Диссертация (1141314), страница 4

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 4)

Важность данных возрастныхособенностей проявляется при необходимости катетеризации мочевого пузыряребенка во время оказания ему медицинской помощи [12]. В связи с этим, всостав запасов ЛП и другого МИм, предназначенных для ЛМСП ЧС, должныбыть включены урологические катетеры различных размеров [12].Особое место занимают возрастные особенности дыхательной системыдетского организма, в частности гортани и трахеи. Гортань у лиц детскоговозраста имеет малые размеры, при этом она растет неравномерно: в различныепериоды жизни с разной интенсивностью.

У детей раннего возраста гортаньрасположена выше, чем у взрослых [5,12]. Похожие особенности размеров и22расположения также характерны и для трахеи в раннем возрасте [5,12]. Данноеобстоятельство приобретает критическое значение в условиях ЧС, когда наорганизм ребенка может воздействовать целый комплекс поражающих факторов,способных привести к затруднению или остановке дыхания и вызывающихнеобходимость проведения интубации или трахеостомии [12].

Следовательно, всоставе запасов ЛП и другого МИм, предназначенных для ЛМСП ЧС, вобязательномпорядкедолжныприсутствоватьуменьшенныеразмерыинтубационных и трахеотомических трубок [12,18].Кроме этого, возрастные особенности детского организма должныприниматься во внимание при выборе конкретных лекарственных форм ЛП,которые войдут в состав запасов ЛП и другого МИм, предназначенных для ЛМСПЧС [12]. В идеале, при назначении ЛП детям наиболее предпочтительноиспользованиеспециальныхдетскихлекарственныхформпероральногоприменения: растворов, суспензий, сиропов для приема внутрь, таблеток суменьшенной дозировкой [12,45].Однако результаты воздействия на ребенка поражающих факторов ЧСмогут угрожать его жизни, что потребует незамедлительного использованиятолькотехлекарственныхформ,которыеобладаютмаксимальнойбиодоступностью (например, некоторых парентеральных) [12].

Кроме этого, вусловиях ЧС ребенок может получить травмы челюстно-лицевой области и/илинаходитьсявбессознательномсостоянии,чтоприведеткфизическойневозможности использования пероральных ЛП [12].При этом ректальное и ингаляционное введение ЛП в организм ребенкасопряжены с определенными трудностями. Ректальный путь введения не всегдаобеспечивает стабильную концентрацию фармакологически активного вещества вплазме крови.

Слизистая оболочка прямой кишки у детей раннего возрастаявляется очень нежной, что повышает риск развития местных воспалительныхреакций [12,45]. При ингаляционном пути введения, помимо трудности еговыполнения,такженеобходимоучитыватьвозможностьраздраженияигиперемии слизистой оболочки дыхательных путей и альвеол, вплоть до23повреждения их структуры [12,45].В связи с этим, ЛП, входящие в состав запасов МИм, предназначенных дляЛМСП ЧС, должны иметь преимущественно парентеральные лекарственныеформы, а их введение в организм ребенка должно осуществляться инъекционнымпутем [12]. При этом оптимальным являются внутривенные инъекции [12,45],позволяющие обеспечить уровень биодоступности ЛП, равный 100%.В случае невозможности внутривенного введения ЛП, могут применятьсявнутримышечные и подкожные инъекции.

Однако при их применениинеобходимо учитывать, что у детей, пострадавших в условиях ЧС, могутнаблюдаться различные нарушения гемодинамики, связанные с воздействиемтоксических веществ, обезвоживанием, нарушением дыхания и т.д. [12,45]. Втаких случаях ЛП может задержаться в месте введения, причем при подкожнойинъекции вероятность этого еще выше, чем при внутримышечном введении[12,45].Следовательно, увеличится время проявления желаемого эффекта ЛП [45].При этом вынужденные повторные введения ЛП приведут к увеличению егоконцентрации в плазме крови, что может привести к токсическому эффекту[12,45]. Также немаловажно, что использование внутримышечных и подкожныхинъекций вызывает болезненные ощущения, что отрицательно сказывается насостоянии пострадавшего ребенка [12,45].Следовательно, при формировании запасов ЛП и другого МИм, необходимообратить особое внимание на включение в их состав различных размеровшприцов и инъекционных игл, систем для переливания растворов, что позволитосуществлять венепункцию и дальнейшее введение ЛП детям всех возрастов [12].241.3.Нормативно-правовоерегулированиевопросов,связанныхсорганизацией фармацевтической помощи взрослому и детскому населению вусловиях чрезвычайных ситуацийПроведенный нами анализ нормативных правовых актов РФ и РБ выявил,что в настоящее время в области формирования запасов ЛП и другого МИм дляформирований и учреждений СМК имеется ряд нерешенных проблем.Действующая в РБ номенклатура ЛП и другого МИм для формированиятабельного оснащения (укладок) формирований СМК была утверждена в 1994году и с тех пор не обновлялась [68].

Кроме этого, в данной номенклатуреупоминаются торговые наименования ЛП, что противоречит современнымтребованиям об их закупке для обеспечения государственных нужд. Подобныенеточности встречаются и в действующем нормативном правовом акте РБ,утверждающем номенклатуру резерва ЛП и другого МИм ТЦМК РБ [67].Необходимо особо отметить, что в настоящее время в РФ отсутствуютдействующие федеральные нормативные правовые акты, утверждающие составыукладок и резервов ЛП и другого МИм для различных региональныхформирований и учреждений СМК, оказывающих медицинскую помощь детям,пострадавшим в условиях ЧС.В отношении резерва ЛП и другого МИм ТЦМК РБ также представляетсяневозможным перенос данных о его номенклатуре из нормативных правовыхактовфедеральногоуровня.Так,проведенноенамиизучениесоставафедерального резерва ЛП и другого МИм, предназначенных для ЛМСП ЧС [78]показало, что для каждого МНН ЛП полностью отсутствуют какие-либо указанияотносительно требуемой дозировки данного ЛП, а также необходимой формывыпуска.Это обстоятельство может привести к существенным затруднениям приформировании запасов ЛП и другого МИм, предназначенных для ЛМСП ЧС.Если при формировании этих запасов не учитывать объемы жидких ЛП, торасхождение в запасах может достигать десятикратного размера (например, в25отношении ЛП для инфузионной терапии с диапазоном объемов от 100 до 1000мл на один флакон (контейнер)), что в свою очередь может значительно снизитькачество оказываемой медицинской помощи пострадавшим лицам, включая детей[18].Кроме этого, организация и оказание медицинской помощи при ЧС должноосуществляться ВСМК в особом, пока еще не утвержденном порядке [72].

Этоприводит к невозможности прямого переноса данных о номенклатуре и объемеЛП и другого МИм из стандартов медицинской помощи и обусловливаетнеобходимость их разработки на региональном уровне.Также в настоящее время не решены вопросы назначения детям ЛП не вполном соответствии с их официальной инструкцией [13,29,32,121,125,128,129]. Внастоящеевремяединственныминструкцияюридическимпомедицинскомудокументом,применениюустанавливающимявляетсяособенностиприменения конкретного ЛП с соответствующим торговым наименованием [37].Так, возможность применения ЛП у детей определяется только на основанииутвержденной инструкции по медицинскому применению данного ЛП, при этоминструкциядолжнасодержать«указаниевозможностииособенностейприменения ЛП для медицинского применения … детьми…» [71].Учитывая вышесказанное, в настоящее время возможна ситуация, когда ЛПс одинаковым МНН, в той же лекарственной форме и дозировке, выпускаемыеразличными производителями, тем не менее, отличаются по возможности и/илиособенностям их применения у детей.

Нами был проведен анализ инструкций помедицинскому применению ЛП по данным, представленным в онлайн-версиигосударственного реестра лекарственных средств [37]. Полученные результатыпоказали, что, например, четыре зарегистрированных ЛП с одинаковым МНН, влекарственной форме «раствор для внутривенного введения» и с одной и той жедозировкой, тем не менее, имеют значительную разницу в возможностиприменения данных ЛП у детей – три из них разрешены для применения безкаких-либо ограничений по возрасту, а четвертый не может применяться у лицмладше восемнадцати лет (таблица 1.1).26Таблица 1.1 – Возможность применения различных ЛП с МНН«калия и магния аспарагинат» у детей№ТорговоеПроизводитель Лекарственная формап/п наименованиеи форма выпускаВозможностьприменения уЛП1Аспаркам-LдетейОАОРаствор дляПротивопоказан«Биосинтез»,внутривенноголицам до 18 летРоссиявведения, ампулы5/10 мл2ПанангинГедеон РихтерРаствор дляНетА.О., Венгриявнутривенногоограниченийвведения, ампулы10 мл3Аспаркам-ПубличноеРаствор дляНетФармакакционерноевнутривенногоограниченийобществовведения, ампулы«Фармак»,5/10/20 млУкраина4АспангинЗАОРаствор дляНетБрынцалов-А,внутривенногоограниченийРоссиявведения, ампулы5/10 млПохожая картина наблюдается для ЛП с МНН в различных лекарственныхформах: «метамизол натрия», «дротаверин», «натрия тиосульфат» и др.

[37].Следовательно,приформированиизапасовЛПидругогоМИм,предназначенных для ЛМСП ЧС, существует большой риск включения в ихсостав ЛП, которые не могут применяться у детей по юридическим основаниям.27Проведенный нами анализ действующих нормативных правовых актов РФ[69,74,75,81] показал, что в настоящее время имеются сложности в организациисовместного хранения ЛП и другого МИм, входящих в состав запасов,предназначенных для ЛМСП ЧС. Ряд сложностей обусловлен различиями вустановленных условиях хранения различных групп МИ и ЛП [14,16,17,31,39].Для обеспечения максимальной готовности, ЛП и другое МИм, входящие всоставы укладок для различных формирований СМК, должны храниться вконтейнерах для перевозок [58]. Является очевидным, что условия хранения ЛП иМИ, входящих в состав данных укладок, должны соответствовать нормативнымправовым актам РФ.В целях определения актуальности данных нормативных правовых актов вотношениимедицинскихорганизаций-формирователей,набазекоторыхсоздаются укладки формирований СМК, нами был проведен анализ их текстов,который выявил, что в настоящее время требования правил хранениялекарственных средств (ЛС) [81] распространяются на любые медицинскиеорганизации-формирователи (вне зависимости от наличия аптечной организациив их структуре), а требования правил хранения МИ [75] распространяются толькона те медицинские организации-формирователи, которые имеют в своейструктуре аптечные организации [14,16,17].При этом в качестве правовых норм [75] установлены требования кхранению только четырех групп МИ: резиновых изделий; пластмассовыхизделий; перевязочных средств и вспомогательных материалов; изделиймедицинской техники [14,16,17,31].

Проведенный нами углубленный анализправил хранения МИ показал, что хирургические инструменты и другиеметаллические изделия надлежит хранить при комнатной температуре [31].При этом необходимо отметить, что в настоящее время в данномнормативном правовом акте [75] отсутствуют разъяснения о том, какой именнодиапазон температур относится к комнатной температуре. В первоначальнойредакции данного документа [74] также были установлены требования к условиямхранения ЛС, а для комнатной температуры воздуха был установлен диапазон от2818 до 20 °С [14,16,17,31].При этом действующее в настоящее время разъяснение о комнатнойтемпературе [69] конкретизирует положения правил хранения ЛС [81], а самтемпературный режим взят из части 1 Государственной фармакопеи РФ 12издания.

Характеристики

Список файлов диссертации