Диссертация (1141353), страница 8

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 8)

Вступило в силу 28.04.2015 г.[1,7,11-13,23,56,61-66,72,96-99, 101-103,110,111].***Таким образом, по результатам анализа зарубежного опыта оценкикачества,эффективностиибезопасностибиотехнологическихЛПустановлено, что законодательная база стран ЕС и США по регулированию всфере обращения биотехнологических ЛП, направленная на возможностьполучения объективных оценок по многочисленным показателям качества,эффективностиибезопасностибиопрепаратов,продолжаетсовершенствоваться.В связи с этим определенный интерес представляет анализ российскогозаконодательства в сфере обращения биотехнологических препаратов.482.2. Характеристика законодательного регулирования в сфереобращения биотехнологических лекарственных препаратов и ихбиоаналогов в РоссииПроведенный нами анализ нормативного правового регулированияобращения ЛС в России показал, что этот процесс в отличие от стран ЕС иСША является компетенцией Минздрава РФ.Основой допуска биопрепаратов к медицинскому применению вРоссии является процедура регистрации по результатам предшествующейпредрегистрационной экспертизы качества, эффективности и безопасностиЛП.Мониторинг безопасности ЛП осуществляет Федеральная служба понадзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальныеорганы управления в субъектах РФ.В России законодательное регулирование процессов обращения ЛСвначале регламентировалось Федеральным закон от 22 июня 1998 г.

№86 –ФЗ "О лекарственных средствах", затем основным Федеральным законом РФот 12 апреля 2010 г. №61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств», атакже его новой редакцией - Федеральным законом от 22 декабря 2014 года№429 – ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращениилекарственных средств".В Федеральном законе №61 – ФЗ были представлены следующиеопределения основных понятий, необходимых для проведения контролякачества, безопасности и эффективности ЛС, а также для проведениядоклинических и клинических исследований:Качество ЛС;Безопасность ЛС;Эффективность лекарственного препарата;Доклинические исследования ЛС;Клинические исследования ЛП.49При этом в России не было специально утвержденного порядка,регулирующего обращение именно биотехнологических препаратов и ихбиоаналогов.

Обращение биоаналогов происходило в формате общихтребований к воспроизведенным ЛП (то есть как к обычным дженерикам).Только в соответствии с Федеральным законом №429 – ФЗ уточнены идополнительно даны определения следующих понятий:Биотехнологические лекарственные препараты – лекарственныепрепараты,производствокоторыхосуществляетсясиспользованиембиотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантнойтехнологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующихбиологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включаяизмененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и методамоноклональных антител.Референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат,который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество,эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатовдоклиническихисследованийлекарственныхсредствиклиническихисследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии стребованиями части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, и которыйиспользуетсядляэквивалентности,оценкибиоэквивалентностикачества,илитерапевтическойибезопасностиэффективностивоспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственногопрепарата.Воспроизведенный лекарственный препарат–лекарственныйпрепарат, который имеет такой же качественный состав и количественныйсостав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что иреферентныйлекарственныйпрепарат,ибиоэквивалентностьилитерапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственномупрепарату подтверждена соответствующими исследованиями.Биоэквивалентность лекарственного препарата – вид клинического50исследованиялекарственногопрепарата,проведениекоторогоосуществляется для определения скорости всасывания и выведения одногоили нескольких обладающих фармакологической активностью действующихвеществ, количества лекарственного препарата, достигающего системногокровотока,ирезультатыбиоэквивалентностикоторогопозволяютвоспроизведенногосделатьлекарственноговыводопрепаратавопределенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме идозировке референтного лекарственного препарата.Терапевтическая эквивалентность лекарственного препарата –достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта приприменении лекарственных препаратов для медицинского применения дляодной и той же группы больных по одним и тем же показаниям кприменению.С учетом критического анализа и обобщения международного опытапо данной проблеме, имеющейся отечественной практики, нами внесенысмысловые уточнения в основные определения понятий.При этом нами использован логико – семантический подход (латин.logos – слово; греч.

semanticos – смысловой, относящийся к понятию слова),основанный на ходе рассуждений и умозаключений.Нами уточнены и предложены определения следующих понятий:Оригинальный биотехнологический препарат – это лекарственныйпрепарат,содержащийвпервыеполученнуюбиологическуюфармацевтическую субстанцию, эффективность и безопасность которойподтвержденырезультатамидоклиническихисследованийбиотехнологических лекарственных препаратов и клинических исследованийбиотехнологическихбиотехнологическоголекарственныхметодапрепаратов,(геннойпроизведенноеинженерии,путемтехнологиирекомбинантной ДНК, гибридомы и моноклональных антител и пр.).Воспроизведенный биотехнологический лекарственный препарат(биоаналог, биосимиляр, биоподобный ЛП) – это лекарственный препарат,51содержащий схожую биологическую субстанцию или комбинацию схожихбиологических фармацевтических субстанций, в такой же лекарственнойформе, что и оригинальный биотехнологический лекарственный препарат,поступивший в обращение после истечения срока действия патентаоригинального биотехнологического лекарственного препарата.В Федеральном законе №429 – ФЗ от 22 декабря 2014 года прописанытакже особенности организации проведения экспертизы для референтныхлекарственных препаратов и воспроизведенных биотехнологических ЛП.

Вданном законе подчеркнуто, что ускоренная (упрощенная) процедураэкспертизы не должна применяться в отношении:биоаналоговых(биоподобных)лекарственныхпрепаратов(биоаналогов);референтныхлекарственныхпрепаратов(заисключениеморфанных лекарственных препаратов);первыхвоспроизведенных лекарственных препаратов (за исключениемтрех регистрируемыхв РоссийскойФедерациив качествевоспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов,предназначенных исключительно для применения несовершеннолетнимигражданами);новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственныхпрепаратов;лекарственныхпрепаратов,зарегистрированныхранее,нопроизведенных в других лекарственных формах в соответствии с перечнемнаименований лекарственных форм и в новой дозировке.Оригинальные биопрепараты и биоаналоги – это принципиально новыйкласс ЛП, процесс вывода как тех, так и других на фармацевтический рыноктребует достаточно серьезных методов оценки безопасности, эффективностии качества, в том числе значительных объемов доклинических и52клинических, а также других исследований, предусмотренных новымзаконодательством.Если для вывода на рынок традиционных дженериков (химических)достаточно оценить лишь их физико – химическую и фармакологическуюравноценность с помощью фармакокинетических и фармакодинамическихисследований, то из – за трудностей, связанных со сложной структуроймолекулы биопрепарата и с производством сложных белков, такой подход коценке воспроизведенных биотехнологических ЛС недостаточен, так какмолекулы биотехнологических ЛС, как уже подчеркивалось, отличаютсязначительно большими размерами, а молекулярная структура определяетосновные свойства этих препаратов.Проведенное нами изучение показало, что воспроизведенные ЛПразличаются по объемам финансовых затрат на разработку и выведениепрепаратов на фармацевтический рынок.Так, на оригинальные биопрепараты затрачивается в среднм около 800млн.

Характеристики

Список файлов диссертации