующих веществ лечебно-профилактических добавокв составе зубных паст и особенностями современного метода контроля качества (ГХ).55ГЛАВА 3.
АНАЛИЗ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ И ЗАРУБЕЖНОЙНОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА ЗУБНЫЕ ПАСТЫ ИОПОЛАСКИВАТЕЛИ3.1.Изменения в отечественной документации понятийного аппарата СГПРВ период с 2002-2004 гг. С.Б. Улитовский модифицировал раннее существующуюклассификацию зубных паст (1999г.), в основу которой заложил два признака. В зависимости отособенностей состава и применения зубные пасты были подразделены на три группы(профессиональные, специальные и индивидуальные), а в зависимости от направленностидействия – на три условные группы (гигиенические, лечебно-профилактические и лечебные(специальные)) [52]. Также в таком национальном стандарте как ГОСТ 7983-99 «Пасты зубные.Общие технические условия», введённом в действие 1 января 2001 года и действующего натекущий момент, официально фигурируют две группы зубных паст: гигиенические и лечебнопрофилактические [7].Гигиенические зубные пасты оказывают исключительно очищающее и освежающеедействие, и, соответственно, не предназначены для оказания какого-либо другого воздействия наполость рта.
В отличие от них, действие лечебно-профилактических зубных паст направлено напредупреждение и лечение кариеса, а также ВЗП и слизистых оболочек ротовой полости.Отличие указанных выше зубных паст от гигиенических заключается в том, что первые, кромеизвестных компонентов, включают в свой состав активные добавки, обладающие лечебными ипрофилактическими свойствами.
По этой причине С.Б. Улитовский подразделил лечебнопрофилактические зубные пасты на 8 классов в зависимости от входящих в их рецептуруактивных компонентов [52]:1.Содержащиерастительныедобавкиибиологическиактивныевещества(микроэлементы, витамины);2.Содержащие антибактериальные агенты (триклозан, хлоргексидин);3.Солевые;4.Фторсодержащие;5.Содержащие минеральные добавки;6.Ферментосодержащие7.Снижающие чувствительность эмали (ионы К, Sn);8.Отбеливающие (перекисные соединения).Таким образом, в течение длительного периода времени подобное разделение зубных пастна две группы сохранялось в научной литературе и было законодательно подтверждено.56Качество данной продукции в Российской Федерации на тот момент регламентировалосьтакими документами, как СанПиН 1.2.676-97 «Гигиенические требования к производству,качеству и безопасности средств гигиены полости рта», ГОСТ 7983-99 «Пасты зубные.
Общиетехнические условия» [7], и, отчасти, ГОСТ Р 51391-99 «Изделия парфюмерно-косметические.Информация для потребителя. Общие требования». Единственный нормативный документ,сохранивший свое действие за счет присутствующих в нем методик по количественномуопределению водородного показателя, массовой доли фторида и массовой доли суммы тяжелыхметаллов, является ГОСТ 7983-99, применение которого при оценке качества зубных пастявляется добровольным.На сегодняшний день качество СГПР в нашей стране регламентируется «Единымисанитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащимсанитарно-эпидемиологическомунадзору(контролю)»[20],утвержденнымирешениемКомиссии Таможенного Союза №299 от 28.05.2010, а также техническим регламентом ТР ТС009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», принятым решениемКомиссии Таможенного Союза №799 от 23.09.2011.
С 1 июля 2012 года после вступления в силуТР ТС 009/2011 термин «лечебно-профилактические» был исключен и заменен на«гигиенические» и «профилактические», а главной целью применения зубных паст иополаскивателей как основных СГПР стало исключительно «очищение, ароматизация,изменение внешнего вида, защита и поддержание в хорошем состоянии» зубов, десен ислизистой оболочки [51]. В последствие Г.Г.Онищенко в своем рекомендательном письме№01/760-12-32 «О приказе Роспотребнадзора от 19.09.2011 №742» от 31.01.2012 сообщил онедопустимом использовании термина «лечебно-профилактическая» в названиях СГПР в связи суказанными выше требованиями, так как они не распространяются на продукцию с заявленнымилечебными свойствами [41].Те же изменения в понятийном аппарате на СГПР коснулись и ополаскивателей.
Также,как и ГОСТ 7983-99 на зубные пасты, ГОСТ Р 51577-2000 «Средства гигиены полости ртажидкие. Общие технические условия», введённый в действие 1 июля 2001 года и действующегона текущий момент [13], вошел в следующие перечни [40]:перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) иизмерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнениятребований ТР ТС 009/2011 и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции;перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основеобеспечивается соблюдение требований ТР ТС 009/2011.Основным нормативным документом, регламентирующим качество жидких СГПР, в томчисле ополаскивателей, стал ТР ТС 009/2011 [51].57Таким образом, на сегодняшний день сложилась неоднозначная ситуация в отношенииСГПР, обладающих de facto лечебно-профилактическим действием.
Состав, а, следовательно, инаправленность их действия остались неизменными, а подход к их стандартизации согласновыше приведенной нормативной документации был упрощен.3.2.Показатели качества действующих веществ (лечебно-профилактических добавок) вотечественной и зарубежной нормативной документации на СГПРИз приведенных выше документов главенствующую роль отводят ТР ТС 009/2011, так какв нем приведены требования ко всей парфюмерно-косметической продукции, а, следовательно,и к СГПР в целом.
Первым пунктом в статье 5 указано требование к составу, где приведенычетыре перечня веществ:1)запрещенных к использованию;2)разрешенных, но с учетом ограничений;3)разрешенных красителей;4)разрешенных консервантов.Помимо перечисления указанных выше веществ там также отражены следующиепараметры: область применения, максимально допустимая концентрация и другие ограниченияи требования. Некоторые «парфюмерные (ароматические) композиции указывают как единыйингредиент без раскрытия состава, а если в состав композиции входят ингредиенты (№ 67-92),указанные в приложении 2, и их содержание превышает концентрацию 0,01% для смываемыхпродуктов, 0,001% для несмываемых продуктов, то они должны быть указаны в составе».Подобные требования также относятся к основным действующим веществам эфирного маслагерани: цитронеллолу (№86) и гераниолу (№78), веществам, разрешенным к использованию впарфюмерно-косметической продукции с учетом ограничений.
Этой информацией иограничивается статья 5, пункт 2 [51].ГОСТ является национальным стандартом, добровольное применение которогообеспечивает соблюдение требований ТР ТС 009/2011. Следует отметить неоднозначностьсложившейся ситуации: исключительно в ГОСТ приведены правила и методы исследований, атакже критерии оценки соответствия продукции, следовательно, этот документ должен носитьстатус «применение на обязательной основе», но никак не «применение на добровольнойоснове».Согласно ГОСТ 7983-99 [7], к нормируемым показателям качества зубных паст относятсяорганолептические, физико-химические и микробиологические показатели, такие как: внешнийвид и консистенция, цвет, запах, вкус, микробиологическая чистота, водородный показатель,массовая доля суммы тяжелых металлов, массовая доля фторида, масса фторида в единицеупаковки и абразивность.
Данному ГОСТ по многим положениям (в части нормативных58требований по водородному показателю, тяжелым металлам, фториду и методикам определенияабразивности по Хефферену и определения общего фторида) соответствует международныйстандарт ISO 11609-95, который на данный момент заменен новым ISO 11609:2010 «Dentistry.Dentifrices. Requirements, test methods and marking» [120]. С точки зрения нормируемыхпоказателей качества лечебно-профилактических добавок ситуация в Европейский союзе (ЕС) неизменилась: все также регламентируется определение массовой доли фторида, как основногопротивокариозного агента в составе зубных паст.Стоит отметить, что в прошлом фторсодержащие зубные пасты относились к лечебнопрофилактическим, а на данный момент попадают под категорию просто профилактическихзубных паст за счет наличия в их составе фторида, который и обеспечивает клиническидоказанное противокариозное действие, то есть лечебное.
С момента появления подобных пастна рынке (пятидесятые годы XX века) до момента введения такого показателя качества как«массовая доля фторида, (%, или мг/кг, или ppm)» в нормативную документацию на данный видпродукции (ГОСТ 7983-99) в России прошло около сорока шести лет. Теперь этот показательявляется обязательным при маркировке СГПР, содержащих соединения фтора, так какхарактеризуетвыраженностьпротивокариозногодействияионовфтора(лечебно-профилактической добавки).
Измерение данного показателя необходимо при стандартизацииновых зубных паст, поступающие на рынок, и оценке качества уже существующей продукции.Таким образом, можно с уверенностью сказать, что ни ГОСТ 7983-99, ни ISO 11609:2010не учитывают наличие в зубных пастах ингредиентов, обладающих антимикробным ипротивовоспалительным действием, а также любых других синтетических и природныхкомпонентов, обуславливающих их лечебно-профилактические свойства. Соответственно, в нихотсутствуют нормы контроля качества зубных паст, содержащих подобные вещества испособных оказывать лечебно-профилактическое воздействие, по показателю количественногосодержания действующих веществ. Приложение 4.3 к разделу 4 главы II «Единых санитарноэпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарноэпидемиологическому надзору (контролю)» содержит перечень веществ, разрешенных киспользованию с учетом указанных ограничений в качестве ингредиентов в парфюмернокосметической продукции и СГПР, однако он не является исчерпывающим и включает в себялишь наиболее часто используемые соединения.Аналогичная ситуация характерна для жидких СГПР, требования к составу которых такжеотражены в ТР ТС 009/2011, а применение ГОСТ Р 51577-2000 происходит на добровольнойоснове.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
