Диссертация (1141353), страница 10
Текст из файла (страница 10)
При этом максимальное внимание уделяется более сложным иперспективнымпрепаратам,втомчислепрепаратамизгруппымоноклональных антител и биосимилярам второго поколения, для которыхтребуются более убедительные доказательства соответствия качества,эффективности и безопасности, не уступающие подобным свойствам ихоригинальных предшественников.В связи с этим доли рынка биосимиляров первого поколения находятсяв стадии стагнации или снижаются, а биосимиляры моноклональных антители другие биосимиляры второго поколения представляют более значительныйинтерес для производителей и являются основой для будущего роста объемоврынка биосимиляров, обеспечения успехов в лечении серьезных заболеванийи повышения качества жизни пациентов.61Пооценкамзарубежныхспециалистов,в2015годурынокбиосимиляров вырос до 3,7 млрд.
долл., что в 15 раз больше объема рынкабиосимиляров в 2010 году (рисунок 1).Рисунок 1 - Динамика развития зарубежных фармацевтическихрынков биосимиляров за 2010 – 2015 гг.Втаблице3представленыданныеобобъемахпотреблениябиосимиляров (в млн. долл. США) на мировом фармацевтическом рынке,включаяСША,5наиболееразвитыхэкономическистран(Великобритания, Германия, Франция, Италия и Испания), Японию(таблица 3) [95-98,102].62ЕСТаблица 3 - Динамика объемов потребления биосимиляров на мировом фармацевтическом рынкеза 2010 - 2015 гг.2010 г.2011 г.2012 г.2013 г.2014 г.2015 г.Среднегодовойтемп ростаСтрана2010 – 2014 гг.,млн.
долл. СШАв%США6796151276650170190,7119191333461637118258,4381417304773,7ВеликобританияГерманияФранцияИталияИспанияЯпония63Среднегодовой темп роста – CAGR (англ. – compound annual growthrate) биосимиляров на рынке составил 47%.Результаты анализа объема продаж биосимиляров в США, Японии,пяти основных фармацевтических рынков стран ЕС (Франции, Германии,Италии, Испании и Великобритании) и др. странах показали, что за период с2010 года по 2015 год более быстрое (на 90,7%) увеличение объемов продажбиосимиляров оказалось в США.На рисунке 2 проиллюстрированы данные об объемах потреблениябиосимиляроввСША,ЯпонииипятиразвитыхстранахЕС(Великобритании, Германии, Италии, Испании, Франции) в 2015 году.Рисунок 2 - Данные об объемах продаж биосимиляров разных групп в2015 г.Как видно из представленного рисунка 2 наиболее развитым рынком вотношении продаж биосимиляров в 2015 году оказались США, лидирующиепозициизанималибиоаналогигруппы64препаратовинсулиновимоноклональных антител.
В таблице 4 представлены данные о срокахпатентной защиты оригинальных биотехнологических ЛП на рынке США, 5наиболее развитых стран ЕС и Японии, а также объемы продаж этих ЛС в2009 году [95-98,102].Таблица 4 - Данные о сроках патентной защиты оригинальныхбиотехнологических ЛП на рынке США, 5 наиболее развитых стран ЕСи Японии и объемах их потребления в 2009 г.ОбъемпродажСрокРеферентныйокончанияЛПМННПроизводитель2009 г. (млн.долл.патентнойСША)защитыСША2009-2010BetaferonинтерферонBayer749бета – 1bNovoSevenэптакод альфаNovo Nordisk491HumatropeсоматропинEli Lilly225NorditropinсоматропинNovo Nordisk169ActraphaneчеловеческийNovo Nordisk165инсулинFragminдальтепаринEisai152LeukineсаргамостимGenzyme92BotoxклостридиумAllergan33ботулиническийтоксин типа А2011Benefixнонакод альфаPfizer249Follistim/Puregoфоллитропин бетаMerck&Co.182Gonal-Fфоллитропин альфаMerck&Co.110Synviscхиланnгель Genzymeполисахарид6593в20122013EnbrelэтанерцептAmgen3106Procritэпоэтин альфаJonson&Jonson1546LeukinecаргамостимBayer92AmeviveалефацептBiogen Idec8RemicadeинфликсимабJonson&Jonson3055Humalogинсулин лизпроEli Lilly1381Avonexинтерферон бета - 1аBiogen Idec1249NeupogenфилграстимAmgen893Rebifинтерферон бета - 1аMerck KGaA826LupronлеупрорелинAbbott543ThymoglobulineиммуноглобулинGenzyme135franchiseантитимоцит2014CerezymeимиглюцеразаGenzyme31KineretанакинраAmgen20Lantusинсулин гларгинSanofi-Aventis2499XolairомализумабRoche428CreonпанкреатинAbbott154Thyrogenтиротропин альфаGenzyme54Fabrazymeагалсидаза бетаGenzyme12Итого18743Франция, Великобритания, Германия, Италия, Испания2009-2010EnbrelэтанерцептPfizer1433NeoRecormonэпоэтин бетаRoche567Betaferonинтерферон бета - 1bBayer414HumalogчеловеческийEli Lilly362franchiseинсулинNeupogenФилграстимAmgen161Intron Aинтерферон альфа – Bayer Shering432bRoferon-Aинтерферон альфа - Roche302аProleukinинтерлейкин – 2BeromunфакторNovartisнекроза Boehringer66412011опухолейIngelheimDynepoэпоэтин дельтаShire0,1NovoRapidчеловеческийNovo Nordisk387Novo Nordisk232инсулин аспартNovoMixчеловеческийинсулин аспартNovoSevenфактор VIINovo Nordisk226Benefixфактор IXPfizer118LupronлеупрорелинAbbott412012Rebifинтерферон бета - 1аMerck KGaA6612013Avonexинтерферон бета - 1аBiogen Idec557CerezymeимиглюцеразаGenzyme193HerceptinтрастузумабRoche1328RemicadeинфликсимабMerck&Co.1002LantusчеловеческийSanofi-Aventis7092014инсулинThyrogenтиротропин альфаGenzyme38ThymoglobulineиммуноглобулинGenzyme28антитимоцитKineretинтерлейкин - 1Amgen17Mabcampathингибитор CD52Bayer16Итого8568Япония2009-2010NeoRecormonэпоэтин бетаRoche543NovoRapidчеловеческийNovo Nordisk142Novo Nordisk135инсулин аспартNovoMixчеловеческийинсулин аспартNeutroginленограстимRoche123BolhealапротининAstllas64Sumiferonинтерферон альфаDainippon57SumitomoImunaceтецелейкинShionogi52NovoSevenэптакод альфаNovo Nordisk4367EnbrelэтанерцептIntron Aинтерферон альфа – Merck&Co.Pfizer2562b2012RemicadeинфликсимабMitsubishi453Tanabe20132014Kogenateоктокод альфаBayer242CerezymeимиглюцеразаGenzyme94Avonexинтерферон бета - 1аBiogen Idec21Puregonфоллитропин бетаMerck&Co.7Gonal-Fфоллитропин альфаMerck KGaA6ErbituxцетуксимабMerck KGaA114Lantusинсулин гларгинSanofi-Aventis65Levemirинсулин детемирNovo Nordisk422234Как видно из таблицы 4 наиболее высокий потенциал рынкабиосимляров в 2009 году – более 18 млрд.
долл. наблюдался в США.Привлекательным с точки зрения объемов продаж для компаний –производителей биосимиляров представляется рынок США оригинальныхбиотехнологических ЛС из групп препаратов моноклональных антител иинсулинов.По мере того, как производители биосимиляров получают новый опытв производстве и маркетинге продукта, рынок становится все болееконкурентоспособным. При этом все больше внимания уделяется разработкебиоаналогов моноклональных антител и биосимиляров второго поколения, ккоторому относятся также модифицированные препараты пэгфилграстим идарбэпоэтин,обладающиезначительнымитерапевтическимипреимуществами по сравнению с предшественниками (филграстимом иэпоэтином).Таким образом современное состояние зарубежных фармацевтическихрынков характеризуется достаточно интенсивным увеличением объемов68продаж преимущественно за счет более эффективных оригинальныхпрепаратов и биосимиляров второго поколения.С учетом выше изложенного нами проанализированы данные,характеризующие развитие российского фармацевтического рынка за 2005 –2010 гг.
Особый интерес представляют данные об анализе потреблениябиопрепаратов с 2010 по 2014 гг., когда вступил в силу новый основнойФедеральный закон №61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12апреля 2010 года.3.2.Характеристика состояния российского фармацевтическогорынка биотехнологических лекарственных препаратовПроведенное нами изучение показало, что часть биотехнологическихЛП, зарегистрированных в России, являются жизненно важными ЛС длялечения таких социально – значимых нозологий, как сахарный диабет,онкологические и гематологические заболевания, хроническая болезнь почекв стадии почечной недостаточности и др.
Но при этом биотехнологическиеЛП имеют более высокую стоимость по сравнению с препаратамихимического происхождения, поэтому их более широкое применениесущественноувеличиваетэкономическоебремякакдлясистемздравоохранения в целом, так и для пациентов.Результатымаркетинговыхисследованийроссийскогофармацевтического рынка за период с 2005 по 2010 годы показали, чтообщийобъемпотреблениябиопрепаратоввденежномвыраженииувеличился в 5,2 раза (с 7,7 млрд.
рублей до 40,2 млрд. рублей) (рисунок 3,таблица 5) [1,98,102,105,106].69Рисунок 3 - Данные об объемах потребления в денежном выражениибиопрепаратов на российском фармацевтическом рынкеза 2005 – 2010 гг.70Таблица 5 - Данные об объемах потребления в денежном выражении по отдельным группам биотехнологическихЛП за 2005 - 2010 гг.Группа препаратов2005 г.2006 г.2007 г.2008 г.2009 г.2010 г.Общий объеммлн., руб.Гепарины640 404 713732 357 435913 269 428985 182 3131 375 969 9693 787 162 8888 434 346 747ГКС – Ф290 207 421644 505 630358 454 198367 516 403365 466 273711 038 0192 737 187 943Инсулины3 420 790 1524 318 930 6344 673 149 7518 198 253 4118 688 010 5519 757 347 34039 056 481 839Интерфероны1 594 961 3062 886 045 8903 515 030 0685 908 956 7637 651 092 43812 204 907 951 33 760 994 415МАТ461 693 2622 074 587 2642 061 660 8904 637 775 1246 173 741 5208 097 165 30023 506 623 360Соматропины631 180 033940 367 6941 031 221 4421 921 485 6992 027 988 7182 039 879 3668 592 122 952ЭПО653 529 5602 102 346 2871 723 225 0432 657 617 9103 693 208 7563 624 307 04514 454 234 601Всего7 692 766 44713 699 140 834 14 276 010 820 24 676 787 623 29 975 478 225 40 221 807 909 130 541 991 85871Изменения объемов потребления на российском фармацевтическомрынке биопрепаратов анализировали за период с 2005 по 2010 годы поотдельным группам препаратов (МНН и торговых наименований (ТН) наосновании доступных данных консалтинговых маркетинговых агентств[1,98,102,105,106].За исследуемый период были оценены объемы потребления ЛП вгоспитальном сегменте (ГС), розничном коммерческом сегменте, а также вусловно названном сегменте – льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО),действующего на основании государственной программы обеспечениянеобходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) отдельных категорийграждан, имеющих право на лекарственную помощь за счет средствфедерального бюджета (федеральных льготников) (на льготной основе).***Были проанализированы объемы потребления эритропоэтинов за 2005– 2010 гг.
следующих ЛП:Эральфон®,Эпоэтин®,эпоэтины альфа - Эпрекс®, Эпокрин®,эпоэтиныбета-Рекормон®,Эпостим®,Эритростим®, эпоэтин бета [метоксиполиэтиленгликоль] – Мирцера®,(данных о препаратах дарбэпоэтина в открытом доступе не обнаружено) вцелом по рынку, в сегментах ЛЛО, госпитальном и розничном коммерческомсегментах .Как показали результаты анализа, совокупный объем потребленияпрепаратов эритропоэтинов в России за 2005 – 2010 гг. в денежномвыражении увеличился в 5,5 раза (с 653,5 млн.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
