Диссертация (1141311), страница 6
Текст из файла (страница 6)
Перечень ЛС, используемых для лечения заболеваний, входящих в38программу «7 нозологий» не рассматривался, так как изучаемые нозологии вуказанную государственную программу не входили.Для проведения анализа представленности миорелаксантов центрального ипериферического действия в стандартах оказания медицинской помощи былидетально рассмотрены следующие нормативные акты:• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 июня 2015 г. № 340н"Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при детскомцеребральном параличе" [34];• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 июня 2015 г. № 349н"Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи придетском церебральном параличе (фаза медицинской реабилитации)" [36].Также углубленному изучению были подвергнуты региональные перечнильготного лекарственного обеспечения для оценки доступности в различныхсубъектах РФ.
В ходе информационного поиска по законодательным актам,регулирующим организацию льготного лекарственного обеспечения, изучилиперечни ЛП, отпускаемых льготным категориям населения при амбулаторномлечении по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой для 85субъектов РФ на предмет включения ЛП миорелаксантов центрального ипериферического действия, используемых в терапии ДЦП.Анализ структуры потребления исследуемых ЛС был выполнен наосновании данных аналитического обзора фармацевтического рынка, на период с2012 по 2016 год (по данным аналитического агентства DSM-Group [72]).
Анализвключал следующие стадии:• Анализ рынка потребления ЛП в целом;• Анализ секторов рынка потребления ЛП;• Анализ соотношения секторов рынка потребления ЛП;• Анализ потребления отдельных МНН;• Анализ наиболее потребляемых ТН ЛП.Схема проведения анализа ассортимента и потребления миорелаксантов длялечения СС при ДЦП представлена на рисунке 7.39Рис. 7 – Схема проведения анализа ассортимента и потреблениямиорелаксантов для лечения СС при ДЦПСледует отметить, что пациенты с ДЦП получают миорелаксантыцентрального и периферического действия в рамках льготного лекарственногообеспечения, в том числе в стационарных условиях. Таким образом, исследуемыеЛП присутствуют только в секторе госпитальных закупок и ЛЛО. В связи с этимкоммерческий сегмент данных антиспастических ЛП не изучался.2.2.Методические подходы к анализу эффективности терапииспастического синдрома у пациентов с ДЦПДляпроведениярассматриваемыхЛПсравнительнойоценкибылинформационныйпроведенданныхобэффективностипоискианализопубликованных клинических исследований, систематических обзоров и метаанализов.
Информационный поиск проводили в базе данных медицинских и40биологических публикаций Национальной библиотеки медицины США (PubMed),Кокрановском центральном реестре контролируемых исследований (CENTRAL),Сводном индексе литературы для медицинских сестер и вспомогательногоперсонала (CINAHL) с использованием медицинских предметных рубрик(дескрипторов)MESH.Такжевходеинформационногопоискабылииспользованы логические операторы AND, OR, NOT (И, ИЛИ, НЕТ),позволяющие комбинировать в поисковом запросе или исключать из него те илииные термины. Поисковая стратегия была составлена таким образом, чтобы внайденной публикации встречались ключевые слова: «cerebral palsy», «equinusdeformity», «equinovarus deformity», «muscle spasticity», «botulinum toxins»,«baclofen», «onabotulinumtoxin a», «abobotulinumtoxin a».
Также с целью обзорапубликаций информационный поиск проводился в базе данных «Российскаямедицина» Центральной научной медицинской библиотеки Первого МГМУ им.И.М.СеченоваМинистерстваздравоохраненияРоссийскойФедерацииcиспользованием следующих ключевых слов: «детский церебральный паралич»,«эквинуснаядеформация»,«эквиноваруснаядеформация»,«мышечнаяспастичность», «ботулинический токсин», «баклофен», «onabotulinumtoxin a»,«abobotulinumtoxin a».
Поиск проводился среди англоязычной и русскоязычнойлитературы, данные на других языках не рассматривались.Критерии отбора подходящих для данного фармакоэкономического анализаисследований были установлены с помощью метода PICO (Patient-InterventionComparator-Outcome), в ходе которого определили исследуемую популяциюпациентов, оцениваемую медицинскую технологию и терапию сравнения,клиническиерезультаты(критерииэффективности).Данныйметодбылмодифицирован применительно к фармакотерапии СС при ДЦП и позволилкорректно сформулировать интересующий клинический вопрос и подобратькритерии эффективности фармакотерапии в наибольшей степени, отражающиецели и задачи данного фармакоэкономического исследования (таблица 5).41Таблица 5Определение критериев отбора клинических данных с помощьюадаптированного метода PICOСледующим этапом анализа эффективности являлся выбор критериевэффективности/клинических результатов, наиболее релевантных для проведенияФЭК анализа [79].
Критерии эффективности, используемые в ФЭК исследованиитерапии спастичности у пациентов с ДЦП, были отобраны в соответствии сМеждународнойклассификациейфункционирования,ограниченийжизнедеятельности и здоровья (МКФ), входящей в систему классификаций ВОЗ[134]. Данная классификация описывает функционирование человека какдинамическое взаимодействие между ним или его состоянием здоровья,факторами окружающей среды и личностными факторами. МКФ описываетаспектыздоровьячеловекапосредствомдоменов,т.е.взаимосвязанных42физиологических функций, анатомических структур, действий, задач и сфержизнедеятельности, включающих: функции и структуры организма, активность иучастие.
Функции организма – это физиологические функции систем организма(включая психические функции). Структуры организма – это структурные илианатомические части организма, такие как органы, конечности и их компоненты,классифицированные в соответствии с основными системами и функциямиорганизма [49]. В ходе информационного поиска были отобраны наиболее частовстречающиеся клинические результаты, которые рассматривались в качествевозможных критериев эффективности в ФЭК исследовании ЛП для терапии ССпри ДЦП (таблица 6).Таблица 6Клинические результаты терапии СС при ДЦП по Международнойклассификации функционирования, ограничений жизнедеятельности издоровья (МКФ)43Анализ отобранных клинических исследований и мета-анализов показал,что сравнение клинических результатов терапии ЛП ботулинического токсина имиорелаксантомцентральногофармакоэкономическогоанализадействиябаклофенвозможносцельюпроведенияс использованиемследующихкритериев эффективности:1.
Степень снижения спастичности, выраженная по МШЭ;2. Частота возникновения ортопедических осложнений, приведших кнеобходимости проведения ортопедо-хирургических операций.Выбор первого критерия эффективности объясняется тем, что МШЭявляется наиболее часто используемым способом оценки мышечного тонусасогласно Европейским рекомендациям по ведению пациентов со спастическимиформами ДЦП [129], так она обеспечивает корректное сравнение степениспастичности при различных схемах терапии.Критерий «Частота возникновения ортопедических осложнений, приведшихк необходимости проведения ортопедо-хирургических операций» на фонелекарственной терапии имеет особую важность, так как в долгосрочнойперспективе операции у детей старшего возраста с ДЦП имеют меньший рискрецидивов по сравнению с операциями, проведёнными в младшем детскомвозрасте.
Данный критерий эффективности помимо клинического значения имеетвыраженнуюэкономическуюважность,таккакчастотапроведенияортопедических хирургических вмешательств может значительно влиять насуммарное значение затрат на терапию спастичности у пациентов с ДЦП.Следует отметить, что в ходе информационного поиска не было выявленоисследований, включающих прямое сравнение лекарственных препаратовботулинического токсина типа А - Диспорт®, Ботокс® между собой и смиорелаксантом центрального действия Баклофеном.
Это обусловило выборметоданепрямогосравнениядляполученияданныхосравнительнойэффективности данных видов фармакотерапии.По результатам информационного поиска были выделены клиническиеисследования ЛП ботулинического токсина типа А и баклофена, в которых44определенные клинические результаты оценивались одинаковым образом и всопоставимой по возрасту, тяжести заболевания популяции с сравнимой историейпредыдущей терапии.
Для этого были отобраны клинические исследования, вкоторых рассматриваемые виды терапии сопоставлялись с терапией сравнения ина основании этих результатов делались выводы об их сравнительнойэффективности.На рисунке 8 приведен алгоритм проведения фармакоэкономическогоанализа эффективности применения ЛС для терапии спастичности у пациентов сДЦП.Рис. 8 –Алгоритм выбора критериев эффективности применения ЛС длятерапии спастичности у пациентов с ДЦПИзучив имеющиеся научные данные о проведении непрямых сравнений припроведении фармакоэкономических исследований, были определены следующиестадии, адаптированные к терапии спастичности у пациентов с ДЦП: Формирование совокупности исследований, подлежащих дальнейшемуанализу, в результате применения критериев включения и исключенияисследований. Сравнение характеристик отобранных РКИ на предмет сопоставимостиданных. Определение статистически значимых эффектов терапии спастичности упациентов с ДЦП и их сопоставление.452.3.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
