Диссертация (1141311), страница 7
Текст из файла (страница 7)
Методические основы оценки достоверности научных данных спомощью системы классификации, оценки, разработки и экспертизырекомендаций GRADEСистема классификации, оценки, разработки и экспертизы рекомендаций(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) сокращенноGRADE, разработанная группой иностранных ученых, специализирующихся надоказательноймедицине,изУниверситетаМакмастер,Гарвардскогоуниверситета, Кокрановских центров Норвегии и Германии используется дляоценки достоверности систематических обзоров и клинических рекомендаций,отдельных клинических исследований. GRADE применима для изученияширокого спектра клинических вопросов, включая диагностику, скрининг,профилактику, терапию, реабилитацию.
В настоящее время GRADE применяетсяболее чем сотней международных и национальных организаций в сфереорганизации здравоохранения, клинической фармакологии и доказательноймедицины, среди которых Кокрановское сообщество, Всемирная ОрганизацияЗдравоохранения, Национальный институт охраны здоровья и совершенствованияоказания медицинской помощи (NICE) [63].Целью проведения оценки c помощью системы GRADE является получениедоступной и исчерпывающей информации об эффективности медицинскойтехнологии с точки зрения наиболее важных клинических исходов для принятиярешений в сфере здравоохранения, получение информации о достоверностинаучной базы (т.е. о степени уверенности специалиста в том, что оценка эффектапроведена верно). GRADE обеспечивает прозрачный и структурированныйпроцесс оценки систематических обзоров клинических исследований.
В ходеоценки достоверности научных данных специалисты определяют вопросы, накоторые следует дать ответ при проведении анализа, выбирают приоритетныеклинические исходы, как для пациента, так и для специалиста здравоохранения,дают оценку качеству доказательной базы с учетом возможных систематическихошибок, несогласованности результатов в различных исследованиях единой46медицинской технологии, косвенности данных, неточности определения размераэффекта.
На рисунке 9 представлен алгоритм проведения оценки достоверностиклинических исходов с использованием системы GRADE.Рис.9 – Алгоритм проведения оценки достоверности клинических исходов сиспользованием системы GRADEВ соответствии с представленным на рисунке 9 алгоритмом, на первомэтапе оценки степени достоверности научных данных по эффективностифармакотерапии СС у пациентов с ДЦП с использованием системы GRADE былиотобраны клинические исследования и критерии эффективности с помощьюметода PICO, в ходе которого была определена исследуемая популяцияпациентов,клиническиеоцениваемаяисходы.медицинскаяПроцесстехнологиявыбораикритериевтерапиясравнения,эффективностиифармакоэкономический анализ эффективности были подробно описаны в разделе2.2 настоящего исследования.47На следующем этапе оценивали степень достоверности отобранныхнаучных данных для наиболее важных клинических исходов.
В контексте оценкиGRADE для клинических исследований термин «достоверность научных данных»обозначает степень уверенности специалиста в том, что оценка эффективностимедицинской технологии в исследуемой публикации проведена верно. В таблице7 приведена классификация степеней достоверности в системе GRADE и ихинтерпретация.Таблица 7Интерпретация степени достоверности научных данныхПриоценкеуровнядостоверностиклиническихисследованийиклинических рекомендаций адаптировали четырехбалльную систему, при которойоценку 4 получали научные данные с высоким уровнем качества, а оценку 1 –научные доказательства с низкой достоверностью.
Исходные баллы определялисьдизайном изучаемого исследования, так рандомизированные контролируемыеисследования по умолчанию были оценены как данные с высоким уровнемдостоверности, обсервационные исследования, напротив, имели низкий уровенькачества. Далее были учтены пять факторов, которые могут снижать общий балли три фактора, повышающие значения (таблица 8). С помощью системы GRADEбыл оценен каждый важный клинический исход, при этом достоверность оценки48разных клинических результатов в одном и том же исследовании или группеисследований (мета-анализе) могли различаться [63].Таблица 8Критерии повышения и понижения достоверности данныхДостоверностьнаучныхданныхснижалась,еслиприсутствовализначительные ограничения, влиявшие на общую оценку эффекта терапии.
Вданной работе была проведена оценка достоверности данных отдельныхклинических исследований по следующим параметрам: риск систематической ошибки (СО), косвенность научных данных, неточность определения размера эффекта,49 СО, связанная с предпочтительной публикацией положительныхрезультатов, значительный размер эффекта, зависимость эффекта от дозы.Оценка для параметра «несогласованность результатов» не проводилась, таккак этот показатель возможно определить только для группы публикаций.Оценкурискасистематическойошибкипроводили,используяКокрановский опросник оценки риска систематической ошибки (Cochrane risk ofbias tool).
Данный опросник позволяет определить в исследовании наличиеследующих СО:СО отбора (Selection bias), оценивается уровень сокрытия порядкараспределения пациентов по группам и рандомизации;СО, связанная с ходом исследования (Performance bias), оцениваетсясоблюдение «ослепления» пациентов и медицинского персонала;СО, связанная с выявлением исхода (Detection bias), оцениваетсясоблюдение «ослепления» врача или специалиста, проводящего оценкуклинического результата;СО, связанная с выбыванием участников (Attrition bias), оцениваетсявозможность последующего наблюдения за пациентом или ее отсутствие;СО сообщения информации пациентом (Reporting bias), оцениваетсяналичие выборочного информирования об исходах [103,106].Каждый вид СО оценивали с использованием вариантов: «низкий риск»,«высокий риск», «нет данных».
При выборе ответа «высокий риск» по одномуили нескольким типам ошибки, клинический исход оценивали, как содержащийриск СО и степень достоверности данных в этом случае снижалась на 1 или 2балла в зависимости от количества выбранных ответов «высокий риск».Косвенность научных данных в исследовании определяли по следующимпризнакам: различия в сравниваемых популяциях, видах лечения, клиническихисходах, наличие прямого или непрямого сравнения.50Неточность определения размера эффекта в контексте оценки по системеGRADE определяли в исследованиях с относительно малым числом пациентов инебольшим количеством событий наблюдается широкий доверительный интервалоценки эффекта.
Систематическая ошибка, связанная с предпочтительнойпубликациейположительныхрезультатовисследования,возникаетиз-засклонности некоторых исследователей, редакторов и других лиц публиковатьпреимущественно положительные (статистически значимые) результаты научныхисследований,опускаястатистическинезначимые,неоднозначныеилипротиворечащие ожиданиям данные. Такого рода ошибки учитывали в малых«положительных»исследованиях,спонсируемыхисследованиях,присистематической публикации положительных или отрицательных эффектов смалой выборкой. При оценке наблюдательных клинических исследованийучитывали факторы, повышающие достоверность научных данных, такие какзначительный размер эффекта, выраженный в размере популяции свыше 500пациентов,илиданныеодозозависимомэффекте.Взависимостиотвыраженности факторов повышали оценку за достоверность на 1 или 2 пункта[63].2.4.
Методические подходы к анализу затрат на лечение спастическогосиндрома у пациентов с ДЦППри проведении фармакоэкономического анализа выделяют следующиевиды затрат:1)Прямыезатраты-затраты,напрямуюсвязанныессистемойздравоохранения, пациентами и обществом в целом в ходе оказания медицинскойпомощи. Прямые затраты подразделяют на медицинские и немедицинские.Примером прямых медицинских расходов, связанных с терапией спастичности упациентов с ДЦП являются затраты на закупку миорелаксантов, проведениереабилитационныхмероприятий,электроэнцефалографиисприемнагрузочнымиврача-физиотерапевта,пробами.проведениеПримерамипрямых51немедицинских затрат могут служить расходы на услуги социальных служб,транспортировку пациентов [1,83].2) Непрямые затраты – затраты, связанные с потерей трудоспособности(оплачиваемой или некомпенсируемой государством) в результате летальногоисхода или заболевания самого пациента или его родственников [83].
Примеромнепрямых затрат, связанных с терапией спастичности могут быть: потери ВВПввиду отсутствия пациента с ДЦП на потенциальном рабочем месте из-заинвалидности, выплаты пенсий по инвалидности итд [25]. Данная группа затратимеетключевоезначениеприоценкеэкономическогобремениинвалидизирующих заболеваний.При проведении фармакоэкономического анализа терапии спастичности упациентовсдетскимцеребральнымпараличомбылиучтеныпрямыемедицинские, прямые немедицинские и непрямые затраты.К прямым затратам были отнесены:• Затраты на лекарственную терапию ЛП ботулинического токсина типа А илимиорелаксантами центрального действия;• Затраты на коррекцию побочных эффектов, вызванных лекарственнойтерапией ЛП ботулинического токсина типа А или миорелаксантамицентрального действия;• Затраты на стационарную медицинскую помощь;• Затраты на амбулаторно-поликлиническую медицинскую помощь;• Затраты на санаторно-курортную медицинскую помощь;• Затраты на ортопедо-хирургическое лечение контрактур и деформаций.Длительность горизонта исследования для оценки прямых и непрямыхзатрат равнялась одному году.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
