Диссертация (1141290), страница 5
Текст из файла (страница 5)
№ 305;инструментом регулирования цен.•За последние 5 лет перечень ЖНВЛП расширен на 192 МНН. По состояниюна 30.06.2018 г. из перечня ЖНВЛП в ГРЛС включено 7009 ЛП, соответствующих734 МНН. Из них 3842 ЛП (54,8%) - российского производства, 3167 МНН зарубежного производства (рисунок 3)Рисунок 3 - Структура ЛП перечня ЖНВЛП, включенных в ГРЛС на 30.06.2018 г.При этом отечественные препараты представлены в 596 МНН (81,2%), в 138МНН (18,8%) отечественные ЛП не представлены.
Среди отечественных ЛП,препараты полного цикла составили 86,7%. В 78 МНН (13,1%) отечественные ЛПпредставлены только со стадией упаковки.В I полугодии 2018 г. было зарегистрировано 144 ЛП перечня ЖНВЛП, чтона 13,8% меньше, чем в I полугодии 2017 г. При этом количество отечественныхЛП выросло на 4,5%, количество импортных ЛП – сократилось в 2 раза.Количество отечественных ЛП полного цикла в I полугодии 2018 г. посравнению с I полугодием 2017 г. на 5 позиций (рисунок 4).Как нами было отмечено ранее, с 2014 года перечень ЖНВЛП стал одним изкритериевформированияобязательногоминимальногоассортиментадляаптечных организаций, при этом данный ассортимент сохранил и определенныеисторические аспекты своего более раннего институционального регулирования.29Динамика регистрации ЛП перечня ЖНВЛП(по происхождению )I полугодие 2017 / 2018 гг. (шт.)2001505729100110115I полугодие 2017I полугодие 2018500Отечественные ЛПИмпортные ЛПРисунок 4 - Динамика регистрации ЛП из перечня ЖНВЛП (по происхождению)на 1 полугодие 2018 г.1.3.
Ретроспективный анализ практики формирования минимальногоассортимента лекарственных препаратовПроведенный нами ретроспективный анализ развития институциональнойнормы в отношении регулирования обязательных перечней ЛП для субъектоврозничного звена показал, что за период с 1976 по 2019 гг. минимальный(обязательный) ассортимент институционально утверждался 11 раз (таблица 4).При этом отдельные корректировки вносились в перечни периодически.Самым первым обязательным перечнем был временный обязательныйассортиментный минимум медикаментов хозрасчётных аптек I - VI категорий,являющийся приложением к приказу Министерства здравоохранения СССР от 13мая 1976 года №479 [17].Препараты данного перечня относились к 47 АТХ группам (в соответствиис анатомо-терапевтической классификацией, которую стали включать в приказыпо МАЛП только с 2014 года) (Приложение А, таблица А.1).30Таблица 4 - Ретроспективный анализ минимального ассортимента ЛП за период 1976-2018 гг.Нормативноправовой актГруппы ЛП / Код АТХобщеекол-воГруппы/подгруппыЛПвключиликол-вокодАТХАО/а/п,киоск,ИПгруппыЛПкодАТХМАЛПаптечнойорганизацииМАЛПаптечныхпунктов,аптечныхкиосков и ИПМННМННисключиликол-вогруппыЛПкодАТХЛФЛФПриказМинистерстваздравоохраненияСССРот13.05.1976 №47947464^47464^^^ПриказМинздравмедпромРФ от 09.06.1995N16138252^8252^10^Приказ МЗСР РФот 29.04.2005 N31226/13^1^1^Приказ МЗСР РФот 15.09.2010№805н1287^1287^4165^601022957*Приказ МЗСР РФот 26.04.2011№351нРаспоряжениеПравительства РФот 30.12.2014№2782-рПриложение №4РаспоряжениеПравительства РФот 26.12.2015№2724-рПриложение №4РаспоряжениеПравительства РФот 28.12.2016№2885-рПриложение №4РаспоряжениеПравительства РФот 23.10.2017№2323-рПриложение №4РаспоряжениеПравительства РФот 10.12.2018№2738-рПриложение №41287^00^00571022657*942/160032949901944942/18020050872039942/18000050872039943/18010052892039943/18010053902140592 ЛП258 МНН (38 МНН –ассортиментпроизводственных аптек)+ 51 ИМН149 МНН^*- безрецептурные препараты^ - АТХ стали включать в приказы по минимальному ассортименту ЛП только с 2014 года31Всего в ассортиментный минимум было включено 592 наименования ЛП,269 из которых были обязательны для аптек всех шести категорий, 138 ЛПотносилиськспецифическимпрепаратамдлялечениятуберкулеза,новообразований, сахарного диабета, нервно-психических и ряда другихзаболеваний.
Эти ЛП должны были быть в наличии в аптечных учреждениях(независимооткатегории),определенныхаптечнымуправлениемпосогласованию с органами здравоохранения для обеспечения амбулаторныхбольныхиснабжениялечебныхучреждений.Временныйобязательныйассортиментный минимум приказа МЗ СССР №479 от 13 мая 1976 года былхарактерен тем, что включал в себя практически весь перечень ЛП, что усложнялоработу аптек.
В дальнейшем велась работа над систематизацией и оптимизациейданного перечня [103].С целью предотвращения затоваренности аптечной сети ЛП обязательногоассортиментного минимума, администрация аптек должна была проводитьсистематическую работу по анализу фактического потребления и наличияостатков товаров обязательного ассортимента.Перечнем временного обязательного ассортиментного минимума должныбыли быть обеспечены все аптечные и лечебно-профилактические учреждения.Обязательный ассортиментный перечень устанавливался также отдельно с учетомсезонной эпидемиологической обстановки (грипп, ОРВИ, инфекции ЖКТ).Предусматривалось,чтовременныйобязательныйассортиментныйминимум ЛП должен пересматриваться один раз в 2 года с целью исключенияустаревших и включения новых препаратов, а также уточнения ассортимента взависимости от специфики работы соответствующих категорий аптечногоучреждения.В условиях трансформации экономики в Российской Федерации всоответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от30.07.94г.
№890 в целях обеспечения доступности ЛС для населения ПриказомМинздравмедпрома РФ №161 от 09.06.1995 г. был утверждён обязательныйассортиментный минимум ЛС и изделий медицинского назначения для аптечных32учреждений, обслуживающих амбулаторных больных [51,59]. В этом перечнеассортиментный минимум был определён не только для ЛС, но и для ИМН:МАЛП состоял из 38 групп ЛП, включающих 258 МНН, 38 из которыхпредставляли ассортимент производственных аптек. ИМН были представленыпредметами ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, и группойперевязочных средств. Всего в перечень было включено 51 ИМН (Приложение А,таблица А.2, А.3).Анализируя структуру и состав перечней 1976 г. и 1995 г. следует отметить,что: 1) 31 классификационная группа в том или ином виде встречается в обоихперечнях; 2) при этом из минимального ассортимента 1995 года были исключены:ацетилхолин,холиномиметическиеиацетилхолинэстеразныесредства;холинолитические препараты; антиаритмические и гипотензивные средства;средства, влияющие на свертывание крови; плазмозамещающие растворы;аминокислоты и сахара; препараты, содержащие соли калия, кальция, кислоты ищелочи; препараты, содержащие фосфор, мышьяк и кобальт; противоядия икомплексоны;средствадлялеченияалкоголизма;противотуберкулезныепрепараты; противогрибковые и противопаразитарные средства; препараты,применяемые для лечения злокачественных новообразований, и препараты дляпрофилактики и лечения синдрома лучевой болезни; диагностические средства; 3)в МАЛП 1995 года вошло 8 новых классификационных групп препаратов,которые не были включены в ассортиментный минимум ЛП 1979 года:иммунодепрессанты;иммуностимуляторы;лекарственныевещества,действующие преимущественно на периферические нейромедиаторные процессы;противозачаточныетаблетированныепрепараты;противопедикулезныепрепараты; серосодержащие препараты; спазмолитические и гипертензивныесредства; средства, влияющие на тканевой обмен.Приказом министерства здравоохранения и социального развития РФ от29.04.2005 г.
№312 был утверждён минимальный ассортимент ЛС, необходимыхдля оказания медицинской помощи, включающий в себя 26 групп и 13 подгруппЛП (Приложение А, таблица 4). В данный перечень входило 149 МНН, среди33которых 9 МНН - ЛС, входящие в Список №1 «Сильнодействующие вещества»,утвержденный Постоянным комитетом по контролю наркотиков, и разрешенные котпуску из аптек, 40 ЛП принадлежали безрецептурному отпуску и входили вМАЛП аптечных киосков и аптечных магазинов. Группа «Наркотическиеанальгетики и анальгетики смешанного действия» стала новой, которая не былапредставлена в перечне, утвержденном в 1995 году [53].Также, в порядке отпуска ЛП, утвержденном приказом МЗ РФ от 14.12.2005№785, в пункте 2.12.
было установлено, что рецепты на ЛП, входящие вминимальный ассортимент, обслуживаются в срок, не превышающих 5 рабочихдней с момента обращения больного в аптечную организацию [56].Приказом МЗСР РФ от 15.09.2010 года №805н был определен МАЛП дляаптек, аптечных пунктов и аптечных киосков.
МАЛП аптек был представлен 60МНН в 102 ЛФ, 29 ЛП, представленных в 57 ЛФ относились к безрецептурномуотпуску. Минимальный ассортимент аптечных пунктов и киосков состоял из 29МНН (57 ЛФ) безрецептурных препаратов [60].В 2011 году МАЛП был утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ№351н от 26 апреля.
Были введены два вида «МАЛП для медицинскогоприменения, необходимых для оказания медицинской помощи»: 1) для аптек:готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правомизготовления асептических ЛП; 2) для аптечных пунктов, аптечных киосков ииндивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическуюдеятельность.
МАЛП первого вида включал 57 МНН, второго вида – 26 МНН[48].Перечни МАЛП двух последующих рассматриваемых лет (ПриказыМинздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 №805н и от 26.04.2011 №351н) в своейструктуре не имели никаких классификационных групп. Перечень представлялсобой список ЛП в алфавитном порядке.Таким образом, ретроспективный анализ изменения нормы регулированияформированияобязательногоорганизаций показал:ассортиментногоминимумадляаптечных34•существенное уменьшение количества ассортиментных позицийобязательного минимума. Только за период 2005-2010 гг.
количество ЛП вперечне уменьшилось практически в 2,5 раза;•изменение качественного состава обязательного ассортимента;•утрату связи формирования перечня с учетом фактора сезонности,заболеваемости.Резкое сокращение наименований ЛП в минимальном ассортиментепродиктовано, прежде всего, изменяем экономического статуса АО и развитиемконкурентной среды фармацевтического рынка. Требование обязательностиналичия лекарственного препарата в перечне, не подкрепленное анализом еговостребованности, создавало существенные риски хозяйственно-финансовойдеятельности для юридически самостоятельного коммерческого предприятия,одной из целей деятельности которого стало получение прибыли.Проведенные нами исследования в период 2009 – 2013 гг. в части влиянияминимального ассортимента на экономику аптечной организации [88,90,94,98,99],позволили при разработке положений Постановления Правительства РоссийскойФедерации от 28 августа 2014 года №871, касающихся критериев включения иисключения ЛП в минимальный ассортимент помимо требований регистрации ЛПв установленном порядке в Российской Федерации и его предварительноговключения в перечень ЖНВЛП, установить требования о нахождении вобращении на территории Российской Федерации не менее 2 соответствующихему по МНН, либо заменяющему такое наименование группировочному илихимическому наименованию воспроизведенных ЛП в аналогичных ЛФ идозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением ЛП,производимых единственным отечественным производителем), а также наосновании данных об объемах продаж на фармацевтическом рынке РоссийскойФедерации,подтвердитьвостребованностьнаселением в течение всего календарного года.системойздравоохраненияи35Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2014 №2782-р, был утверждёнМАЛП аптек, включающий 49 МНН (90 ЛФ).
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
