Диссертация (1141311), страница 11
Текст из файла (страница 11)
Приэтом в соответствии с комплексной программой исследования данный этапвключал в себя следующую последовательность:1. Изучение ассортимента ЛС для лечения СС при ДЦП (анализ ГРЛС,анализ стандартов медицинской помощи больным с ДЦП, анализ перечней ЛС).2. Анализ ассортимента ЛС для лечения СС при ДЦП по МНН, ТН,производителям, фармакотерапевтическим группам, по лекарственной форме.3.
Анализ представленности миорелаксантов для терапии спастичности упациентовсДЦПврегиональныхобеспечения в субъектах РФ.перечняхльготноголекарственного72Рис. 10 – Комплексная программа фармакоэкономического исследования734. Определение основных тенденций развития системы лекарственногообеспечения больных со СС при ДЦП (анализ объема ЛС для леченияспастичности у пациентов с ДЦП в денежном и натуральном выражениях запоследние 5 лет в розничном, госпитальном и льготном сегментах и в целом пофармацевтическому рынку).Наэтапеанализаданныхсприменениемметодовгруппировки,выкопировки, систематизации и синтеза были выявлены критерии эффективностидля исследуемых схем лечения СС при ДЦП. В качестве критериевэффективности были определены степень снижения спастичности, выраженная поМШЭ и частота возникновения ортопедических осложнений, приведших кнеобходимости проведения ортопедо-хирургических операций.С помощью таких методов как суммирование и анализ было определеносуммарное значение затрат на терапию СС при ДЦП.
Прямые и непрямые затратыбыли разделены на составляющие и классифицированы для отдельного изучениякаждой составляющей, были сопоставлены между собой и определены наименее инаиболее весомые виды затрат. После этого был проведен синтез всех затрат длявыявления общей суммы прямых и непрямых затрат на лечение СС при ДЦП длясистемы здравоохранения и определения наименее и наиболее затратных схемлечения.Сиспользованиеманализа«затраты-эффективность»оценилисравниваемые альтернативы, как с клинической, так и с экономической точекзрения. Далее проводили синтез всех затрат в рамках проведения анализа«влияния на бюджет», а также оценку «упущенных возможностей». В заключениедля оценки влияния неопределенных переменных на надежность полученныхрезультатов анализа «затраты-эффективность» и «влияния на бюджет» былпроведенанализчувствительности.Вданнойработебылпримененоднофакторный анализ, в котором последовательно были изменены значенияследующих переменных: средняя стоимость упаковки ЛП Диспорт®, средняястоимость упаковки ЛП Ботокс® ;затраты на купирование побочных явлений ЛПБаклофен; эффективность ЛП Баклофен, выраженная в % пациентов безортопедических осложнений.74В заключение, на этапе формирования выводов на основе проведенногосбора и анализа данных с использованием ФЭК методов, а также разработанногоформульного аппарата была не только дана ФЭК оценка сравниваемых ЛС, но иразработана комплексная модель оптимизации лекарственного обеспечения прилечении СС при ДЦП, позволяющая в условиях практического здравоохранениявыбрать наиболее приемлемые с точки зрения ФЭК анализа схемы леченияпациентовсоспастическимиформамиДЦП.Разработаннаяпрограммапроведения исследования была положена в основу решения всех поставленных напути достижения цели исследования задач; учесть результаты международныхклинических исследований, а также сведения о ценах; комбинированноиспользовать обширный методический аппарат, содержащий общенаучные испециальные методы анализа.Заключение по главе 2Таким образом, разработаны методические подходы к проведению ФЭКисследования СС при ДЦП, учитывавшие особенности терапии и течениязаболевания.
Кроме базовых методов ФЭК анализа были использованы иадаптированы к терапии СС у пациентов с ДЦП методы доказательной медициныс целью отбора критериев эффективности с помощью метода PICO и оценкидостоверности используемых научных данных с помощью метода GRADE.Общепринятые подходы проведения ФЭК анализа эффективности медицинскихтехнологий были адаптированы к нозологии «детский церебральный паралич».Выбор метода анализа «влияния на бюджет» обусловлен необходимостьюоценить ожидаемые изменения размера государственных бюджетных средств прииспользовании более эффективного ЛП для терапии СС при ДЦП. Оценкаэкономического бремени на основе стандартов оказания медицинской помощи,национальных и международных руководств по лечению СС при ДЦП позволилаоценить общие прямые и непрямые затраты в условиях здравоохранения исоциального обеспечения пациентов с ДЦП в РФ.75ГЛАВА 3.
ИССЛЕДОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГООБЕСПЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ СО СПАСТИЧЕСКИМИ ФОРМАМИ ДЦП ВРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИЗанимая первое место в структуре детской инвалидности, ДЦП требуетвсеобъемлющего анализа видов лекарственной терапии спастичности у пациентовс ДЦП при принятии решений об оптимизации лекарственной обеспечения. Всоответствии с комплексной программой исследования данный этап включализучение и анализ ассортимента ЛС для лечения СС при ДЦП, анализапредставленностимиорелаксантовврегиональныхперечняхльготноголекарственного обеспечения в субъектах Российской Федерации, определениеосновных тенденций развития системы лекарственного обеспечения больных соСС при ДЦП.3.1.Анализ ассортимента и стоимости лекарственных средств,используемых в терапии спастического синдрома у пациентов с ДЦПНа первом этапе изучили ассортиментную доступность ЛП, применяемыхдля лечения СС при ДЦП.
В результате анализа ГРЛС было установлено, чтомиорелаксантыцентральногодействияипериферическогодействия,применяемые в лечении спастичности у пациентов с ДЦП детского возраста вРоссийской Федерации представлены 4 МНН: ботулинический токсин типа А,баклофен, тизанидин, толперизон. По МНН ботулинический токсин типа Азарегистрировано 6 торговых наименований: Ботокс®, Ботулакс, Диспорт®,Ксеомин®, Лантокс, Релатокс®. В ходе диссертационного исследования былопроведено детальное изучение инструкций по применению всех приведенныхвыше ЛП на предмет сравнения показаний к применению данных препаратов вРоссийской Федерации для каждого ТН.
Результаты приведены в таблице 9.76Таблица 9Анализ показаний, представленных в инструкциях по применению препаратов ботулинического токсина типа А«+» - показание включено в инструкцию«-» - показание не включено в инструкцию77Как видно из представленных в таблице 9 данных, по показанию«динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, у детей сцеребральным параличом с двухлетнего возраста» в России зарегистрировано 2ТН ботулинического токсина типа А – Диспорт® и Ботокс®. В дальнейшеманализ потребления проводили для данных ЛП.Лекарственный препарат Ботокс® зарегистрирован как лиофилизат дляприготовления раствора для внутримышечного введения в дозировках 100 ЕД и200 ЕД, ЛП Диспорт® также зарегистрирован как лиофилизат, но не только длявнутримышечного, но и для подкожного введения в дозировках 300 и 500 ЕД.МНН тизанидин представлен в ГРЛС шестью торговыми наименованиями:Тизанил®, Сирдалуд®, Сирдалуд® МР, Тизанидин-Тева, Тизалуд, Тизанидинвыпускаются в таких лекарственных формах как таблетки в дозировках 2,4,6 мг икапсулы с модифицированным высвобождением в дозировке 6 мг.
Анализинструкцийпоприменениюпрепаратовпоказал,чтоМННтизанидинприменяется в терапии спастичности при неврологических заболеваниях, в томчисле ДЦП, только у пациентов старше 18 лет. В инструкции по применению ЛПТизанидин-Тева показаниями к применению являются только «спастичностьскелетных мышц при рассеянном склерозе и повреждениях спинного мозга» и,следовательно, отсутствуют данные о возможности приема пациентами с ДЦП.По МНН баклофен в Российской Федерации зарегистрировано два торговыхнаименования: Баклосан® в таблетках в дозировках 10 мг и 25 мг и Лиорезал®Интратекальный, выпускаемый в форме раствора для интратекального введения.В связи с тем, что интратекальная баклофеновая терапия относится кдорогостоящей высокотехнологичной медицинской помощи и число операций за2016 г несопоставимо с общим число пациентов в РФ, а так же с учетомприменения данной медицинской технологии при отсутствии эффективностиописанных выше методов лечения, ФЭК оценку проводили только длятаблетированной формы МНН баклофен как части стандартной терапиипациентов с ДЦП в Российской Федерации.78МНН толперизон представлен в ГРЛС тремя ТН: Мидокалм®, Толизор,Толперизон в виде следующих ЛФ: таблетки, покрытые пленочной оболочкой икапсулы в дозировках 50 и 150 мг.
Анализ инструкций по применению показал,что из всех ЛП толперизона ДЦП является показанием к применению только дляЛП Мидокалм®. Следует отметить, что еще одним МНН, содержащую данноефармацевтическую субстанцию является толперизон+лидокаин (ТН: МидокалмРихтер), однако анализ инструкции по применению также выявил, что данный ЛПне применяется для терапии СС при ДЦП [6].На следующем этапе анализа рассмотрели доступность миорелаксантовцентрального и периферического действия с позиции их представленности вперечнях лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинскойпомощи.
Проведенный анализ показал, что ботулинический токсин типа А ибаклофен были включены в Перечень жизненно необходимых и важнейшихлекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год и вПеречень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числелекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых порешению врачебных комиссий медицинских организаций (Перечень ОНЛС)) на2017 год. Следует отметить, что среди миорелаксантов центрального действия вперечняхЖНВЛПиОНЛСприсутствуетпрепараттизанидин,такжеиспользуемый при терапии спастичности, но не рекомендуемый к использованиюпациентами младше 18 лет.
МНН толперизон отсутствует в перечнях ЖНВЛП иОНЛС на 2017 год [33].Далее были проанализированы зарегистрированные предельные отпускныецены на июнь 2017 года на отобранные ранее миорелаксанты центрального ипериферического действия, используемые при терапии пациентов с ДЦП любоговозраста и внесенные в Государственный реестр предельных отпускных ценЖНВЛП (таблица 10) [7]. По результатам анализа предельных отпускных ценустановлено, что наиболее дорогостоящей дозировкой ботулинического токсинатипа А является Ботокс® 200 ЕД - 23 810,12 руб, наиболее дешевым препаратом,используемым для терапии спастичности у пациентов с ДЦП любого возраста,79является Тизанил® в таблетках 2 мг,10 шт – 50,79 руб., а среди ЛП, используемыхв детской популяции, является Баклосан® в таблетках 10 мг, 50 шт – 200,32 руб.Таблица 10Анализ зарегистрированных предельных отпускных цен на миорелаксантыцентрального и периферического действияДля МНН толперизон исходя из общедоступных результатов изучениярынка были определены следующие средние розничные цены на ЛП Мидокалм®: таб.
п/обол. 50мг №30 - 364,58 руб. таб. п/обол. 150мг №30 - 410,86 руб.80Важное значение в лекарственном обеспечении пациентов с ДЦП имеетпредставленность ЛП в стандартах оказания медицинской помощи. В ходеанализа представленности МЦД и МПД определили, что в стандарте оказанияспециализированной медицинской помощи при ДЦП в фазе медицинскойреабилитации и в стандарте оказания первичной медико-санитарной помощи приДЦПуказанонейролептики,19ЛПвкаждом, включаянейропротекторы,противоэпилептические ЛП,антиоксидантыисосудистыесредства,препараты для активизации метаболизма мозга и витамины. В обоих стандартахприсутствует МПД - ботулинический токсин типа А и МЦД - баклофен. ЛПтолперизон не был включен в стандарты оказания медицинской помощипациентам с ДЦП, поэтому данный ЛП был исключен из дальнейшего анализапотребления.По результатам проведенного анализа был составлен контур ассортиментаМПД и МЦД, применяемых для терапии СС при ДЦП, по следующимпоказателям (рисунок 11): представленность в перечнях ОНЛС и ЖНВЛП,стандартах оказания медицинской помощи пациентам с ДЦП, лекарственнаяформа, путь введения и страна-производитель.Рис.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
