Диссертация (1139727), страница 4
Текст из файла (страница 4)
И.М. Сеченова (Москва, 2013), международнойконференции «Аджилент Форум 2014» (Москва, 2014), семинаре «Разработка и регистрация лекарственных средств – аналитические аспекты» (Москва, 2014), X научно-практической конференция «Биомедицина и биомоделирование» (Светлые горы, М.О., 2014), IV Международной конференции«Физтех БИО» (Долгопрудный, М.О., 2014), 3-й международной конференции 3rd Galenus Workshop «Predictive Dissolution Testing – News and Views»(Грайфсвальд, Германия), 3-м международном аналитическом симпозиуме«Аналитическая оценка активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов: от молекулы до готового продукта» (Любляна, Словения), научно-практической конференции с международным участием18«Сравнительный тест кинетики растворения, фармакокинетика и биоэквивалентность: актуальные новости и взгляды» (Светлые горы, М.О., 2014),семинаре «Разработка и регистрация лекарственных средств: технологические аспекты» (Москва, 2014), семинаре «Разработка и регистрация лекарственных средств – аналитические аспекты» (Москва, 2015), международной конференции «Аджилент Форум 2015» (Москва, 2015), семинаре «Биологически активные вещества.
Методы контроля качества и безопасности»(Москва, 2015), международном научном форуме «Многопрофильная клиника XXI века. Экстремальная медицина» (Санкт-Петербург, 2015), V Международной конференции «Физтех БИО» (Долгопрудный, М.О., 2015), научно-практическом семинаре с международным участием «Биоаналитические, статистические и регуляторные аспекты исследований биоэквивалентности» (Москва, 2015), научно-практической конференции с международным участием «Исследования кинетики растворения, фармакокинетики ибиоэквивалентности при разработке лекарственных средств» (Москва,2015), семинаре «Разработка и регистрация лекарственных средств: технологические аспекты» (Москва, 2015).
Апробация работы проведена на заседании кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева фармацевтического факультета Первого МГМУ имени И.М. Сеченова (18 мая 2016 г.).Личный вклад автора. Автору принадлежит ведущая роль в выборе темыисследования, постановке цели и задач работы; планировании и реализации эксперимента; обработке экспериментальных данных, их обобщении и систематизации, формулировке общих выводов; докладах и публикациях, внедрении результатов исследования. В экспериментальном этапе исследования (СТКР) принимали участие: к.фарм.н. Малашенко Е.А., к.фарм.н.
Кулинич Ю.И., к.фарм.н. Ярушок Т.А., к.фарм.н. Шамаль Л.Л., Львова А.А., Меньшикова Л.А., Фишер Е.Н. Вразработке и валидации биоаналитических методик, а также рутинном анализебиологических образов принимали участие: к.фарм.н. Медведев Ю.В., к.фарм.н.Комаров Т.Н., Мельников Е.С., Болдина Ю.Е., Мидруев Е.Ю. Клинический этап19исследований БЭ проводился в отделе внедрения новых ЛС НИИ ФармацииГБОУ ВПО Первый МГМУ им.
И.М. Сеченова (главный исследователь к.м.н.Смолярчук Е.А.) и Городской клинической больнице №1 им. Н.И. Пирогова(главный исследователь к.м.н. Щукин И.А.). Монографии по биовейверу на кетопрофен и пироксикам были подготовлены при сотрудничестве с фокусгруппой по БКС и процедуре «биовейвер» международной фармацевтическойфедерации (FIP), а также сотрудниками следующих организаций: AstraZenecaR&D (Швеция), Всемирная Организация Здравоохранения (Швейцария), Johannes Gutenberg-University (Германия), University of Maryland (США), RIVM National Institute for Public Health and the Environment (Голландия), Institute ofPharmaceutical Technology, Goethe University (Германия).Внедрение результатов исследования. Результаты диссертационногоисследования, в том числе методики СТКР, биоаналитические методики и рекомендации по проведению исследований эквивалентности in vitro внедрены в:1.Научную деятельность международных организаций (FIP, междуна-родная фармацевтическая федерация) – монографии по биовейверу на кетопрофенипироксикам,представленныенасайтеFIP(http://fip.org/bcs_monographs) и опубликованные в одном из ведущих фармацевтических журналов: Journal of Pharmaceutical Sciences (IF 3,13).
Монография по биовейверу на кетопрофен была также включена в сборник FIP «Biowaiver Monographs 2004 – 2012: what have we learned?».2.Деятельность Федеральных регуляторных органов (3 методические ре-комендации по тесту кинетики растворения Росздравнадзора: «Методическиерекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средствпо оценке эквивалентности in vitro генерических лекарственных средств согласно процедуре «биовейвер»; «Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по изучению сравнительнойкинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм», «Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственныхсредств по выбору препарата сравнения (референтного препарата) для прове-20дения исследований биоэквивалентности, сравнительной кинетики растворения и процедуры «биовейвер»).
Англоязычная версия Руководства Росздравнадзора по процедуре «биовейвер», размещена на сайте FIP и отмечена какважный международный регуляторный документ.3.Практическую деятельность лабораторных центров и центров коллек-тивного пользования, проводящих исследование кинетики растворения ибиоаналитическую часть исследования БЭ: ООО «Центр ФармацевтическойАналитики», ООО «Экзактэ Лабс», Центр коллективного пользования «Аналитическая спектрометрия» (методики изучения сравнительной кинетикирастворения препаратов абиратерона, амлодипина/рамиприла, бозентана, гиосцина, десмопрессина, индапамида, левоцетиризина, леналидомида, линезолида, мелоксикама, метформина, розувастатина, сапроптерина, силденафила,такролимуса,телмисартана,телмисартана/амлодипина,телмисарта-на/гидрохлоротиазида, топирамата, фексофенадина, эбастина, метопролола,каптоприла/гидрохлоротиазида, метформина/гликлазида, омепразола, лоперамида).4.Практическую деятельность научных учреждений: лаборатория фарма-кокинетики и лекарственных форм ФГБУН НЦБМТ ФМБА России, ГКБ им.И.В.
Давыдовского, лаборатории фармакокинетики НИИ Иммунологии (методики изучения сравнительной кинетики растворения препаратов индапамида, гранисетрона, пропафенона, капецитабина, невирапина, левофлоксацина, метилдопы, меркаптопурина; биоаналитическая методика определениякапецитабина и 5-фторурацила в плазме крови).5.Деятельность контрактно-исследовательских организаций по проведе-нию КИ, исследований БЭ и СТКР: ООО «Солюр-Фарм», ООО «ФНЦ «ИнноФармаТех», ООО «Лиганд Ресерч», ООО «ЭР ЭНД ДИ Фарма» (методологические подходы к планированию и проведению исследований СТКР).6.Учебную деятельность российских и зарубежных учреждений высшегопрофессионального образования: Первый МГМУ им. И.М.
Сеченова, Казанский государственный медицинский университет, Санкт-Петербургская хи-21мико-фармацевтическая академия, Воронежский государственный университет,Курскийгосударственныймедицинскийуниверситет,Южно-Казахстанская государственная фармацевтическая академия.7.Образовательные программы дополнительного профессионального об-разования: курсы по тесту «Растворение», ВЭЖХ, УФ-спектрофотометрииAgilent Technologies; курсы по тесту «Растворение» и исследованиям БЭ проекта «Всероссийский фармацевтический кадровый резерв»; курсы цикла тематического усовершенствования «Принципы надлежащей клиническойпрактики (GCP)» для врачей-исследователей (материалы по исследованиямбиоэквивалентности) ЦПО НКЦ ОАО «РЖД».Результаты внедрения подтверждены соответствующими актами.Соответствие диссертации паспорту научной специальности.
Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.02«Фармацевтическая химия, фармакогнозия». Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования специальности, конкретнопунктам 2, 3 и 4 паспорта специальности «Фармацевтическая химия, фармакогнозия».Связь исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в рамках комплексной темы «Разработка современных технологий подготовки специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием на основе достижения медикобиологическихисследования».Номергосударственнойрегистрации:01.2.006.06352.
Тема работы включена в план научных исследований кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. АрзамасцеваПервого МГМУ имени И.М. Сеченова «Основные направления создания иоценки качества лекарственных средств».Объем и структура диссертации. Диссертационная работа изложенана 421 странице машинописного текста, состоит из введения, обзора литературы, шести глав собственных исследований, общих выводов, списка литературы и приложений. Работа иллюстрирована 90 таблицами и 132 рисунками.22Список литературы включает 439 источников, в т. ч.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
