Диссертация (1141392), страница 16
Текст из файла (страница 16)
Единственным отличием является то, что на данный момент ведется разработка проектамежгосударственного стандарта на данный вид продукции на основе СТБ 1736-2007,национального стандарта Республики Беларусь [40].59Согласно ГОСТ Р 51577-2000 [13], к нормируемым показателям качества жидких СГПРотносятся органолептические, физико-химические и микробиологические показатели, такие как:внешний вид, цвет, запах, вкус, водородный показатель, массовая доля суммы тяжелых металлов,массовая доля фторидов (в пересчете на фтор-ион), масса фторидов в единице упаковки имассовая доля этилового спирта. Данный ГОСТ был введен впервые в РФ и не был разработан наоснове какого-либо международного стандарта, так как на тот период времени он просто несуществовал.
Международная организация по стандартизации сначала ввела ISO 16408:2004,который в последствие был отменен и заменен на ISO 16408:2015 «Dentistry. Oral care products.Oral rinses» [121], который включает следующие показатели качества: общая концентрация фтораи максимальное его количество, непредвиденные тяжелые металлы, совместимость с тканямиполости рта, микробиологическая чистота, стабильность против старения, контейнер и системадозирования, легко ферментируемые углеводы.
С точки зрения нормируемых показателейкачества лечебно-профилактических добавок ситуация в ЕС аналогична ситуации с зубнымипастами.Таким образом, несмотря на результаты многих маркетинговых исследований за период с2006 -2014 гг., демонстрирующих постоянный рост российского и международного рынказубных паст и ополаскивателей в целом с переменными колебаниями в отдельные годы за счетувеличения ассортимента СГПР, в состав которых входят лечебно-профилактические добавкирастительного происхождения в виде различного рода экстрактов,эфирных масел,индивидуальных БАВ [47], современная нормативная документация отстает в своем развитие поразработке соответствующих показателей контроля качества, характеризующих состав конечнойпродукции с профилактической точки зрения.3.3.Пограничное положение СГПР в системе здравоохраненияНи ГОСТ, ни ISO не учитывают наличие в зубных пастах и ополаскивателяхингредиентов, обладающих антимикробным и противовоспалительным действием, а такжелюбых других синтетических и природных компонентов, обуславливающих их лечебнопрофилактические свойства.
Соответственно, в них отсутствуют нормы контроля качества СГПР,содержащихподобныевеществаиспособныхоказыватьлечебно-профилактическоевоздействие, по показателю количественного содержания действующих веществ.Определение СГПР, приведенное в ТР ТС 009/2011, под которое подпадают любые зубныепасты, не может в полной мере характеризовать профилактические зубные пасты [51].Воспалительные (гингивит, пародонтит, стоматит), а также другие заболевания полости рта(кариес, ксеростомия, галитоз и др.) включены в десятую редакцию Международнойклассификации болезней (МКБ-10), то есть являются общепризнанными заболеваниями [5].Соответственно, логичным является отнесение зубных паст и ополаскивателей, оказывающих60влияние на данные заболевания, скорее к лекарственным препаратам.
В пользу данного доводамогутслужитьлекарственныеопределениясредства,главныхлекарственныепонятийфармацевтическойпрепараты,промышленности:фармацевтическиесубстанцииилекарственные формы, приводимые в ГФ XIII издания и Федеральном законе от 12 апреля 2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». [55].Согласно тексту этих основополагающих документов, под лекарственными средствамипонимают «вещества и их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека…дляпрофилактики и лечения заболевания…, и полученные из растений…методами синтеза или сприменением биологических технологий». К ним относятся фармацевтические субстанции илекарственные препараты.
Первый термин подразумевает «ЛС в виде действующих веществбиологическогопроисхождения,обладающиефармакологическойактивностью,предназначенные для производства, изготовления ЛП и определяющие их эффективность».Лекарственные препараты представляют собой «ЛС в виде лекарственных форм, применяемыхдля профилактики и лечения заболеваний…». Определение лекарственных форм включает в себя«состояние ЛП, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающеедостижение необходимого лечебного эффекта» [35, 55].
В ОФС.1.4.1.0008.15 «Мази» [36]приводится определение пасты, как «мази плотной консистенции суспензионного иликомбинированного типа, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25 %».Помимо этой ЛФ в этой статье присутствует определение «геля». В ОФС.1.4.1.0021.15«Экстракты» [37] дается определение одноименной ЛФ, как «концентрированного извлечения изЛРС».Таким образом, можно сказать, что в зависимости от выпушенной производителем формы(геля или пасты) профилактические зубные пасты соответствуют и могут быть отнесены к этимдвум недозированным мягким ЛФ, предназначенным для профилактики и лечения заболеванийполости рта, в состав которых входят синтетические и природные БАВ, обуславливающие ихдействие. Ополаскиватели в виде водно-спиртовых растворов, в свою очередь, могут бытьотнесены к экстрактам с более низкой концентрацией действующих веществ.Исходя из вышеизложенного, можно сделать вывод о том, что в Российской Федерациина текущий момент отсутствуют зубные пасты, обладающие выраженным лечебнопрофилактическим действием, а также не разработаны стандарты, позволяющие надлежащимобразом оценить качество подобной продукции.
Качество имеющихся на рынке зубных паст,потенциально обладающих лечебно-профилактическим действием, оценивается, по сути, постандартам косметических средств. Ведущие мировые фармакопеи, в т.ч. ГФ XIII издания, такжене содержат отдельных стандартов для подобной лекарственной формы.61На территории стран ЕС действуют Директива Совета ЕС 2001/83/EC и Регламент№1223/2009, которые регламентируют отнесение той или иной продукции (в том числе зубныхпаст, стоматологических гелей, ополаскивателей и т.д.) к лекарственной или косметическойкатегории.
Согласно определению лекарственного препарата, приводимому в директиве2001/83/EC, лекарственный препарат – любое вещество (или их комбинация), предназначенноедля лечения или профилактики заболеваний человека. Также считается лекарственнымпрепаратом любое вещество (или их комбинация), которые вводятся человеку длявосстановления (изменения) различных физиологических функций [101].В положениях действующего Регламента ЕС №1223/2009 идет ссылка на замененную имДирективу Совета ЕС 76/768/ЕЕС [98], в которой приводится определение косметическогосредства, под которым понимается любая субстанция (или препарат на ее основе),предназначенная для контакта с наружными участками человеческого тела, а также зубами ислизистой оболочкой полости рта с целью их очищения, изменения внешнего вида, а также сцелью защиты от воздействия различных внешних факторов и поддержания в здоровомсостоянии [160].В спорных случаях, когда определенный продукт удовлетворяет определениюкосметическогосредства,однакохарактеризуетсядополнительнымилечебнымиилипрофилактическими свойствами, то он автоматически переводится в категорию лекарственныхпрепаратов.
В ряде стран для обозначения подобных средств используется понятие т.н.«пограничной продукции» (borderline products) – средств, по всем основным параметрамсоответствующих косметическим, однако обладающих лечебно-профилактическим действием вотношении того или иного заболевания. Логичным является отнесение к данной категориипрофилактических зубных паст, имеющих в своем составе лечебно-профилактическиеингредиенты.В настоящее время широкое применение получили зубные пасты, содержащиерастительные добавки в виде различного рода экстрактов, эфирных масел, индивидуальных БАВ,обуславливающих фармакологические эффекты и не вызывающих выраженные побочныереакции. Подобное использование зубных паст может быть принято за фитопрофилактикунаиболее распространенных заболеваний полости рта (гингивита и пародонтита), которуюотличают повышенная эффективность и безопасность.
Наряду с разными группами лечебнопрофилактические добавок (фторидов, антибактериальных и др. компонентов), Бюростандартизации Индии (BIS) отдельно выделяет группу эфирных масел [86]. В Америке,Федеральном Законе о пищевых продуктах, лекарственных средствах и парфюмернокосметических товарах (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act), разделе 201 приведеныопределения понятий «лекарственное средство» и «парфюмерно-косметическое изделие», а62также сказано, что некоторые виды продукции могут одновременно удовлетворять определениямэтих двух понятий, а, следовательно, и предъявляемым к ним требованиям.
Так зубные пасты наоснове фторидов, а также эфирных масел попадают в эту пограничную категорию изделий,потому что помимо гигиены полости рта им присуще оказание лечебного действия [26].Таким образом, можно сделать вывод, что согласно нормативной документации разныхстран подход в стандартизации зубных паст, в состав которых входят лечебно-профилактическиедобавки (фториды или эфирные масла), отличается в следующем:1.Назначениезубныхпастнеограничиваетсятолькогигиеническимипрофилактическим действием, а также может быть и лечебным в зависимости от входящих в нихдобавок и оказываемого ими терапевтического эффекта. Последнее относится к зубным пастамна основе фторидов и эфирных масел.2.В случае использования эфирных масел в качестве отдушки в составе зубных паст,последние стандартизуется как парфюмерно-косметические изделия, а в случае прописанного вназначении зубных паст лечебно-профилактического действия, стандартизация проходитсогласно требованиям на лекарственные средства.Таким образом, на основе приведенных данных ЕС и FDA можно утверждать, что СГПРзанимают пограничное положение в сфере здравоохранения, так как зубные пасты иополаскиватели профилактического назначения больше относятся к лекарственным препаратам,а, следовательно, должны попадать под ряд требований, предъявляемых к этой продукции.
Какизвестно, характерной особенностью любой стандартизации, в том числе и лекарственныхсредств, является определение качественных и количественных показателей. Так определениемассовой доли фторида и указание норм концентраций ионизированного фтора (от 500 до 2500ppm) для фторсодержащих зубных паст и ополаскивателей является наглядным примером такогопоказателя качества как «Количественное определение действующего вещества», под которымпонимают метод и/или методику анализа и нормы содержания активных компонентов. Чтокасается СГПР на основе эфирных масел, то подобного определения в нормативнойдокументации не существует.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
