Диссертация (1139560), страница 39
Текст из файла (страница 39)
Сложность оценкирезультатов профилактики заключается в необходимости длительных,многолетних исследований. Это сопряжено с рядом трудностей, начиная отвозможности длительного наблюдения за пациентами (follow-up) и заканчиваястоимостью исследований. Мы считаем, что все исследования, посвященныелечению или профилактике ГПЖ, должны учитывать прогрессирующеетечение этого состояния и длиться не менее 3 лет с целью сведения к минимумуэффекта плацебо как в контрольных группах, так и в лечебных. В ходеобследования мужчин необходимо учитывать все факторы наличия рискапрогрессии, оценивать их должным образом, и в зависимости от ихвыраженностиназначатьмедикаментознуюпрофилактику.Далеемыостановимся подробнее на основных результатах нашей работы.Во-первых, проведено сравнение двух групп пациентов, страдающиххроническим простатитом в отношении количества возникающих за периоднаблюдения (5 и более лет) обострений воспаления в простате.
68% процентовпациентов, принимавших на постоянной основе растительный экстракт Serenoarepens перенесли за время наблюдения (5 и более лет) максимум 1 рецидив, в товремя как 58% пациентов, не принимавших в течение этого временирастительный экстракт, а получавших только стандартную терапию в моментобострений, перенесли 3 и более рецидивов.
Более длительное (до 10 лет)наблюдение показало, что картина по количеству рецидивов не меняется:больше половины всех пациентов в основной группе не имели более одногорецидива, остальные пациенты этой группы – два рецидива за период280наблюдения до 10 лет (и единицы – 3 рецидива). За тот же период времени убольшинства пациентов контрольной группы было не менее 3 рецидивов.Во-вторых, проведено сравнение этих же групп пациентов в отношенииразвития ГПЖ. Диагноз гиперплазии простаты в ходе наблюдения за больнымив течение 5 и более лет не был установлен ни у одного пациента в группе, напостоянной основе принимавшей растительный экстракт Serenoa repens. Вконтрольной группе диагноз ГПЖ установлен в 48,5% случаев.
Размерпростаты в лечебной группе достоверно не изменялся на протяжении всеговремени наблюдения. В контрольной группе был отмечен прирост объемапростаты на 15%, что и послужило причиной установки диагноза ГПЖ.В-третьих, проведен сравнительный анализ двух групп пациентов сдиагнозомХПвотношенииизменениямаксимальнойскоростимочеиспускания. Пациенты, с установленным диагнозом ХП не имеливыраженных обструктивных нарушений и исходно максимальная скоростьмочеиспускания в обеих группах была сравнима и равнялась 14,3 (10,5 – 18,4)мл/с в лечебной и 15,1 (10 – 19,5) мл/с в контрольной.
Несмотря на отсутствиеобструкции, максимальная скорость мочеиспускания у пациентов основнойгруппы достоверно увеличилась и в конце исследования составила 19,4 (13,424,7) мл/с. Максимальная скорость мочеиспускания у пациентов контрольнойгруппы в конце исследования не возросла и составила – 16,6 (11,4-24,2) мл/с.Поэтомупоказателюотмеченыстатистическизначимыеразличия,свидетельствующие в пользу эффективности использования растительногоэкстракта Serenoa repens у пациентов не только с гиперплазией простаты, но си хроническим простатитом. Эффект экстракта в данном случае связан как спротивовоспалительнымдействием,проявляющимсявтомчислеиуменьшением выраженности отека органа, так и со спазмолитическим(сходнымсААБ)эффектомвотношениигладкоймускулатурыпредстательной железы.
В целом, проведенный ретроспективный анализпоказал, что применение растительного экстракта Serenoa repens с целью281профилактики рецидивов ХП и возникновения ГПЖ является перспективнымнаправлением в профилактической медицине.В-четвертых, проведен сравнительный анализ двух групп пациентов сдиагнозом ГПЖ и наличием факторов риска прогрессирования в отношенииизменениясубъективноймочеиспускания,объемасимптоматики,выделеннойкачестваижизни,остаточнойпараметровмочи,объемапредстательной железы и уровня ПСА.
Наличие группы активного наблюдениявэтомисследованиинагляднопродемонстрировалонампроцесспрогрессирования гиперплазии простаты у пациентов с наличием факторовриска, а продолжительность исследования в течение 3 лет позволилаисключить возможный эффект плацебо, который, как мы упоминали ранее, сгодами наблюдения прогрессивно уменьшается. Достоверные расхождениямежду лечебной группой, в которой пациенты на постоянной основе в течениевсех 3 лет наблюдения получали растительный экстракт Serenoa repens игруппой активного наблюдения начались с первого контрольного визита исохранялись на протяжении всего времени наблюдения. Тем самым мыпродемонстрировали неэффективность активного наблюдения в случаеналичия у пациентов факторов риска, являвшихся в нашем исследованиикритериями включения.
Если говорить о профилактике возникновения ипрогрессирования ГПЖ, то, согласно результатам клинического исследования,активное наблюдение не может являться для этого подходящим инструментомв отличии от использования растительного экстракта Serenoa repens.282В-пятых, показана крайне важная корреляция между динамикойсубъективных и объективных критериев прогрессии ГПЖ.
ПозитивнаякорреляциямеждуопределяемымиприизменениямипомощиввыраженностивопросникаIPSSисимптоматики,уродинамическимипараметрами – максимальной скоростью мочеиспускания и объёмомостаточной мочи нарастала с каждым визитом и составила 0,6 и выше для всехвизитов (p<0.001). Благодаря проведению данного анализа мы выявилизакономерность, заключающуюся в том, что чем ниже становиласьвыраженностьсимптомов,темвышебыламаксимальнаяскоростьмочеиспускания и меньше объем остаточной мочи. Что касается объемапростаты, то чем меньше был балл IPSS, тем меньше была прогрессия объемапростаты и данная корреляция между динамикой выраженности симптомов иобъёмом простаты также была достоверной для всех визитов.В-шестых, проведена оценка безопасности применения растительногоэкстракта Serenoa repens, которая показала, что данный экстракт обладаетвысокимпрофилемпожизненно.Первыебезопасностииможетнежелательныеприменятьсяявлениявобеихдлительно,группахрегистрировались, начиная со второго года наблюдения.
Два пациента изгруппы активного наблюдения были прооперированы по поводу ГПЖ в связи свозникшимосложнениемаденомыпростаты–остройзадержкоймочеиспускания. Аналогичного осложнения в лечебной группе не наступило ниу одного пациента на протяжении всего времени наблюдения. У двух другихпациентов из лечебной и контрольной группы была выполнена биопсияпростаты в связи с повышением ПСА (рака простаты не выявлено). Иныхнежелательных явлений, связанных с приемом исследуемого препарата, напротяжении всего исследования не было.
Следует отметить довольно высокийdrop-out рейтинг в группе активного наблюдения: 8 (16%) пациентов принялирешение о прекращении участия в исследовании в связи с ухудшениемсимптоматики и желанием получать медикаментозную терапию. Хотя по283правилам GCP ухудшение течения основного заболевания не являетсянежелательным явлением, однако высокий процент выбывших из контрольнойгруппы свидетельствует о несостоятельности метода активного наблюдения упациентов с факторами риска прогрессии ГПЖ.В-седьмых, впервые проведенное длительное – более 10 лет –исследование постоянного приема растительного экстракта Serenoa repensнагляднопоказало,чтоданнаярекомендацияявляетсядостоверныминструментом профилактики прогрессии и осложнений ГПЖ, что являетсякрайне актуальным для улучшения здоровья и качества жизни мужчин.Медикаментозная профилактика позволила остановить или значительнозамедлитьпрогрессиюпроявлялосьвростаотсутствииаденомыпредстательнойпрогрессиижелезы.симптомовЭтонарушенногомочеиспускания, увеличении скоростей мочеиспускания, объема выделяемоймочи и уменьшении объема остаточной мочи.
За период до 15 летнепрерывного приема экстракта Serenoa repens не наблюдался достоверныйрост объема простаты, не ухудшались показатели мочеиспускания, неувеличивался объем остаточной мочи. При этом длительное назначениепрепарата в рамках исследования показало, что даже на протяжении 10–15 летнепрерывногоприемалекарственногосредствапрепарата,сохранялсяпрофильнеизменнобезопасностивысоким.данногоОтсутствиеухудшений симптоматики позволило не прибегать к изменению назначениймедикаментозной терапии, ни у одного из участников не возникло осложненийГПЖ в виде ОЗМ и ни одному из пациентов не понадобилось хирургическоелечение по поводу ГПЖ, ни один из них не покинул исследование.В-восьмых, все три проведенных нами исследования с растительнымэкстрактом Serenoa repens продемонстрировали отсутствие влияния наистинный уровень ПСА, тем самым не маскируя развитие рака предстательнойжелезы.
Также, отмечено, что ни у одного из пациентов, принимавших участие284в одном из трех исследований и получавших растительный экстракт Serenoarepens, не возникло рака предстательной железы. Изучение развития ракапростаты у мужчин не являлось целью наших исследований. В случае еговозникновения это отмечалось бы как серьезное нежелательное явление.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
