Диссертация (1141261), страница 6
Текст из файла (страница 6)
2 – Алгоритм выбора АРП (с указанием использованных данных и ихисточников) для фармакоэкономического анализаНа предварительном этапе изучили подходы к классификации АРП. Всоответствии с анатомо-терапевтической классификацией (АТХ), выделяют пятьгрупп ЛП для лечения ВИЧ-инфекции. Вместе с тем, АРТ предполагает прием27комбинации действующих веществ из различных групп, поэтому нами быларазработана классификация АРП, согласно которой в отличии от АТХклассификации, комбинированные АРП относились не к одной общей группе, а кнескольким группам в зависимости от механизма действия всех компонентов, чтопозволило по отдельности проанализировать доступность и потреблениекомбинированных АРП, содержащих различные по механизму действия вещества(таблица 2).Таблица 2Подходы к классификации ЛП для лечения ВИЧ-инфекцииРазработанная классификация АРП,отражающая механизм действия всехактивных компонентов АРПНуклеозидные ингибиторы обратнойтранскриптазы (НИОТ)Ненуклеозидные ингибиторы обратнойтранскриптазы (ННИОТ)Ингибиторы протеазы (ИП)Ингибиторы слияния или фузии (ИС)Ингибиторы интегразы (ИИ)Блокаторы CCR5-рецепторовКомбинированные ЛП из двух ИПКомбинированные ЛП из трёх НИОТКомбинированные ЛП из двух НИОТКомбинированные ЛП из двух НИОТ иодного ННИОТКомбинированные ЛП из двух НИОТ иодного ИИКомбинированные ЛП из двух НИОТ,одного ИИ и одного ИППриоценкедоступностиАТХ классификацияНаименование группыНуклеозиды и нуклеотиды ингибиторы обратной транскриптазыНенуклеозидные ингибиторы обратнойтранскриптазыИнгибиторы ВИЧ-протеазПрочие противовирусные препаратыПрочие противовирусные препаратыПрочие противовирусные препаратыАнтивирусные препараты для леченияВИЧ-инфекции, комбинацииАнтивирусные препараты для леченияВИЧ-инфекции, комбинацииАнтивирусные препараты для леченияВИЧ-инфекции, комбинацииАнтивирусные препараты для леченияВИЧ-инфекции, комбинацииАнтивирусные препараты для леченияВИЧ-инфекции, комбинацииАнтивирусные препараты для леченияВИЧ-инфекции, комбинацииАРПпроводилисравнительныйКодАТХJ05AFJ05AGJ05AEJ05AXJ05AXJ05AXJ05ARJ05ARJ05ARJ05ARJ05ARJ05ARанализассортиментной, организационной и ценовой доступности АРП на отечественноми зарубежном фармацевтических рынках.Для определения ассортиментной и ценовой доступности АРП наотечественном фармацевтическом рынке рассмотрели Государственный реестрлекарственных средств (ГРЛС) РФ на предмет зарегистрированных МНН,28лекарственных форм (ЛФ), торговых наименований (ТН), хронологии выхода МННна отечественный фармацевтический рынок, а также Государственный реестрпредельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в «Переченьжизненнонеобходимыхмедицинскогоиприменения»важнейших(ПереченьлекарственныхЖНВЛП),напрепаратовпредметдляпоследнейзарегистрированной предельной отпускной цены на ЛП для лечения ВИЧинфекции.Для определения организационной доступности АРП на отечественномфармацевтическом рынке изучили перечни ЛП и стандарты оказания медицинскойпомощи больным ВИЧ-инфекцией с целью установления наличия в нихрассматриваемых ЛП.
При этом учитывали, что в перечнях ЛП и стандартахмедицинской помощи указываются только МНН или, в случае отсутствия МНН, ихгруппировочныенаименования.Согласнопроведённомунамианализунормативно-правовой базы, в РФ действовали следующие государственныеперечни ЛП: перечень ЖНВЛП, «Перечень лекарственных препаратов длямедицинского применения, в том числе лекарственных препаратов длямедицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссиймедицинских организаций» (Перечень ОНЛС), «Перечень закупаемых за счетбюджетных ассигнований федерального бюджета диагностических средств длявыявленияимониторингалечениялиц,инфицированныхвирусамииммунодефицита человека и гепатитов B и C, а также антивирусных препаратовдля профилактики и лечения указанных лиц» (Перечень ДС и АП при ВИЧ, гепатитВ и С) и «Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечениялиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезньюГоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной иродственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органови (или) тканей».
Однако, последний из отмеченных перечней был исключен издальнейшего анализа, т.к. ВИЧ-инфекция не входит в указанную государственнуюпрограмму лекарственного обеспечения. Кроме того, в ходе исследованиянормативно-правовой базы РФ рассмотрели два стандарта медицинской помощи29при ВИЧ-инфекции «Стандарт первичной медико-санитарной помощи приболезни,вызваннойВИЧ-инфекцией»и«Стандартспециализированноймедицинской помощи при болезни, вызванной ВИЧ-инфекцией» с точки зрениятого, какие МНН для лечения ВИЧ-инфекции в них были включены [30, 31].При определении ассортиментной, организационной и ценовой доступностиАРП на зарубежном фармацевтическом рынке использовали возможности«Объединения по обмену информацией о ценообразовании ЛП и льготномлекарственном обеспечении» (Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Informationnetwork – PPRI).
Указанная организация является подразделением ВОЗ иобъединяет более 40 стран с целью обмена информацией по наиболее актуальнымвопросам в сфере организации государственного лекарственного обеспечения.Взаимодействие между членамиPPRI осуществляется, преимущественно,посредством цифровых опросников. Разработанный нами опросник содержалкомплекс смысловых блоков вопросов о зарегистрированных АРП, включенииАРП в систему льготного лекарственного обеспечения и зарегистрированныхценах АРП. При составлении опросников учитывали не только МНН, но также ЛФи дозировки АРП.
Кроме того, предусмотрели вариант, когда вместо заполненияопросника, респонденты могут предоставить доступ к государственным регистрамЛП. В таком случае, поиск и сбор интересующих данных по этим странамосуществлялся нами самостоятельно.На основании собранных сведений об ассортиментной, организационной иценовой доступности АРП на отечественном фармацевтическом рынке изарубежном фармацевтическом рынке сформировали базу данных, котораяпозволила осуществить сравнительный анализ доступности АРП, и, как следствие,выделить группы АРП и конкретные АРП (МНН с учетом ЛФ и дозировки) сосравнительно низкой доступностью в РФ.
При этом анализ ценовой доступностиосуществляли путем сравнения зарегистрированных предельных отпускных ценпроизводителя в пересчете на 1 единицу действия (ЕД) АРП, например, мг или мл.Ввиду того, что государственная регистрации цены осуществляется в местнойвалюте, то все цены были пересчитаны по курсу центрального банка РФ.30Анализ потребления был нацелен, главным образом, на сравнение объемовпотребления и стоимости месячных курсов АРП в РФ. Для этого изучили объём (внатуральном и денежном выражениях) и динамику всего рынка АРП, а также егоотдельных секторов: сектора государственных закупок и сектора розничныхзакупок.
Кроме того, определили структуру, объём и динамику потребления АРП вразрезе отдельных групп ЛП и отдельных МНН, а также выделили десять наиболеепотребляемых АРП (МНН с учетом ЛФ).После чего, рассчитали среднююстоимость месячных курсов лечения выделенными АРП, а также АРП, для которыхна предыдущем этапе была выявлена сравнительно низкая ассортиментная иорганизационная доступность.
Расчет производили на основании данных орекомендуемых средних суточных дозах (ССД), указанных в инструкциях поприменению ЛП, и средних рыночных ценах, которые были получены нами прианализе потребления АРП. В итоге полученные данные позволили сопоставитьобъёмы потребления и средние стоимости месячных курсов десяти наиболеепотребляемых АРП, а также АРП со сравнительно низкой ассортиментной иорганизационной доступностью.Анализ потребностей был направлен на выделение скрытых возможностей всфере лекарственного обеспечения больных ВИЧ-инфекцией, которые могут бытьудовлетворены АРП, характеризующимися относительно низкой доступностью,относительно высокой средней стоимостью месячного курса лечения иотносительно низким потреблением в РФ.
Для этого изучили клиническиеисследования, протоколы ведения больных ВИЧ-инфекцией, опубликованныерезультаты обсервационных и клинических исследований.Итоговое решение о целесообразности фармакоэкономического анализа АРПпринималось исходя из того какую потребность удовлетворял АРП, а также тогобыл ли он зарегистрирован на территории РФ. Для определения АРП, которыесчитаются альтернативными отмеченному на предыдущем шаге АРП, а такжехарактеристик целевой группы больных, у которой эти АРП могут применяться,как альтернативные, изучили клинические рекомендации, протоколы ведениябольных ВИЧ-инфекцией и инструкции по применению ЛП.31Таким образом, следуя разработанному методическому подходу, нам удалосьвыбрать альтернативные АРП, которые было целесообразно исследовать вфармакоэкономическом анализе, что позволило перейти к следующему этапу - кразработке методики анализа критериев эффективности.2.2.
Методические подходы к анализу критериев эффективности прифармакоэкономическом исследовании антиретровирусных препаратовАнализ эффективности был направлен на выбор критериев эффективности,которые позволяли бы провести как можно более точный и полныйфармакоэкономический анализ последствий применения отобранных ЛП длялечения ВИЧ-инфекции [66, 65, 98].Предварительно нами был разработан алгоритм выбора критериевэффективности (рисунок 3).Рис. 3 – Алгоритм выбора критериев эффективности при проведениифармакоэкономического исследования АРП32В соответствии с представленным на рисунке 3 алгоритмом, для составленияперечня возможных критериев эффективности АРП изучили клиническиерекомендации,опубликованныематериалыКИифармакоэкономическихисследований АРП, а также нормативно-правовую базу РФ.
Согласно тексту«Клинических рекомендаций по диагностике, лечению и профилактике ВИЧинфекции у взрослых», современная АРТ проводится с целью увеличенияпродолжительности и улучшения качества жизни больных ВИЧ-инфекцией [95].Перечень задач, которые необходимо достичь посредством АРТ, включаетпредотвращениеразвитияоппортунистическихассоциированныхнеинфекционныхзаболеванийинфекций(клиническиеиВИЧзадачи),максимальное и длительное подавлении репликации ВИЧ (вирусологическиезадачи),восстановлениеиподдержаниефункциииммуннойсистемы(иммунологические задачи) и уменьшение числа случаев передачи ВИЧ(эпидемиологические задачи). Для оценки эффективности проводимого лечения врутинной практике рекомендуется использовать вирусологические показатели(например, вирусная нагрузка), иммунологические показатели (например, уровеньCD4+ лимфоцитов) и клинические показатели (например, развитие осложнений).При этом достоверность последних из перечисленных показателей считаетсянаименьшей.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
