Диссертация (1141353), страница 9

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 9)

долларов США, а на биоаналоги – около 250 млн. долларов США.В связи с этим вполне закономерно возникла потребность вопределении правил взаимозаменяемости оригинальных биопрепаратовбиосимилярами (по аналогии с традиционными дженериками), а также учетазарубежного опыта в этой области.2.3. Определение условий и возможности взаимозаменяемостиоригинальных биотехнологических лекарственных препаратовбиоаналогамиКак уже отмечалось, на биологическую активность биосимиляроввлияет множество факторов.Изучение доступных данных зарубежного опыта в решении этихпроблемпоказало,чтовомногих53странахконтрольсоответствиябиосимиляров оригинальным биотехнологическим ЛС осуществляетсяспециальнымирегуляторнымихарактеристикам.Приэтоморганамипроведениепомногочисленнымтоксикологическихтестов,доклинических и клинических исследований является неотъемлемымпроцессом допуска биосимиляров в сферу медицинского применения.В странах ЕС ЕМА принимает к регистрации ЛС только приопределенном объеме проведенных токсикологических, доклинических иклинических исследований.В США считают, что замена одного биопрепарата на другой возможнатолько в случае идентичности молекулы действующего вещества, ихдозировки, способа введения, данных по биоэквивалентности и соответствияпрепарата требованиям GMP.Проблемевзаимозаменяемостибиопрепаратоввзарубежноймедицинской практике уделяется особое внимание и решают ее по – разному.Так, в Румынии замещение оригинальных препаратов биосимилярамисчитают возможным.В Кипре, Эстонии, Ирландии, Польше, Мальте, Португалии, Латвии,Словении и Литве в отношении замены четкая позиция отсутствует.В Нидерландах и Норвегии возможность замещения оригинальногопрепарата биоаналогом оценивается в зависимости от конкретной ситуации.При этом обязательно требуется выписывать рецепт на биосимиляр суказанием его торгового наименования.ВЧешскойрекомендуетсяРеспублике,выписыватьАвстрии,рецептГрециитолькосиБолгарииуказаниемтакжеторговогонаименования, а замена оригинальных биопрепаратов биосимилярами ибиосимиляр на биосимиляр в ряде случаев не допускается.В ряде стран используются собственные регламенты, в том числеподтверждающие возможность взаимозаменяемости биотехнологическихЛП.54В частности, предлагается выделять определенные классы заболеваний,при которых пациенты испытывают крайне высокую индивидуальнуючувствительность к применяемому препарату даже при полном соответствиивоспроизведенного препарата оригинальному, доказанном в результатеисследований биоэквивалентности.В Дании, Словакии, Германии, Финляндии и Венгрии утвержденофициальный перечень лекарственных препаратов, которые допускаются кзамещению оригинальных биотехнологических ЛС, в который не входятбиопрепараты.ВИталии,Швеции,Бельгииимеетсяофициальнаяпозициязаконодательных органов, свидетельствующая о негативном отношении кпроблемевзаимозаменяемостиоригинальныхбиотехнологическихЛПбиоаналогами.В Испании и Франции законодательно закреплено положение,запрещающее взаимозаменяемость биологических ЛП биосимилярами.Таким образом в зарубежных странах проблема взаимозаменяемостибиопрепаратов решается в основном с учетом сложившихся в стране условийи действующего законодательства [96,97,102]..** *Впрактикевзаимозаменяемостироссийскогоздравоохраненияоригинальныхрешениебиопрепаратовпроблемыбиосимилярамизатруднено прежде всего из – за отсутствия данных многолетнегомониторинга в этой области.Определениесамогопонятия«взаимозаменяемыйЛП»былосформулировано только в новой редакции основного Федерального закона№61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – Федеральном законе№429 – ФЗ «О внесении изменений в закон «Об обращении лекарственныхсредств» от 22 декабря 2014 года.

В соответствии с этим законом«взаимозаменяемый лекарственный препарат – это лекарственный55препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношенииреферентного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные емукачественный и количественный состав действующих веществ, составвспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения» [30].В представленном определении, как следует из его содержания,закреплены основные параметры взаимозаменяемости биопрепаратов, аименно: эквивалентность (сопоставимость) качественных и количественныххарактеристик субстанций, лекарственных форм, состава вспомогательныхвеществ и идентичности способа введения и применения, отсутствияклиническизначимыхразличийприпроведенииисследованийбиоэквивалентности лекарственного препарата и соответствие требованиямнадлежащей производственной практики.Из-за сложной структуры молекул биопрепаратов и уникальногопроцесса их производства в большинстве стран замена биосимилярамиоригинальных биотехнологических ЛП осуществляется по специальнымутвержденным правилам.Данная ситуация обусловлена тем, что любая замена: «оригинальныйбиотехнологический ЛП на биосимиляр» или «биосимиляр на биосимиляр»является лишь терапевтической, поэтому требует объективного решения иучастия высококвалифицированных специалистов,Нами проводились социологические исследования, к участию вкоторых были привлечены 670 врачей разных специальностей, проживающихв разных федеральных округах РФ.Максимальную численность респондентов составили врачи – онкологи(505), общая доля которых оказалась равной 75,4%, что объясняетсяналичием на фармацевтическом рынке высокоэффективных биопрепаратовдля лечения именно злокачественных опухолей, к которым относятсяоригинальные ЛП и биоаналоги из группы МАТ.Опрос респондентов проводили по специально разработанной намианкете.56Анализ ответов респондентов позволил сформулировать вполнеопределенное мнение и четкую позицию по данной проблеме (таблица 2).Из данных, приведенных в таблице 2 следует, что доля врачей,осознающих разницу между оригинальными биопрепаратами и биоаналогамисоставила в среднем около 70% .Таблица 2 - Данные социологического опроса врачей по проблемевозможности замены биопрепаратовВопросы респондентамОтветы респондентов, в %ДаНетЗатрудняюсьответитьИмеется ли у Вас понимание того, что биосимиляр 69,512,518-8713Может ли быть меньше количество доклинических и 47224-13,5563184отличается от оригинального биопрепарата?Биоаналог-это точная копия оригинального ЛП?клинических исследований при оценке биосимиляровпо сравнению с оригинальными препаратами?Довыходанарынокбиоаналогидолжны 86,5продемонстрировать эффективность и безопасность,подобную оригинальным препаратам?СчитаетелиВы,чтостоимостьбиопрепаратов 41является одним из важных факторов при решениипроблемы взаимозаменяемости биопрепаратовМожет ли на Ваше мнение повлиять опыт или мнение 78Ваших коллег по проблеме взаимозаменяемостиПри этом 72% врачей считают, что объем доклинических иклинических исследований биосимиляра не должен быть меньше, чем уоригинального биопрепарата.57Порезультатамопросабылотакжевыявлено,чтоврачипридерживаются мнения о том, что до выхода на рынок по биоаналогамдолжныбытьполученыубедительныерезультатыклиническихисследований, свидетельствующие об их эффективности и безопасности,подобные оригинальным препаратам.С таким утверждением согласны 86,5% респондентов.Из данных опроса также следует, что стоимость биопрепаратов недолжна рассматриваться в качестве основополагающего фактора прирешении замены биосимиляром оригинального препарата.Так, при условии снижения цены на биопрепараты (даже на 31-50%)доля врачей, готовых произвести замену оригинального биопрепарата набиосимиляр не увеличилась и сохранилась на уровне 56%.

При этом доля техврачей, которые при существенном снижении стоимости биосимиляровготовы разрешать замену, также не увеличилась.Детальноеизучениепроблемывлиянияколлегнарешениевзаимозаменяемости биопрепаратов показало, что мнение специалистов,имеющих определенный опыт лечения биосимилярами, оказалось весьмаавторитетным; доля остальных специалистов (которые имели возможностьподробноознакомитьсясположительнымирезультатамилечения)увеличилась на 11%, а доля несогласных с этим утверждением за 2 годаснизилась с 29% до 18%.Большинство врачей согласны с тем, что при назначении биоаналогаследует обязательно указывать не только МНН, но и торговое наименование.При анализе анкет, было выявлено, что данной позиции придерживается 71%респондент.В России, как известно, до 2015 года не было разработано специальныхправил по взаимозаменяемости этих ЛП.

Неслучайно поэтому до октября2015 года в среде медицинских специалистов проводилось активноеобсуждение этой проблемы.58Постановлением Правительства РФ №1154 от 28 октября 2015 года«Об утверждении Правил определения взаимозаменяемости лекарственныхпрепаратов для медицинского применения» законодательно был закрепленпорядок определения взаимозаменяемости биопрепаратов, основанный насоблюдениинеобходимых критериев среди важных из них утвержденыследующие: эквивалентность качественных и количественных характеристикфармацевтических субстанций, лекарственной формы и вспомогательныхвеществ,идентичностьтерапевтическаяспособаэквивалентностьвведенияииприменения,соответствиеатакжепроизводителяЛПтребованиям надлежащей производственной практики.Законодательное закрепление правил определения взаимозаменяемостибиопрепаратов, несомненно, положительно повлияет на повышение качестваоказания лекарственной помощи населению с использованием биоаналогов.59ГЛАВА 3.

СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РЫНКОВ ОРИГИНАЛЬНЫХБИОПРЕПАРАТОВ И ИХ БИОАНАЛОГОВ3.1.Современное состояние зарубежных фармацевтическихрынков биопрепаратовК настоящему времени за рубежом зарегистрировано несколько сотбиотехнологических ЛС, около 300 препаратов находятся в стадииразработки. Несмотря на то, что фармацевтические компании, занятыеразработкой и выводом на рынок новых биотехнологических препаратов,расходуют на это около 10% объема своих финансовых средств, рынокбиотехнологических ЛС является динамично развивающимся сегментоммирового фармацевтического рынка [95,96,97,98,101].В общем объеме мировых продаж ЛС биотехнологические препаратыоколо 10%.Результаты анализа, проведенного нами по доступным зарубежнымданным, показали, что в общем объеме продаж биотехнологических ЛСлидирующие позиции прочно удерживают эритропоэтины I и II поколений,интерфероны, соматропин, ГКС – Ф, инсулины и МАТ.Одними из первых в 2007 году в качестве биосимиляров в Европе былизарегистрированы в препараты из группы ЭПО (эпоэтина альфа - Binocrit®,Abseamed®, Epoetin alfa Hexal®).До настоящего времени крупнейшим рынком, на который приходится49% всех продаж биосимиляров, были страны Европейского Союза.

Вместе стем лидером по продажам биосимиляров, начиная с 2015 г. стали США, надолю которых приходится 46,2% объема мирового рынка, равноценного 1,7млрд. долл. США [95-98,102].60Рынок биосимиляров в странах БРИК (Бразилия, Россия, Индия, Китай)несколько отличается от рынка препаратов этого класса в США, странах ЕСи Японии.Большинство биосимиляров в странах БРИК – это относительнопростые в отношении синтеза и производства биотехнологические препаратытакие, как филграстим, эпоэтин альфа и интерферон альфа.Биосимиляры условно подразделяются на две подгруппы: препаратыпервого и второго поколений. К ЛС первого поколения относятсяэритропоэтины, инсулины, ГКС – Ф, интерфероны и соматропин, ко второму– пэгфилграстим, дарбэпоэтин и моноклональные антитела. Как показалоизучение, биосимиляры первого поколения уже не оказывают стользначительного влияния на рост объемов продаж биотехнологических ЛС, таккак в большинстве случаев пациентов переводят на более современныепрепараты второго поколения.По мере того как производители биосимиляров приобретают опыт попроизводству и маркетингу продукта, на рынке формируется более жесткаяконкуренция.

Характеристики

Список файлов диссертации