Диссертация (1141290), страница 4
Текст из файла (страница 4)
Анализ влияния институциональной среды на формированиеассортимента лекарственных препаратов аптечных организацийДоступность ЛП для населения является одним из основных условийобеспечения эффективности формируемой системы управления качествомлечения, а также государственных гарантий бесплатности оказания медицинскойпомощи в Российской Федерации [107].Сточкизренияновойинституциональнойэкономикидоступкобщественным благам и экономическим ресурсам разных социальных групп вомногом зависит от характера институциональной среды [8].Стратегические ориентиры данного направления развития здравоохраненияопределены Указом Президента Российской Федерации «О совершенствованиигосударственной политики в сфере здравоохранения» [57] и предусматривают, вчастности следующие меры:•реализациюСтратегиилекарственногообеспечениянаселенияРоссийской Федерации на период до 2025 года [75];•доведение объема производства отечественных ЛС по номенклатуреперечня стратегически значимых ЛС и перечня ЖНВЛП до 90 процентовнаименований ЛП для медицинского применения по номенклатуре перечняЖНВЛП [51].Государственная политика в области лекарственного обеспечения населенияв нашей стране определяет приоритетные направления его развития: всеобщность,доступность, эффективность, качество и безопасность, сбалансированность,комплексность, солидарное участие граждан и государства, обеспечениенациональной безопасности [38,55].В свою очередь функционирование фармацевтического рынка находится впрямой зависимости от нормативного правового регулирования со стороныгосударства,тенденцийразвитияэкономическойсреды,системыздравоохранения, фармацевтической промышленности, технологий управления идр.
[54,67,68,69,70]. При этом для фармацевтического рынка исторически21характерно наличие институтов саморегулирования, в первую очередь таких, какфармацевтическая этика и деонтология.При трансформации отечественной экономики в сторону приоритетногоразвития рыночных отношений широкое развитие в качестве институтовсаморегулирования получили такие инструменты как менеджмент качества,экономический анализ, стратегическое планирование, конкурентоспособность идр.С учетом научных разработок в отношении институциональной средыфармацевтическогоинституциональныерынканормыв[38,39,40,51,52]обращенияЛПнацелом,современныефармацевтическомрынкеопределены нами как комплекс формальных институтов нормативного правогогосударственного регулирования, а также неформальных институтов, влияющихна процессы обращения лекарственных препаратов и отдельные процедуры,например,формированиеограничительныхперечней,регулированиеценообразования на ЛП из перечня ЖНВЛП, реализацию ассортиментнойполитики и др.
(рисунок 1).ВсоответствиисзаконодательствомРоссийскойФедерациигосударственному регулированию подлежат все отношения, возникающие в связис обращением лекарственных препаратов, включая процессы разработки,доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственнойрегистрации, стандартизации и контроля качества, производства, изготовления,хранения, перевозки, ввоза в Российскую Федерацию, вывоза из РоссийскойФедерации, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения и уничтожениялекарственных средств [46,47,49,50,56].Виерархииформальныхинститутов,объединяющихнормативныеправовые акты международного права, федерального и регионального уровней,непосредственно процессы обращения лекарственных средств на территорииРоссийскойФедерациинаначалоиюля2018годарегламентированыположениями 37 нормативных правовых актов Евразийской экономическойкомиссии, 6 Федеральных законов, 12 постановлений Правительства РоссийскойФедерации и 28 ведомственных приказов.22Институциональные нормы обращения лекарственных препаратовПРОЦЕССЫ И ПРОЦЕДУРЫГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕМеждународное правоКонвенция Совета Европы поконтрафактной медицинскойпродукции и аналогичнойпреступной деятельности,представляющей угрозу дляздравоохранения (Медикрим)ТерриториальнаяпрограммагосударственныхгарантийОбщее право- Конституция РФ;- Гражданский Кодекс;- Налоговый Кодекс;- Кодекс РФ обадминистративныхправонарушениях;- Уголовный кодекс РФУтверждениеоптовых и розничныхнадбавок к цене налекарственныепрепаратыРешения ЕЭКФедеральные законы различных отраслей законодательства,в том числе:Решение обиспользовании натерритории субъектаэлектронной формырецепта- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;- ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;- ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;- ФЗ «О рекламе»;- ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ,услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;- ФЗ «О государственной социальной помощи».разработкаисследованияклинические идоклиническиепроизводствоизготовлениехранениеупаковкаперевозкагосударственнаярегистрациястандартизация иконтроль качествапродажамаркировкарекламаприменение ЛСуничтожение ЛСКультура и традицииФармацевтическая иделовая этикаДеонтологияМенеджменткачестваЭкономическийанализСтратегическоепланированиеКонкурентоспособностьДолжностныеинструкцииПодзаконные актыФормирование ограничительных перечнейПостановления Правительства РФПродвижениеРаспоряжения Правительства РФПриказы Федеральных органовисполнительной властиРегулирование экспорта и импорта ЛСОптовая торговля ЛСХранениеРозничная торговля ЛСПеревозкаФармацевтическая деятельностьРеализация ассортиментной политикиИзготовлениеПеревозкаХранениеАссортимент,формируемый подвлиянием спросаПатентно-лицензионная политикаРеализация антимонопольной политикиОтпускМинимальныйассортиментРегулирование ценРеализация финансовой политики (НДС,налоговый вычет)Социальная защита гражданРисунок 1 - Структура доминантных институтов, регулирующих обращение ЛП на фармацевтическом рынкеНеформальные институтыФормальные институтыКонвенции ООН понаркотическим средствам ипсихотропным веществамОбращениеРегиональный уровеньФедеральный уровеньСАМОРЕГУЛИРОВАНИЕ23Следует отметить, что формальные нормы затрагивают несколько отраслейзаконодательства: 1) об обращении лекарственных средств; 2) об охране здоровьяграждан; 3) о социальном обеспечении; 4) о контрактной системе в сфере закупок;5) об антимонопольном регулировании и др.Таким образом формальные нормы имеют межотраслевой характер.Регуляторные нормы допускают возможность отпуска и реализациинаселению только зарегистрированных ЛП.
Исключение сделано лишь вотношении ЛП, ввезенных для пациентов по жизненным показаниям.Согласно ст.13, ч.1 Закона № 61-ФЗ государственной регистрации подлежатследующие категории ЛП: 1) референтные; 2) воспроизведенные; 3) новыекомбинации зарегистрированных ранее ЛП; 4) ЛП, зарегистрированные ранее, нопроизведенные в других ЛФ, в новой дозировке [58].По данным электронной базы государственного реестра ЛС, по состояниюна 30.06.2018 г.
в ГРЛС включено без учета дозировок и фасовок: 14 439 ЛП (2607МНН), из них 57,3% ЛП российского производства. Отечественные препаратыпредставлены в 1668 МНН (64%). Среди отечественных ЛП, препараты полногоцикла составили 91,7%.В I полугодии 2018 г. было выдано 270 регистрационных удостоверений(РУ) на ЛП полного цикла производства. Из них 210 РУ (78%) – на отечественныеЛП и 60 (22%) – на импортные ЛП. По сравнению с I полугодием 2017 г., чтообщее количество выданных РУ на ЛП в I полугодии 2018 г. сократилось на 10%,а по сравнению с 2016 годом сократилось более чем в 2 раза (2016 г.
– 649 РУ),что свидетельствует об ассортиментном насыщении фармацевтического рынкаРФ. При этом доля РУ на отечественные ЛП выросла на 18% (рисунок 2).В структуре РУ, выданных в I полугодии 2018 г., значительных измененийпо сравнению с I полугодием 2017 г. не произошло. По-прежнему 91%приходится на долю дженериков, 1% – на биосимиляры и 1% – на ЛП израстительного сырья, 7% - на долю оригинальных ЛП, в т.ч. 4% - наоригинальные монопрепараты и 3% - оригинальные ЛП, содержащие комбинациюдвух и более действующих веществ.
В I полугодии 2018 г. по сравнению с I24полугодием 2017 г. доля выданных РУ на оригинальные ЛП сократилась на 1%, адоля дженериков осталась без изменений.Структура выданных РУ на ЛП полного цикла(по происхождению) I полугодия 2018 г. (шт.)Динамика выдачи РУ на ЛП полного цикла(по происхождению)I полугодие 2017/2018 гг. (шт)Импортные ЛП22%400300200Отечественные ЛП78%10011960181210I полугодие 2017I полугодие 20180Отечественные ЛПИмпортные ЛПРисунок 2 - Динамика выдачи регистрационных удостоверений на лекарственныепрепараты (по происхождению) 2017-2018 гг.Общий выпуск в обращение ЛП отечественными производителями ТОП 22в I полугодии 2018 г. в натуральном выражении составил 1 217,33 млн.
упаковок,что на 7,4% меньше, чем в I полугодии 2017 г. (таблица 2).Таблица 2 - Выпуск в обращение ЛП крупнейшими отечественными производителямиУпаковки (млн.)ФармстандартОзонТатхимфармСинтезОбновлениеГиппократТульская ф/фМедисорбДальхимфармУралбиофармИрбитский ХФЗЭскомБиохимикАкрихинНижфармБиосинтезСамарамедпромВертексГротексРФКМосфармВифитехТОП 222017I полугодие239,77145,6592,8181,1972,7162,6875,2154,8447,4649,7745,1944,8937,2433,0940,1739,8329,9823,9227,7819,3328,6321,91 314,03II полугодие240,84145,9577,0482,3175,5664,9458,3765,0446,3143,1837,4733,9640,2742,3533,4031,2930,5334,4228,8527,9528,4731,231 299,722018I полугодие208,02150,0768,0471,2663,3563,1972,9749,9946,8053,9553,4716,8235,4840,4135,4036,8915,7035,2928,7219,9529,5721,991 217,3325Абсолютным лидером в I полугодии 2018 г.
остается ОАО «Фармстандарт»с объемом выпуска 208,02 млн. уп. По сравнению с I полугодием 2017 г. объемвыпуска ОАО «Фармстандарт» сократился на 13,2%. При этом доля ОАО«Фармстандарт» в структуре ТОП 22 уменьшилась на 1,2% и составила 17,1%.Среди других участников ТОП 22 большинство предприятий (12) показалисокращение объема выпуска ЛП. При этом наиболее значительное сокращениенаблюдалось у ОАО НПО «Эском» - в 2,7 раза, ОАО «Самарамедпром» - в 1,9раза и ОАО «Татхимфармпрепараты» - на 26,7%. Остальные предприятия ТОП 22продемонстрировали увеличение объема выпуска ЛП.
При этом максимальныйрост наблюдался у ЗАО «Вертекс» - в 1,5 раза, ОАО «АКРИХИН» - на 22,1% иОАО «Ирбитский ХФЗ» - на 18,3%.В I полугодии 2018 г. также, как и в I полугодии 2017 г., в обращение быливыпущены ЛП 60 стран-производителей. При этом 58% стран представлялиЕвропу. Страны Азии, Северной Америки и Южной Америки составили 28%, 5%и 5% соответственно. Доля стран остальных континентов суммарно составила 4%.Общий выпуск в обращение ЛП зарубежными производителями ТОП 25 в Iполугодии 2018 г. в натуральном выражении составил 709,15 млн.
уп., что на6,4% меньше, чем в I полугодии 2017 г. (таблица 3).Абсолютным лидером в I полугодии 2018 г. осталась компания Тева собъемом выпуска 75,14 млн. уп. По сравнению с I полугодием 2017 г. объемвыпуска компании Тева сократился на 10,7%, при этом её доля в структуре ТОП25 значительно не изменилась и составила 10,6%.Среди других участников ТОП 25 сокращение объема выпуска ЛП показали12 компаний. Наибольшее снижение наблюдалось у компаний Юник – на 40%,Эгис – на 36% и Валеант – на 33%.
При этом 12 компаний показали рост выпускав обращение по сравнению с I полугодием 2017 г. Наибольший рост показаликомпании: МСД – в 1,5 раза, Новартис – на 22%, Штада/Хемофарм – на 16%.В структуре ТОП 25 в I полугодии 2018 г. по сравнению с I полугодием2017 г. значительных изменений не наблюдалось. Наибольший рост доли был26отмечен у компании Новартис – на 30%, а наибольшее сокращение доли показалопредприятие Белмедпрепараты – на 23%.Таблица 3 - Выпуск в обращение ЛП зарубежными производителямиПроизводители и корпорации, млн. уп.Тева/Плива/Айвэкс/Меркле-Ратиофарм/АктависД-р Редди’cНовартис/Сандоз (Салютас)/Лек/АлконБелмедпрепараты РУПСанофи/Авентис/Зентива/ХиноинБорисовский завод медицинских препаратовРУПТакеда/НикомедРекитт Бенкизер ХелскэрБерлин-Хеми/МенариниШтада/ХемофармБайер/Шеринг/Сагмел/ИнтендисДжонсон & ДжонсонЭгисВалеант/Г.Л.Фарма/Ельфа/Натур Продукт/АйСи ЭнГедеон Рихтер/Польфа ГродзискГлаксоСмитКляйнЮникЭбботтКРКАСан Фарма/РанбаксиСофарма АОПольфарма/Польфа Варшава/Медана/ХимфармАОБерингер ИнгельхаймМСДМерк КГаА/Мерк СероноТОП 252017I полугодиеII полугодие78,3184,1357,9353,5550,1860,0959,3747,1848,4555,762018I полугодие75,1450,4461,2342,8051,7841,2946,7944,5135,9529,6230,5132,4131,0829,3233,2342,2046,3234,7232,3633,2830,3925,0828,1626,6831,3137,5027,3232,5121,1626,2628,0317,5726,5923,5523,3416,2617,6615,0117,9227,5128,4520,5021,3518,6820,5716,9627,8423,8013,9813,9117,2315,4213,7915,1316,9413,327,136,304,66757,458,378,534,89812,647,349,325,11709,15Значительный рост ассортимента лекарственных препаратов за последниегоды, а также необходимость выбора приоритетов при реализации лекарственнойполитики в целях обеспечения доступности для граждан эффективных ибезопасных лекарственных препаратов, стали основной причиной внесения в 2014году изменений в статьи 55 и 60 Федерального закона «Об обращениилекарственных средств», статью 44 Федерального закона «Об основах охраныздоровья граждан в Российской Федерации» и статью 6.2 Федерального закона «Огосударственнойсоциальнойпомощи»,наосновекоторыхвпервыевотечественной практике постановлением Правительства Российской Федерации27от 28 августа 2014 года №871 утверждены институциональные нормы,определяющие правила формирования ограничительных перечней:•жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов длямедицинского применения;•ЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией,муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественныминовообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей(7 ВЗН);•лекарственных препаратов для медицинского применения, в томчисле ЛП для медицинского применения, назначаемых по решению врачебныхкомиссий медицинских организаций (ОНЛП);•МАЛП, необходимых для оказания медицинской помощи [58,71].При формировании правил также учтена норма, внесенная в Федеральныйзакон «Об обращении лекарственных средств», которая наделяет федеральныйорган исполнительной власти полномочиями по организации проведениякомплексной оценки лекарственного препарата, которая включает в себя анализ осравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственногопрепарата, оценку экономических последствий его применения, изучениедополнительных последствий применения лекарственного препарата.За счет формирования и реализации утвержденных ограничительныхперечней ЛП, обеспечивается в первую очередь доступность ЛП и качествогарантированной лекарственной помощи для населения.В настоящее время перечень ЖНВЛП является:•базовым при формировании иных перечней (ОНЛС, 7 ВЗН,минимального ассортимента, обеспечения пациентов с ВИЧ-инфекцией и др.);•ориентиром развития отечественного производства лекарственныхпрепаратов для медицинского применения в рамках реализуемой МинпромторгомРоссии Стратегии развития фармацевтической промышленности РоссийскойФедерации и государственной программы Российской Федерации «Развитие28фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы»,утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15апреля 2014 г.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
